Paklitaxel és ciklofoszfamid trastuzumabbal vagy anélkül, műtét előtt a korábban kezeletlen emlőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag bizonyított invazív emlőrákban szenvedő nők távoli áttétek nélkül; a tumor méretének klinikai besorolása legalább 1 cm legyen, pozitív csomópontok klinikai patológiás bizonyítékával vagy anélkül
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Legalább egy lézió, amely pontosan két dimenzióban mérhető mammográfiás, ultrahangos vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képekkel a konkrét méret meghatározásához és a teljes klinikai és patológiai válasz validálásához
• Azok a betegek, akik több mint 5 éve kaptak sugárterápiát emlőrákon kívüli rosszindulatú daganatok miatt, és akiknek a sugárterápiás területe nem esik át a jelenlegi sugármező 20%-os izodózisvonalával, jogosultak arra, hogy a sugárkezelést több mint 5 éve fejezték be, és a vizsgálatba való belépés időpontjában nincs bizonyíték a második rosszindulatú daganatra
• Abszolút neutrofilszám 1500/mcl vagy annál nagyobb
• A vérlemezkeszám 150 000/mcl vagy annál nagyobb
• Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy kevesebb
• Az összbilirubin a felső határérték 1,5-szerese vagy kevesebb
• Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) nem haladja meg a felső határérték 1,5-szeresét
• A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese az ULN-nek
• Minden bevont betegnek normális szívműködéssel kell rendelkeznie, amelyet 50%-nál nagyobb ejekciós frakció határoz meg, és az echokardiogram alapján nem kell csökkenteni a falmozgást.
• A betegnek tisztában kell lennie betegsége daganatos természetével, és készen kell adnia írásos beleegyezését, miután tájékoztatta a követendő eljárásról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségek
• A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a kezelést követő 6 hónapig.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül; (nem minősül fogamzóképes kornak, ha 55 éves vagy idősebb kor, és nincs menstruáció két évig, vagy bármely életkorban a méh és/vagy mindkét petefészek műtéti eltávolításával)

Kizárási kritériumok:

• Gyulladásos emlőrákban, IV. stádiumú vagy igazolt áttétes betegségben szenvedő beteg
• Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy endokrin kezelésben részesültek emlőrák vagy bármely más rák kezelésére
• Olyan betegek, akiket nem lehet sebészeti beavatkozásnak alávetni
• Azok a betegek, akiknek ismert vagy dokumentált anafilaxiás reakciója vagy allergiája van a jelen protokollban használt kemoterápiás szerek bármelyikére, vagy a protokoll szerinti terápiával együtt történő alkalmazásra megfelelő hányáscsillapítókra
• Kontrollálatlan intercurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a súlyos, ellenőrizetlen szívritmuszavart, amelyek veszélyeztethetik a beteg képességét, hogy megkapja a ezt a protokollt ésszerű biztonsággal
• II. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek
• A terhes és szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból
• A korábban rosszindulatú daganatban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, valamint a megfelelően kezelt nem invazív karcinómákat.
• A kezelési protokollal való együttműködés képtelensége
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben, fertőző hepatitisben, A, B vagy C típusú, aktív hepatitisben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak vagy kaptak semmilyen más vizsgálati szert az azt megelőző 1 hónap során/vagy az azt megelőzően
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot
• Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei vannak; a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden elektrokardiogram (EKG) eltérést a szűrés során, mint orvosilag nem releváns