Paklitaxel och cyklofosfamid med eller utan trastuzumab före operation vid behandling av patienter med tidigare obehandlad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinnor med histologiskt bevisad invasiv bröstcancer utan fjärrmetastaser; en klinisk tumörklassificering av tumörstorlek måste vara minst 1 cm med eller utan kliniska patologiska bevis på positiva noder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Minst en lesion som kan mätas exakt i två dimensioner med mammografi, ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder för att definiera specifik storlek och validera fullständigt kliniskt och patologiskt svar
• Patienter som fick strålbehandling för > 5 år sedan för andra maligniteter än bröstcancer och vars strålterapifält inte överlappar med 20 % isodoslinjen i nuvarande strålningsfält är berättigade, förutsatt att strålbehandlingen avslutades för > 5 år sedan och att det finns inga bevis för den andra maligniteten vid tidpunkten för studiestart
• Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 500/mcl
• Trombocytantal lika med eller större än 150 000/mcl
• Alkaliskt fosfatas lika med eller mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
• Totalt bilirubin lika med eller mindre än 1,5 gånger ULN
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) inte högre än 1,5 gånger ULN
• Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN
• Alla inkluderade patienter måste ha normal hjärtfunktion enligt definitionen av en ejektionsfraktion på >= 50 % och ingen minskning av väggens rörelse med ekokardiogram
• Patienten måste vara medveten om sin sjukdoms neoplastiska karaktär och villigt ge skriftligt, informerat samtycke efter att ha blivit informerad om proceduren som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag
• Kvinnor med reproduktionspotential måste vara icke-gravida och inte ammande och måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 6 månader efter behandling
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att studien påbörjats; (ingen fertil ålder definieras som ålder 55 år eller äldre och ingen mens på två år eller någon ålder med kirurgiskt avlägsnande av livmodern och/eller båda äggstockarna)

Exklusions kriterier:

• Varje patient med inflammatorisk bröstcancer eller stadium IV eller bekräftad metastaserande sjukdom
• Patienter som har haft någon tidigare kemoterapi eller endokrin behandling för behandling av bröstcancer eller annan cancer
• Patienter som inte kan opereras
• Patienter med en känd eller dokumenterad anafylaktisk reaktion eller allergi mot något av kemoterapimedlen som används i detta protokoll, eller mot antiemetika lämpliga för administrering i samband med protokollinriktad terapi
• Okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller allvarlig, okontrollerad hjärtarytmi, som kan äventyra patientens förmåga att få det behandlingsprogram som beskrivs i detta protokoll med rimlig säkerhet
• Patienter med redan existerande grad II perifer neuropati
• Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie
• Patienter med tidigare malignitet kommer att exkluderas förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, adekvat behandlade icke-invasiva karcinom
• Oförmåga att samarbeta med behandlingsprotokoll
• Patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), infektiös hepatit, typ A, B eller C, aktiv hepatit eller leverinsufficiens
• Patienter kanske inte får eller har fått några andra undersökningsmedel under/eller inom 1 månad innan
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem; före studiestart måste alla elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevant