Paclitaxel e ciclofosfamida com ou sem trastuzumabe antes da cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de mama não tratado anteriormente

Critério de inclusão:

• Mulheres com câncer de mama invasivo comprovado histologicamente sem metástases à distância; uma classificação clínica do tamanho do tumor deve ser de pelo menos 1 cm com ou sem evidência clínica patológica de linfonodos positivos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em duas dimensões utilizando imagens de mamografia, ultrassom ou ressonância magnética (MRI) para definir o tamanho específico e validar a resposta clínica e patológica completa
• Pacientes que receberam radioterapia > 5 anos atrás para malignidades que não câncer de mama e cujo campo de radioterapia não se sobrepõe à linha de isodose de 20% do campo de radiação atual são elegíveis, desde que a radioterapia tenha sido concluída > 5 anos atrás e que haja nenhuma evidência da segunda malignidade no momento da entrada no estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/mcl
• Contagem de plaquetas igual ou superior a 150.000/mcl
• Fosfatase alcalina igual ou inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina total igual ou inferior a 1,5 vezes o LSN
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) não superior a 1,5 vezes o LSN
• Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN
• Todos os pacientes incluídos devem ter função cardíaca normal, definida por uma fração de ejeção >= 50% e sem diminuição da motilidade da parede por ecocardiograma
• O paciente deve estar ciente da natureza neoplásica de sua doença e fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos
• As mulheres com potencial reprodutivo não devem estar grávidas e não amamentando e devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante o estudo e por até 6 meses após o tratamento
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 7 dias após o início do estudo; (nenhum potencial para engravidar é definido como idade de 55 anos ou mais e ausência de menstruação por dois anos ou qualquer idade com remoção cirúrgica do útero e/ou ambos os ovários)

Critério de exclusão:

• Qualquer paciente com câncer de mama inflamatório ou estágio IV ou doença metastática confirmada
• Pacientes que tiveram quimioterapia anterior ou terapia endócrina para o tratamento de câncer de mama ou qualquer outro tipo de câncer
• Pacientes que não podem ser operados
• Pacientes com reação anafilática conhecida ou documentada ou alergia a qualquer um dos agentes quimioterápicos usados ​​neste protocolo, ou a antieméticos apropriados para administração em conjunto com a terapia dirigida pelo protocolo
• Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa que requer antibióticos intravenosos, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca grave e descontrolada, que pode comprometer a capacidade do paciente de receber o programa de terapia descrito em este protocolo com razoável segurança
• Pacientes com neuropatia periférica grau II preexistente
• Mulheres grávidas e lactantes são excluídas deste estudo
• Pacientes com malignidade anterior serão excluídos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinomas não invasivos adequadamente tratados
• Incapacidade de cooperar com o protocolo de tratamento
• Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite infecciosa tipo A, B ou C, hepatite ativa ou insuficiência hepática
• Os pacientes podem não estar recebendo ou ter recebido quaisquer outros agentes experimentais durante/ou dentro de 1 mês antes
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo; antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade do eletrocardiograma (ECG) na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante