Paklitaksel og cyklofosfamid med eller uten trastuzumab før kirurgi ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinner med histologisk påvist invasiv brystkreft uten fjernmetastaser; en klinisk tumorklassifisering av tumorstørrelse må være minst 1 cm med eller uten klinisk patologisk bevis på positive noder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Minst én lesjon som kan måles nøyaktig i to dimensjoner ved bruk av mammografi, ultralyd eller magnetisk resonans imaging (MRI) bilder for å definere spesifikk størrelse og validere fullstendig klinisk og patologisk respons
• Pasienter som mottok strålebehandling for > 5 år siden for andre maligniteter enn brystkreft, og hvis strålebehandlingsfelt ikke overlapper med 20 % isodoselinjen i gjeldende strålefelt, er kvalifisert, forutsatt at strålebehandlingen ble fullført for > 5 år siden og at det er ingen bevis for den andre maligniteten på tidspunktet for studiestart
• Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/mcl
• Blodplateantall lik eller større enn 150 000/mcl
• Alkalisk fosfatase lik eller mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin lik eller mindre enn 1,5 ganger ULN
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
• Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN
• Alle inkluderte pasienter må ha normal hjertefunksjon som definert av en ejeksjonsfraksjon på >= 50 % og ingen reduksjon i veggbevegelse ved ekkokardiogram
• Pasienten må være klar over den neoplastiske karakteren til hans/hennes sykdom og villig gi skriftlig, informert samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, den eksperimentelle karakteren av behandlingen, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag
• Kvinner med reproduksjonspotensial må være ikke-gravide og ikke ammende og må samtykke i å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 6 måneder etter behandling
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påbegynt studie; (ingen fruktbarhet er definert som alder 55 år eller eldre og ingen menstruasjon på to år eller noen alder med kirurgisk fjerning av livmoren og/eller begge eggstokkene)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver pasient med inflammatorisk brystkreft eller stadium IV eller bekreftet metastatisk sykdom
• Pasienter som har hatt noen tidligere kjemoterapi eller endokrin terapi for behandling av brystkreft eller annen kreft
• Pasienter som ikke kan opereres
• Pasienter med en kjent eller dokumentert anafylaktisk reaksjon eller allergi mot noen av kjemoterapimidlene som brukes i denne protokollen, eller mot antiemetika som er egnet for administrering i forbindelse med protokollrettet terapi
• Ukontrollert mellomløpende sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller alvorlig, ukontrollert hjertearytmi, som kan sette pasientens evne til å motta terapiprogrammet i fare i fare. denne protokollen med rimelig sikkerhet
• Pasienter med eksisterende grad II perifer nevropati
• Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
• Pasienter med tidligere malignitet vil bli ekskludert med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, adekvat behandlede ikke-invasive karsinomer
• Manglende evne til å samarbeide med behandlingsprotokoll
• Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, infeksiøs hepatitt, type A, B eller C, aktiv hepatitt eller leversvikt
• Pasienter vil kanskje ikke motta eller ha mottatt andre undersøkelsesmidler i løpet av/eller innen 1 måned før
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke
• Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem; før studiestart må enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant