Paclitaxel en cyclofosfamide met of zonder trastuzumab vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouwen met histologisch bewezen invasieve borstkanker zonder metastasen op afstand; een klinische tumorclassificatie van tumorgrootte moet ten minste 1 cm zijn met of zonder klinisch pathologisch bewijs van positieve klieren
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Ten minste één laesie die nauwkeurig in twee dimensies kan worden gemeten met behulp van mammogrammen, echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de specifieke grootte te bepalen en de volledige klinische en pathologische respons te valideren
• Patiënten die > 5 jaar geleden bestraald zijn voor andere maligniteiten dan borstkanker en bij wie het bestralingsveld niet overlapt met de 20% isodose lijn van het huidige bestralingsveld komen in aanmerking, mits bestraling > 5 jaar geleden is afgerond en er geen bewijs van de tweede maligniteit op het moment van binnenkomst in het onderzoek
• Absoluut aantal neutrofielen hoger dan of gelijk aan 1.500/mcl
• Aantal bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 150.000/mcl
• Alkalische fosfatase gelijk aan of minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine gelijk aan of minder dan 1,5 keer de ULN
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) niet meer dan 1,5 keer de ULN
• Creatinine minder dan 1,5 keer de ULN
• Alle geïncludeerde patiënten moeten een normale hartfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een ejectiefractie van >= 50% en geen afname van de beweging van de wand op echocardiogram
• De patiënt moet zich bewust zijn van de neoplastische aard van zijn/haar ziekte en bereidwillig schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven nadat hij op de hoogte is gesteld van de te volgen procedure, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken
• Vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet zwanger zijn en niet borstvoeding geven en moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de behandeling
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan; (geen vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als 55 jaar of ouder en geen menstruatie gedurende twee jaar of enige leeftijd met chirurgische verwijdering van de baarmoeder en/of beide eierstokken)

Uitsluitingscriteria:

• Elke patiënt met inflammatoire borstkanker of stadium IV of bevestigde gemetastaseerde ziekte
• Patiënten die eerder chemotherapie of endocriene therapie hebben gehad voor de behandeling van borstkanker of een andere vorm van kanker
• Patiënten die niet geopereerd kunnen worden
• Patiënten met een bekende of gedocumenteerde anafylactische reactie of allergie voor een van de chemotherapiemiddelen die in dit protocol worden gebruikt, of voor anti-emetica die geschikt zijn voor toediening in combinatie met protocolgestuurde therapie
• Ongecontroleerde intercurrente ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige, ongecontroleerde hartritmestoornissen, die het vermogen van de patiënt om het therapieprogramma zoals beschreven in dit protocol met redelijke veiligheid
• Patiënten met reeds bestaande graad II perifere neuropathie
• Zwangere en zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
• Patiënten met een eerdere maligniteit worden uitgesloten, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, adequaat behandelde niet-invasieve carcinomen
• Onvermogen om mee te werken aan het behandelprotocol
• Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), infectieuze hepatitis, type A, B of C, actieve hepatitis of leverinsufficiëntie
• Het is mogelijk dat patiënten tijdens/of binnen 1 maand voorafgaand geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of hebben gekregen
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem; voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke afwijking op het elektrocardiogram (ECG) bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant