Paclitaxel og cyclophosphamid med eller uden trastuzumab før operation til behandling af patienter med tidligere ubehandlet brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinder med histologisk dokumenteret invasiv brystkræft uden fjernmetastaser; en klinisk tumorklassificering af tumorstørrelse skal være mindst 1 cm med eller uden klinisk patologisk tegn på positive knuder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i to dimensioner ved hjælp af mammografi, ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder til at definere specifik størrelse og validere fuldstændig klinisk og patologisk respons
• Patienter, der modtog strålebehandling for > 5 år siden for andre maligne sygdomme end brystkræft, og hvis strålebehandlingsfelt ikke overlapper med 20 % isodoselinjen i det nuværende strålefelt, er berettigede, forudsat at strålebehandlingen blev afsluttet for > 5 år siden, og at der er ingen tegn på den anden malignitet på tidspunktet for studiestart
• Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/mcl
• Blodpladetal lig med eller større end 150.000/mcl
• Alkalisk fosfatase lig med eller mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
• Total bilirubin lig med eller mindre end 1,5 gange ULN
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ikke højere end 1,5 gange ULN
• Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN
• Alle inkluderede patienter skal have normal hjertefunktion som defineret ved en udstødningsfraktion på >= 50 % og ingen fald i vægbevægelse ved ekkokardiogram
• Patienten skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og gerne give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal være ikke-gravide og ikke ammende og skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter behandlingen
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen; (intet fødedygtigt potentiale er defineret som alder 55 år eller ældre og ingen menstruation i to år eller enhver alder med kirurgisk fjernelse af livmoderen og/eller begge æggestokke)

Ekskluderingskriterier:

• Enhver patient med inflammatorisk brystkræft eller stadium IV eller bekræftet metastatisk sygdom
• Patienter, der tidligere har haft kemoterapi eller endokrin behandling til behandling af brystkræft eller anden cancer
• Patienter, der ikke kan opereres
• Patienter med en kendt eller dokumenteret anafylaktisk reaktion eller allergi over for et hvilket som helst af de kemoterapimidler, der anvendes i denne protokol, eller over for antiemetika, der er passende til administration i forbindelse med protokolstyret terapi
• Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller alvorlig, ukontrolleret hjertearytmi, der kan bringe patientens evne til at modtage det terapiprogram, der er beskrevet i denne protokol med rimelig sikkerhed
• Patienter med allerede eksisterende grad II perifer neuropati
• Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
• Patienter med tidligere malignitet vil blive udelukket med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, tilstrækkeligt behandlede ikke-invasive karcinomer
• Manglende evne til at samarbejde med behandlingsprotokol
• Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, infektiøs hepatitis, type A, B eller C, aktiv hepatitis eller leverinsufficiens
• Patienter får muligvis ikke eller har modtaget andre undersøgelsesmidler under/eller inden for 1 måned før
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
• Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem; Inden studiestart skal enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant