Paklitaxel a cyklofosfamid s nebo bez trastuzumabu před operací u pacientů s dříve neléčeným karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s histologicky prokázaným invazivním karcinomem prsu bez vzdálených metastáz; klinická klasifikace nádoru velikosti nádoru musí být alespoň 1 cm s klinickými patologickými známkami pozitivních uzlin nebo bez nich
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit ve dvou rozměrech pomocí mamogramu, ultrazvuku nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) k definování specifické velikosti a ověření kompletní klinické a patologické odpovědi
• Pacienti, kteří podstoupili radioterapii před > 5 lety pro jiné zhoubné nádory než karcinom prsu a jejichž pole radiační terapie se nepřekrývá s 20% izodózovou linií současného radiačního pole, jsou způsobilí za předpokladu, že radiační terapie byla dokončena před > 5 lety a existuje žádný důkaz druhé malignity v době vstupu do studie
• Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo rovný 1 500/mcl
• Počet krevních destiček rovný nebo vyšší než 150 000/mcl
• Alkalická fosfatáza rovná nebo menší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Celkový bilirubin rovný nebo nižší než 1,5násobek ULN
• Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ne vyšší než 1,5násobek ULN
• Kreatinin méně než 1,5násobek ULN
• Všichni zahrnutí pacienti musí mít normální srdeční funkci definovanou ejekční frakcí >= 50 % a bez snížení pohybu stěny podle echokardiogramu
• Pacient si musí být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepříjemnosti
• Ženy s reprodukčním potenciálem musí být netěhotné a nekojící a musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 6 měsíců po léčbě
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení studie; (žádný plodný potenciál není definován jako věk 55 let nebo starší a žádná menstruace po dobu dvou let nebo jakéhokoli věku s chirurgickým odstraněním dělohy a/nebo obou vaječníků)

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli pacient se zánětlivým karcinomem prsu nebo stádiem IV nebo potvrzeným metastatickým onemocněním
• Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí chemoterapii nebo endokrinní terapii pro léčbu rakoviny prsu nebo jakékoli jiné rakoviny
• Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci
• Pacienti se známou nebo zdokumentovanou anafylaktickou reakcí nebo alergií na kteroukoli chemoterapeutickou látku používanou v tomto protokolu nebo na antiemetika vhodná pro podávání ve spojení s terapií řízenou protokolem
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci vyžadující intravenózní antibiotika, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo závažnou, nekontrolovanou srdeční arytmii, která by mohla ohrozit schopnost pacienta podstoupit terapeutický program uvedený v tento protokol s přiměřenou bezpečností
• Pacienti s již existující periferní neuropatií II. stupně
• Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
• Pacienti s předchozí malignitou budou vyloučeni s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, adekvátně léčených neinvazivních karcinomů
• Neschopnost spolupracovat s léčebným protokolem
• Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), infekční hepatitidou typu A, B nebo C, aktivní hepatitidou nebo jaterní insuficiencí
• Pacienti nemusí dostávat nebo dostávali žádné jiné zkoumané látky během/nebo během 1 měsíce před
• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
• infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nekontrolovaná angina pectoris, závažné nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému; před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu elektrokardiogramu (EKG) při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska