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评估 SB 659032 对血小板功能影响的研究

2012年12月13日 更新者:GlaxoSmithKline

评估非生物增强、非肠溶包衣游离碱 SB-659032 对健康成人受试者血小板功能影响的单剂量研究

这将是一项开放标签、单剂量、单周期研究。 大约 14 名受试者将在低脂早餐后接受一剂 250 mg 非肠溶包衣的 SB-659032。 本研究将评估 SB-659032 是否对血小板功能有影响,这是通过使用激动剂 ADP 和胶原蛋白进行的血小板聚集测试确定的。 还将收集用于 PK 分析和 Lp-PLA2 活性测量的血样

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁(含)之间的健康男性或女性。
  • 体重超过 50 公斤(110 磅)且身体质量指数 (BMI) 在 19 到 30 之间,其中: BMI = 体重(公斤)(身高(米)2

排除标准:

  • 在筛查医学评估、实验室检查或心电图上发现的任何临床相关异常
  • 哮喘病史、过敏反应或类过敏反应、严重过敏反应
  • 研究后六个月内有吸烟史和/或筛选时尿可替宁阳性
  • 在第一次服用本品后 6 个月内,女性饮酒平均每周超过 7 杯或男性每周超过 14 杯(1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒)研究药物
  • 筛查时尿液药物或酒精呈阳性
  • 在研究药物首次给药前 14 天内使用过阿司匹林、含阿司匹林的产品、非甾体抗炎药或任何抗血小板药物(这些药物的清单将在筛选时与受试者一起审查并提供给他们带回家)
  • 在研究药物给药前 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用过处方药(包括激素替代疗法)或非处方药和维生素。 一个例外是对乙酰氨基酚,在给药前最多 48 小时内允许剂量小于和等于 2 克/天
  • 在用研究药物治疗前 14 天内使用膳食/草药补充剂,包括(但不限于)圣约翰草、卡瓦、麻黄(麻黄)、银杏、DHEA、育亨宾、锯棕榈、人参和红曲米
  • 在给药前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究药物进行治疗
  • 研究药物首次给药前 7 天内食用葡萄柚或葡萄柚汁
  • 胆道疾病史,包括已知或未知病因的肝功能检查升高的肝病史
  • 怀孕或哺乳的女性受试者。 对于女性受试者,筛选时或第-1天血清β-hCG阳性;或者对于有生育潜力的女性受试者,从筛选到完成后续程序,不愿意同意协议中列出的避孕方法之一。 激素避孕方法(例如 不允许女性受试者使用口服避孕药、植入物)。 将观察筛选和第一次研究药物施用之间至少一周的间隔以进行妊娠试验。
  • 对于男性受试者,不愿与孕妇或哺乳期妇女发生性行为,或不愿意在发生性行为时使用避孕套和其他形式的避孕措施(例如宫内节育器、女性伴侣服用的避孕药、含杀精剂的隔膜)与在研究出院前可能怀孕的女性在给药前 56 天内献血超过 500 毫升
  • 在第 -1 天评估的一种或两种激动剂的所有三种浓度下的完全 ADP 和/或胶原蛋白诱导的聚集(大于和等于 40%)
  • 在第 -1 天评估的任一激动剂的最高浓度下无 ADP 或胶原蛋白诱导的聚集 (<40%)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SB-659032
单剂量开放标签
单剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板聚集
大体时间:24小时
给药后 24 小时 ADP 和胶原蛋白诱导聚集后的最大血小板聚集百分比。 其他感兴趣的药代动力学终点是 SB-659032 及其药理活性代谢物 SB-664601 的 Tmax,以及 SB-664601 的 Cmax 和给药后 24 小时内 SB-664601 的浓度
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SB-659032 和 SB-664601 的 PK
大体时间:24小时
SB-659032 的 Cmax 和 SB-659032 在收集时间点的浓度超过
24小时
药效学
大体时间:24小时
血浆 Lp-PLA2 活性,以抑制百分比表示
24小时
安全性/耐受性
大体时间:24小时
自发性 AE 报告、12 导联心电图、生命体征、护理/医师观察和临床实验室测试
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2004年11月1日

研究完成 (实际的)

2004年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月13日

首次发布 (估计)

2012年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月13日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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