Un estudio para evaluar el efecto de SB 659032 en la función plaquetaria

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres sanos que tengan entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
• Peso corporal superior a 50 kg (110 libras) e índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 donde: IMC = peso en kg (altura en metros)2

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en la evaluación médica de detección, examen de laboratorio o ECG
• Antecedentes de asma, anafilaxia o reacciones anafalactoides, respuestas alérgicas graves
• Antecedentes de tabaquismo dentro de los seis meses previos al estudio y/o cotinina en orina positiva en la selección
• Historial de consumo de alcohol que exceda, en promedio, 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de estudio de medicación
• Droga o alcohol en orina positiva en la selección
• Uso de aspirina, productos que contienen aspirina, agentes antiinflamatorios no esteroideos o cualquier medicamento antiplaquetario dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (se revisará una lista de estos medicamentos con el sujeto en la selección y se le proporcionará para llevar a casa)
• Uso de medicamentos recetados (incluida la terapia de reemplazo hormonal) o de venta libre y vitaminas dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración del medicamento del estudio. Una excepción es el paracetamol, que está permitido en dosis inferiores e iguales a 2 g/día hasta 48 horas antes de la dosificación.
• Uso de suplementos dietéticos/a base de hierbas que incluyen (pero no se limitan a) hierba de San Juan, kava, efedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, palma enana americana, ginseng y arroz de levadura roja en los 14 días anteriores al tratamiento con el medicamento del estudio
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación
• Consumo de toronja o jugo de toronja dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Antecedentes de enfermedad del tracto biliar, incluidos antecedentes de enfermedad hepática con pruebas de función hepática elevadas de etiología conocida o desconocida.
• Mujeres embarazadas o lactantes. Para sujetos femeninos, una β-hCG sérica positiva en la selección o el Día -1; o para las mujeres en edad fértil, la falta de voluntad para aceptar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo desde la selección hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento. Métodos anticonceptivos hormonales (p. píldora anticonceptiva oral, implante) para sujetos femeninos no están permitidos. Se observará un intervalo de al menos una semana entre la selección y la primera administración del fármaco del estudio para las pruebas de embarazo.
• Para sujetos masculinos, falta de voluntad para abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes o falta de voluntad para usar un condón y otra forma de anticoncepción (por ejemplo, DIU, píldoras anticonceptivas tomadas por la pareja femenina, diafragma con espermicida) si tienen relaciones sexuales con una mujer que podría quedar embarazada hasta el alta del estudio Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación
• Agregación completa inducida por ADP y/o colágeno (mayor o igual al 40 %) en las tres concentraciones de uno o ambos agonistas, según lo evaluado el día -1
• Sin agregación inducida por ADP o colágeno (<40 %) a la concentración más alta de cualquiera de los agonistas, según se evaluó el día -1