Studie k posouzení vlivu SB 659032 na funkci krevních destiček

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
• Tělesná hmotnost vyšší než 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30, kde: BMI = hmotnost v kg (výška v metrech)2

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení, laboratorním vyšetření nebo EKG
• Anamnéza astmatu, anafylaxe nebo anafalaktoidních reakcí, závažné alergické reakce
• Anamnéza kouření do šesti měsíců od studie a/nebo pozitivní kotinin v moči při screeningu
• Anamnéza konzumace alkoholu přesahující v průměru 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) do 6 měsíců od první dávky studovat léky
• Pozitivní moč droga nebo alkohol při screeningu
• Užívání aspirinu, přípravků obsahujících aspirin, nesteroidních protizánětlivých látek nebo jakýchkoli protidestičkových léků během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (seznam těchto léků bude přezkoumán se subjektem při screeningu a poskytnut mu vzít domů)
• Použití léků na předpis (včetně hormonální substituční terapie) nebo léků a vitamínů bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studijního léku. Výjimkou je acetaminofen, který je povolen v dávkách nižších a rovných 2 g/den po dobu až 48 hodin před podáním
• Užívání dietních/bylinných doplňků včetně (mimo jiné) třezalky tečkované, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, saw palmetto, ženšenu a červené kvasnicové rýže během 14 dnů před léčbou studovaným lékem
• Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
• Konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
• Anamnéza onemocnění žlučových cest včetně anamnézy onemocnění jater se zvýšenými jaterními testy známé nebo neznámé etiologie
• Těhotné nebo kojící ženy. U ženských subjektů pozitivní sérový β-hCG při screeningu nebo v den -1; nebo u žen ve fertilním věku neochota souhlasit s jednou z metod antikoncepce uvedených v protokolu od screeningu až po dokončení následných procedur. Hormonální antikoncepční metody (např. perorální antikoncepční pilulka, implantát) pro ženy nejsou povoleny. U těhotenských testů bude dodržován alespoň týdenní interval mezi screeningem a prvním podáním studovaného léku.
• U mužů neochota zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami nebo neochota používat kondom a jinou formu antikoncepce (např. IUD, antikoncepční pilulky užívané partnerkou, bránice se spermicidem) při pohlavním styku se ženou, která by mohla otěhotnět až do propuštění ze studie Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky
• Plná ADP a/nebo kolagenem indukovaná agregace (větší než a rovná 40 %) při všech třech koncentracích jednoho nebo obou agonistů, jak bylo hodnoceno v den -1
• Žádná ADP nebo kolagenem indukovaná agregace (<40 %) při nejvyšší koncentraci žádného agonisty, jak bylo hodnoceno v den -1