Badanie oceniające wpływ SB 659032 na czynność płytek krwi

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Masa ciała większa niż 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30, gdzie: BMI = waga w kg (wzrost w metrach)2

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny lekarskiej, badania laboratoryjnego lub EKG
• Historia astmy, anafilaksji lub reakcji anafalaktoidalnych, ciężkie reakcje alergiczne
• Historia palenia w ciągu sześciu miesięcy od badania i/lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego
• Historia spożycia alkoholu przekraczająca średnio 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki studiować leki
• Dodatni narkotyk lub alkohol w moczu podczas badania przesiewowego
• Stosowanie aspiryny, produktów zawierających aspirynę, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub jakichkolwiek leków przeciwpłytkowych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (lista tych leków zostanie omówiona z pacjentem podczas badania przesiewowego i przekazana mu w celu zabrać do domu)
• Stosowanie leków na receptę (w tym hormonalnej terapii zastępczej) lub bez recepty i witamin w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku. Wyjątkiem jest acetaminofen, który jest dozwolony w dawkach mniejszych niż i równych 2 g/dzień przez maksymalnie 48 godzin przed podaniem
• Stosowanie suplementów diety/ziołowych, w tym (między innymi) dziurawca zwyczajnego, kavy, efedryny (ma huang), miłorzębu japońskiego, DHEA, johimby, palmy sabałowej, żeń-szenia i czerwonego ryżu drożdżowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
• Spożycie grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Choroby dróg żółciowych w wywiadzie, w tym choroby wątroby w wywiadzie z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby o znanej lub nieznanej etiologii
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku kobiet dodatni wynik β-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub dnia -1; lub w przypadku kobiet w wieku rozrodczym niechęć do wyrażenia zgody na jedną z metod antykoncepcji wymienionych w protokole od badania przesiewowego do zakończenia procedur kontrolnych. Hormonalne metody antykoncepcji (np. doustna pigułka antykoncepcyjna, implant) u kobiet są niedozwolone. W przypadku testów ciążowych należy zachować co najmniej tygodniową przerwę między badaniem przesiewowym a pierwszym podaniem badanego leku.
• W przypadku mężczyzn niechęć do powstrzymania się od stosunku płciowego z kobietami w ciąży lub karmiącymi lub niechęć do użycia prezerwatywy i innej formy antykoncepcji (np. z kobietą, która mogła zajść w ciążę do czasu wypisu z badania Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem
• Pełna agregacja indukowana ADP i/lub kolagenem (większa i równa 40%) przy wszystkich trzech stężeniach jednego lub obu agonistów, oceniana w dniu -1
• Brak agregacji wywołanej przez ADP lub kolagen (<40%) przy najwyższym stężeniu któregokolwiek z agonistów, jak oceniono w dniu -1