Een studie om het effect van SB 659032 op de bloedplaatjesfunctie te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
• Lichaamsgewicht groter dan 50 kg (110 pond) en body mass index (BMI) tussen 19 en 30 waarbij: BMI = gewicht in kg (lengte in meter)2

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch relevante afwijking die wordt vastgesteld op de screening, medische beoordeling, laboratoriumonderzoek of ECG
• Geschiedenis van astma, anafylaxie of anafalactoïde reacties, ernstige allergische reacties
• Geschiedenis van roken binnen zes maanden na het onderzoek en/of heeft een positieve cotinine in urine bij screening
• Geschiedenis van alcoholgebruik van meer dan gemiddeld 7 drankjes/week voor vrouwen of 14 drankjes/week voor mannen (1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden na de eerste dosis van medicatie bestuderen
• Positieve urinedrug of alcohol bij screening
• Gebruik van aspirine, aspirinebevattende producten, niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen of andere bloedplaatjesaggregatieremmers binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie (een lijst van deze geneesmiddelen zal bij de screening met de proefpersoon worden besproken en aan hen worden verstrekt om nemen naar huis)
• Gebruik van geneesmiddelen op recept (inclusief hormoonvervangende therapie) of geneesmiddelen zonder recept en vitamines binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie. Een uitzondering is paracetamol, dat is toegestaan ​​in doses van minder dan en gelijk aan 2 g/dag gedurende maximaal 48 uur voorafgaand aan de dosering
• Gebruik van voedings-/kruidensupplementen waaronder (maar niet beperkt tot) sint-janskruid, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, zaagpalmetto, ginseng en rode gistrijst binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met studiemedicatie
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de dosering
• Consumptie van grapefruit of grapefruitsap binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Een voorgeschiedenis van galwegaandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van leverziekte met verhoogde leverfunctietesten van bekende of onbekende etiologie
• Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen. Voor vrouwelijke proefpersonen, een positief serum β-hCG bij screening of Dag -1; of voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, een onwil om in te stemmen met een van de anticonceptiemethoden die in het protocol worden vermeld vanaf de screening tot de voltooiing van de vervolgprocedures. Hormonale anticonceptiemethoden (bijv. orale anticonceptiepil, implantaat) voor vrouwelijke proefpersonen zijn niet toegestaan. Voor de zwangerschapstesten zal een interval van ten minste één week tussen de screening en de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in acht worden genomen.
• Voor mannelijke proefpersonen, een onwil om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met zwangere of zogende vrouwen of een onwil om een ​​condoom en een andere vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil ingenomen door vrouwelijke partner, pessarium met zaaddodend middel) bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger zou kunnen worden tot ontslag uit het onderzoek Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening
• Volledige door ADP en/of collageen geïnduceerde aggregatie (groter dan en gelijk aan 40%) bij alle drie de concentraties van één of beide agonisten, zoals beoordeeld op Dag -1
• Geen door ADP of collageen geïnduceerde aggregatie (<40%) bij de hoogste concentratie van een van beide agonisten, zoals beoordeeld op Dag -1