Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von SB 659032 auf die Thrombozytenfunktion

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Körpergewicht über 50 kg (110 Pfund) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30, wobei: BMI = Gewicht in kg (Größe in Metern)2

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch relevante Anomalie, die bei der medizinischen Untersuchung, der Laboruntersuchung oder dem EKG festgestellt wurde
• Vorgeschichte von Asthma, Anaphylaxie oder anaphalaktoiden Reaktionen, schweren allergischen Reaktionen
• Rauchergeschichte innerhalb von sechs Monaten nach der Studie und/oder positiver Cotinin-Befund im Urin beim Screening
• Alkoholkonsum in der Anamnese von mehr als durchschnittlich 7 Getränken/Woche für Frauen oder 14 Getränken/Woche für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis Studienmedikation
• Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin beim Screening
• Verwendung von Aspirin, aspirinhaltigen Produkten, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (eine Liste dieser Medikamente wird beim Screening mit dem Probanden besprochen und ihm zur Verfügung gestellt). mit nach Hause nehmen)
• Verwendung verschreibungspflichtiger (einschließlich Hormonersatztherapie) oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Vitamine innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung der Studienmedikation. Eine Ausnahme bildet Paracetamol, das in Dosen von weniger als oder gleich 2 g/Tag bis zu 48 Stunden vor der Einnahme erlaubt ist
• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Huang), Gingko Biloba, DHEA, Yohimbe, Sägepalme, Ginseng und roter Hefereis innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung mit Studienmedikamenten
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung
• Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Eine Vorgeschichte von Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich einer Vorgeschichte von Lebererkrankungen mit erhöhten Leberfunktionswerten bekannter oder unbekannter Ätiologie
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden. Bei weiblichen Probanden ein positives Serum-β-hCG beim Screening oder am Tag -1; oder bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter die mangelnde Bereitschaft, einer der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden vom Screening bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen zuzustimmen. Hormonelle Verhütungsmethoden (z.B. orale Verhütungspille, Implantat) für weibliche Probanden sind nicht gestattet. Für die Schwangerschaftstests wird ein Abstand von mindestens einer Woche zwischen dem Screening und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eingehalten.
• Bei männlichen Probanden besteht die mangelnde Bereitschaft, auf den Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten, oder die mangelnde Bereitschaft, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom und eine andere Form der Empfängnisverhütung (z. B. Spirale, von der Partnerin eingenommene Antibabypille, Zwerchfell mit Spermizid) zu verwenden mit einer Frau, die bis zum Austritt aus der Studie schwanger werden könnte. Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung
• Vollständige ADP- und/oder Kollagen-induzierte Aggregation (größer und gleich 40 %) bei allen drei Konzentrationen eines oder beider Agonisten, bewertet am Tag -1
• Keine ADP- oder Kollagen-induzierte Aggregation (<40 %) bei der höchsten Konzentration eines der beiden Agonisten, wie am Tag -1 festgestellt