扩张和清宫前的宫颈准备
2016年1月27日 更新者：Planned Parenthood League of Massachusetts
妊娠中期扩张和排空前的宫颈准备：一项多中心随机试验，比较单独使用渗透性扩张器与扩张器加辅助米索前列醇或辅助米非司酮。
本研究的目的是比较在妊娠中期手术流产前打开女性子宫颈的三种不同方法。
- 渗透扩张器：插入子宫颈时会轻轻扩张以打开子宫颈的小棒
- 渗透扩张器加米非司酮，一种吞服的药物
- 渗透扩张器加米索前列醇，一种放在脸颊和牙龈之间的药物
假设：
- 与单独使用昆布相比，术前 3 小时添加口腔米索前列醇将显着改善扩张效果，使手术更快、更容易和更安全。
- 在海带放置时添加口服米非司酮会带来类似的好处。
- 辅助米索前列醇和米非司酮的疗效会受到孕龄的影响，妊娠后期的妇女使用这些药物的疗效会增加。
- 明显更多接受辅助米索前列醇或米非司酮的患者将有足够的初始扩张，更少需要手动扩张或额外的宫颈准备，并且这些组的并发症将更少，尽管并发症发生率很低，我们只能检测到相对大的差异。
- 患者更愿意尽快完成手术并尽可能减少不适，与单独使用渗透性扩张器相比，米索前列醇辅助宫颈成熟会导致更多的痉挛，米非司酮耐受性良好，可能不会引起更多的痉挛或其他副作用不如单用渗透性扩张器。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- San Francisco General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60630
- Family Planning Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10012
- Planned Parenthood of New York City
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Lovejoy Surgical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 能够给予知情同意
- 医学上有资格在临床中心进行门诊妊娠中期终止
- 在能够以西班牙语获得知情同意的网站上使用英语或西班牙语
排除标准：
- 入组时活动性出血（>1 垫/小时）或血流动力学不稳定
- 入组时出现绒毛膜羊膜炎或临床感染的迹象
- 入组时出现自然分娩或宫颈机能不全的迹象
- 自发性宫内胎儿死亡
- 病人被监禁
- 对米非司酮或米索前列醇过敏
- 长期使用类固醇或肾上腺功能不全
- 卟啉症
- 需要治疗的炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：渗透扩张器 + 安慰剂 (vit c) + 安慰剂 (vit B12)
女性将在第 1 天接受渗透扩张剂，第 1 天接受口服安慰剂，第 2 天接受口腔安慰剂。
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第 1 天使用渗透扩张器
其他名称：
米非司酮安慰剂，第 1 天
其他名称：
米索前列醇安慰剂，第 2 天
其他名称：
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有源比较器：渗透扩张器 + 安慰剂 (vit c) + 米索前列醇
女性将在第 1 天接受渗透扩张剂，在第 1 天接受口服安慰剂，并在第 2 天接受 400 微克米索前列醇口腔含服。
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第 1 天使用渗透扩张器
其他名称：
米非司酮安慰剂，第 1 天
其他名称：
米索前列醇安慰剂，第 2 天
其他名称：
第 2 天含服米索前列醇 400 mcg
其他名称：
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有源比较器：渗透扩张剂 + 米非司酮 + 安慰剂（维生素 B12）
女性将在第 1 天接受渗透扩张剂，第 1 天口服米非司酮 200 mg，第 2 天口服安慰剂。
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第 1 天使用渗透扩张器
其他名称：
米非司酮安慰剂，第 1 天
其他名称：
米索前列醇安慰剂，第 2 天
其他名称：
第 1 天口服米非司酮 200 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：评估参与者的手术持续时间，平均 6 分钟
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D&E 程序的持续时间是用秒表测量的，从第一个进入子宫的仪器开始，到 D&E 完成后最后一个仪器从子宫中取出时结束
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评估参与者的手术持续时间，平均 6 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始宫颈扩张
大体时间：参与者在宫颈扩张过程中进行评估，平均时间为 1 分钟
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在手术时测量（即在 D&E 开始之前）
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参与者在宫颈扩张过程中进行评估，平均时间为 1 分钟
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能够在第一次尝试时完成 D&E
大体时间：评估参与者的手术持续时间，平均 6 分钟
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在手术当天和第二天进行评估。
如果手术无法按计划完成，受试者不得不离开手术室，并在当天晚些时候或第二天返回进行另一次尝试。
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评估参与者的手术持续时间，平均 6 分钟
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需要机械扩张
大体时间：评估参与者的手术持续时间，平均 6 分钟
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在手术当天进行评估。
在 D&E 完成后立即进行评估
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评估参与者的手术持续时间，平均 6 分钟
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易于机械扩张
大体时间：评估参与者的手术持续时间，平均 6 分钟
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参与者的人数，如果需要额外的机械扩张，这是困难的或非常困难的。
在手术当天进行评估。
在 D&E 完成后进行评估
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评估参与者的手术持续时间，平均 6 分钟
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手术并发症
大体时间：在 D&E 完成后立即进行评估，并在术后 1 周和 1 个月进行评估
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有任何并发症的患者，包括住院输血额外的计划外程序
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在 D&E 完成后立即进行评估，并在术后 1 周和 1 个月进行评估
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第 2 天给药后发冷（任何）
大体时间：在第 2 天用药后立即进行评估
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第 2 天给药后发冷（任何）
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在第 2 天用药后立即进行评估
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患者对宫颈准备的满意度
大体时间：在长达 3 天的宫颈准备和手术过程中评估患者对宫颈准备的满意度
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对宫颈准备非常满意或满意的患者。
在手术当天进行评估。
在 D&E 程序完成后和出院回家之前进行评估。
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在长达 3 天的宫颈准备和手术过程中评估患者对宫颈准备的满意度
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医生对宫颈准备的满意度
大体时间：在整个过程中评估医生对宫颈准备的满意度，平均 6 分钟
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手术医师报告对宫颈准备满意或非常满意的参与者。
在手术当天进行评估。
在 D&E 程序完成后进行评估。
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在整个过程中评估医生对宫颈准备的满意度，平均 6 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Principal Investigator, MD, MPH、Planned Parenthood League of Massachusetts
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月13日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月27日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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