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Preparación del cuello uterino antes de la dilatación y evacuación

27 de enero de 2016 actualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts

Preparación cervical antes de la dilatación y evacuación en el segundo trimestre: un ensayo aleatorizado multicéntrico que compara dilatadores osmóticos solos con dilatadores más misoprostol complementario o mifepristona complementario.

El propósito de este estudio de investigación es comparar tres formas diferentes de abrir el cuello uterino de una mujer antes de su aborto quirúrgico en el segundo trimestre.

  • Dilatadores osmóticos: varillas pequeñas que, cuando se insertan en el cuello uterino, se expanden suavemente para abrir el cuello uterino.
  • Dilatadores osmóticos más mifepristona, un medicamento que se ingiere
  • Dilatadores osmóticos más misoprostol, un medicamento que se coloca entre la mejilla y la encía

Hipótesis:

  • agregar misoprostol bucal 3 horas antes de la operación mejorará significativamente la dilatación en comparación con la laminaria sola, lo que hará que los procedimientos sean más rápidos, fáciles y seguros.
  • agregar mifepristona oral en el momento de la colocación de laminaria otorgará un beneficio similar.
  • la eficacia de los adyuvantes de misoprostol y mifepristona se verá influida por la edad gestacional, y las mujeres más avanzadas en la gestación tendrán una mayor eficacia de estos agentes.
  • significativamente más pacientes que reciben misoprostol o mifepristona adyuvantes tendrán una dilatación inicial adecuada, menos requerirán dilatación manual o preparación cervical adicional y habrá menos complicaciones en estos brazos, aunque las tasas de complicaciones serán bajas y solo podremos detectar relativamente grandes diferencias
  • las pacientes preferirán que el procedimiento se realice lo más rápido posible con la menor molestia posible, que la maduración cervical con misoprostol adyuvante se asocie con más calambres que los dilatadores osmóticos solos y que la mifepristona sea bien tolerada y es posible que no cause más calambres u otros efectos secundarios que los dilatadores osmóticos solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60630
        • Family Planning Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Planned Parenthood of New York City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Lovejoy Surgical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Médicamente elegible para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre como paciente ambulatoria en el sitio clínico
  • Habla inglés o español en sitios con capacidad para obtener consentimiento informado en español

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo (>1 toalla sanitaria/hora) o hemodinámicamente inestable en el momento de la inscripción
  • Signos de corioamnionitis o infección clínica en el momento de la inscripción
  • Signos de trabajo de parto espontáneo o insuficiencia cervical en el momento de la inscripción
  • Muerte fetal intrauterina espontánea
  • Paciente encarcelado
  • Alergia a la mifepristona o al misoprostol
  • Uso crónico de esteroides o insuficiencia suprarrenal
  • porfiria
  • Enfermedad inflamatoria intestinal que requiere tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dilatadores osmóticos + placebo (vit c) + placebo (vit B12)
Las mujeres recibirán dilatadores osmóticos el día 1, placebo oral el día 1 y placebo bucal el día 2.
Dispositivo: Dilatadores osmóticos
dilatadores osmóticos el día 1
Otros nombres:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Otro: placebo
placebo para mifepristona, el día 1
Otros nombres:
  • vitamina C 500mg
Otro: placebo
placebo para misoprostol, el día 2
Otros nombres:
  • vitamina B12 500 mcg
Comparador activo: Dilatadores osmóticos + placebo (vit c) + misoprostol
Las mujeres recibirán dilatadores osmóticos el día 1, placebo oral el día 1 y 400 mcg de misoprostol bucal el día 2.
Dispositivo: Dilatadores osmóticos
dilatadores osmóticos el día 1
Otros nombres:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Otro: placebo
placebo para mifepristona, el día 1
Otros nombres:
  • vitamina C 500mg
Otro: placebo
placebo para misoprostol, el día 2
Otros nombres:
  • vitamina B12 500 mcg
Droga: misoprostol
misoprostol bucal 400 mcg el día 2
Otros nombres:
  • Cytotec
Comparador activo: Dilatadores osmóticos + mifepristona + placebo (vit B12)
Las mujeres recibirán dilatadores osmóticos el día 1, 200 mg de mifepristona por vía oral el día 1 y placebo bucal el día 2.
Dispositivo: Dilatadores osmóticos
dilatadores osmóticos el día 1
Otros nombres:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Otro: placebo
placebo para mifepristona, el día 1
Otros nombres:
  • vitamina C 500mg
Otro: placebo
placebo para misoprostol, el día 2
Otros nombres:
  • vitamina B12 500 mcg
Otro: Mifepristona
mifepristona oral 200 mg el día 1.
Otros nombres:
  • Mifeprex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: los participantes fueron evaluados durante la duración del procedimiento, un promedio de 6 minutos
La duración del procedimiento de dilatación y evacuación se midió con un cronómetro, comenzando con el primer instrumento que pasa al útero y terminando cuando se extrae el último instrumento del útero al finalizar la dilatación y evacuación.
los participantes fueron evaluados durante la duración del procedimiento, un promedio de 6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación cervical inicial
Periodo de tiempo: las participantes fueron evaluadas durante el proceso de dilatación cervical, tiempo promedio de 1 minuto
Medido en el momento del procedimiento (inmediatamente antes del inicio de D&E)
las participantes fueron evaluadas durante el proceso de dilatación cervical, tiempo promedio de 1 minuto
Capacidad para completar el D&E en el primer intento
Periodo de tiempo: los participantes fueron evaluados durante la duración del procedimiento, un promedio de 6 minutos
Evaluado el día del procedimiento y el día siguiente. Si el procedimiento no se pudo completar según lo planeado y el sujeto tuvo que abandonar la sala del procedimiento y regresar para otro intento, ya sea más tarde el mismo día o al día siguiente.
los participantes fueron evaluados durante la duración del procedimiento, un promedio de 6 minutos
Necesidad de dilatación mecánica
Periodo de tiempo: los participantes fueron evaluados durante la duración del procedimiento, un promedio de 6 minutos
Evaluado el día del procedimiento. Evaluado inmediatamente después de completar D&E
los participantes fueron evaluados durante la duración del procedimiento, un promedio de 6 minutos
Facilidad de dilatación mecánica
Periodo de tiempo: los participantes fueron evaluados durante la duración del procedimiento, un promedio de 6 minutos
Número de participantes a los que, si se requería dilatación mecánica adicional, les resultó difícil o muy difícil. Evaluado el día del procedimiento. Evaluado después de completar D&E
los participantes fueron evaluados durante la duración del procedimiento, un promedio de 6 minutos
Complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de completar D&E y 1 semana y 1 mes después del procedimiento
Paciente que tenga alguna complicación, incluidas hospitalizaciones transfusiones procedimientos adicionales no planificados
evaluado inmediatamente después de completar D&E y 1 semana y 1 mes después del procedimiento
Escalofríos (cualquiera) después de la administración del medicamento el día 2
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente después de la administración del medicamento del día 2
escalofríos (cualquiera) después de la administración del medicamento del día 2
evaluado inmediatamente después de la administración del medicamento del día 2
Satisfacción del paciente con la preparación cervical
Periodo de tiempo: la satisfacción de las pacientes con la preparación cervical se evaluó durante el transcurso de la preparación cervical y el procedimiento, hasta 3 días
Pacientes que estaban muy satisfechas o satisfechas con la preparación cervical. Evaluado el día del procedimiento. Evaluado después de completar el procedimiento D&E y justo antes del alta a casa.
la satisfacción de las pacientes con la preparación cervical se evaluó durante el transcurso de la preparación cervical y el procedimiento, hasta 3 días
Satisfacción del médico con la preparación cervical
Periodo de tiempo: la satisfacción de los médicos con la preparación cervical se evaluó durante el transcurso del procedimiento, un promedio de 6 minutos
Participantes en las que el médico operador informó estar satisfecha o muy satisfecha con la preparación cervical. Evaluado el día del procedimiento. Evaluado después de completar el procedimiento D&E.
la satisfacción de los médicos con la preparación cervical se evaluó durante el transcurso del procedimiento, un promedio de 6 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Planned Parenthood League of Massachusetts

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9-500-25.1
  • SFPRF6-MS (Otro número de subvención/financiamiento: Society for Family Planning Research Fund)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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