Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie szyjki macicy przed rozwarciem i ewakuacją

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Planned Parenthood League of Massachusetts

Przygotowanie szyjki macicy przed rozszerzeniem i ewakuacją w drugim trymestrze ciąży: wieloośrodkowa randomizowana próba porównująca same rozszerzacze osmotyczne z rozszerzaczami plus pomocniczy Mizoprostol lub pomocniczy Mifepristone.

Celem tego badania jest porównanie trzech różnych sposobów otwierania szyjki macicy kobiety przed aborcją chirurgiczną w drugim trymestrze ciąży.

  • Rozszerzacze osmotyczne: małe pręciki, które po wprowadzeniu do szyjki macicy delikatnie rozszerzają się, aby otworzyć szyjkę macicy
  • Rozszerzacze osmotyczne plus mifepriston, lek połykany
  • Rozszerzacze osmotyczne plus mizoprostol, lek umieszczany między policzkiem a dziąsłem

hipotezy:

  • dodanie mizoprostolu do policzka 3 godziny przed operacją znacznie poprawi rozszerzenie w porównaniu z samą laminarią, czyniąc procedury szybszymi, łatwiejszymi i bezpieczniejszymi.
  • dodanie doustnego mifepristonu w czasie umieszczania laminarii przyniesie podobną korzyść.
  • na skuteczność uzupełniającego mizoprostolu i mifepristonu będzie miał wpływ wiek ciążowy, przy czym kobiety w późniejszej ciąży mają zwiększoną skuteczność tych środków.
  • istotnie więcej pacjentek otrzymujących wspomagająco mizoprostol lub mifepriston będzie miało odpowiednie początkowe rozwarcie, mniej będzie wymagało ręcznego rozwarcia lub dodatkowego przygotowania szyjki macicy i będzie mniej powikłań w tych ramionach, chociaż odsetek powikłań będzie niski i będziemy w stanie wykryć jedynie stosunkowo duże różnice.
  • pacjentki będą wolały, aby zabieg został wykonany tak szybko, jak to możliwe, przy jak najmniejszym dyskomforcie, że dojrzewanie szyjki macicy po zastosowaniu wspomagającego mizoprostolu będzie wiązało się z większymi skurczami niż stosowanie samych rozszerzaczy osmotycznych oraz że mifepriston będzie dobrze tolerowany i nie może powodować większej liczby skurczów lub innych skutki uboczne niż same rozszerzacze osmotyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60630
        • Family Planning Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Planned Parenthood of New York City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Lovejoy Surgical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Medycznie kwalifikujące się do ambulatoryjnego przerwania ciąży w drugim trymestrze w ośrodku klinicznym
  • anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych w witrynach z możliwością uzyskania świadomej zgody w języku hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie (>1 podkładka/godz.) lub niestabilność hemodynamiczna w chwili włączenia
  • Oznaki zapalenia błon płodowych lub klinicznej infekcji podczas rejestracji
  • Oznaki porodu samoistnego lub niewydolności szyjki macicy w momencie rejestracji
  • Spontaniczne wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • Pacjent uwięziony
  • Alergia na mifepriston lub mizoprostol
  • Przewlekłe stosowanie sterydów lub niewydolność nadnerczy
  • Porfiria
  • Nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozszerzacze osmotyczne + placebo (wit. c) + placebo (wit. B12)
Kobiety otrzymają rozszerzacze osmotyczne w dniu 1, doustne placebo w dniu 1 i policzkowe placebo w dniu 2.
Urządzenie: Rozszerzacze osmotyczne
rozszerzacze osmotyczne w dniu 1
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Inny: placebo
placebo dla mifepristonu, w dniu 1
Inne nazwy:
  • witamina C 500 mg
Inny: placebo
placebo dla mizoprostolu, w dniu 2
Inne nazwy:
  • witamina B12 500 mcg
Aktywny komparator: Rozszerzacze osmotyczne + placebo (wit. c) + mizoprostol
Kobiety otrzymają rozszerzacze osmotyczne pierwszego dnia, doustne placebo pierwszego dnia i mizoprostol dopoliczkowy w dawce 400 mcg drugiego dnia.
Urządzenie: Rozszerzacze osmotyczne
rozszerzacze osmotyczne w dniu 1
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Inny: placebo
placebo dla mifepristonu, w dniu 1
Inne nazwy:
  • witamina C 500 mg
Inny: placebo
placebo dla mizoprostolu, w dniu 2
Inne nazwy:
  • witamina B12 500 mcg
Lek: mizoprostol
mizoprostol dopoliczkowy 400 mcg w dniu 2
Inne nazwy:
  • Cytotek
Aktywny komparator: Rozszerzacze osmotyczne + mifepriston + placebo (wit. B12)
Kobiety otrzymają rozszerzacze osmotyczne w dniu 1, doustne mifepriston w dawce 200 mg w dniu 1 i policzkowe placebo w dniu 2.
Urządzenie: Rozszerzacze osmotyczne
rozszerzacze osmotyczne w dniu 1
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Inny: placebo
placebo dla mifepristonu, w dniu 1
Inne nazwy:
  • witamina C 500 mg
Inny: placebo
placebo dla mizoprostolu, w dniu 2
Inne nazwy:
  • witamina B12 500 mcg
Inny: Mifepriston
doustnie mifepriston 200 mg w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Mifepreks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: uczestników oceniano za czas trwania zabiegu, średnio 6 minut
Czas trwania procedury D&E mierzono stoperem, zaczynając od pierwszego narzędzia, które przechodzi do macicy, a kończąc na usunięciu ostatniego narzędzia z macicy po zakończeniu D&E
uczestników oceniano za czas trwania zabiegu, średnio 6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowe rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: uczestnicy byli oceniani podczas procesu rozwarcia szyjki macicy, średni czas 1 minuty
Mierzone w czasie zabiegu (bezpośrednio przed rozpoczęciem D&E)
uczestnicy byli oceniani podczas procesu rozwarcia szyjki macicy, średni czas 1 minuty
Możliwość ukończenia D&E przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: uczestników oceniano za czas trwania zabiegu, średnio 6 minut
Oceniane w dniu zabiegu i następnego dnia. Jeśli zabieg nie mógł zostać zakończony zgodnie z planem, a pacjent musiał opuścić salę zabiegową i wrócić na kolejną próbę albo w późniejszym czasie tego samego dnia, albo następnego dnia.
uczestników oceniano za czas trwania zabiegu, średnio 6 minut
Potrzeba dylatacji mechanicznej
Ramy czasowe: uczestników oceniano za czas trwania zabiegu, średnio 6 minut
Oceniane w dniu zabiegu. Ocena natychmiast po zakończeniu D&E
uczestników oceniano za czas trwania zabiegu, średnio 6 minut
Łatwość dylatacji mechanicznej
Ramy czasowe: uczestników oceniano za czas trwania zabiegu, średnio 6 minut
Liczba uczestników, dla których, jeśli wymagane było dodatkowe rozwarcie mechaniczne, było to trudne lub bardzo trudne. Oceniane w dniu zabiegu. Oceniane po zakończeniu D&E
uczestników oceniano za czas trwania zabiegu, średnio 6 minut
Komplikacje z procedury
Ramy czasowe: oceniane natychmiast po zakończeniu D&E oraz 1 tydzień i 1 miesiąc po zabiegu
Pacjent mający jakiekolwiek powikłania, w tym hospitalizacje transfuzje dodatkowe nieplanowane zabiegi
oceniane natychmiast po zakończeniu D&E oraz 1 tydzień i 1 miesiąc po zabiegu
Dreszcze (dowolne) po podaniu leku w dniu 2
Ramy czasowe: oceniane natychmiast po podaniu leku w dniu 2
dreszcze (dowolne) po podaniu leku w dniu 2
oceniane natychmiast po podaniu leku w dniu 2
Zadowolenie pacjentki z przygotowania szyjki macicy
Ramy czasowe: satysfakcja pacjentek z przygotowania szyjki macicy była oceniana w trakcie przygotowania szyjki macicy i zabiegu, do 3 dni
Pacjentki, które były bardzo zadowolone lub zadowolone z przygotowania szyjki macicy. Oceniane w dniu zabiegu. Ocena po zakończeniu procedury D&E i tuż przed wypisaniem do domu.
satysfakcja pacjentek z przygotowania szyjki macicy była oceniana w trakcie przygotowania szyjki macicy i zabiegu, do 3 dni
Zadowolenie lekarza z przygotowania szyjki macicy
Ramy czasowe: zadowolenie lekarzy z przygotowania szyjki macicy oceniano w trakcie zabiegu, średnio 6 minut
Uczestniczki, u których lekarz operujący był zadowolony lub bardzo zadowolony z przygotowania szyjki macicy. Oceniane w dniu zabiegu. Oceniane po zakończeniu procedury D&E.
zadowolenie lekarzy z przygotowania szyjki macicy oceniano w trakcie zabiegu, średnio 6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9-500-25.1
  • SFPRF6-MS (Inny numer grantu/finansowania: Society for Family Planning Research Fund)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, indukowana

Badania kliniczne na Rozszerzacze osmotyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj