Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale voorbereiding vóór dilatatie en evacuatie

27 januari 2016 bijgewerkt door: Planned Parenthood League of Massachusetts

Cervicale voorbereiding vóór dilatatie en evacuatie in het tweede trimester: een multicenter gerandomiseerde studie waarin alleen osmotische dilatatoren worden vergeleken met dilatatoren plus aanvullende misoprostol of aanvullende mifepriston.

Het doel van dit onderzoek is om drie verschillende manieren te vergelijken om de baarmoederhals van een vrouw te openen vóór haar chirurgische abortus in het tweede trimester.

  • Osmotische dilatatoren: kleine staafjes die, wanneer ze in de baarmoederhals worden ingebracht, voorzichtig uitzetten om de baarmoederhals te openen
  • Osmotische dilatatoren plus mifepriston, een medicijn dat wordt ingeslikt
  • Osmotische dilatatoren plus misoprostol, een medicijn dat tussen de wang en het tandvlees wordt geplaatst

Hypothesen:

  • toevoeging van buccale misoprostol 3 uur preoperatief zal de dilatatie aanzienlijk verbeteren in vergelijking met alleen laminaria, waardoor procedures sneller, gemakkelijker en veiliger worden.
  • het toevoegen van oraal mifepriston op het moment van plaatsing van laminaria zal een vergelijkbaar voordeel opleveren.
  • de werkzaamheid van aanvullende misoprostol en mifepriston zal worden beïnvloed door de zwangerschapsduur, waarbij vrouwen later in de zwangerschap een verhoogde werkzaamheid van deze middelen hebben.
  • aanzienlijk meer patiënten die adjuvante misoprostol of mifepriston krijgen, zullen voldoende initiële dilatatie hebben, minder zullen handmatige dilatatie of aanvullende cervicale preparatie nodig hebben en er zullen minder complicaties zijn in deze armen, hoewel het aantal complicaties laag zal zijn en we alleen relatief grote verschillen.
  • patiënten zullen er de voorkeur aan geven de procedure zo snel mogelijk te laten uitvoeren met zo min mogelijk ongemak, dat cervicale rijping met aanvullende misoprostol gepaard zal gaan met meer krampen dan alleen osmotische dilatatoren en dat mifepriston goed wordt verdragen en mogelijk niet meer krampen of andere bijwerkingen dan alleen osmotische dilatatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60630
        • Family Planning Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Planned Parenthood of New York City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Lovejoy Surgical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Medisch geschikt voor poliklinische zwangerschapsafbreking in het tweede trimester op de klinische locatie
  • Engelstalig of Spaanstalig op sites met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming in het Spaans te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding (>1 kussen/uur) of hemodynamisch onstabiel bij opname
  • Tekenen van chorioamnionitis of klinische infectie bij inschrijving
  • Tekenen van spontane bevalling of cervicale insufficiëntie bij inschrijving
  • Spontane intra-uteriene dood van de foetus
  • Patiënt opgesloten
  • Allergie voor mifepriston of misoprostol
  • Chronisch gebruik van steroïden of bijnierinsufficiëntie
  • Porfyrie
  • Inflammatoire darmaandoening die behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Osmotische dilatatoren + placebo (vit c) + placebo (vit B12)
Vrouwen krijgen osmotische dilatatoren op dag 1, orale placebo op dag 1 en buccale placebo op dag 2.
Apparaat: Osmotische dilatatoren
osmotische dilatatoren op dag 1
Andere namen:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Ander: placebo
placebo voor mifepriston, op dag 1
Andere namen:
  • vitamine C 500mg
Ander: placebo
placebo voor misoprostol, op dag 2
Andere namen:
  • vitamine B12 500 mcg
Actieve vergelijker: Osmotische dilatatoren + placebo (vit c) + misoprostol
Vrouwen krijgen osmotische dilatatoren op dag 1, orale placebo op dag 1 en buccale misoprostol 400 mcg op dag 2.
Apparaat: Osmotische dilatatoren
osmotische dilatatoren op dag 1
Andere namen:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Ander: placebo
placebo voor mifepriston, op dag 1
Andere namen:
  • vitamine C 500mg
Ander: placebo
placebo voor misoprostol, op dag 2
Andere namen:
  • vitamine B12 500 mcg
Geneesmiddel: misoprostol
buccale misoprostol 400 mcg op dag 2
Andere namen:
  • Cytotec
Actieve vergelijker: Osmotische dilatatoren + mifepriston + placebo (vit B12)
Vrouwen krijgen osmotische dilatatoren op dag 1, oraal mifepriston 200 mg op dag 1 en buccale placebo op dag 2.
Apparaat: Osmotische dilatatoren
osmotische dilatatoren op dag 1
Andere namen:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Ander: placebo
placebo voor mifepriston, op dag 1
Andere namen:
  • vitamine C 500mg
Ander: placebo
placebo voor misoprostol, op dag 2
Andere namen:
  • vitamine B12 500 mcg
Ander: Mifepriston
oraal mifepriston 200 mg op dag 1.
Andere namen:
  • Mifeprex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: deelnemers werden beoordeeld voor de duur van de procedure, gemiddeld 6 minuten
De duur van de D&E-procedure werd gemeten met een stopwatch, beginnend met het eerste instrument dat in de baarmoeder gaat en eindigend wanneer het laatste instrument uit de baarmoeder wordt verwijderd na voltooiing van de D&E
deelnemers werden beoordeeld voor de duur van de procedure, gemiddeld 6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële cervicale dilatatie
Tijdsspanne: deelnemers werden beoordeeld tijdens het cervicale verwijdingsproces, gemiddelde tijd van 1 minuut
Gemeten op het moment van de procedure (direct voor de start van D&E)
deelnemers werden beoordeeld tijdens het cervicale verwijdingsproces, gemiddelde tijd van 1 minuut
Mogelijkheid om de D&E bij de eerste poging te voltooien
Tijdsspanne: deelnemers werden beoordeeld voor de duur van de procedure, gemiddeld 6 minuten
Beoordeeld op de dag van de procedure en de volgende dag. Als de procedure niet kon worden voltooid zoals gepland en de proefpersoon de procedurekamer moest verlaten en later op dezelfde dag of de volgende dag moest terugkeren voor een nieuwe poging.
deelnemers werden beoordeeld voor de duur van de procedure, gemiddeld 6 minuten
Behoefte aan mechanische dilatatie
Tijdsspanne: deelnemers werden beoordeeld voor de duur van de procedure, gemiddeld 6 minuten
Beoordeeld op de dag van de procedure. Onmiddellijk beoordeeld na voltooiing van D&E
deelnemers werden beoordeeld voor de duur van de procedure, gemiddeld 6 minuten
Gemak van mechanische dilatatie
Tijdsspanne: deelnemers werden beoordeeld voor de duur van de procedure, gemiddeld 6 minuten
Aantal deelnemers voor wie, als aanvullende mechanische dilatatie nodig was, dit moeilijk of zeer moeilijk was. Beoordeeld op de dag van de procedure. Beoordeeld na voltooiing van D&E
deelnemers werden beoordeeld voor de duur van de procedure, gemiddeld 6 minuten
Complicaties van procedure
Tijdsspanne: beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van D&E en 1 week en 1 maand na de procedure
Patiënt met enige complicatie, waaronder ziekenhuisopnames, transfusies, aanvullende ongeplande procedures
beoordeeld onmiddellijk na voltooiing van D&E en 1 week en 1 maand na de procedure
Koude rillingen (willekeurig) na toediening van medicatie op dag 2
Tijdsspanne: onmiddellijk na toediening van dag 2-medicatie beoordeeld
koude rillingen (eventueel) na toediening van medicatie op dag 2
onmiddellijk na toediening van dag 2-medicatie beoordeeld
Patiënttevredenheid met cervicale prep
Tijdsspanne: De tevredenheid van patiënten met cervicale prep werd geëvalueerd gedurende de cervicale prep en procedure, tot 3 dagen
Patiënten die zeer tevreden of tevreden waren met de cervicale preparatie. Beoordeeld op de dag van de procedure. Beoordeeld na voltooiing van de D&E-procedure en vlak voor ontslag naar huis.
De tevredenheid van patiënten met cervicale prep werd geëvalueerd gedurende de cervicale prep en procedure, tot 3 dagen
Tevredenheid van de arts met cervicale voorbereiding
Tijdsspanne: de tevredenheid van artsen over cervicale prep werd gedurende de procedure geëvalueerd, gemiddeld 6 minuten
Deelnemers van wie de opererend arts aangaf tevreden of zeer tevreden te zijn over de cervixpreparatie. Beoordeeld op de dag van de procedure. Beoordeeld na voltooiing van de D&E-procedure.
de tevredenheid van artsen over cervicale prep werd gedurende de procedure geëvalueerd, gemiddeld 6 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9-500-25.1
  • SFPRF6-MS (Ander subsidie-/financieringsnummer: Society for Family Planning Research Fund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren