Cervikal förberedelse före dilatation och evakuering
27 januari 2016 uppdaterad av: Planned Parenthood League of Massachusetts
Cervikal förberedelse före dilatation och evakuering i andra trimestern: en randomiserad multicenterstudie som jämför osmotiska dilatorer ensamma med dilatorer plus adjunktiv misoprostol eller adjunktiv mifepriston.
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra tre olika sätt att öppna en kvinnas livmoderhals innan hennes andra trimester kirurgisk abort.
- Osmotiska dilatatorer: små stavar som, när de förs in i livmoderhalsen, försiktigt expanderar för att öppna livmoderhalsen
- Osmotiska dilatatorer plus mifepriston, ett läkemedel som sväljs
- Osmotiska dilatatorer plus misoprostol, ett läkemedel som placeras mellan kinden och tandköttet
Hypoteser:
- lägga till buckal misoprostol 3 timmar preoperativt kommer avsevärt att förbättra dilatationen jämfört med enbart laminaria, vilket gör procedurerna snabbare, enklare och säkrare.
- tillsats av oral mifepriston vid tidpunkten för placering av laminaria kommer att ge en liknande fördel.
- Effekten av adjuvant misoprostol och mifepriston kommer att påverkas av graviditetsåldern, där kvinnor senare i graviditeten får ökad effekt av dessa medel.
- betydligt fler patienter som får adjuvant misoprostol eller mifepriston kommer att ha adekvat initial dilatation, färre kommer att kräva manuell dilatation eller ytterligare cervikal förberedelse och det kommer att finnas färre komplikationer i dessa armar, även om komplikationsfrekvensen kommer att vara låg och vi kommer bara att kunna upptäcka relativt stora skillnader.
- patienterna föredrar att få proceduren gjord så snabbt som möjligt med så lite obehag som möjligt, att livmoderhalsmognad med tilläggsmisoprostol kommer att förknippas med mer kramper än enbart osmotiska dilatatorer och att mifepriston tolereras väl och kanske inte orsakar mer kramper eller annat biverkningar än enbart osmotiska dilatatorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60630
- Family Planning Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- Planned Parenthood of New York City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Lovejoy Surgical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Medicinskt kvalificerad för poliklinisk graviditetsavbrytande andra trimestern på den kliniska platsen
- Engelsktalande eller spansktalande på webbplatser med möjlighet att erhålla informerat samtycke på spanska
Exklusions kriterier:
- Aktiv blödning (>1 dyna/timme) eller hemodynamiskt instabil vid inskrivning
- Tecken på chorioamnionit eller klinisk infektion vid inskrivning
- Tecken på spontan förlossning eller cervikal insufficiens vid inskrivning
- Spontan intrauterin fosterdöd
- Patient fängslad
- Allergi mot mifepriston eller misoprostol
- Kronisk steroidanvändning eller binjurebarksvikt
- Porfyri
- Inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Osmotiska dilatatorer + placebo (vit c) + placebo (vit B12)
Kvinnor kommer att få osmotiska dilatatorer på dag 1, oral placebo på dag 1 och buckal placebo på dag 2.
|
osmotiska dilatatorer på dag 1
Andra namn:
placebo för mifepriston, dag 1
Andra namn:
placebo för misoprostol, dag 2
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Osmotiska dilatatorer + placebo (vit c) + misoprostol
Kvinnor kommer att få osmotiska dilatatorer på dag 1, oral placebo på dag 1 och buckal misoprostol 400 mcg på dag 2.
|
osmotiska dilatatorer på dag 1
Andra namn:
placebo för mifepriston, dag 1
Andra namn:
placebo för misoprostol, dag 2
Andra namn:
buckal misoprostol 400 mcg på dag 2
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Osmotiska dilatatorer + mifepriston + placebo (vit B12)
Kvinnor kommer att få osmotiska dilatatorer på dag 1, oral mifepriston 200 mg på dag 1 och buckal placebo på dag 2.
|
osmotiska dilatatorer på dag 1
Andra namn:
placebo för mifepriston, dag 1
Andra namn:
placebo för misoprostol, dag 2
Andra namn:
oral mifepriston 200 mg på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: deltagarna bedömdes under förfarandets varaktighet, i genomsnitt 6 minuter
|
Varaktigheten av D&E-proceduren mättes med ett stoppur, som börjar med det första instrumentet som passerar in i livmodern och slutar när det sista instrumentet tas bort från livmodern efter att D&E har slutförts
|
deltagarna bedömdes under förfarandets varaktighet, i genomsnitt 6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial cervikal dilatation
Tidsram: deltagarna bedömdes under livmoderhalsutvidgningsprocessen, genomsnittlig tid på 1 minut
|
Uppmätt vid tidpunkten för förfarandet (omedelbart före starten av D&E)
|
deltagarna bedömdes under livmoderhalsutvidgningsprocessen, genomsnittlig tid på 1 minut
|
|
Förmåga att slutföra D&E vid första försöket
Tidsram: deltagarna bedömdes under förfarandets varaktighet, i genomsnitt 6 minuter
|
Bedöms på ingreppsdagen och följande dag.
Om ingreppet inte kunde slutföras som planerat och försökspersonen var tvungen att lämna ingreppsrummet och återvända för ett nytt försök antingen vid en tidpunkt senare samma dag eller nästa dag.
|
deltagarna bedömdes under förfarandets varaktighet, i genomsnitt 6 minuter
|
|
Behov av mekanisk dilatation
Tidsram: deltagarna bedömdes under förfarandets varaktighet, i genomsnitt 6 minuter
|
Bedöms på procedurdagen.
Bedöms omedelbart efter avslutad D&E
|
deltagarna bedömdes under förfarandets varaktighet, i genomsnitt 6 minuter
|
|
Enkel mekanisk dilatation
Tidsram: deltagarna bedömdes under förfarandets varaktighet, i genomsnitt 6 minuter
|
Antal deltagare för vilka, om ytterligare mekanisk dilatation krävdes, det var svårt eller mycket svårt.
Bedöms på procedurdagen.
Bedöms efter avslutad D&E
|
deltagarna bedömdes under förfarandets varaktighet, i genomsnitt 6 minuter
|
|
Komplikationer från procedur
Tidsram: bedöms omedelbart efter avslutad D&E och 1 vecka och 1 månad efter proceduren
|
Patient som har några komplikationer, inklusive sjukhusinläggningar transfusioner ytterligare oplanerade procedurer
|
bedöms omedelbart efter avslutad D&E och 1 vecka och 1 månad efter proceduren
|
|
Frossa (valfri) efter dag 2 medicinering
Tidsram: bedöms omedelbart efter administrering av dag 2 medicinering
|
frossa (vilken som helst) efter dag 2 medicinering
|
bedöms omedelbart efter administrering av dag 2 medicinering
|
|
Patientnöjdhet med cervikal Prep
Tidsram: patienternas tillfredsställelse med cervikal prep utvärderades under loppet av cervikal prep och procedure, upp till 3 dagar
|
Patienter som var mycket nöjda eller nöjda med cervikal förberedelse.
Bedöms på procedurdagen.
Bedöms efter avslutat D&E-förfarande och strax före utskrivning hem.
|
patienternas tillfredsställelse med cervikal prep utvärderades under loppet av cervikal prep och procedure, upp till 3 dagar
|
|
Läkarens tillfredsställelse med cervikal förberedelse
Tidsram: läkarnas tillfredsställelse med cervikal prep utvärderades under proceduren, i genomsnitt 6 minuter
|
Deltagare för vilka operationsläkaren rapporterade att de var nöjda eller mycket nöjda med livmoderhalspreparatet.
Bedöms på procedurdagen.
Bedöms efter avslutat D&E-förfarande.
|
läkarnas tillfredsställelse med cervikal prep utvärderades under proceduren, i genomsnitt 6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2012
Första postat (Uppskatta)
17 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Dilatation, patologisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Mikronäringsämnen
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Medel mot magsår
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Vitamin B-komplex
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Luteolytiska medel
- Abortframkallande medel, steroida
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Menstruationsframkallande medel
- Vitaminer
- Misoprostol
- Mifepriston
- Vitamin B 12
Andra studie-ID-nummer
- 9-500-25.1
- SFPRF6-MS (Annat bidrag/finansieringsnummer: Society for Family Planning Research Fund)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .