拡張および避難前の子宮頸部の準備
2016年1月27日 更新者：Planned Parenthood League of Massachusetts
妊娠第2期の拡張および避難前の子宮頸部の準備：浸透性拡張器単独と拡張器と補助ミソプロストールまたは補助ミフェプリストンを比較する多施設無作為化試験。
この調査研究の目的は、妊娠中期の外科的中絶前に女性の子宮頸部を開く 3 つの異なる方法を比較することです。
- 浸透圧拡張器：子宮頸部に挿入すると、ゆっくりと拡張して子宮頸部を開く小さな棒
- 浸透圧拡張器とミフェプリストン（飲み込む薬）
- 浸透圧拡張剤とミソプロストール、頬と歯茎の間に配置される薬
仮説:
- 口腔ミソプロストールを術前 3 時間追加すると、ラミナリア単独と比較して拡張が大幅に改善され、手技がより速く、より簡単かつ安全になります。
- ラミナリア留置時に経口ミフェプリストンを追加すると、同様の利点が得られます。
- 補助的なミソプロストールとミフェプリストンの有効性は妊娠期間の影響を受け、妊娠後期の女性はこれらの薬剤の有効性が高くなります。
- 補助的なミソプロストールまたはミフェプリストンを投与されたかなり多くの患者が適切な初期拡張を行い、手作業による拡張または追加の子宮頸部準備が必要になる患者は少なく、これらの腕の合併症は少なくなりますが、合併症の発生率は低く、比較的大きなものしか検出できません。違い。
- 患者は、可能な限り不快感を少なくして、できるだけ迅速に処置を行うことを好み、ミソプロストールの併用による子宮頸部の成熟は、浸透圧拡張器単独よりも多くのけいれんと関連し、ミフェプリストンは忍容性が高く、さらなるけいれんやその他の症状を引き起こさない可能性がある.浸透圧拡張器単独よりも副作用が少ない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60630
- Family Planning Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- Planned Parenthood of New York City
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Lovejoy Surgical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -臨床現場での妊娠中期の外来妊娠中絶に医学的に適格
- スペイン語でインフォームド コンセントを取得できるサイトで英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 活動性出血 (> 1 パッド/時間) または登録時に血行動態が不安定
- -登録時の絨毛膜羊膜炎または臨床感染の兆候
- -登録時の自然分娩または子宮頸管閉鎖不全の兆候
- 自然子宮内胎児死亡
- 患者の収監
- ミフェプリストンまたはミソプロストールに対するアレルギー
- 慢性ステロイド使用または副腎不全
- ポルフィリン症
- -治療を必要とする炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：浸透性拡張器 + プラセボ (vit c) + プラセボ (vit B12)
女性は、1日目に浸透圧拡張器、1日目に経口プラセボ、2日目に口腔プラセボを受け取ります。
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1日目の浸透圧拡張器
他の名前：
1日目のミフェプリストンのプラセボ
他の名前：
ミソプロストールのプラセボ、2日目
他の名前：
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アクティブコンパレータ：浸透圧拡張器 + プラセボ (vit c) + ミソプロストール
女性は 1 日目に浸透圧拡張器、1 日目に経口プラセボ、2 日目に口腔ミソプロストール 400 mcg を受け取ります。
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1日目の浸透圧拡張器
他の名前：
1日目のミフェプリストンのプラセボ
他の名前：
ミソプロストールのプラセボ、2日目
他の名前：
2日目に口腔ミソプロストール400 mcg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：浸透圧拡張剤 + ミフェプリストン + プラセボ (vit B12)
女性は 1 日目に浸透圧拡張器、1 日目に経口ミフェプリストン 200 mg、2 日目に口腔プラセボを受け取ります。
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1日目の浸透圧拡張器
他の名前：
1日目のミフェプリストンのプラセボ
他の名前：
ミソプロストールのプラセボ、2日目
他の名前：
1日目にミフェプリストン200mgを経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：参加者は、手順の期間、平均6分間評価されました
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D&E 手順の所要時間は、ストップウォッチを使用して測定され、最初に子宮に挿入された器具から始まり、D&E の完了時に最後の器具が子宮から取り除かれた時点で終了しました。
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参加者は、手順の期間、平均6分間評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期子宮頸管拡張
時間枠：参加者は子宮頸管拡張プロセス中に評価され、平均時間は 1 分間でした
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手続き時（D&E開始直前）に測定
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参加者は子宮頸管拡張プロセス中に評価され、平均時間は 1 分間でした
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最初の試行で D&E を完了する能力
時間枠：参加者は、手順の期間、平均6分間評価されました
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施術当日と翌日に査定。
手順が計画どおりに完了できず、被験者が手順室を出て、同じ日または翌日に別の試行に戻る必要があった場合。
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参加者は、手順の期間、平均6分間評価されました
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機械的拡張の必要性
時間枠：参加者は、手順の期間、平均6分間評価されました
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手続きの日に評価されます。
D&E完了直後に評価
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参加者は、手順の期間、平均6分間評価されました
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機械的拡張の容易さ
時間枠：参加者は、手順の期間、平均6分間評価されました
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追加の機械的拡張が必要な場合、それが困難または非常に困難であった参加者の数。
処置の日に評価されます。
D&E完了後に評価
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参加者は、手順の期間、平均6分間評価されました
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手順による合併症
時間枠：D&E の完了直後、および処置後 1 週間および 1 か月で評価
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入院、輸血、追加の予定外の処置など、合併症のある患者
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D&E の完了直後、および処置後 1 週間および 1 か月で評価
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2日目の投薬後の悪寒（任意）
時間枠：2日目の投薬直後に評価
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2日目の投薬後の悪寒（任意）
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2日目の投薬直後に評価
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子宮頸部プレップに対する患者の満足度
時間枠：子宮頸部の準備に対する患者の満足度は、子宮頸部の準備と処置の過程で最大 3 日間評価されました。
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子宮頸部の準備に非常に満足または満足した患者。
手続きの日に評価されます。
D&E手順の完了後、退院直前に評価されます。
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子宮頸部の準備に対する患者の満足度は、子宮頸部の準備と処置の過程で最大 3 日間評価されました。
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子宮頸部の準備に対する医師の満足度
時間枠：子宮頸部の準備に対する医師の満足度は、平均6分間の手順で評価されました
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手術医が子宮頸部の準備に満足または非常に満足していると報告した参加者。
手続きの日に評価されます。
D&E手順の完了後に評価されます。
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子宮頸部の準備に対する医師の満足度は、平均6分間の手順で評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator, MD, MPH、Planned Parenthood League of Massachusetts
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月27日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9-500-25.1
- SFPRF6-MS (その他の助成金/資金番号：Society for Family Planning Research Fund)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
中絶、誘発の臨床試験
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HaEmek Medical Center, Israelわからない