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Zervikale Vorbereitung vor Dilatation und Evakuierung

27. Januar 2016 aktualisiert von: Planned Parenthood League of Massachusetts

Zervikale Vorbereitung vor Dilatation und Evakuierung im zweiten Trimester: Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von osmotischen Dilatatoren allein mit Dilatatoren plus zusätzlichem Misoprostol oder zusätzlichem Mifepriston.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, drei verschiedene Möglichkeiten zum Öffnen des Gebärmutterhalses einer Frau vor ihrer chirurgischen Abtreibung im zweiten Trimester zu vergleichen.

  • Osmotische Dilatatoren: kleine Stäbchen, die sich beim Einführen in den Gebärmutterhals sanft ausdehnen, um den Gebärmutterhals zu öffnen
  • Osmotische Dilatatoren plus Mifepriston, ein Arzneimittel, das geschluckt wird
  • Osmotische Dilatatoren plus Misoprostol, ein Medikament, das zwischen Wange und Zahnfleisch platziert wird

Hypothesen:

  • Das Hinzufügen von bukkalem Misoprostol 3 Stunden vor der Operation verbessert die Dilatation im Vergleich zur Laminaria allein erheblich und macht die Verfahren schneller, einfacher und sicherer.
  • Das Hinzufügen von oralem Mifepriston zum Zeitpunkt der Laminaria-Platzierung wird einen ähnlichen Nutzen bringen.
  • die Wirksamkeit von zusätzlichem Misoprostol und Mifepriston wird durch das Gestationsalter beeinflusst, wobei Frauen später in der Schwangerschaft eine erhöhte Wirksamkeit von diesen Mitteln haben.
  • Signifikant mehr Patienten, die zusätzlich Misoprostol oder Mifepriston erhalten, werden eine adäquate anfängliche Dilatation haben, weniger werden eine manuelle Dilatation oder eine zusätzliche zervikale Vorbereitung erfordern und es wird weniger Komplikationen in diesen Armen geben, obwohl die Komplikationsraten niedrig sein werden und wir nur relativ große Fälle erkennen können Unterschiede.
  • Patientinnen es vorziehen werden, dass der Eingriff so schnell wie möglich mit so wenig Beschwerden wie möglich durchgeführt wird, dass die Zervixreifung mit zusätzlichem Misoprostol mit mehr Krämpfen einhergeht als mit osmotischen Dilatatoren allein und dass Mifepriston gut vertragen wird und möglicherweise nicht mehr Krämpfe oder anderes verursacht Nebenwirkungen als osmotische Dilatatoren allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60630
        • Family Planning Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Planned Parenthood of New York City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Lovejoy Surgical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Medizinisch geeignet für einen ambulanten Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon am klinischen Standort
  • Englischsprachige oder spanischsprachige Websites mit der Möglichkeit, eine Einverständniserklärung auf Spanisch einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung (>1 Pad/Stunde) oder hämodynamisch instabil bei Einschreibung
  • Anzeichen einer Chorioamnionitis oder einer klinischen Infektion bei der Einschreibung
  • Anzeichen spontaner Wehen oder zervikaler Insuffizienz bei der Einschulung
  • Spontaner intrauteriner Fruchttod
  • Patient eingesperrt
  • Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol
  • Chronischer Steroidgebrauch oder Nebenniereninsuffizienz
  • Porphyrie
  • Behandlungsbedürftige entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Osmotische Dilatatoren + Placebo (Vit c) + Placebo (Vit B12)
Frauen erhalten an Tag 1 osmotische Dilatatoren, an Tag 1 ein orales Placebo und an Tag 2 ein bukkales Placebo.
Gerät: Osmotische Dilatatoren
osmotische Dilatatoren an Tag 1
Andere Namen:
  • Dilapan-S
  • Laminaria
Sonstiges: Placebo
Placebo für Mifepriston, an Tag 1
Andere Namen:
  • Vitamin C 500 mg
Sonstiges: Placebo
Placebo für Misoprostol, am 2. Tag
Andere Namen:
  • Vitamin B12 500 mcg
Aktiver Komparator: Osmotische Dilatatoren + Placebo (Vit c) + Misoprostol
Frauen erhalten an Tag 1 osmotische Dilatatoren, an Tag 1 ein orales Placebo und an Tag 2 bukkales Misoprostol 400 mcg.
Gerät: Osmotische Dilatatoren
osmotische Dilatatoren an Tag 1
Andere Namen:
  • Dilapan-S
  • Laminaria
Sonstiges: Placebo
Placebo für Mifepriston, an Tag 1
Andere Namen:
  • Vitamin C 500 mg
Sonstiges: Placebo
Placebo für Misoprostol, am 2. Tag
Andere Namen:
  • Vitamin B12 500 mcg
Arzneimittel: Misoprostol
bukkales Misoprostol 400 mcg an Tag 2
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: Osmotische Dilatatoren + Mifepriston + Placebo (Vit B12)
Frauen erhalten an Tag 1 osmotische Dilatatoren, an Tag 1 Mifepriston 200 mg oral und an Tag 2 ein bukkales Placebo.
Gerät: Osmotische Dilatatoren
osmotische Dilatatoren an Tag 1
Andere Namen:
  • Dilapan-S
  • Laminaria
Sonstiges: Placebo
Placebo für Mifepriston, an Tag 1
Andere Namen:
  • Vitamin C 500 mg
Sonstiges: Placebo
Placebo für Misoprostol, am 2. Tag
Andere Namen:
  • Vitamin B12 500 mcg
Sonstiges: Mifepriston
oral Mifepriston 200 mg an Tag 1.
Andere Namen:
  • Mifeprex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens bewertet, durchschnittlich 6 Minuten
Die Dauer des D&E-Verfahrens wurde mit einer Stoppuhr gemessen, beginnend mit dem ersten Instrument, das in die Gebärmutter eingeführt wird, und endend, wenn das letzte Instrument nach Abschluss der D&E aus der Gebärmutter entfernt wird
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens bewertet, durchschnittlich 6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche zervikale Dilatation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des zervikalen Dilatationsprozesses bewertet, durchschnittliche Zeit von 1 Minute
Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs (unmittelbar vor Beginn von D&E)
Die Teilnehmer wurden während des zervikalen Dilatationsprozesses bewertet, durchschnittliche Zeit von 1 Minute
Fähigkeit, das D&E beim ersten Versuch abzuschließen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens bewertet, durchschnittlich 6 Minuten
Bewertet am Tag des Eingriffs und am Folgetag. Wenn das Verfahren nicht wie geplant abgeschlossen werden konnte und der Proband den Verfahrensraum verlassen und für einen weiteren Versuch entweder zu einem späteren Zeitpunkt am selben Tag oder am nächsten Tag zurückkehren musste.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens bewertet, durchschnittlich 6 Minuten
Notwendigkeit einer mechanischen Dilatation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens bewertet, durchschnittlich 6 Minuten
Bewertet am Tag des Verfahrens. Unmittelbar nach Abschluss von D&E bewertet
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens bewertet, durchschnittlich 6 Minuten
Leichtigkeit der mechanischen Dilatation
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens bewertet, durchschnittlich 6 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, für die eine zusätzliche mechanische Dilatation schwierig oder sehr schwierig war. Bewertet am Tag des Verfahrens. Bewertet nach Abschluss von D&E
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens bewertet, durchschnittlich 6 Minuten
Komplikationen durch das Verfahren
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der D&E sowie 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff beurteilt
Patient mit Komplikationen, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Transfusionen, zusätzlichen ungeplanten Eingriffen
unmittelbar nach Abschluss der D&E sowie 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff beurteilt
Schüttelfrost (beliebig) nach Tag 2 der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: unmittelbar nach Verabreichung der Medikation am Tag 2 beurteilt
Schüttelfrost (beliebig) nach Verabreichung der Medikamente am 2. Tag
unmittelbar nach Verabreichung der Medikation am Tag 2 beurteilt
Patientenzufriedenheit mit zervikaler Vorbereitung
Zeitfenster: Die Zufriedenheit der Patienten mit der zervikalen Vorbereitung wurde im Verlauf der zervikalen Vorbereitung und des Eingriffs bis zu 3 Tage lang bewertet
Patienten, die mit der zervikalen Vorbereitung sehr zufrieden oder zufrieden waren. Bewertet am Tag des Verfahrens. Beurteilt nach Abschluss des D&E-Verfahrens und kurz vor der Entlassung nach Hause.
Die Zufriedenheit der Patienten mit der zervikalen Vorbereitung wurde im Verlauf der zervikalen Vorbereitung und des Eingriffs bis zu 3 Tage lang bewertet
Zufriedenheit des Arztes mit der zervikalen Vorbereitung
Zeitfenster: Die Zufriedenheit der Ärzte mit der zervikalen Vorbereitung wurde im Verlauf des Eingriffs bewertet, durchschnittlich 6 Minuten lang
Teilnehmerinnen, bei denen der Operateur mit der Zervixpräparation zufrieden oder sehr zufrieden war. Bewertet am Tag des Verfahrens. Bewertet nach Abschluss des D&E-Verfahrens.
Die Zufriedenheit der Ärzte mit der zervikalen Vorbereitung wurde im Verlauf des Eingriffs bewertet, durchschnittlich 6 Minuten lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-500-25.1
  • SFPRF6-MS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Society for Family Planning Research Fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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