Kohdunkaulan valmistelu ennen laajentumista ja evakuointia
keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: Planned Parenthood League of Massachusetts
Kohdunkaulan valmistelu ennen laajentumista ja evakuointia toisella raskauskolmanneksella: satunnaistettu monikeskuskoe, jossa verrataan osmoottisia laajentajia yksinään laajentajiin sekä lisäaineeseen misoprostoliin tai mifepristonia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea eri tapaa avata naisen kohdunkaula ennen toisen raskauskolmanneksen aborttia.
- Osmoottiset laajentimet: pienet sauvat, jotka kohdunkaulaan työnnettäessä laajenevat varovasti avatakseen kohdunkaulan
- Osmoottiset laajentajat sekä mifepristoni, nieltävä lääke
- Osmoottiset laajentajat sekä misoprostoli, lääke, joka laitetaan posken ja ikenien väliin
Hypoteesit:
- bukkaalisen misoprostolin lisääminen 3 tuntia ennen leikkausta parantaa merkittävästi laajentumista verrattuna pelkkään laminariaan, mikä tekee toimenpiteistä nopeampia, helpompia ja turvallisempia.
- suun kautta otettavan mifepristonin lisääminen laminarian asettamisen yhteydessä tuottaa samanlaisen edun.
- raskauden ikä vaikuttaa täydentävän misoprostolin ja mifepristonin tehoon, ja myöhemmin raskaana olevilla naisilla näiden aineiden tehokkuus on lisääntynyt.
- huomattavasti useammilla potilailla, jotka saavat lisäravintoa misoprostolia tai mifepristonia, on riittävä aloituslaajeneminen, harvemmilla on manuaalinen laajennus tai kohdunkaulan lisävalmistelut, ja näissä käsivarsissa on vähemmän komplikaatioita, vaikka komplikaatioiden määrä on alhainen ja pystymme havaitsemaan vain suhteellisen suuria eroja.
- potilaat haluavat tehdä toimenpiteen mahdollisimman nopeasti mahdollisimman pienellä epämukavuudella, että kohdunkaulan kypsymiseen lisäaineena misoprostolin kanssa liittyy enemmän kouristuksia kuin pelkät osmoottiset laajentajat ja että mifepristoni on hyvin siedetty eikä se välttämättä aiheuta lisää kouristuksia tai muita sivuvaikutuksia kuin pelkkä osmoottinen laajentaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60630
- Family Planning Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Planned Parenthood of New York City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Lovejoy Surgical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Lääketieteellisesti kelvollinen avohoitoon toisen kolmanneksen raskauden keskeyttämiseen kliinisessä paikassa
- Englantia tai espanjaa puhuvilla sivustoilla, joilla on mahdollisuus saada tietoinen suostumus espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto (>1 tyyny/tunti) tai hemodynaamisesti epästabiili rekisteröinnin yhteydessä
- Korioamnioniitin tai kliinisen infektion merkit ilmoittautumisen yhteydessä
- Merkkejä spontaanista synnytyksestä tai kohdunkaulan vajaatoiminnasta ilmoittautumisen yhteydessä
- Spontaani kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Potilas vangittu
- Allergia mifepristonille tai misoprostolille
- Krooninen steroidien käyttö tai lisämunuaisten vajaatoiminta
- Porfyria
- Hoitoa vaativa tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Osmoottiset laajentimet + lumelääke (vitamiini c) + lumelääke (vitamiini B12)
Naiset saavat osmoottisia laajentajia päivänä 1, oraalista lumelääkettä päivänä 1 ja bukkaalista lumelääkettä päivänä 2.
|
osmoottisia laajentajia päivänä 1
Muut nimet:
lumelääke mifepristonille, päivänä 1
Muut nimet:
lumelääke misoprostolia varten, päivänä 2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osmoottiset laajentajat + lumelääke (vit c) + misoprostoli
Naiset saavat osmoottisia laajentajia päivänä 1, oraalista lumelääkettä päivänä 1 ja bukkaalista misoprostolia 400 mikrogrammaa päivänä 2.
|
osmoottisia laajentajia päivänä 1
Muut nimet:
lumelääke mifepristonille, päivänä 1
Muut nimet:
lumelääke misoprostolia varten, päivänä 2
Muut nimet:
bukkaalinen misoprostoli 400 mikrogrammaa päivänä 2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osmoottiset laajentajat + mifepristoni + lumelääke (vitamiini B12)
Naiset saavat osmoottisia laajentajia päivänä 1, oraalista mifepristonia 200 mg päivänä 1 ja bukkaalista lumelääkettä päivänä 2.
|
osmoottisia laajentajia päivänä 1
Muut nimet:
lumelääke mifepristonille, päivänä 1
Muut nimet:
lumelääke misoprostolia varten, päivänä 2
Muut nimet:
suun kautta otettava mifepristonia 200 mg päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin toimenpiteen kesto, keskimäärin 6 minuuttia
|
D&E-toimenpiteen kesto mitattiin sekuntikellolla alkaen ensimmäisestä kohtuun menevästä instrumentista ja päättyen, kun viimeinen instrumentti poistetaan kohtusta D&E:n päätyttyä.
|
Osallistujia arvioitiin toimenpiteen kesto, keskimäärin 6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan ensimmäinen laajentuminen
Aikaikkuna: osallistujat arvioitiin kohdunkaulan laajennusprosessin aikana, keskimääräinen aika 1 minuutti
|
Mitattu toimenpiteen aikana (välittömästi ennen D&E:n alkua)
|
osallistujat arvioitiin kohdunkaulan laajennusprosessin aikana, keskimääräinen aika 1 minuutti
|
|
Kyky suorittaa D&E ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin toimenpiteen kesto, keskimäärin 6 minuuttia
|
Arvioitu toimenpidepäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Jos toimenpidettä ei saatu päätökseen suunnitellusti ja tutkittava joutui poistumaan toimenpidehuoneesta ja palaamaan toiseen yritykseen joko myöhemmin samana päivänä tai seuraavana päivänä.
|
Osallistujia arvioitiin toimenpiteen kesto, keskimäärin 6 minuuttia
|
|
Mekaanisen laajennuksen tarve
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin toimenpiteen kesto, keskimäärin 6 minuuttia
|
Arvioitu käsittelypäivänä.
Arvioitu välittömästi D&E:n valmistumisen jälkeen
|
Osallistujia arvioitiin toimenpiteen kesto, keskimäärin 6 minuuttia
|
|
Mekaanisen laajentumisen helppous
Aikaikkuna: Osallistujia arvioitiin toimenpiteen kesto, keskimäärin 6 minuuttia
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille lisämekaaninen laajennus oli vaikeaa tai erittäin vaikeaa.
Arvioitu menettelypäivänä.
Arvioitu D&E:n päätyttyä
|
Osallistujia arvioitiin toimenpiteen kesto, keskimäärin 6 minuuttia
|
|
Menettelystä johtuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: arvioitiin välittömästi D&E:n päätyttyä ja 1 viikko ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Potilas, jolla on komplikaatioita, mukaan lukien sairaalahoidot, suorittaa ylimääräisiä suunnittelemattomia toimenpiteitä
|
arvioitiin välittömästi D&E:n päätyttyä ja 1 viikko ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vilunväristykset (kaikki) päivän 2 lääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitiin välittömästi 2. päivän lääkkeen antamisen jälkeen
|
vilunväristykset (mikä tahansa) päivän 2 lääkkeen antamisen jälkeen
|
arvioitiin välittömästi 2. päivän lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys kohdunkaulan valmistukseen
Aikaikkuna: potilaiden tyytyväisyyttä kohdunkaulan valmisteluun arvioitiin kohdunkaulan valmistelun ja toimenpiteen aikana, enintään 3 päivää
|
Potilaat, jotka olivat erittäin tyytyväisiä tai tyytyväisiä kohdunkaulan valmisteluun.
Arvioitu käsittelypäivänä.
Arvioitu D&E-toimenpiteen päätyttyä ja juuri ennen kotiinlähtöä.
|
potilaiden tyytyväisyyttä kohdunkaulan valmisteluun arvioitiin kohdunkaulan valmistelun ja toimenpiteen aikana, enintään 3 päivää
|
|
Lääkäri tyytyväinen kohdunkaulan valmistukseen
Aikaikkuna: lääkäreiden tyytyväisyyttä kohdunkaulan valmisteluun arvioitiin toimenpiteen aikana, keskimäärin 6 minuuttia
|
Osallistujat, joiden leikkauslääkäri ilmoitti olevansa tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä kohdunkaulan valmistukseen.
Arvioitu käsittelypäivänä.
Arvioitu D&E-menettelyn päätyttyä.
|
lääkäreiden tyytyväisyyttä kohdunkaulan valmisteluun arvioitiin toimenpiteen aikana, keskimäärin 6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Laajentuminen, patologinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- B-vitamiinikompleksi
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Vitamiinit
- Misoprostoli
- Mifepristone
- B12-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-500-25.1
- SFPRF6-MS (Muu apuraha/rahoitusnumero: Society for Family Planning Research Fund)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .