Preparação Cervical Antes da Dilatação e Evacuação
27 de janeiro de 2016 atualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts
Preparação Cervical Antes da Dilatação e Evacuação no Segundo Trimestre: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Comparando Dilatadores Osmóticos Isolados com Dilatadores Mais Misoprostol Adjunto ou Mifepristona Adjunta.
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar três maneiras diferentes de abrir o colo do útero de uma mulher antes de seu aborto cirúrgico no segundo trimestre.
- Dilatadores osmóticos: pequenas hastes que, quando inseridas no colo do útero, se expandem suavemente para abrir o colo do útero
- Dilatadores osmóticos mais mifepristona, um medicamento que é engolido
- Dilatadores osmóticos mais misoprostol, um medicamento que é colocado entre a bochecha e a gengiva
Hipóteses:
- adicionar misoprostol bucal 3 horas antes da cirurgia melhorará significativamente a dilatação em comparação com laminaria sozinha, tornando os procedimentos mais rápidos, fáceis e seguros.
- a adição de mifepristona oral no momento da colocação da laminaria confere um benefício semelhante.
- a eficácia do misoprostol e mifepristona adjuvantes será influenciada pela idade gestacional, com mulheres mais tardias na gestação tendo maior eficácia desses agentes.
- significativamente mais pacientes que recebem misoprostol ou mifepristona adjuvantes terão dilatação inicial adequada, menos exigirão dilatação manual ou preparação cervical adicional e haverá menos complicações nesses braços, embora as taxas de complicações sejam baixas e só seremos capazes de detectar casos relativamente grandes diferenças.
- os pacientes preferem que o procedimento seja feito o mais rápido possível com o mínimo de desconforto possível, que o amadurecimento cervical com misoprostol adjuvante estará associado a mais cólicas do que os dilatadores osmóticos sozinhos e que o mifepristona será bem tolerado e pode não causar mais cólicas ou outros efeitos colaterais do que os dilatadores osmóticos sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60630
- Family Planning Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Planned Parenthood of New York City
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Lovejoy Surgical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Medicamente elegível para interrupção ambulatorial da gravidez no segundo trimestre no centro clínico
- Falantes de inglês ou espanhol em sites com capacidade de obter consentimento informado em espanhol
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo (>1 absorvente/hora) ou hemodinamicamente instável na inscrição
- Sinais de corioamnionite ou infecção clínica na inscrição
- Sinais de trabalho de parto espontâneo ou insuficiência cervical na inscrição
- Morte fetal intrauterina espontânea
- Paciente encarcerado
- Alergia a mifepristona ou misoprostol
- Uso crônico de esteroides ou insuficiência adrenal
- porfiria
- Doença inflamatória intestinal que requer tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dilatadores osmóticos + placebo (vit c) + placebo (vit B12)
As mulheres receberão dilatadores osmóticos no dia 1, placebo oral no dia 1 e placebo bucal no dia 2.
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dilatadores osmóticos no dia 1
Outros nomes:
placebo para mifepristona, no dia 1
Outros nomes:
placebo para misoprostol, no dia 2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dilatadores osmóticos + placebo (vit c) + misoprostol
As mulheres receberão dilatadores osmóticos no dia 1, placebo oral no dia 1 e misoprostol bucal 400 mcg no dia 2.
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dilatadores osmóticos no dia 1
Outros nomes:
placebo para mifepristona, no dia 1
Outros nomes:
placebo para misoprostol, no dia 2
Outros nomes:
misoprostol bucal 400 mcg no dia 2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dilatadores osmóticos + mifepristona + placebo (vit B12)
As mulheres receberão dilatadores osmóticos no dia 1, mifepristona oral 200 mg no dia 1 e placebo bucal no dia 2.
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dilatadores osmóticos no dia 1
Outros nomes:
placebo para mifepristona, no dia 1
Outros nomes:
placebo para misoprostol, no dia 2
Outros nomes:
mifepristona oral 200 mg no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operativo
Prazo: os participantes foram avaliados durante todo o procedimento, em média 6 minutos
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A duração do procedimento de D&E foi medida com um cronômetro, começando com o primeiro instrumento que passa no útero e terminando quando o último instrumento é removido do útero após a conclusão do D&E
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os participantes foram avaliados durante todo o procedimento, em média 6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação Cervical Inicial
Prazo: participantes foram avaliados durante o processo de dilatação cervical, tempo médio de 1 minuto
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Medido no momento do procedimento (imediatamente antes do início da D&E)
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participantes foram avaliados durante o processo de dilatação cervical, tempo médio de 1 minuto
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Capacidade de concluir o D&E na primeira tentativa
Prazo: os participantes foram avaliados durante todo o procedimento, em média 6 minutos
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Avaliado no dia do procedimento e no dia seguinte.
Se o procedimento não puder ser concluído conforme planejado e o sujeito tiver que deixar a sala de procedimentos e retornar para outra tentativa mais tarde no mesmo dia ou no dia seguinte.
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os participantes foram avaliados durante todo o procedimento, em média 6 minutos
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Necessidade de Dilatação Mecânica
Prazo: os participantes foram avaliados durante todo o procedimento, em média 6 minutos
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Avaliado no dia do procedimento.
Avaliado imediatamente após a conclusão do D&E
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os participantes foram avaliados durante todo o procedimento, em média 6 minutos
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Facilidade de Dilatação Mecânica
Prazo: os participantes foram avaliados durante todo o procedimento, em média 6 minutos
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Número de participantes para quem, se fosse necessária dilatação mecânica adicional, era difícil ou muito difícil.
Avaliado no dia do procedimento.
Avaliado após a conclusão do D&E
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os participantes foram avaliados durante todo o procedimento, em média 6 minutos
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Complicações do procedimento
Prazo: avaliados imediatamente após a conclusão do D&E e 1 semana e 1 mês após o procedimento
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Paciente com qualquer complicação, incluindo hospitalizações, transfusões, procedimentos adicionais não planejados
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avaliados imediatamente após a conclusão do D&E e 1 semana e 1 mês após o procedimento
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Calafrios (qualquer) após a administração de medicamentos no dia 2
Prazo: avaliados imediatamente após a administração da medicação do dia 2
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calafrios (qualquer) após a administração do medicamento no dia 2
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avaliados imediatamente após a administração da medicação do dia 2
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Satisfação do paciente com a preparação cervical
Prazo: a satisfação dos pacientes com a preparação cervical foi avaliada ao longo da preparação e procedimento cervical, até 3 dias
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Pacientes muito satisfeitos ou satisfeitos com o preparo cervical.
Avaliado no dia do procedimento.
Avaliado após a conclusão do procedimento de D&E e imediatamente antes da alta para casa.
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a satisfação dos pacientes com a preparação cervical foi avaliada ao longo da preparação e procedimento cervical, até 3 dias
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Satisfação do médico com a preparação cervical
Prazo: a satisfação dos médicos com a preparação cervical foi avaliada durante o procedimento, em média 6 minutos
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Participantes para os quais o médico operador relatou estar satisfeito ou muito satisfeito com o preparo cervical.
Avaliado no dia do procedimento.
Avaliado após a conclusão do procedimento de D&E.
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a satisfação dos médicos com a preparação cervical foi avaliada durante o procedimento, em média 6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Dilatação Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Vitaminas
- Misoprostol
- Mifepristona
- Vitamina b12
Outros números de identificação do estudo
- 9-500-25.1
- SFPRF6-MS (Número de outro subsídio/financiamento: Society for Family Planning Research Fund)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .