Cervikal forberedelse før dilatasjon og evakuering
27. januar 2016 oppdatert av: Planned Parenthood League of Massachusetts
Cervikal forberedelse før dilatasjon og evakuering i andre trimester: en randomisert multisenterforsøk som sammenligner osmotiske dilatatorer alene med dilatatorer pluss adjunktiv misoprostol eller adjunktiv mifepriston.
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne tre forskjellige måter å åpne en kvinnes livmorhals før hennes andre trimester kirurgisk abort.
- Osmotiske dilatatorer: små staver som, når de settes inn i livmorhalsen, utvider seg forsiktig for å åpne livmorhalsen
- Osmotiske dilatatorer pluss mifepriston, en medisin som svelges
- Osmotiske dilatatorer pluss misoprostol, en medisin som plasseres mellom kinnet og tannkjøttet
Hypoteser:
- tilsetning av bukkal misoprostol 3 timer preoperativt vil forbedre dilatasjonen betydelig sammenlignet med laminaria alene, noe som gjør prosedyrer raskere, enklere og sikrere.
- tilsetning av oral mifepriston på tidspunktet for laminariaplassering vil gi en lignende fordel.
- Effekten av tilleggsmisoprostol og mifepriston vil bli påvirket av svangerskapsalderen, og kvinner senere i svangerskapet har økt effekt av disse midlene.
- betydelig flere pasienter som får tilleggsmisoprostol eller mifepriston vil ha tilstrekkelig initial dilatasjon, færre vil kreve manuell dilatasjon eller ekstra cervikal forberedelse og det vil være færre komplikasjoner i disse armene, selv om komplikasjonsraten vil være lav og vi vil bare kunne oppdage relativt store forskjeller.
- Pasienter vil foretrekke å få prosedyren utført så raskt som mulig med så lite ubehag som mulig, at livmorhalsmodning med adjunktiv misoprostol vil være assosiert med mer kramper enn osmotiske dilatatorer alene og at mifepriston vil bli godt tolerert og kanskje ikke forårsake mer kramper eller annet bivirkninger enn osmotiske dilatatorer alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60630
- Family Planning Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Planned Parenthood of New York City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Lovejoy Surgical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Medisinsk kvalifisert for poliklinisk graviditetsavbrudd i andre trimester på det kliniske stedet
- Engelsktalende eller spansktalende på nettsteder med mulighet til å innhente informert samtykke på spansk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning (>1 pute/time) eller hemodynamisk ustabil ved registrering
- Tegn på chorioamnionitt eller klinisk infeksjon ved påmelding
- Tegn på spontan fødsel eller cervikal insuffisiens ved innmelding
- Spontan intrauterin fosterdød
- Pasient fengslet
- Allergi mot mifepriston eller misoprostol
- Kronisk steroidbruk eller binyrebarksvikt
- Porfyri
- Inflammatorisk tarmsykdom som krever behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Osmotiske dilatatorer + placebo (vit c) + placebo (vit B12)
Kvinner vil motta osmotiske dilatatorer på dag 1, oral placebo på dag 1 og bukkal placebo på dag 2.
|
osmotiske dilatatorer på dag 1
Andre navn:
placebo for mifepriston, på dag 1
Andre navn:
placebo for misoprostol, på dag 2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Osmotiske dilatatorer + placebo (vit c) + misoprostol
Kvinner vil motta osmotiske dilatatorer på dag 1, oral placebo på dag 1 og bukkal misoprostol 400 mcg på dag 2.
|
osmotiske dilatatorer på dag 1
Andre navn:
placebo for mifepriston, på dag 1
Andre navn:
placebo for misoprostol, på dag 2
Andre navn:
bukkal misoprostol 400 mcg på dag 2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Osmotiske dilatatorer + mifepriston + placebo (vit B12)
Kvinner vil motta osmotiske dilatatorer på dag 1, oral mifepriston 200 mg på dag 1, og bukkal placebo på dag 2.
|
osmotiske dilatatorer på dag 1
Andre navn:
placebo for mifepriston, på dag 1
Andre navn:
placebo for misoprostol, på dag 2
Andre navn:
oral mifepriston 200 mg på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: deltakerne ble vurdert for varigheten av prosedyren, i gjennomsnitt 6 minutter
|
Varigheten av D&E-prosedyren ble målt med en stoppeklokke, starter med det første instrumentet som passerer inn i livmoren og slutter når det siste instrumentet fjernes fra livmoren etter fullført D&E
|
deltakerne ble vurdert for varigheten av prosedyren, i gjennomsnitt 6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial Cervical Dilatation
Tidsramme: deltakerne ble vurdert under cervikal dilatasjonsprosess, gjennomsnittlig tid på 1 minutt
|
Målt på prosedyretidspunktet (umiddelbart før starten av D&E)
|
deltakerne ble vurdert under cervikal dilatasjonsprosess, gjennomsnittlig tid på 1 minutt
|
|
Evne til å fullføre D&E ved første forsøk
Tidsramme: deltakerne ble vurdert for varigheten av prosedyren, i gjennomsnitt 6 minutter
|
Vurderes på prosedyredag og påfølgende dag.
Dersom prosedyren ikke var i stand til å gjennomføres som planlagt og forsøkspersonen måtte forlate prosedyrerommet og returnere for et nytt forsøk enten på et tidspunkt senere samme dag eller neste dag.
|
deltakerne ble vurdert for varigheten av prosedyren, i gjennomsnitt 6 minutter
|
|
Behov for mekanisk utvidelse
Tidsramme: deltakerne ble vurdert for varigheten av prosedyren, i gjennomsnitt 6 minutter
|
Vurderes på prosedyredagen.
Vurderes umiddelbart etter ferdigstillelse av D&E
|
deltakerne ble vurdert for varigheten av prosedyren, i gjennomsnitt 6 minutter
|
|
Enkel mekanisk utvidelse
Tidsramme: deltakerne ble vurdert for varigheten av prosedyren, i gjennomsnitt 6 minutter
|
Antall deltakere for hvem det var vanskelig eller svært vanskelig hvis det var nødvendig med ytterligere mekanisk dilatasjon.
Vurderes på prosedyredagen.
Vurderes etter ferdigstillelse av D&E
|
deltakerne ble vurdert for varigheten av prosedyren, i gjennomsnitt 6 minutter
|
|
Komplikasjoner fra prosedyre
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter fullført D&E og 1 uke og 1 måned etter prosedyren
|
Pasient som har noen komplikasjoner, inkludert sykehusinnleggelser transfusjoner, ekstra uplanlagte prosedyrer
|
vurderes umiddelbart etter fullført D&E og 1 uke og 1 måned etter prosedyren
|
|
Frysninger (alle) etter dag 2 medisinering
Tidsramme: vurderes umiddelbart etter administrering av dag 2 medisin
|
frysninger (hvilken som helst) etter dag 2 medisinering
|
vurderes umiddelbart etter administrering av dag 2 medisin
|
|
Pasienttilfredshet med Cervical Prep
Tidsramme: Pasientenes tilfredshet med cervical prep ble evaluert i løpet av cervical prep og prosedyre, opptil 3 dager
|
Pasienter som var svært fornøyde eller fornøyde med cervikal forberedelse.
Vurderes på prosedyredagen.
Vurderes etter fullført D&E-prosedyre og rett før utskrivning hjem.
|
Pasientenes tilfredshet med cervical prep ble evaluert i løpet av cervical prep og prosedyre, opptil 3 dager
|
|
Legetilfredshet med livmorhalsbehandling
Tidsramme: legers tilfredshet med cervical prep ble evaluert i løpet av prosedyren, i gjennomsnitt 6 minutter
|
Deltakere som operasjonslegen rapporterte å være fornøyd eller svært fornøyd med livmorhalspreparatet for.
Vurderes på prosedyredagen.
Vurderes etter fullført D&E prosedyre.
|
legers tilfredshet med cervical prep ble evaluert i løpet av prosedyren, i gjennomsnitt 6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Dilatasjon, patologisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Anti-ulcus midler
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Vitamin B kompleks
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Vitaminer
- Misoprostol
- Mifepriston
- Vitamin B 12
Andre studie-ID-numre
- 9-500-25.1
- SFPRF6-MS (Annet stipend/finansieringsnummer: Society for Family Planning Research Fund)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .