A méhnyak előkészítése tágítás és evakuálás előtt
2016. január 27. frissítette: Planned Parenthood League of Massachusetts
A méhnyak előkészítése a tágítás és evakuálás előtt a második trimeszterben: Multicentrikus, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az egyedüli ozmotikus tágítókat a tágítókkal és a kiegészítő misoprostollal vagy a kiegészítő mifeprisztonnal.
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a női méhnyak megnyitásának három különböző módját a második trimeszterben végzett műtéti abortusza előtt.
- Ozmotikus tágítók: kis rudak, amelyek a méhnyakba helyezve finoman kitágulnak, és kinyitják a méhnyakot
- Ozmotikus tágítók és mifepriszton, egy lenyelt gyógyszer
- Ozmotikus tágítók plusz misoprostol, egy olyan gyógyszer, amelyet az arc és az íny közé helyeznek
Hipotézisek:
- A bukkális misoprostol 3 órával a műtét előtti adagolása jelentősen javítja a tágulást a lamináriához képest, ami gyorsabbá, könnyebbé és biztonságosabbá teszi az eljárásokat.
- orális mifepriston hozzáadása a laminaria elhelyezésekor hasonló előnyökkel jár.
- az adjuváns misoprostol és mifepriston hatékonyságát a terhességi kor befolyásolja, a későbbi terhesség alatt lévő nőknél ezek a szerek fokozott hatékonyságot mutatnak.
- szignifikánsan több, kiegészítő misoprostol- vagy mifepriston-kezelésben részesülő betegnél lesz megfelelő kezdeti tágulás, kevesebben igényelnek kézi tágítást vagy kiegészítő méhnyak-preparációt, és kevesebb lesz a szövődmény ezekben a karokban, bár a szövődmények aránya alacsony lesz, és csak viszonylag nagy tágulást tudunk majd kimutatni. különbségek.
- a betegek szívesebben fogják elvégezni az eljárást a lehető leggyorsabban, a lehető legkevesebb kényelmetlenséggel, hogy a méhnyak érése kiegészítő misoprosztollal több görcsöt okoz, mint az ozmotikus tágítók önmagukban, és hogy a mifepriston jól tolerálható, és nem okozhat több görcsöt vagy egyéb mellékhatások, mint önmagában az ozmotikus tágítók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60630
- Family Planning Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- Planned Parenthood of New York City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Lovejoy Surgical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Orvosilag alkalmas a terhesség második trimeszterében történő ambuláns megszakítására a klinikai helyszínen
- Angolul vagy spanyolul beszélő webhelyeken, ahol lehetőség van tájékozott beleegyezést szerezni spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Aktív vérzés (>1 betét/óra) vagy hemodinamikailag instabil a felvételkor
- A chorioamnionitis vagy klinikai fertőzés jelei a felvételkor
- A beiratkozáskor spontán szülés vagy méhnyak-elégtelenség jelei
- Spontán méhen belüli magzati pusztulás
- A beteg bebörtönzött
- Allergia mifepristonra vagy misoprostolra
- Krónikus szteroidhasználat vagy mellékvese-elégtelenség
- Porphyria
- Kezelést igénylő gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ozmotikus tágítók + placebo (vit c) + placebo (vit B12)
A nők az 1. napon ozmotikus tágítókat, az 1. napon orális placebót, a 2. napon bukkális placebót kapnak.
|
ozmotikus tágítók az 1. napon
Más nevek:
placebo a mifeprisztonra, az 1. napon
Más nevek:
placebo a misoprostolra, a 2. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ozmotikus tágítók + placebo (vit c) + misoprostol
A nők az 1. napon ozmotikus tágítókat, az 1. napon orális placebót, a 2. napon pedig 400 mikrogramm bukkális misoprosztolt kapnak.
|
ozmotikus tágítók az 1. napon
Más nevek:
placebo a mifeprisztonra, az 1. napon
Más nevek:
placebo a misoprostolra, a 2. napon
Más nevek:
bukkális misoprostol 400 mcg a 2. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ozmotikus tágítók + mifepriszton + placebo (vit B12)
A nők az 1. napon ozmotikus tágítókat, az 1. napon 200 mg-os orális mifeprisztont, a 2. napon pedig bukkális placebót kapnak.
|
ozmotikus tágítók az 1. napon
Más nevek:
placebo a mifeprisztonra, az 1. napon
Más nevek:
placebo a misoprostolra, a 2. napon
Más nevek:
200 mg mifepriszton szájon át az 1. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: a résztvevőket az eljárás időtartamára, átlagosan 6 percre értékelték
|
A D&E eljárás időtartamát stopperórával mértük, kezdve az első műszerrel, amely bejut a méhbe, és akkor ér véget, amikor az utolsó műszert eltávolítják a méhből a D&E befejezése után.
|
a résztvevőket az eljárás időtartamára, átlagosan 6 percre értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti méhnyak tágulás
Időkeret: A résztvevőket a nyaki tágulási folyamat során értékelték, átlagosan 1 perc alatt
|
Az eljárás időpontjában mérve (közvetlenül a D&E kezdete előtt)
|
A résztvevőket a nyaki tágulási folyamat során értékelték, átlagosan 1 perc alatt
|
|
Képesség a D&E befejezésére az első próbálkozásra
Időkeret: a résztvevőket az eljárás időtartamára, átlagosan 6 percre értékelték
|
Értékelés az eljárás napján és az azt követő napon.
Ha az eljárást nem tudták a tervezett módon befejezni, és az alanynak el kellett hagynia a műhelyt, és még aznap vagy másnap egy időpontban újabb kísérletre kellett visszatérnie.
|
a résztvevőket az eljárás időtartamára, átlagosan 6 percre értékelték
|
|
Mechanikus tágítás szükséges
Időkeret: a résztvevőket az eljárás időtartamára, átlagosan 6 percre értékelték
|
Értékelés az eljárás napján.
Közvetlenül a D&E befejezése után értékelik
|
a résztvevőket az eljárás időtartamára, átlagosan 6 percre értékelték
|
|
Könnyű mechanikus tágítás
Időkeret: a résztvevőket az eljárás időtartamára, átlagosan 6 percre értékelték
|
Azon résztvevők száma, akiknek, ha további mechanikai tágításra volt szükség, nehéz vagy nagyon nehéz volt.
Értékelés az eljárás napján.
A D&E befejezése után értékelik
|
a résztvevőket az eljárás időtartamára, átlagosan 6 percre értékelték
|
|
Az eljárásból eredő szövődmények
Időkeret: közvetlenül a D&E befejezése után és az eljárást követő 1 hét és 1 hónap elteltével értékelték ki
|
Ha a beteg bármilyen szövődményben szenved, beleértve a kórházi kezelést, további nem tervezett beavatkozásokat végez
|
közvetlenül a D&E befejezése után és az eljárást követő 1 hét és 1 hónap elteltével értékelték ki
|
|
Hidegrázás (bármilyen) a 2. napi gyógyszeres beadás után
Időkeret: közvetlenül a 2. napi gyógyszer beadása után értékelik
|
hidegrázás (bármilyen) a 2. napi gyógyszeradagolás után
|
közvetlenül a 2. napi gyógyszer beadása után értékelik
|
|
Beteg elégedettség a méhnyak előkészítésével
Időkeret: a betegek méhnyaki előkészítéssel való elégedettségét a méhnyak előkészítése és az eljárás során értékelték, legfeljebb 3 napig
|
Olyan betegek, akik nagyon elégedettek vagy elégedettek voltak a méhnyak előkészítésével.
Értékelés az eljárás napján.
A D&E eljárás befejezése után és közvetlenül a hazabocsátás előtt értékelik.
|
a betegek méhnyaki előkészítéssel való elégedettségét a méhnyak előkészítése és az eljárás során értékelték, legfeljebb 3 napig
|
|
Az orvos elégedettsége a méhnyak előkészítésével
Időkeret: Az orvosok méhnyak-előkészítéssel kapcsolatos elégedettségét az eljárás során, átlagosan 6 perc alatt értékelték
|
Azok a résztvevők, akikről a műtőorvos elégedett vagy nagyon elégedett a méhnyak előkészítésével.
Értékelés az eljárás napján.
A D&E eljárás befejezése után értékelik.
|
Az orvosok méhnyak-előkészítéssel kapcsolatos elégedettségét az eljárás során, átlagosan 6 perc alatt értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Dilatáció, patológiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Mikrotápanyagok
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fekélyellenes szerek
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- B-vitamin komplex
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Luteolitikus szerek
- Abortifikáló szerek, szteroid
- Fogamzásgátlók, Postcoital, Szintetikus
- Fogamzásgátlók, Postcoital
- Menstruációt kiváltó szerek
- Vitaminok
- Misoprostol
- Mifepristone
- B 12 vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9-500-25.1
- SFPRF6-MS (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Society for Family Planning Research Fund)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .