확장 및 배출 전 경부 준비
2016년 1월 27일 업데이트: Planned Parenthood League of Massachusetts
제2삼분기의 확장 및 배출 전 자궁경부 준비: 삼투압 확장제 단독과 확장제 플러스 보조 Misoprostol 또는 보조 Mifepristone을 비교하는 다기관 무작위 시험.
이 연구의 목적은 임신 중기 낙태 수술 전에 여성의 자궁경부를 여는 세 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다.
- 삼투성 확장기: 자궁경부에 삽입될 때 부드럽게 팽창하여 자궁경부를 여는 작은 막대
- 삼투성 확장제와 삼키는 약인 미페프리스톤
- 볼과 잇몸 사이에 넣는 약인 미소프로스톨과 삼투성 확장제
가설:
- 협측 미소프로스톨을 수술 3시간 전에 추가하면 라미나리아 단독에 비해 팽창이 크게 개선되어 절차가 더 빠르고 쉽고 안전해집니다.
- 라미나리아 배치 시 구강 미페프리스톤을 추가하면 유사한 이점을 얻을 수 있습니다.
- 추가 미소프로스톨과 미페프리스톤의 효능은 재태 주령에 의해 영향을 받을 것이며, 임신 후기 여성은 이들 제제의 효능이 증가할 것입니다.
- misoprostol 또는 mifepristone 보조요법을 받는 환자는 훨씬 더 많은 환자가 적절한 초기 확장을 하고 수동 확장 또는 추가 자궁 경부 준비가 더 적게 필요하며 이러한 팔의 합병증은 더 적습니다. 차이점.
- 환자는 가능한 한 적은 불편함과 함께 가능한 한 빨리 시술을 받는 것을 선호할 것이며, 미소프로스톨 보조제를 사용한 자궁 경부 숙성은 삼투압 확장제 단독보다 더 많은 경련과 관련이 있으며 미페프리스톤은 내약성이 우수하고 더 많은 경련 또는 기타 증상을 유발하지 않을 수 있습니다. 삼투압 확장제 단독보다 부작용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60630
- Family Planning Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- Planned Parenthood of New York City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Lovejoy Surgical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 임상 현장에서 외래환자 제2 삼분기 임신 중절에 대해 의학적으로 자격이 있는 자
- 스페인어로 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 사이트에서 영어 또는 스페인어 사용
제외 기준:
- 활동성 출혈(>1 패드/시간) 또는 등록 시 혈역학적으로 불안정
- 등록 시 융모양막염 또는 임상적 감염의 징후
- 등록 시 자발 진통 또는 자궁경부 기능 부전의 징후
- 자발적인 자궁 내 태아 사망
- 환자 감금
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기
- 만성 스테로이드 사용 또는 부신 기능 부전
- 포르피린증
- 치료가 필요한 염증성 장질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 삼투압 확장제 + 위약(vit c) + 위약(vit B12)
여성은 1일차에 삼투압 확장제, 1일차 경구 위약, 2일차 협측 위약을 받게 됩니다.
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1일째 삼투성 확장기
다른 이름들:
미페프리스톤 위약, 1일째
다른 이름들:
미소프로스톨에 대한 위약, 2일째
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼투성 확장제 + 위약(vit c) + 미소프로스톨
여성은 1일째 삼투성 확장제, 1일째 경구 위약, 2일째 협측 미소프로스톨 400mcg를 투여받습니다.
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1일째 삼투성 확장기
다른 이름들:
미페프리스톤 위약, 1일째
다른 이름들:
미소프로스톨에 대한 위약, 2일째
다른 이름들:
2일차 협측 미소프로스톨 400mcg
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼투성 확장제 + 미페프리스톤 + 위약(vit B12)
여성은 1일째 삼투 확장제, 1일째 경구용 미페프리스톤 200mg, 2일째 협측 위약을 투여받습니다.
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1일째 삼투성 확장기
다른 이름들:
미페프리스톤 위약, 1일째
다른 이름들:
미소프로스톨에 대한 위약, 2일째
다른 이름들:
1일째 경구용 미페프리스톤 200mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 참가자는 절차 기간 동안 평균 6분 동안 평가되었습니다.
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D&E 시술 시간은 스톱워치로 측정하였으며, 자궁으로 들어가는 첫 번째 기구부터 시작하여 D&E 완료 시 마지막 기구를 자궁에서 제거할 때까지를 측정하였다.
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참가자는 절차 기간 동안 평균 6분 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 경추 확장
기간: 참가자들은 자궁경부 확장 과정 동안 평가되었으며, 평균 시간은 1분입니다.
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시술 시 측정(D&E 시작 직전)
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참가자들은 자궁경부 확장 과정 동안 평가되었으며, 평균 시간은 1분입니다.
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첫 번째 시도에서 D&E를 완료할 수 있는 능력
기간: 참가자는 절차 기간 동안 평균 6분 동안 평가되었습니다.
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시술 당일과 다음날에 평가합니다.
절차가 계획대로 완료될 수 없고 피험자가 같은 날 이후 또는 다음 날 다른 시도를 위해 절차실을 떠나야 하는 경우.
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참가자는 절차 기간 동안 평균 6분 동안 평가되었습니다.
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기계적 팽창의 필요성
기간: 참가자는 절차 기간 동안 평균 6분 동안 평가되었습니다.
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시술 당일 평가.
D&E 완료 직후 평가
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참가자는 절차 기간 동안 평균 6분 동안 평가되었습니다.
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기계적 팽창 용이성
기간: 참가자는 절차 기간 동안 평균 6분 동안 평가되었습니다.
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추가 기계적 팽창이 필요한 경우 어렵거나 매우 어려운 참가자 수.
시술 당일 평가합니다.
D&E 완료 후 평가
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참가자는 절차 기간 동안 평균 6분 동안 평가되었습니다.
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절차의 합병증
기간: D&E 종료 직후 및 시술 후 1주 1개월 시점에 평가
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입원 수혈 추가 계획되지 않은 절차를 포함하여 합병증이 있는 환자
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D&E 종료 직후 및 시술 후 1주 1개월 시점에 평가
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투약 2일 후 오한(모두)
기간: 2일차 투약 직후 평가
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2일 약물 투여 후 오한(임의)
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2일차 투약 직후 평가
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자궁 경부 준비에 대한 환자 만족도
기간: 자궁경부 준비에 대한 환자의 만족도는 최대 3일까지 자궁경부 준비 및 시술 과정에서 평가되었습니다.
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자궁 경부 준비에 매우 만족하거나 만족한 환자.
시술 당일 평가.
D&E 절차 완료 후 집으로 퇴원하기 직전에 평가됨.
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자궁경부 준비에 대한 환자의 만족도는 최대 3일까지 자궁경부 준비 및 시술 과정에서 평가되었습니다.
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자궁 경부 준비에 대한 의사의 만족도
기간: 자궁경부 준비에 대한 의사의 만족도는 시술 과정 동안 평균 6분 동안 평가되었습니다.
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수술 의사가 자궁 경부 준비에 만족하거나 매우 만족한다고 보고한 참가자.
시술 당일 평가.
D&E 절차 완료 후 평가됨.
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자궁경부 준비에 대한 의사의 만족도는 시술 과정 동안 평균 6분 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9-500-25.1
- SFPRF6-MS (기타 보조금/기금 번호: Society for Family Planning Research Fund)
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