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Préparation cervicale avant dilatation et évacuation

27 janvier 2016 mis à jour par: Planned Parenthood League of Massachusetts

Préparation cervicale avant dilatation et évacuation au cours du deuxième trimestre : un essai randomisé multicentrique comparant des dilatateurs osmotiques seuls à des dilatateurs plus misoprostol ou mifépristone adjuvants.

Le but de cette étude de recherche est de comparer trois façons différentes d'ouvrir le col de l'utérus d'une femme avant son avortement chirurgical au deuxième trimestre.

  • Dilatateurs osmotiques : petites tiges qui, lorsqu'elles sont insérées dans le col de l'utérus, se dilatent doucement pour ouvrir le col de l'utérus
  • Dilatateurs osmotiques plus mifépristone, un médicament à avaler
  • Dilatateurs osmotiques plus misoprostol, un médicament placé entre la joue et la gencive

Hypothèses:

  • l'ajout de misoprostol buccal 3 heures avant l'opération améliorera considérablement la dilatation par rapport aux laminaires seules, rendant les procédures plus rapides, plus faciles et plus sûres.
  • l'ajout de mifépristone par voie orale au moment du placement des laminaires conférera un avantage similaire.
  • l'efficacité du misoprostol et de la mifépristone d'appoint sera influencée par l'âge gestationnel, les femmes plus tard dans la gestation ayant une efficacité accrue de ces agents.
  • significativement plus de patients qui reçoivent du misoprostol ou de la mifépristone d'appoint auront une dilatation initiale adéquate, moins nécessiteront une dilatation manuelle ou une préparation cervicale supplémentaire et il y aura moins de complications dans ces bras, bien que les taux de complications soient faibles et que nous ne puissions détecter que des différences.
  • les patients préféreront que la procédure soit effectuée le plus rapidement possible avec le moins d'inconfort possible, que la maturation cervicale avec le misoprostol adjuvant sera associée à plus de crampes que les dilatateurs osmotiques seuls et que la mifépristone sera bien tolérée et ne causera peut-être pas plus de crampes ou d'autres effets secondaires que les dilatateurs osmotiques seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60630
        • Family Planning Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Planned Parenthood of New York City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Lovejoy Surgical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Médicalement éligible pour une interruption de grossesse du deuxième trimestre en ambulatoire sur le site clinique
  • Anglophones ou hispanophones sur les sites avec la possibilité d'obtenir un consentement éclairé en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif (>1 tampon/heure) ou hémodynamiquement instable à l'inscription
  • Signes de chorioamnionite ou d'infection clinique à l'inscription
  • Signes de travail spontané ou d'insuffisance cervicale à l'inscription
  • Mort fœtale intra-utérine spontanée
  • Patient incarcéré
  • Allergie à la mifépristone ou au misoprostol
  • Utilisation chronique de stéroïdes ou insuffisance surrénalienne
  • Porphyrie
  • Maladie inflammatoire de l'intestin nécessitant un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dilatateurs osmotiques + placebo (vit c) + placebo (vit B12)
Les femmes recevront des dilatateurs osmotiques le jour 1, un placebo oral le jour 1 et un placebo buccal le jour 2.
Dispositif: Dilatateurs osmotiques
dilatateurs osmotiques le jour 1
Autres noms:
  • Dilapan-S
  • laminaire
Autre: placebo
placebo pour la mifépristone, le jour 1
Autres noms:
  • vitamine C 500mg
Autre: placebo
placebo pour le misoprostol, le jour 2
Autres noms:
  • vitamine B12 500 mcg
Comparateur actif: Dilatateurs osmotiques + placebo (vit c) + misoprostol
Les femmes recevront des dilatateurs osmotiques le jour 1, un placebo oral le jour 1 et du misoprostol buccal 400 mcg le jour 2.
Dispositif: Dilatateurs osmotiques
dilatateurs osmotiques le jour 1
Autres noms:
  • Dilapan-S
  • laminaire
Autre: placebo
placebo pour la mifépristone, le jour 1
Autres noms:
  • vitamine C 500mg
Autre: placebo
placebo pour le misoprostol, le jour 2
Autres noms:
  • vitamine B12 500 mcg
Médicament: misoprostol
misoprostol buccal 400 mcg le jour 2
Autres noms:
  • Cytotec
Comparateur actif: Dilatateurs osmotiques + mifépristone + placebo (vit B12)
Les femmes recevront des dilatateurs osmotiques le jour 1, de la mifépristone orale 200 mg le jour 1 et un placebo buccal le jour 2.
Dispositif: Dilatateurs osmotiques
dilatateurs osmotiques le jour 1
Autres noms:
  • Dilapan-S
  • laminaire
Autre: placebo
placebo pour la mifépristone, le jour 1
Autres noms:
  • vitamine C 500mg
Autre: placebo
placebo pour le misoprostol, le jour 2
Autres noms:
  • vitamine B12 500 mcg
Autre: Mifépristone
mifépristone oral 200 mg le jour 1.
Autres noms:
  • Mifeprex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: les participants ont été évalués pendant la durée de la procédure, une moyenne de 6 minutes
La durée de la procédure D&E a été mesurée avec un chronomètre, en commençant par le premier instrument qui passe dans l'utérus et se terminant lorsque le dernier instrument est retiré de l'utérus à la fin de la D&E
les participants ont été évalués pendant la durée de la procédure, une moyenne de 6 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation cervicale initiale
Délai: les participants ont été évalués pendant le processus de dilatation cervicale, durée moyenne de 1 minute
Mesuré au moment de la procédure (immédiatement avant le début du D&E)
les participants ont été évalués pendant le processus de dilatation cervicale, durée moyenne de 1 minute
Capacité à terminer le D&E lors de la première tentative
Délai: les participants ont été évalués pendant la durée de la procédure, une moyenne de 6 minutes
Évalué le jour de l'intervention et le lendemain. Si la procédure n'a pas pu être achevée comme prévu et que le sujet a dû quitter la salle de procédure et revenir pour une autre tentative, soit plus tard le même jour, soit le lendemain.
les participants ont été évalués pendant la durée de la procédure, une moyenne de 6 minutes
Besoin de dilatation mécanique
Délai: les participants ont été évalués pendant la durée de la procédure, une moyenne de 6 minutes
Évalué le jour de la procédure. Évalué immédiatement après la fin du D&E
les participants ont été évalués pendant la durée de la procédure, une moyenne de 6 minutes
Facilité de dilatation mécanique
Délai: les participants ont été évalués pendant la durée de la procédure, une moyenne de 6 minutes
Nombre de participants pour qui, si une dilatation mécanique supplémentaire était nécessaire, c'était difficile ou très difficile. Évalué le jour de l'intervention. Évalué après l'achèvement du D&E
les participants ont été évalués pendant la durée de la procédure, une moyenne de 6 minutes
Complications de la procédure
Délai: évalué immédiatement après la fin du D&E et à 1 semaine et 1 mois après la procédure
Patient ayant des complications, y compris des hospitalisations, des transfusions, des procédures supplémentaires non planifiées
évalué immédiatement après la fin du D&E et à 1 semaine et 1 mois après la procédure
Frissons (tous) après l'administration des médicaments le jour 2
Délai: évalué immédiatement après l'administration du médicament du jour 2
frissons (tous) après l'administration du médicament au jour 2
évalué immédiatement après l'administration du médicament du jour 2
Satisfaction des patients avec la préparation cervicale
Délai: la satisfaction des patientes à l'égard de la préparation cervicale a été évaluée au cours de la préparation cervicale et de la procédure, jusqu'à 3 jours
Patientes très satisfaites ou satisfaites de la préparation cervicale. Évalué le jour de la procédure. Évalué après l'achèvement de la procédure D&E et juste avant le retour à la maison.
la satisfaction des patientes à l'égard de la préparation cervicale a été évaluée au cours de la préparation cervicale et de la procédure, jusqu'à 3 jours
Satisfaction des médecins à l'égard de la préparation cervicale
Délai: la satisfaction des médecins à l'égard de la préparation cervicale a été évaluée au cours de la procédure, en moyenne 6 minutes
Participants dont le médecin opérateur s'est dit satisfait ou très satisfait de la préparation cervicale. Évalué le jour de la procédure. Évalué après l'achèvement de la procédure D&E.
la satisfaction des médecins à l'égard de la préparation cervicale a été évaluée au cours de la procédure, en moyenne 6 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Planned Parenthood League of Massachusetts

Collaborateurs

Society of Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9-500-25.1
  • SFPRF6-MS (Autre subvention/numéro de financement: Society for Family Planning Research Fund)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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