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Preparazione cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione

27 gennaio 2016 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts

Preparazione cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione nel secondo trimestre: uno studio randomizzato multicentrico che confronta i dilatatori osmotici da soli con i dilatatori più misoprostolo aggiuntivo o mifepristone aggiuntivo.

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare tre diversi modi di aprire la cervice di una donna prima del suo aborto chirurgico nel secondo trimestre.

  • Dilatatori osmotici: piccole aste che, una volta inserite nella cervice, si espandono delicatamente per aprire la cervice
  • Dilatatori osmotici più mifepristone, un medicinale che viene ingerito
  • Dilatatori osmotici più misoprostolo, un medicinale che viene posto tra la guancia e la gengiva

Ipotesi:

  • l'aggiunta di misoprostolo buccale 3 ore prima dell'intervento migliorerà significativamente la dilatazione rispetto alla sola laminaria, rendendo le procedure più veloci, più facili e più sicure.
  • l'aggiunta di mifepristone orale al momento del posizionamento della laminaria conferirà un beneficio simile.
  • l'efficacia del misoprostolo e del mifepristone aggiuntivi sarà influenzata dall'età gestazionale, con le donne più avanti nella gestazione che avranno una maggiore efficacia da questi agenti.
  • significativamente più pazienti che ricevono misoprostolo o mifepristone in aggiunta avranno un'adeguata dilatazione iniziale, meno richiederanno dilatazione manuale o preparazione cervicale aggiuntiva e ci saranno meno complicazioni in questi bracci, sebbene i tassi di complicanze saranno bassi e saremo in grado di rilevare solo relativamente grandi differenze.
  • i pazienti preferiranno che la procedura venga eseguita il più rapidamente possibile con il minor disagio possibile, che la maturazione cervicale con misoprostolo aggiuntivo sarà associata a più crampi rispetto ai soli dilatatori osmotici e che il mifepristone sarà ben tollerato e potrebbe non causare più crampi o altri effetti collaterali rispetto ai soli dilatatori osmotici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60630
        • Family Planning Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Planned Parenthood of New York City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Lovejoy Surgical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • In grado di dare il consenso informato
  • Idoneo dal punto di vista medico per l'interruzione di gravidanza ambulatoriale del secondo trimestre presso il sito clinico
  • di lingua inglese o spagnola nei siti con possibilità di ottenere il consenso informato in spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo (>1 tampone/ora) o emodinamicamente instabile all'arruolamento
  • Segni di corioamnionite o infezione clinica all'arruolamento
  • Segni di travaglio spontaneo o insufficienza cervicale all'arruolamento
  • Morte fetale intrauterina spontanea
  • Paziente incarcerato
  • Allergia al mifepristone o al misoprostolo
  • Uso cronico di steroidi o insufficienza surrenalica
  • Porfiria
  • Malattia infiammatoria intestinale che richiede un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dilatatori osmotici + placebo (vit c) + placebo (vit B12)
Le donne riceveranno dilatatori osmotici il giorno 1, placebo orale il giorno 1 e placebo buccale il giorno 2.
dilatatori osmotici il giorno 1
Altri nomi:
  • Dilapan-S
  • laminaria
placebo per mifepristone, il giorno 1
Altri nomi:
  • vitamina C 500 mg
placebo per misoprostolo, il giorno 2
Altri nomi:
  • vitamina B12 500 mcg
Comparatore attivo: Dilatatori osmotici + placebo (vit c) + misoprostolo
Le donne riceveranno dilatatori osmotici il giorno 1, placebo orale il giorno 1 e misoprostolo orale 400 mcg il giorno 2.
dilatatori osmotici il giorno 1
Altri nomi:
  • Dilapan-S
  • laminaria
placebo per mifepristone, il giorno 1
Altri nomi:
  • vitamina C 500 mg
placebo per misoprostolo, il giorno 2
Altri nomi:
  • vitamina B12 500 mcg
misoprostolo orale 400 mcg il giorno 2
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: Dilatatori osmotici + mifepristone + placebo (vit B12)
Le donne riceveranno dilatatori osmotici il giorno 1, mifepristone orale 200 mg il giorno 1 e placebo orale il giorno 2.
dilatatori osmotici il giorno 1
Altri nomi:
  • Dilapan-S
  • laminaria
placebo per mifepristone, il giorno 1
Altri nomi:
  • vitamina C 500 mg
placebo per misoprostolo, il giorno 2
Altri nomi:
  • vitamina B12 500 mcg
mifepristone orale 200 mg il giorno 1.
Altri nomi:
  • Mifeprex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
La durata della procedura D&E è stata misurata con un cronometro, a partire dal primo strumento che passa nell'utero e termina quando l'ultimo strumento viene rimosso dall'utero al completamento della D&E
i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione cervicale iniziale
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati durante il processo di dilatazione cervicale, tempo medio di 1 minuto
Misurato al momento della procedura (immediatamente prima dell'inizio del D&E)
i partecipanti sono stati valutati durante il processo di dilatazione cervicale, tempo medio di 1 minuto
Capacità di completare il D&E al primo tentativo
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
Valutato il giorno della procedura e il giorno successivo. Se la procedura non è stata completata come previsto e il soggetto ha dovuto lasciare la stanza della procedura e tornare per un altro tentativo in un momento successivo lo stesso giorno o il giorno successivo.
i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
Necessità di dilatazione meccanica
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
Valutato il giorno della procedura. Valutato immediatamente dopo il completamento di D&E
i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
Facilità di dilatazione meccanica
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
Numero di partecipanti per i quali, se era necessaria un'ulteriore dilatazione meccanica, era difficile o molto difficile. Valutato il giorno della procedura. Valutato dopo il completamento di D&E
i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
Complicazioni da procedura
Lasso di tempo: valutato immediatamente dopo il completamento del D&E e a 1 settimana e 1 mese dopo la procedura
Paziente che ha qualche complicazione, inclusi ricoveri, trasfusioni, procedure aggiuntive non pianificate
valutato immediatamente dopo il completamento del D&E e a 1 settimana e 1 mese dopo la procedura
Brividi (qualsiasi) dopo la somministrazione del farmaco del giorno 2
Lasso di tempo: valutata immediatamente dopo la somministrazione del farmaco del giorno 2
brividi (qualsiasi) dopo la somministrazione del farmaco del giorno 2
valutata immediatamente dopo la somministrazione del farmaco del giorno 2
Soddisfazione del paziente con la preparazione cervicale
Lasso di tempo: La soddisfazione dei pazienti per la preparazione cervicale è stata valutata nel corso della preparazione cervicale e della procedura, fino a 3 giorni
Pazienti molto soddisfatti o soddisfatti della preparazione cervicale. Valutato il giorno della procedura. Valutato dopo il completamento della procedura D&E e appena prima della dimissione a casa.
La soddisfazione dei pazienti per la preparazione cervicale è stata valutata nel corso della preparazione cervicale e della procedura, fino a 3 giorni
Soddisfazione del medico con la preparazione cervicale
Lasso di tempo: La soddisfazione dei medici per la preparazione cervicale è stata valutata nel corso della procedura, una media di 6 minuti
Partecipanti per i quali il medico operante ha riferito di essere soddisfatto o molto soddisfatto della preparazione cervicale. Valutato il giorno della procedura. Valutato dopo il completamento della procedura D&E.
La soddisfazione dei medici per la preparazione cervicale è stata valutata nel corso della procedura, una media di 6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dilatatori osmotici

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