- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01751087
Preparazione cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione
27 gennaio 2016 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts
Preparazione cervicale prima della dilatazione e dell'evacuazione nel secondo trimestre: uno studio randomizzato multicentrico che confronta i dilatatori osmotici da soli con i dilatatori più misoprostolo aggiuntivo o mifepristone aggiuntivo.
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare tre diversi modi di aprire la cervice di una donna prima del suo aborto chirurgico nel secondo trimestre.
- Dilatatori osmotici: piccole aste che, una volta inserite nella cervice, si espandono delicatamente per aprire la cervice
- Dilatatori osmotici più mifepristone, un medicinale che viene ingerito
- Dilatatori osmotici più misoprostolo, un medicinale che viene posto tra la guancia e la gengiva
Ipotesi:
- l'aggiunta di misoprostolo buccale 3 ore prima dell'intervento migliorerà significativamente la dilatazione rispetto alla sola laminaria, rendendo le procedure più veloci, più facili e più sicure.
- l'aggiunta di mifepristone orale al momento del posizionamento della laminaria conferirà un beneficio simile.
- l'efficacia del misoprostolo e del mifepristone aggiuntivi sarà influenzata dall'età gestazionale, con le donne più avanti nella gestazione che avranno una maggiore efficacia da questi agenti.
- significativamente più pazienti che ricevono misoprostolo o mifepristone in aggiunta avranno un'adeguata dilatazione iniziale, meno richiederanno dilatazione manuale o preparazione cervicale aggiuntiva e ci saranno meno complicazioni in questi bracci, sebbene i tassi di complicanze saranno bassi e saremo in grado di rilevare solo relativamente grandi differenze.
- i pazienti preferiranno che la procedura venga eseguita il più rapidamente possibile con il minor disagio possibile, che la maturazione cervicale con misoprostolo aggiuntivo sarà associata a più crampi rispetto ai soli dilatatori osmotici e che il mifepristone sarà ben tollerato e potrebbe non causare più crampi o altri effetti collaterali rispetto ai soli dilatatori osmotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60630
- Family Planning Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10012
- Planned Parenthood of New York City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Lovejoy Surgical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- In grado di dare il consenso informato
- Idoneo dal punto di vista medico per l'interruzione di gravidanza ambulatoriale del secondo trimestre presso il sito clinico
- di lingua inglese o spagnola nei siti con possibilità di ottenere il consenso informato in spagnolo
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento attivo (>1 tampone/ora) o emodinamicamente instabile all'arruolamento
- Segni di corioamnionite o infezione clinica all'arruolamento
- Segni di travaglio spontaneo o insufficienza cervicale all'arruolamento
- Morte fetale intrauterina spontanea
- Paziente incarcerato
- Allergia al mifepristone o al misoprostolo
- Uso cronico di steroidi o insufficienza surrenalica
- Porfiria
- Malattia infiammatoria intestinale che richiede un trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Dilatatori osmotici + placebo (vit c) + placebo (vit B12)
Le donne riceveranno dilatatori osmotici il giorno 1, placebo orale il giorno 1 e placebo buccale il giorno 2.
|
dilatatori osmotici il giorno 1
Altri nomi:
placebo per mifepristone, il giorno 1
Altri nomi:
placebo per misoprostolo, il giorno 2
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dilatatori osmotici + placebo (vit c) + misoprostolo
Le donne riceveranno dilatatori osmotici il giorno 1, placebo orale il giorno 1 e misoprostolo orale 400 mcg il giorno 2.
|
dilatatori osmotici il giorno 1
Altri nomi:
placebo per mifepristone, il giorno 1
Altri nomi:
placebo per misoprostolo, il giorno 2
Altri nomi:
misoprostolo orale 400 mcg il giorno 2
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dilatatori osmotici + mifepristone + placebo (vit B12)
Le donne riceveranno dilatatori osmotici il giorno 1, mifepristone orale 200 mg il giorno 1 e placebo orale il giorno 2.
|
dilatatori osmotici il giorno 1
Altri nomi:
placebo per mifepristone, il giorno 1
Altri nomi:
placebo per misoprostolo, il giorno 2
Altri nomi:
mifepristone orale 200 mg il giorno 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
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La durata della procedura D&E è stata misurata con un cronometro, a partire dal primo strumento che passa nell'utero e termina quando l'ultimo strumento viene rimosso dall'utero al completamento della D&E
|
i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dilatazione cervicale iniziale
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati durante il processo di dilatazione cervicale, tempo medio di 1 minuto
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Misurato al momento della procedura (immediatamente prima dell'inizio del D&E)
|
i partecipanti sono stati valutati durante il processo di dilatazione cervicale, tempo medio di 1 minuto
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Capacità di completare il D&E al primo tentativo
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
|
Valutato il giorno della procedura e il giorno successivo.
Se la procedura non è stata completata come previsto e il soggetto ha dovuto lasciare la stanza della procedura e tornare per un altro tentativo in un momento successivo lo stesso giorno o il giorno successivo.
|
i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
|
Necessità di dilatazione meccanica
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
|
Valutato il giorno della procedura.
Valutato immediatamente dopo il completamento di D&E
|
i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
|
Facilità di dilatazione meccanica
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
|
Numero di partecipanti per i quali, se era necessaria un'ulteriore dilatazione meccanica, era difficile o molto difficile.
Valutato il giorno della procedura.
Valutato dopo il completamento di D&E
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i partecipanti sono stati valutati per la durata della procedura, una media di 6 minuti
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Complicazioni da procedura
Lasso di tempo: valutato immediatamente dopo il completamento del D&E e a 1 settimana e 1 mese dopo la procedura
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Paziente che ha qualche complicazione, inclusi ricoveri, trasfusioni, procedure aggiuntive non pianificate
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valutato immediatamente dopo il completamento del D&E e a 1 settimana e 1 mese dopo la procedura
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Brividi (qualsiasi) dopo la somministrazione del farmaco del giorno 2
Lasso di tempo: valutata immediatamente dopo la somministrazione del farmaco del giorno 2
|
brividi (qualsiasi) dopo la somministrazione del farmaco del giorno 2
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valutata immediatamente dopo la somministrazione del farmaco del giorno 2
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Soddisfazione del paziente con la preparazione cervicale
Lasso di tempo: La soddisfazione dei pazienti per la preparazione cervicale è stata valutata nel corso della preparazione cervicale e della procedura, fino a 3 giorni
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Pazienti molto soddisfatti o soddisfatti della preparazione cervicale.
Valutato il giorno della procedura.
Valutato dopo il completamento della procedura D&E e appena prima della dimissione a casa.
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La soddisfazione dei pazienti per la preparazione cervicale è stata valutata nel corso della preparazione cervicale e della procedura, fino a 3 giorni
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Soddisfazione del medico con la preparazione cervicale
Lasso di tempo: La soddisfazione dei medici per la preparazione cervicale è stata valutata nel corso della procedura, una media di 6 minuti
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Partecipanti per i quali il medico operante ha riferito di essere soddisfatto o molto soddisfatto della preparazione cervicale.
Valutato il giorno della procedura.
Valutato dopo il completamento della procedura D&E.
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La soddisfazione dei medici per la preparazione cervicale è stata valutata nel corso della procedura, una media di 6 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Dilatazione, patologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Micronutrienti
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti anti-ulcera
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Complesso di vitamina B
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Vitamine
- Misoprostolo
- Mifepristone
- Vitamina B 12
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9-500-25.1
- SFPRF6-MS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Society for Family Planning Research Fund)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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