Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка шейки матки перед дилатацией и эвакуацией

27 января 2016 г. обновлено: Planned Parenthood League of Massachusetts

Подготовка шейки матки перед дилатацией и эвакуацией во втором триместре: многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее только осмотические расширители с расширителями в сочетании с мизопростолом или мифепристоном.

Целью данного исследования является сравнение трех различных способов открытия шейки матки перед хирургическим абортом во втором триместре беременности.

  • Осмотические расширители: небольшие стержни, которые при введении в шейку матки мягко расширяются, открывая шейку матки.
  • Осмотические расширители плюс мифепристон, лекарство для приема внутрь
  • Осмотические расширители плюс мизопростол, лекарство, которое помещают между щекой и десной.

Гипотезы:

  • добавление буккального мизопростола за 3 часа до операции значительно улучшит дилатацию по сравнению с применением только ламинарии, делая процедуры быстрее, проще и безопаснее.
  • добавление перорального мифепристона во время размещения ламинарии даст аналогичный эффект.
  • эффективность дополнительных мизопростола и мифепристона будет зависеть от гестационного возраста, при этом у женщин на более поздних сроках беременности эффективность этих препаратов будет выше.
  • у значительно большего числа пациентов, которые дополнительно получают мизопростол или мифепристон, будет адекватное начальное раскрытие, меньшему количеству потребуется ручное расширение или дополнительная подготовка шейки матки, и будет меньше осложнений в этих группах, хотя частота осложнений будет низкой, и мы сможем обнаружить только относительно большие различия.
  • пациенты предпочтут, чтобы процедура была выполнена как можно быстрее с минимальным дискомфортом, что созревание шейки матки при дополнительном приеме мизопростола будет связано с более сильными спазмами, чем только осмотические расширители, и что мифепристон будет хорошо переноситься и может не вызывать усиления спазмов или других побочных эффектов, чем только осмотические расширители.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60630
        • Family Planning Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Planned Parenthood of New York City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Lovejoy Surgical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Имеет медицинское право на амбулаторное прерывание беременности во втором триместре в клинической базе
  • англоговорящие или испаноязычные на сайтах с возможностью получения информированного согласия на испанском языке

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение (> 1 прокладки в час) или гемодинамически нестабильная на момент включения в исследование
  • Признаки хориоамнионита или клинической инфекции при поступлении
  • Признаки спонтанных родов или недостаточности шейки матки при поступлении
  • спонтанная внутриутробная гибель плода
  • Пациент в заключении
  • Аллергия на мифепристон или мизопростол
  • Хроническое употребление стероидов или надпочечниковая недостаточность
  • Порфирия
  • Воспалительные заболевания кишечника, требующие лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Осмотические расширители + плацебо (вит С) + плацебо (вит В12)
Женщины будут получать осмотические расширители в 1-й день, пероральное плацебо в 1-й день и трансбуккальное плацебо во 2-й день.
Устройство: Осмотические расширители
осмотические расширители в 1-й день
Другие имена:
  • Дилапан-С
  • ламинария
Другой: плацебо
плацебо для мифепристона, в 1-й день
Другие имена:
  • витамин С 500 мг
Другой: плацебо
плацебо для мизопростола, на 2-й день
Другие имена:
  • витамин В12 500 мкг
Активный компаратор: Осмотические расширители + плацебо (вит С) + мизопростол
Женщины будут получать осмотические расширители в 1-й день, пероральное плацебо в 1-й день и трансбуккальный мизопростол 400 мкг во 2-й день.
Устройство: Осмотические расширители
осмотические расширители в 1-й день
Другие имена:
  • Дилапан-С
  • ламинария
Другой: плацебо
плацебо для мифепристона, в 1-й день
Другие имена:
  • витамин С 500 мг
Другой: плацебо
плацебо для мизопростола, на 2-й день
Другие имена:
  • витамин В12 500 мкг
Лекарство: мизопростол
трансбуккальный мизопростол 400 мкг в день 2
Другие имена:
  • Сайтотек
Активный компаратор: Осмотические расширители + мифепристон + плацебо (вит В12)
Женщины будут получать осмотические расширители в 1-й день, пероральный мифепристон 200 мг в 1-й день и трансбуккальное плацебо во 2-й день.
Устройство: Осмотические расширители
осмотические расширители в 1-й день
Другие имена:
  • Дилапан-С
  • ламинария
Другой: плацебо
плацебо для мифепристона, в 1-й день
Другие имена:
  • витамин С 500 мг
Другой: плацебо
плацебо для мизопростола, на 2-й день
Другие имена:
  • витамин В12 500 мкг
Другой: Мифепристон
мифепристон перорально 200 мг в 1-й день.
Другие имена:
  • Мифепрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: участников оценивали по продолжительности процедуры, в среднем 6 минут
Продолжительность процедуры РЭ измеряли с помощью секундомера, начиная с первого инструмента, введенного в матку, и заканчивая удалением последнего инструмента из матки после завершения РЭ.
участников оценивали по продолжительности процедуры, в среднем 6 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное расширение шейки матки
Временное ограничение: участников оценивали во время процесса раскрытия шейки матки, среднее время 1 минута
Измерено во время процедуры (непосредственно перед началом D&E)
участников оценивали во время процесса раскрытия шейки матки, среднее время 1 минута
Возможность завершить D&E с первой попытки
Временное ограничение: участников оценивали по продолжительности процедуры, в среднем 6 минут
Оценивается в день процедуры и на следующий день. Если процедуру не удалось завершить, как планировалось, и субъекту пришлось покинуть процедурную комнату и вернуться для новой попытки позже в тот же день или на следующий день.
участников оценивали по продолжительности процедуры, в среднем 6 минут
Необходимость механической дилатации
Временное ограничение: участников оценивали по продолжительности процедуры, в среднем 6 минут
Оценивается в день процедуры. Оценивается сразу после завершения D&E
участников оценивали по продолжительности процедуры, в среднем 6 минут
Простота механического расширения
Временное ограничение: участников оценивали по продолжительности процедуры, в среднем 6 минут
Количество участников, для которых, если требовалось дополнительное механическое расширение, это было сложно или очень сложно. Оценивается в день процедуры. Оценивается после завершения D&E
участников оценивали по продолжительности процедуры, в среднем 6 минут
Осложнения от процедуры
Временное ограничение: оценивается сразу после завершения D&E и через 1 неделю и 1 месяц после процедуры
Пациент с любым осложнением, включая госпитализацию, переливание крови, дополнительные внеплановые процедуры.
оценивается сразу после завершения D&E и через 1 неделю и 1 месяц после процедуры
Озноб (любой) после приема лекарств на 2-й день
Временное ограничение: оценивают сразу после введения препарата на 2-й день
озноб (любой) после приема лекарств на 2-й день
оценивают сразу после введения препарата на 2-й день
Удовлетворенность пациентов подготовкой шейки матки
Временное ограничение: удовлетворенность пациентов подготовкой шейки матки оценивалась в течение курса подготовки шейки матки и процедуры, до 3 дней
Пациенты, которые были очень довольны или довольны подготовкой шейки матки. Оценивается в день процедуры. Оценивается после завершения процедуры D&E и непосредственно перед выпиской домой.
удовлетворенность пациентов подготовкой шейки матки оценивалась в течение курса подготовки шейки матки и процедуры, до 3 дней
Удовлетворенность врачей подготовкой шейки матки
Временное ограничение: Удовлетворенность врачей подготовкой шейки матки оценивалась в течение всей процедуры, в среднем 6 минут.
Участники, о которых оперирующий врач сообщил, что они удовлетворены или очень довольны подготовкой шейки матки. Оценивается в день процедуры. Оценивается после завершения процедуры D&E.
Удовлетворенность врачей подготовкой шейки матки оценивалась в течение всей процедуры, в среднем 6 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Planned Parenthood League of Massachusetts

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Главный следователь: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9-500-25.1
  • SFPRF6-MS (Другой номер гранта/финансирования: Society for Family Planning Research Fund)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться