Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal forberedelse før dilatation og evakuering

27. januar 2016 opdateret af: Planned Parenthood League of Massachusetts

Cervikal forberedelse før dilatation og evakuering i andet trimester: Et randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner osmotiske dilatatorer alene med dilatatorer plus tillægsmisoprostol eller tillægsmifepriston.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne tre forskellige måder at åbne en kvindes livmoderhals på før hendes kirurgiske abort i andet trimester.

  • Osmotiske dilatatorer: små stænger, der, når de indsættes i livmoderhalsen, forsigtigt udvider sig for at åbne livmoderhalsen
  • Osmotiske dilatatorer plus mifepriston, en medicin, der sluges
  • Osmotiske dilatatorer plus misoprostol, en medicin, der placeres mellem kinden og tandkødet

Hypoteser:

  • tilføjelse af bukkal misoprostol 3 timer præoperativt vil væsentligt forbedre dilatationen sammenlignet med laminaria alene, hvilket gør procedurerne hurtigere, nemmere og sikrere.
  • tilføjelse af oral mifepriston på tidspunktet for placering af laminaria vil give en lignende fordel.
  • Effekten af ​​adjuvant misoprostol og mifepriston vil blive påvirket af svangerskabsalderen, hvor kvinder senere i svangerskabet har øget virkning fra disse midler.
  • betydeligt flere patienter, som får adjuvant misoprostol eller mifepriston, vil have tilstrækkelig initial udvidelse, færre vil kræve manuel udvidelse eller yderligere cervikal forberedelse, og der vil være færre komplikationer i disse arme, selvom komplikationsraten vil være lav, og vi vil kun kunne opdage relativt store forskelle.
  • patienter vil foretrække at få proceduren udført så hurtigt som muligt med så lidt ubehag som muligt, at modning af livmoderhalsen med tillægsmisoprostol vil være forbundet med mere kramper end osmotiske dilatatorer alene, og at mifepriston vil blive godt tolereret og måske ikke forårsage mere kramper eller andet bivirkninger end osmotiske dilatatorer alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60630
        • Family Planning Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Planned Parenthood of New York City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Lovejoy Surgical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Medicinsk egnet til ambulant graviditetsafbrydelse i andet trimester på det kliniske sted
  • Engelsktalende eller spansktalende på websteder med mulighed for at opnå informeret samtykke på spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning (>1 pude/time) eller hæmodynamisk ustabil ved tilmelding
  • Tegn på chorioamnionitis eller klinisk infektion ved indskrivning
  • Tegn på spontan fødsel eller cervikal insufficiens ved indskrivning
  • Spontan intrauterin fosterdød
  • Patient fængslet
  • Allergi over for mifepriston eller misoprostol
  • Kronisk steroidbrug eller binyrebarkinsufficiens
  • Porfyri
  • Inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Osmotiske dilatatorer + placebo (vit c) + placebo (vit B12)
Kvinder vil modtage osmotiske dilatatorer på dag 1, oral placebo på dag 1 og bukkal placebo på dag 2.
Enhed: Osmotiske dilatatorer
osmotiske dilatatorer på dag 1
Andre navne:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Andet: placebo
placebo for mifepriston på dag 1
Andre navne:
  • C-vitamin 500 mg
Andet: placebo
placebo for misoprostol på dag 2
Andre navne:
  • vitamin B12 500 mcg
Aktiv komparator: Osmotiske dilatatorer + placebo (vit c) + misoprostol
Kvinder vil modtage osmotiske dilatatorer på dag 1, oral placebo på dag 1 og bukkal misoprostol 400 mcg på dag 2.
Enhed: Osmotiske dilatatorer
osmotiske dilatatorer på dag 1
Andre navne:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Andet: placebo
placebo for mifepriston på dag 1
Andre navne:
  • C-vitamin 500 mg
Andet: placebo
placebo for misoprostol på dag 2
Andre navne:
  • vitamin B12 500 mcg
Medicin: misoprostol
bukkal misoprostol 400 mcg på dag 2
Andre navne:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Osmotiske dilatatorer + mifepriston + placebo (vit B12)
Kvinder vil modtage osmotiske dilatatorer på dag 1, oral mifepriston 200 mg på dag 1 og bukkal placebo på dag 2.
Enhed: Osmotiske dilatatorer
osmotiske dilatatorer på dag 1
Andre navne:
  • Dilapan-S
  • laminaria
Andet: placebo
placebo for mifepriston på dag 1
Andre navne:
  • C-vitamin 500 mg
Andet: placebo
placebo for misoprostol på dag 2
Andre navne:
  • vitamin B12 500 mcg
Andet: Mifepriston
oral mifepriston 200 mg på dag 1.
Andre navne:
  • Mifeprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: deltagerne blev vurderet i løbet af proceduren, i gennemsnit 6 minutter
Varigheden af ​​D&E-proceduren blev målt med et stopur, startende med det første instrument, der passerer ind i livmoderen og slutter, når det sidste instrument fjernes fra livmoderen efter afslutning af D&E.
deltagerne blev vurderet i løbet af proceduren, i gennemsnit 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende cervikal dilatation
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet under cervikal dilatationsproces, gennemsnitlig tid på 1 minut
Målt på proceduretidspunktet (umiddelbart før starten af ​​D&E)
Deltagerne blev vurderet under cervikal dilatationsproces, gennemsnitlig tid på 1 minut
Evne til at gennemføre D&E ved det første forsøg
Tidsramme: deltagerne blev vurderet i løbet af proceduren, i gennemsnit 6 minutter
Vurderet på proceduredagen og efterfølgende dag. Hvis proceduren ikke kunne gennemføres som planlagt, og forsøgspersonen måtte forlade procedurerummet og vende tilbage til et nyt forsøg enten på et tidspunkt senere samme dag eller næste dag.
deltagerne blev vurderet i løbet af proceduren, i gennemsnit 6 minutter
Behov for mekanisk dilatation
Tidsramme: deltagerne blev vurderet i løbet af proceduren, i gennemsnit 6 minutter
Vurderet på proceduredagen. Vurderet umiddelbart efter færdiggørelse af D&E
deltagerne blev vurderet i løbet af proceduren, i gennemsnit 6 minutter
Nem mekanisk udvidelse
Tidsramme: deltagerne blev vurderet i løbet af proceduren, i gennemsnit 6 minutter
Antal deltagere, for hvem det var svært eller meget vanskeligt, hvis der var behov for yderligere mekanisk udvidelse. Vurderet på proceduredagen. Vurderet efter afslutning af D&E
deltagerne blev vurderet i løbet af proceduren, i gennemsnit 6 minutter
Komplikationer fra procedure
Tidsramme: vurderet umiddelbart efter afslutning af D&E og 1 uge og 1 måned efter proceduren
Patient med nogen komplikation, herunder hospitalsindlæggelser transfusioner yderligere uplanlagte procedurer
vurderet umiddelbart efter afslutning af D&E og 1 uge og 1 måned efter proceduren
Kulderystelser (alle) efter dag 2 medicinadministration
Tidsramme: vurderet umiddelbart efter administration af dag 2 medicin
kulderystelser (enhver) efter dag 2 medicinadministration
vurderet umiddelbart efter administration af dag 2 medicin
Patienttilfredshed med Cervikal Prep
Tidsramme: patienternes tilfredshed med cervikal præp blev evalueret i løbet af cervikal præp og procedure, op til 3 dage
Patienter, der var meget tilfredse eller tilfredse med cervikal forberedelse. Vurderet på proceduredagen. Vurderet efter afslutning af D&E procedure og lige før udskrivelse.
patienternes tilfredshed med cervikal præp blev evalueret i løbet af cervikal præp og procedure, op til 3 dage
Lægens tilfredshed med cervikal forberedelse
Tidsramme: lægers tilfredshed med cervikal forberedelse blev evalueret i løbet af proceduren, i gennemsnit 6 minutter
Deltagere, for hvem operationslægen rapporterede at være tilfredse eller meget tilfredse med det cervikale præparat. Vurderet på proceduredagen. Vurderet efter afslutning af D&E procedure.
lægers tilfredshed med cervikal forberedelse blev evalueret i løbet af proceduren, i gennemsnit 6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, MD, MPH, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9-500-25.1
  • SFPRF6-MS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Society for Family Planning Research Fund)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, induceret

Kliniske forsøg med Osmotiske dilatatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner