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接受含替诺福韦 cART 治疗的 HIV 感染青年的维生素 D 吸收

2019年3月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

一项关于每 4 周服用 50,000 IU 维生素 D3 以增加骨密度和降低替诺福韦诱导的甲状旁腺功能亢进的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验，用于接受含替诺福韦联合抗逆转录病毒疗法治疗的 HIV 感染青年（大车）

这是一项为期 48 周的随机双盲、安慰剂对照前瞻性队列研究，研究对象是目前正在接受包括富马酸替诺福韦地索普西富马酸盐的青少年医学试验网络 (ATN) 中感染 HIV 的青少年和年轻人(TDF) 作为方案的一个组成部分，该方案包括至少三种食品和药物管理局 (FDA) 批准的抗逆转录病毒 (ARV) 药物至少 180 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 48 周的随机双盲、安慰剂对照的前瞻性队列研究，研究对象是 ATN 中感染 HIV 的青少年和年轻人，他们目前正在接受 cART 治疗，其中包括 TDF 作为方案的一个组成部分，该方案至少包括三种食物和药物管理局 (FDA) 批准的抗逆转录病毒药物至少 180 天。 受试者必须至少记录一份低于 200 拷贝/mL 的病毒载量，该病毒载量是在包含 cART 的 TDF 启动后和随机化前 90 天以上收集的；如果在随机分组前 90 天内测量，病毒载量不超过 200 拷贝/mL；筛选时获得的 HIV 病毒载量低于 200 拷贝/mL。

治疗分配将根据受试者出生时的性别、年龄（<20 岁与 >=20 岁）和种族（非裔美国人与其他人）进行平衡。 登记的受试者将随机接受维生素 D3 50000 IU 或匹配的安慰剂，由 DOT 每四个星期口服一次。 除了随机研究药物外，所有受试者都将接受每天一次口服的 MVI。 此“标准”MVI 将包含不超过 600 IU 的维生素 D3 和 200 mg Ca 的成分。

将在基线和研究第 24 周和第 48 周进行全身、脊柱和臀部的骨矿物质含量 (BMC)/骨矿物质密度 (BMD) 的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。 将在基线和研究第 12、24 和 48 周进行血液和尿液取样，以评估钙磷 (PO4) 轴、甲状旁腺激素 (PTH)-FGF23-维生素 D 信号、骨转换以及肾小球和肾小管功能。 将在基线和第 48 周抽取用于测量 Gluc 体内平衡的血样，并将通过批量分析运行。

通过血清钙 (SCa) 和血清肌酐 (SCr) 测量的安全性将通过受试者在研究地点的记录审查来监测，因为这些实验室通常将作为常规临床护理的一部分进行测量。 艾滋病毒/艾滋病干预青少年医学试验网络 109 (ATN 109) 研究将使用从基线访视开始的访视时 10 周内获得的 SCA 和 SCr 值。 如果这些评估未在前 10 周内进行，则将在每次就诊时进行抽取。 将在筛选、基线和研究第 12、24、48 周和第 48 周后记录本研究 ATN 109 的病毒载量和分化簇 4 (CD4) 细胞计数结果，前提是评估是在指定的方案内完成的大体时间。 如果评估未在协议指定的时间范围内进行，则将在访问时进行抽取。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami、Florida、美国、33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 24年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

要被视为有资格入组，个人必须在随机化时满足下列标准：

注意：如果 DXA 扫描安排在随机化之前，则必须在执行 DXA 扫描之前满足所有资格标准。

  • 年龄 16 岁零 0 天到 24 岁零 364 天；
  • 行为感染 HIV（例如，性接触、注射吸毒；未通过围产期传播、输血或年龄小于 9 岁感染）；

  • 根据至少以下标准之一记录在受试者病历中的 HIV-1 感染：

    • 反应性 HIV 筛查测试结果，采用基于抗体的 FDA 许可检测，然后进行阳性补充检测（例如，HIV-1 Western Blot、HIV-1 间接免疫荧光、抗体分化检测（Multispot））；或者
    • 阳性 HIV-1 DNA 聚合酶链反应 (PCR) 检测；或者
    • 血浆 HIV-1 定量 RNA 检测 >1,000 拷贝/mL；或者
    • 阳性血浆 HIV-1 RNA 定性测定
  • 受试者必须至少有一份记录在案的 HIV 病毒载量，该病毒载量在开始包含 cART 的 TDF 后且在随机化前 90 天以上时收集的低于 200 拷贝/mL；如果在随机分组前 90 天内测量，HIV 病毒载量不超过 200 拷贝/mL；筛选时获得的 HIV 病毒载量低于 200 拷贝/mL。
  • 目前正在接受至少 180 天的随机化治疗，其中包含含有 cART 的 TDF 以及至少 2 种其他 FDA 批准的抗逆转录病毒药物（注意：这可能包括含有 TDF 的固定药物联合用药）；
  • 筛选时血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或筛选前 4 周内的病史阴性（参见第 7.1.3 节）；
  • 在研究参与期间保持相同 cART 方案的意愿和能力；
  • 参与研究的意愿和能力，在研究参与期间遵守所有研究程序，并提供书面知情同意书或征得父母同意（如适用）；和
  • 对于有生育能力的女性，同意至少使用一种行之有效的节育方法，并愿意在参与研究期间推迟怀孕（有关允许的激素避孕药，请参见第 5.3.2 节）

排除标准：

要被视为有资格入组，个人在随机化时不得满足下列任何标准：

注意：如果 DXA 扫描安排在随机化之前，则必须在执行 DXA 扫描之前满足所有资格标准。

  • 先前对维生素 D 过敏；
  • 结节病、动脉硬化、肾结石、肾小球肾炎、间质性肾病、肾病综合征、高钙血症、骨质疏松症和/或其他骨病病史，甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症的临床诊断；
  • 当前或过去 24 周内哺乳或怀孕；
  • 在过去 12 个月内接受过恶性肿瘤的化疗或放疗；
  • 已知存在临床医生认为会干扰研究药物给药或吸收的胃肠道疾病（例如 克罗恩病、结肠炎）；
  • 对于 ≥ 18 岁的受试者，确认肌酐清除率 < 70 ml/min（使用 Cockcroft 和 Gault (CG) 方程从 SCr 估计肾小球滤过率 (GFR)）和对于 <18 岁的受试者，确认肌酐清除率 < 70ml/min/1.73m2 （使用 Schwartz 公式从 SCr 估算 GFR（参见第 3.5 节）。 （估计的 GFR 可以使用 ATN 网站上编程的公式计算）；
  • SCa > 当地实验室值的正常上限 (ULN)（参见第 7.1.3 节）；
  • 活性 3 级或更高的临床或实验室毒性，阿扎那韦 (ATV) 相关的间接高胆红素血症除外（见第 9.5.2.2 节）；
  • 重量 > 350 磅 (lbs) 或 159 千克 (kgs)；
  • 既往史或筛查时丙型肝炎抗体阳性（参见第 7.1.3 节）； 和
  • 使用第 5.3.1、5.3.3 和 5.4 节中指定的任何药物。
  • 仅限女性：使用方案中指定的某些激素避孕药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：维生素 D3 50,000 IU
随机分配到 A 组的受试者将通过直接观察疗法 (DOT) 每四个星期口服一次维生素 D3 50,000 IU。 此外，所有受试者都接受含有不超过 600 IU 维生素 D3 和 200 mg 钙 (Ca) 成分的复合维生素 (MVI)。 受试者将每天一次口服自己服用一粒 MVI 药片。
膳食补充剂：维生素 D3 50,000 IU
A 组：DOT 每四个星期口服维生素 D3 50,000 IU
其他名称：
  • 维生素D3
安慰剂比较：B组：维生素D3安慰剂
随机分配到 B 组的受试者将通过 DOT 每四个星期口服一次维生素 D3 安慰剂。 此外，所有受试者都接受含有不超过 600 IU 维生素 D3 和 200 mg Ca 成分的 MVI。 受试者将每天一次口服自己服用一粒 MVI 药片。
膳食补充剂：维生素 D3 安慰剂
B 组：DOT 每 4 周口服维生素 D3 安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 48 周的百分比变化在双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 中测量的随机研究组的脊柱 BMD
大体时间：基线和第 48 周

对于随机研究组，DXA 测量的脊柱 BMD 从基线到第 48 周的百分比变化。

腰椎 BMD (L1 - L4) (g/cm2) 从基线到第 48 周就诊时的变化。
基线和第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机研究组全身 BMC 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
随机研究组全身 BMC 从基线到第 48 周的百分比变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
随机研究组腰椎 (L1-L4) BMD 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
随机研究组腰椎 (L1-L4) BMD Z 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
Z 分数是腰椎平均骨矿物质密度的标准偏差，根据性别、年龄和种族/民族进行了调整。 预计健康人群的平均 Z 得分为零。 Z 分数为负表示骨矿物质密度低于平均水平。 低骨矿物质密度在 HIV 感染者中很常见，包括青少年和年轻人。
基线和第 24 周
随机研究组的腰椎 (L1-L4) BMD Z 评分从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
Z 分数是腰椎平均骨矿物质密度的标准偏差，根据性别、年龄和种族/民族进行了调整。 预计健康人群的平均 Z 得分为零。 Z 分数为负表示骨矿物质密度低于平均水平。 低骨矿物质密度在 HIV 感染者中很常见，包括青少年和年轻人。
基线和第 48 周
随机研究组股骨颈 BMD 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
随机研究组股骨颈 BMD 从基线到第 48 周的百分比变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
随机研究组股骨颈 BMD Z 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
Z 分数是股骨颈平均骨矿物质密度的标准偏差，根据性别、年龄和种族/民族进行了调整。 预计健康人群的平均 Z 得分为零。 Z 分数为负表示骨矿物质密度低于平均水平。 低骨矿物质密度在 HIV 感染者中很常见，包括青少年和年轻人。
基线和第 24 周
随机研究组股骨颈 BMD Z 评分从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
Z 分数是股骨颈平均骨矿物质密度的标准偏差，根据性别、年龄和种族/民族进行了调整。 预计健康人群的平均 Z 得分为零。 Z 分数为负表示骨矿物质密度低于平均水平。 低骨矿物质密度在 HIV 感染者中很常见，包括青少年和年轻人。
基线和第 48 周
随机研究组的总髋骨 BMD 从基线到第 24 周的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
随机研究组从基线到第 48 周的总髋骨 BMD 的百分比变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
随机研究组总髋部 BMD Z 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
Z 分数是全髋平均骨矿物质密度的标准偏差，根据性别、年龄和种族/民族进行了调整。 预计健康人群的平均 Z 得分为零。 Z 分数为负表示骨矿物质密度低于平均水平。 低骨矿物质密度在 HIV 感染者中很常见，包括青少年和年轻人。
基线和第 24 周
随机研究组总髋部 BMD Z 评分从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
Z 分数是全髋平均骨矿物质密度的标准偏差，根据性别、年龄和种族/民族进行了调整。 预计健康人群的平均 Z 得分为零。 Z 分数为负表示骨矿物质密度低于平均水平。 低骨矿物质密度在 HIV 感染者中很常见，包括青少年和年轻人。
基线和第 48 周
从基线到第 12 周的 SCr 变化。
大体时间：基线和第 12 周
通过测量随机研究组从基线到第 12 周的 SCr 变化来评估肾小球安全性；
基线和第 12 周
从基线到第 24 周的 SCr 变化。
大体时间：基线和第 24 周
通过测量随机研究组从基线到第 24 周的 SCr 变化来评估肾小球安全性；
基线和第 24 周
从基线到第 48 周的 SCr 变化。
大体时间：基线和第 48 周
通过测量随机研究组从基线到第 48 周的 SCr 变化来评估肾小球安全性；
基线和第 48 周
葡萄糖稳态（空腹胰岛素）从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和 48 周
基线和 48 周
葡萄糖稳态（空腹血糖）从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
葡萄糖稳态从基线到第 48 周的变化（胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)）
大体时间：基线和第 48 周
HOMA-IR 计算为空腹血糖 (mg/dL) X 空腹血糖 (uIU/mL) / 405。 HOMA-IR 的增加意味着个体对胰岛素的作用变得更加抵抗（不太敏感），因此将是负面结果。 HOMA-IR 的降低意味着个体对胰岛素的作用变得更加敏感，并被认为是积极的结果。HOMA-IR 没有设定最低或最高分数，因为它是基于胰岛素和葡萄糖的测量, 其化验可能会有所不同。 多项研究表明，任何胰岛素抵抗的临界值 >2，但“正常”值似乎因人群而异（https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance ).
基线和第 48 周
血清钙 (SCa) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
血清钙 (SCa) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：24周
24周
血清钙 (SCa) 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
CTX 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
CTX 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
CTX 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
在 OC 中从基线更改为第 12 周
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
在 OC 中从基线更改为第 24 周
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
OC 中从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
BAP 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
BAP 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
BAP 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
FGF23 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
FGF23 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
FGF23 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
PTH 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
PTH 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
PTH 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
实际游离 1,25-OHD 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
维生素 D 血清浓度 (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) 乘以 F 乘以 1,000，其中 F 定义为 F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[白蛋白]) 其中VDBP 的结合常数 = Kd = 4.2 x 107 M-1，白蛋白的结合常数是 Ka = 5.4 x 104 M-1，VDBP 和白蛋白的浓度单位为摩尔/升
基线和第 12 周
实际游离 1,25-OHD 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
维生素 D 血清浓度 (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) 乘以 F 乘以 1,000，其中 F 定义为 F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[白蛋白]) 其中VDBP 的结合常数 = Kd = 4.2 x 107 M-1，白蛋白的结合常数是 Ka = 5.4 x 104 M-1，VDBP 和白蛋白的浓度单位为摩尔/升
基线和第 24 周
实际游离 1,25-OHD 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
维生素 D 血清浓度 (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) 乘以 F 乘以 1,000，其中 F 定义为 F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[白蛋白]) 其中VDBP 的结合常数 = Kd = 4.2 x 107 M-1，白蛋白的结合常数是 Ka = 5.4 x 104 M-1，VDBP 和白蛋白的浓度单位为摩尔/升
基线和第 48 周
1,25-OHD 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
1,25-OHD 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
1,25-OHD 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
25-OHD 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
25-OHD 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
25-OHD 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
TRP % 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
TRP % 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
TRP % 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
SPO4 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
SPO4 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
SPO4 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
UCa/Ucr 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
UCa/Ucr 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周
UCa/Ucr 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
基线和第 48 周
从基线到第 12 周估计 GFR 的变化。
大体时间：基线和第 12 周

通过测量随机研究组从基线到第 12 周的估计 GFR 变化来评估肾小球安全性。

对于年龄 >=18 岁的受试者，通过 CKD-Epi 方程计算 eGFR，对于 <18 岁的受试者，通过床边 Schwartz 公式计算 eGFR
基线和第 12 周
从基线到第 24 周估计 GFR 的变化。
大体时间：基线和第 24 周
通过测量随机研究组从基线到第 24 周的估计 GFR 变化来评估肾小球安全性；
基线和第 24 周
从基线到第 48 周估计 GFR 的变化。
大体时间：基线和第 48 周
通过测量随机研究组从基线到第 48 周的估计 GFR 变化来评估肾小球安全性；
基线和第 48 周
UGluc 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
通过随机研究组测量尿糖 (UGluc) 的变化来评估肾小管功能；
基线和第 48 周
URBP/UCr 比率从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
通过测量随机研究组尿视黄醇结合蛋白与尿肌酐 (URBP/UCr) 比率的变化来评估肾小管功能；
基线和第 48 周
UB2MG 从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
通过测量随机研究组尿液 β2 微球蛋白 (UB2MG) 的变化来评估肾小管功能；
基线和第 48 周
从基线到第 48 周 UProt/UCr 比率的变化
大体时间：基线和第 48 周
通过测量随机研究组尿蛋白与肌酐比值的变化来评估肾小管功能；
基线和第 48 周
第 12 周随机研究组的 25-OHD 血清浓度
大体时间：第 12 周
第 12 周
第 24 周随机研究组的 25-OHD 血清浓度
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 48 周随机研究组的 25-OHD 血清浓度
大体时间：第 48 周
第 48 周
依非韦伦同时治疗对 25-OHD 血清浓度的影响：使用依非韦伦时的基线浓度
大体时间：基线
使用依非韦伦与未使用依非韦伦的患者的平均维生素 D 血清浓度（25-(OH)D）总计）
基线
依非韦伦同时治疗对 25-OHD 血清浓度的影响：使用依非韦伦在第 48 周时的浓度
大体时间：第 48 周
使用依非韦伦与未使用依非韦伦的患者的平均维生素 D 血清浓度（25-(OH)D）总计）
第 48 周
依非韦伦同时治疗对 25-OHD 血清浓度的影响：使用依非韦伦后浓度从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
使用依非韦伦与未使用依非韦伦的患者的平均维生素 D 血清浓度（25-(OH)D）总计）
基线和第 48 周
利托那韦同时治疗对 25-OHD 血清浓度的影响：使用利托那韦时的基线浓度
大体时间：基线
使用利托那韦的患者与未使用利托那韦的患者的平均维生素 D 血清浓度（25-(OH)D）总计）
基线
利托那韦同时治疗对 25-OHD 血清浓度的影响：第 48 周使用利托那韦时的浓度
大体时间：第 48 周
使用利托那韦的患者与未使用利托那韦的患者的平均维生素 D 血清浓度（25-(OH)D）总计）
第 48 周
利托那韦同时治疗对 25-OHD 血清浓度的影响：使用利托那韦后浓度从基线到第 48 周的变化
大体时间：基线和第 48 周
使用利托那韦的患者与未使用利托那韦的患者的平均维生素 D 血清浓度（25-(OH)D）总计）
基线和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 学习椅：Peter Havens, MD、MACC Fund Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月14日

首次发布 (估计)

2012年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATN 109 Version 2.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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