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Absorption de la vitamine D chez les jeunes adultes infectés par le VIH traités par le cART contenant du ténofovir

25 mars 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la vitamine D3 50 000 UI toutes les 4 semaines pour augmenter la densité minérale osseuse et réduire l'hyperparathyroïdie induite par le ténofovir chez les jeunes infectés par le VIH traités par une thérapie antirétrovirale combinée contenant du ténofovir ( Chariot)

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une durée de 48 semaines portant sur des adolescents et de jeunes adultes infectés par le VIH dans le cadre du Réseau d'essais en médecine pour adolescents pour les interventions sur le VIH/sida (ATN) qui sont actuellement traités par cART qui comprend du fumarate de ténofovir disoproxil. (TDF) en tant que composant du régime qui comprend au moins trois médicaments antirétroviraux (ARV) approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pendant au moins 180 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 48 semaines d'adolescents et de jeunes adultes infectés par le VIH dans l'ATN qui sont actuellement traités par cART qui inclut le TDF comme un composant du régime qui comprend au moins trois aliments et ARV approuvés par la Drug Administration (FDA) pendant au moins 180 jours. Les sujets doivent avoir au moins une charge virale documentée inférieure à 200 copies/mL qui est collectée après le début du TDF contenant le cART et supérieure à 90 jours avant la randomisation ; pas de charge virale supérieure à 200 copies/mL si mesurée dans les 90 jours précédant la randomisation ; et une charge virale VIH obtenue au dépistage inférieure à 200 copies/mL.

Les affectations de traitement seront équilibrées par le sexe du sujet à la naissance, l'âge (<20 ans contre >=20 ans) et la race (Afro-américain contre autre). Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir de la vitamine D3 50000 UI ou un placebo correspondant, administré par voie orale toutes les quatre semaines par DOT. En plus de l'agent de l'étude randomisé, tous les sujets recevront un MVI à prendre par voie orale une fois par jour. Ce MVI "standard" contiendra des ingrédients ne dépassant pas 600 UI de vitamine D3 et 200 mg de Ca.

La mesure par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) du contenu minéral osseux (BMC)/densité minérale osseuse (DMO) de tout le corps, de la colonne vertébrale et de la hanche sera effectuée au départ et aux semaines d'étude 24 et 48. Des prélèvements de sang et d'urine pour évaluer l'axe Ca-phosphore (PO4), la signalisation de l'hormone parathyroïdienne (PTH)-FGF23-vitamine D, le remodelage osseux et la fonction glomérulaire et tubulaire rénale auront lieu au départ et aux semaines d'étude 12, 24 et 48. Des échantillons de sang pour mesurer l'homéostasie de Gluc seront prélevés au départ et à la semaine 48, et seront analysés par lots.

La sécurité, mesurée par le calcium sérique (SCa) et la créatinine sérique (SCr), sera surveillée par l'examen du dossier du sujet sur les sites d'étude puisque ces laboratoires seront généralement mesurés dans le cadre des soins cliniques de routine. L'étude Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions 109 (ATN 109) utilisera les valeurs de SCa et de SCr obtenues dans les 10 semaines au moment de la visite à partir de la visite initiale. Si ces évaluations n'ont pas été effectuées dans les 10 semaines précédentes, elles seront tirées au sort à chaque visite. Les résultats de la charge virale et du nombre de cellules de différenciation 4 (CD4) seront enregistrés pour cette étude, ATN 109, aux semaines de dépistage, de référence et d'étude 12, 24, 48 et après la semaine 48 à condition que les évaluations aient été effectuées dans le protocole spécifié délai. Si les évaluations n'ont pas été réalisées dans les délais prévus au protocole, elles seront tirées au sort au moment de la visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être considéré comme éligible à l'inscription, un individu doit répondre aux critères énumérés ci-dessous au moment de la randomisation :

REMARQUE : Si l'analyse DXA est planifiée avant la randomisation, tous les critères d'éligibilité doivent être remplis avant d'effectuer l'analyse DXA.

  • Âge 16 ans et 0 jour à 24 ans et 364 jours ;
  • Comportement infecté par le VIH (par exemple, contact sexuel, utilisation de drogues injectables ; non infecté par transmission périnatale, transfusion sanguine ou à l'âge de moins de 9 ans);

  • Infection par le VIH-1 documentée dans le dossier médical du sujet par au moins un des critères suivants :

    • résultat de test de dépistage du VIH réactif avec un test à base d'anticorps sous licence FDA suivi d'un test supplémentaire positif (par exemple, Western Blot du VIH-1, immunofluorescence indirecte du VIH-1, test de différenciation des anticorps (Multispot) ); ou
    • test de réaction en chaîne de l'ADN polymérase (PCR) du VIH-1 positif ; ou
    • dosage quantitatif de l'ARN du VIH-1 plasmatique > 1 000 copies/mL ; ou
    • test qualitatif ARN VIH-1 plasma positif
  • Les sujets doivent avoir au moins une charge virale VIH documentée inférieure à 200 copies/mL collectée après le début du TDF contenant le cART et supérieure à 90 jours avant la randomisation ; pas de charge virale VIH supérieure à 200 copies/mL si mesurée dans les 90 jours précédant la randomisation ; et une charge virale VIH obtenue au dépistage inférieure à 200 copies/mL.
  • Actuellement en cours de traitement depuis au moins 180 jours au moment de la randomisation avec un cART contenant du TDF avec au moins 2 autres ARV approuvés par la FDA (REMARQUE : Cela peut inclure une association médicamenteuse fixe contenant du TDF );
  • antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) sérique négatif lors du dépistage ou par antécédent dans les 4 semaines précédant le dépistage (voir rubrique 7.1.3) ;
  • Volonté et capacité de rester sur le même régime de cART pendant toute la durée de la participation à l'étude ;
  • Volonté et capacité à participer à l'étude, à suivre toutes les procédures d'étude pendant la durée de la participation à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit ou un consentement avec l'autorisation parentale, le cas échéant ; et
  • Pour les femmes en âge de procréer, accord pour utiliser au moins une méthode de contraception efficace et volonté de reporter la grossesse pendant la durée de la participation à l'étude (voir la section 5.3.2 pour les contraceptifs hormonaux autorisés)

Critère d'exclusion:

Pour être considéré comme éligible à l'inscription, un individu ne doit répondre à aucun des critères énumérés ci-dessous au moment de la randomisation :

REMARQUE : Si l'analyse DXA est planifiée avant la randomisation, tous les critères d'éligibilité doivent être remplis avant d'effectuer l'analyse DXA.

  • Hypersensibilité antérieure à la vitamine D ;
  • Antécédents de sarcoïdose, d'artériosclérose, de calculs rénaux, de glomérulonéphrite, de néphropathie interstitielle, de syndrome néphrotique, d'hypercalcémie, d'ostéoporose et/ou d'autres maladies osseuses, diagnostic clinique d'hypoparathyroïdie ou d'hyperparathyroïdie ;
  • Allaitement ou grossesse en cours ou au cours des 24 dernières semaines ;
  • Chimiothérapie ou radiothérapie pour une tumeur maligne au cours des 12 derniers mois ;
  • Présence connue d'une maladie gastro-intestinale qui, de l'avis du clinicien, interférerait avec l'administration ou l'absorption de l'agent de l'étude (par ex. Crohn, colite);
  • Pour les sujets ≥ 18 ans, clairance de la créatinine confirmée < 70 ml/min (taux de filtration glomérulaire (TFG) estimé à partir du SCr en utilisant l'équation de Cockcroft et Gault (CG)) et pour les sujets < 18 ans, clairance de la créatinine confirmée < 70 ml/min/1,73 m2 (GFR estimé à partir de SCr en utilisant la formule de Schwartz (voir section 3.5). (Le GFR estimé peut être calculé à l'aide des formules programmées sur le site Web d'ATN);
  • SCa > Limite supérieure normale (LSN) pour les valeurs de laboratoire locales (voir section 7.1.3) ;
  • Toxicité clinique ou biologique active de grade 3 ou plus, sauf hyperbilirubinémie indirecte associée à l'atazanavir (ATV) (voir rubrique 9.5.2.2) ;
  • Le poids est > 350 livres (lbs) ou 159 kilogrammes (kgs);
  • Anticorps anti-hépatite C positif par anamnèse ou lors du dépistage (voir section 7.1.3) ; et
  • Utilisation de tout médicament tel que spécifié dans les sections 5.3.1, 5.3.3 et 5.4.
  • Femmes uniquement : Utilisation de certains contraceptifs hormonaux comme spécifié dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Vitamine D3 50 000 UI
Les sujets randomisés dans le groupe A recevront de la vitamine D3 50 000 UI par voie orale toutes les quatre semaines par thérapie directement observée (DOT). De plus, tous les sujets reçoivent une multivitamine (MVI) qui contient des ingrédients ne dépassant pas 600 UI de vitamine D3 et 200 mg de calcium (Ca). Les sujets s'auto-administreront un comprimé de MVI par voie orale une fois par jour.
Complément alimentaire: Vitamine D3 50 000 UI
Groupe A : Vitamine D3 50 000 UI par voie orale toutes les quatre semaines par DOT
Autres noms:
  • Vitamine D3
Comparateur placebo: Groupe B : placebo de vitamine D3
Les sujets randomisés dans le groupe B recevront un placebo de vitamine D3 par voie orale toutes les quatre semaines par DOT. De plus, tous les sujets reçoivent un MVI contenant des ingrédients ne dépassant pas 600 UI de vitamine D3 et 200 mg de Ca. Les sujets s'auto-administreront un comprimé de MVI par voie orale une fois par jour.
Complément alimentaire: Placebo vitamine D3
Groupe B : Vitamine D3 placebo par voie orale toutes les quatre semaines par DOT
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 48 de la DMO mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au niveau de la colonne vertébrale pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 48

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine (semaine) 48 de la DMO mesurée par DXA au niveau de la colonne vertébrale pour les groupes d'étude randomisés.

Modification de la DMO de la colonne lombaire (L1 - L4) (g/cm2) entre la consultation de référence et la semaine 48.
Ligne de base et semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 24 du BMC du corps entier pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement en pourcentage de la ligne de base à la semaine 48 du BMC du corps entier pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 24 de la DMO de la colonne lombaire (L1-L4) pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du score Z de la DMO de la colonne lombaire (L1-L4) pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le score Z est l'écart type autour de la densité minérale osseuse moyenne dans la colonne lombaire, ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la race/origine ethnique. On s'attendrait à ce qu'un score Z moyen de zéro soit observé dans les populations en bonne santé. Un score Z négatif indique une densité minérale osseuse inférieure à la moyenne. Une faible densité minérale osseuse est une constatation fréquente chez les personnes infectées par le VIH, y compris les adolescents et les jeunes adultes.
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 du score Z de la DMO de la colonne lombaire (L1-L4) pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le score Z est l'écart type autour de la densité minérale osseuse moyenne dans la colonne lombaire, ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la race/origine ethnique. On s'attendrait à ce qu'un score Z moyen de zéro soit observé dans les populations en bonne santé. Un score Z négatif indique une densité minérale osseuse inférieure à la moyenne. Une faible densité minérale osseuse est une constatation fréquente chez les personnes infectées par le VIH, y compris les adolescents et les jeunes adultes.
Ligne de base et semaine 48
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 24 de la DMO du col fémoral pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 48 de la DMO du col fémoral pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la valeur initiale à la semaine 24 du score Z de la DMO du col fémoral pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le score Z est l'écart type autour de la densité minérale osseuse moyenne dans le col fémoral, ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la race/origine ethnique. On s'attendrait à ce qu'un score Z moyen de zéro soit observé dans les populations en bonne santé. Un score Z négatif indique une densité minérale osseuse inférieure à la moyenne. Une faible densité minérale osseuse est une constatation fréquente chez les personnes infectées par le VIH, y compris les adolescents et les jeunes adultes.
Ligne de base et semaine 24
Changement de la valeur initiale à la semaine 48 du score Z de la DMO du col fémoral pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le score Z est l'écart type autour de la densité minérale osseuse moyenne dans le col fémoral, ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la race/origine ethnique. On s'attendrait à ce qu'un score Z moyen de zéro soit observé dans les populations en bonne santé. Un score Z négatif indique une densité minérale osseuse inférieure à la moyenne. Une faible densité minérale osseuse est une constatation fréquente chez les personnes infectées par le VIH, y compris les adolescents et les jeunes adultes.
Ligne de base et semaine 48
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 24 de la DMO totale de la hanche pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 48 de la DMO totale de la hanche pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la valeur initiale à la semaine 24 du score Z de la DMO totale de la hanche pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le score Z est l'écart type autour de la densité minérale osseuse moyenne dans la hanche totale, ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la race/origine ethnique. On s'attendrait à ce qu'un score Z moyen de zéro soit observé dans les populations en bonne santé. Un score Z négatif indique une densité minérale osseuse inférieure à la moyenne. Une faible densité minérale osseuse est une constatation fréquente chez les personnes infectées par le VIH, y compris les adolescents et les jeunes adultes.
Ligne de base et semaine 24
Changement de la valeur initiale à la semaine 48 du score Z de la DMO totale de la hanche pour les groupes d'étude randomisés
Délai: Ligne de base et semaine 48
Le score Z est l'écart type autour de la densité minérale osseuse moyenne dans la hanche totale, ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la race/origine ethnique. On s'attendrait à ce qu'un score Z moyen de zéro soit observé dans les populations en bonne santé. Un score Z négatif indique une densité minérale osseuse inférieure à la moyenne. Une faible densité minérale osseuse est une constatation fréquente chez les personnes infectées par le VIH, y compris les adolescents et les jeunes adultes.
Ligne de base et semaine 48
Changement de SCr de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: Base de référence et semaine 12
Évaluer l'innocuité glomérulaire rénale en mesurant l'évolution du SCr entre le départ et la semaine 12 par groupe d'étude randomisé ;
Base de référence et semaine 12
Modification du SCr de la ligne de base à la semaine 24.
Délai: Ligne de base et semaine 24
Évaluer l'innocuité glomérulaire rénale en mesurant l'évolution du SCr entre le départ et la semaine 24 par groupe d'étude randomisé ;
Ligne de base et semaine 24
Changement de SCr de la ligne de base à la semaine 48.
Délai: Ligne de base et semaine 48
Évaluer l'innocuité glomérulaire rénale en mesurant l'évolution du SCr entre le départ et la semaine 48 par groupe d'étude randomisé ;
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans l'homéostasie du glucose (insuline à jeun)
Délai: Base de référence et 48 semaines
Base de référence et 48 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans l'homéostasie du glucose (glycémie à jeun)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans l'homéostasie du glucose (évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR))
Délai: Ligne de base et semaine 48
HOMA-IR est calculé en tant que glucose à jeun (mg/dL) X glucose à jeun (uIU/mL) / 405. Une augmentation de HOMA-IR signifie qu'un individu est devenu plus résistant (moins sensible) aux effets de l'insuline et serait donc un résultat négatif. Une réduction de HOMA-IR signifie qu'un individu est devenu plus sensible aux effets de l'insuline et serait considéré comme un résultat positif. Il n'y a pas de scores minimum ou maximum définis pour HOMA-IR, car il est basé sur des mesures d'insuline et de glucose , dont les dosages peuvent varier. Plusieurs études suggèrent un seuil de> 2 pour toute résistance à l'insuline, mais les valeurs "normales" semblent varier considérablement selon la population (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance ).
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le calcium sérique (SCa)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le calcium sérique (SCa)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans le calcium sérique (SCa)
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans CTX
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans CTX
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans CTX
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en OC
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 en OC
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 en OC
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans BAP
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans BAP
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans BAP
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans FGF23
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans FGF23
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans FGF23
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en PTH
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 en PTH
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 en PTH
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en 1,25-OHD gratuit réel
Délai: Ligne de base et semaine 12
Concentration sérique de vitamine D (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) multipliée par F fois 1 000, où F est défini comme F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumine]) où la constante de liaison pour VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, et pour l'albumine est Ka = 5,4 x 104 M-1 et les concentrations de VDBP et d'albumine sont en moles/L
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 en 1,25-OHD gratuit réel
Délai: Ligne de base et semaine 24
Concentration sérique de vitamine D (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) multipliée par F fois 1 000, où F est défini comme F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumine]) où la constante de liaison pour VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, et pour l'albumine est Ka = 5,4 x 104 M-1 et les concentrations de VDBP et d'albumine sont en moles/L
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 en 1,25-OHD gratuit réel
Délai: Ligne de base et semaine 48
Concentration sérique de vitamine D (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) multipliée par F fois 1 000, où F est défini comme F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumine]) où la constante de liaison pour VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, et pour l'albumine est Ka = 5,4 x 104 M-1 et les concentrations de VDBP et d'albumine sont en moles/L
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en 1,25-OHD
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 en 1,25-OHD
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 en 1,25-OHD
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en 25-OHD
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 en 25-OHD
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 en 25-OHD
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en % TRP
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 en % TRP
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 en % TRP
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans SPO4
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans SPO4
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans SPO4
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en UCa/Ucr
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 24 en UCa/Ucr
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 48 en UCa/Ucr
Délai: Ligne de base et semaine 48
Ligne de base et semaine 48
Changement du DFG estimé de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: Ligne de base et semaine 12

Évaluer l'innocuité glomérulaire rénale en mesurant le changement du DFG estimé entre le départ et la semaine 12 par groupe d'étude randomisé.

eGFR calculé par l'équation CKD-Epi pour les sujets >=18 ans, et par la formule de Schwartz au chevet pour les sujets <18 ans
Ligne de base et semaine 12
Changement du DFG estimé de la ligne de base à la semaine 24.
Délai: Ligne de base et semaine 24
Évaluer l'innocuité glomérulaire rénale en mesurant le changement du DFG estimé entre le départ et la semaine 24 par groupe d'étude randomisé ;
Ligne de base et semaine 24
Changement du DFG estimé de la ligne de base à la semaine 48.
Délai: Ligne de base et semaine 48
Évaluer l'innocuité glomérulaire rénale en mesurant le changement du DFG estimé entre le départ et la semaine 48 par groupe d'étude randomisé ;
Ligne de base et semaine 48
Changement de l'UGluc de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Évaluer la fonction tubulaire rénale en mesurant la variation de la glycémie (UGluc) par groupe d'étude randomisé ;
Ligne de base et semaine 48
Changement du rapport URBP/UCr de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Évaluer la fonction tubulaire rénale en mesurant le changement du rapport entre la protéine de liaison du rétinol urinaire et la créatinine urinaire (URBP/UCr) par groupe d'étude randomisé ;
Ligne de base et semaine 48
Changement d'UB2MG de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Évaluer la fonction tubulaire rénale en mesurant l'évolution de la bêta-2 microglobuline urinaire (UB2MG) par groupe d'étude randomisé ;
Ligne de base et semaine 48
Changement du rapport UProt/UCr entre le départ et la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Évaluer la fonction tubulaire rénale en mesurant le changement du rapport protéines urinaires/créatinine par groupe d'étude randomisé ;
Ligne de base et semaine 48
Concentration sérique de 25-OHD par groupe d'étude randomisé à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Concentration sérique de 25-OHD par groupe d'étude randomisé à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Concentration sérique de 25-OHD par groupe d'étude randomisé à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Effet d'un traitement concomitant avec l'éfavirenz sur la concentration sérique de 25-OHD : concentration initiale par utilisation d'éfavirenz
Délai: Ligne de base
Concentration sérique moyenne de vitamine D (25-(OH)D) Total) chez les personnes utilisant l'éfavirenz par rapport à celles qui n'utilisent pas l'éfavirenz
Ligne de base
Effet du traitement concomitant avec l'éfavirenz sur la concentration sérique de 25-OHD : concentration à la semaine 48 selon l'utilisation de l'éfavirenz
Délai: Semaine 48
Concentration sérique moyenne de vitamine D (25-(OH)D) Total) chez les personnes utilisant l'éfavirenz par rapport à celles qui n'utilisent pas l'éfavirenz
Semaine 48
Effet d'un traitement concomitant avec l'éfavirenz sur la concentration sérique de 25-OHD : modification de la concentration entre le départ et la semaine 48 en fonction de l'utilisation de l'éfavirenz
Délai: Ligne de base et semaine 48
Concentration sérique moyenne de vitamine D (25-(OH)D) Total) chez les personnes utilisant l'éfavirenz par rapport à celles qui n'utilisent pas l'éfavirenz
Ligne de base et semaine 48
Effet d'un traitement concomitant avec le ritonavir sur la concentration sérique de 25-OHD : concentration initiale par utilisation du ritonavir
Délai: Ligne de base
Concentration sérique moyenne de vitamine D (25-(OH)D) Total) chez les personnes utilisant du ritonavir par rapport à celles n'en utilisant pas
Ligne de base
Effet du traitement concomitant avec le ritonavir sur la concentration sérique de 25-OHD : concentration à la semaine 48 selon l'utilisation du ritonavir
Délai: Semaine 48
Concentration sérique moyenne de vitamine D (25-(OH)D) Total) chez les personnes utilisant du ritonavir par rapport à celles n'en utilisant pas
Semaine 48
Effet du traitement concomitant avec le ritonavir sur la concentration sérique de 25-OHD : modification de la concentration entre le départ et la semaine 48 en fonction de l'utilisation du ritonavir
Délai: Ligne de base et semaine 48
Concentration sérique moyenne de vitamine D (25-(OH)D) Total) chez les personnes utilisant du ritonavir par rapport à celles n'en utilisant pas
Ligne de base et semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 109 Version 2.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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