Vitamin D Absorption hos HIV-infekterade unga vuxna som behandlas med tenofovir innehållande cART

Inklusionskriterier:

För att anses vara berättigad till registrering måste en individ uppfylla kriterierna nedan vid tidpunkten för randomisering:

OBS: Om DXA-skanningen är schemalagd före randomisering måste alla behörighetskriterier uppfyllas innan DXA-skanningen utförs.

• Ålder 16 år och 0 dagar till 24 år och 364 dagar;
• Beteendeinfekterad med HIV (t.ex. sexuell kontakt, injektionsdroganvändning, inte infekterad av perinatal överföring, blodtransfusion eller vid ålder yngre än 9 år);

• HIV-1-infektion som dokumenterats i patientens journal med minst ett av följande kriterier:

  • reaktiva HIV-screeningstestresultat med en antikroppsbaserad FDA-licensierad analys följt av en positiv kompletterande analys (t.ex. HIV-1 Western Blot, HIV-1 Indirekt Immunofluorescens, Antibody Differentiation Assay (Multispot)); eller
  • positiv HIV-1 DNA-polymeraskedjereaktion (PCR) analys; eller
  • plasma HIV-1 kvantitativ RNA-analys >1 000 kopior/ml; eller
  • positiv plasma HIV-1 RNA kvalitativ analys
• Försökspersonerna måste ha minst en dokumenterad HIV-virusmängd som är under 200 kopior/ml insamlad efter initiering av TDF innehållande cART och mer än 90 dagar före randomisering; ingen HIV-virusmängd över 200 kopior/ml om den mäts inom 90 dagar före randomisering; och en HIV-virusmängd erhållen vid screening som är under 200 kopior/ml.
• Behandlas för närvarande i minst 180 dagar vid tidpunkten för randomisering med en TDF som innehåller cART med minst 2 andra FDA-godkända ARVs (OBS: Detta kan inkludera en TDF-innehållande fast läkemedelskombinationsmedicin);
• Negativt ytantigen för hepatit B i serum (HBsAg) vid screening eller genom anamnes inom 4 veckor före screening (se avsnitt 7.1.3);
• Vilja och förmåga att förbli på samma cART-kur under hela studiedeltagandet;
• Vilja och förmåga att delta i studien, följa alla studieprocedurer under hela studiedeltagandet och ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke med föräldrarnas tillstånd, om tillämpligt; och
• För kvinnor i fertil ålder, överenskommelse om att använda minst en bevisad effektiv preventivmetod och vilja att skjuta upp graviditeten under hela studiedeltagandet (se avsnitt 5.3.2 för tillåtna hormonella preventivmedel)

Exklusions kriterier:

För att anses berättigad till registrering får en individ inte uppfylla något av kriterierna nedan vid tidpunkten för randomisering:

OBS: Om DXA-skanningen är schemalagd före randomisering måste alla behörighetskriterier uppfyllas innan DXA-skanningen utförs.

• Tidigare överkänslighet mot D-vitamin;
• Historik med sarkoidos, arterioskleros, njursten, glomerulonefrit, interstitiell njursjukdom, nefrotiskt syndrom, hyperkalcemi, osteoporos och/eller andra skelettsjukdomar, klinisk diagnos av hypoparatyreos eller hyperparatyreoidism;
• Amning eller graviditet för närvarande eller under de senaste 24 veckorna;
• Kemoterapi eller strålbehandling för malignitet under de senaste 12 månaderna;
• Känd förekomst av GI-sjukdom som, enligt läkarens åsikt, skulle störa administrering eller absorption av studiemedel (t. Crohns, kolit);
• För försökspersoner ≥ 18 år, bekräftat kreatininclearance < 70 ml/min (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) från SCr med Cockcroft och Gault (CG) ekvation) och för försökspersoner <18 år, bekräftat kreatininclearance < 70 ml/min/1,73m2 (uppskattad GFR från SCr med Schwartz formel (se avsnitt 3.5). (Uppskattad GFR kan beräknas med formlerna programmerade på ATN:s webbplats);
• SCa > Upper Limit Normal (ULN) för lokala laboratorievärden (se avsnitt 7.1.3);
• Aktiv grad 3 eller högre klinisk eller laboratorietoxicitet förutom atazanavir (ATV) associerad indirekt hyperbilirubinemi (se avsnitt 9.5.2.2);
• Vikten är > 350 pund (lbs) eller 159 kilogram (kgs);
• Positiv hepatit C-antikropp genom historia eller vid screening (se avsnitt 7.1.3); och
• Användning av något läkemedel enligt avsnitt 5.3.1, 5.3.3 och 5.4.
• Endast kvinnor: Användning av vissa hormonella preventivmedel enligt beskrivningen i protokollet.