Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie witaminy D u młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV leczonych tenofowirem zawierającym cART

25 marca 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności witaminy D3 w dawce 50 000 IU co 4 tygodnie w celu zwiększenia gęstości mineralnej kości i zmniejszenia nadczynności przytarczyc wywołanej przez tenofowir u młodzieży z zakażeniem wirusem HIV leczonej skojarzoną terapią przeciwretrowirusową zawierającą tenofowir ( wózek)

Jest to 48-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kohortowe nastolatków i młodych dorosłych z zakażeniem wirusem HIV w sieci Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN), którzy są obecnie leczeni cART zawierającym fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) jako jeden ze składników schematu, który obejmuje co najmniej trzy leki antyretrowirusowe (ARV) zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) przez co najmniej 180 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 48-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kohortowe nastolatków i młodych dorosłych z zakażeniem wirusem HIV w ATN, którzy są obecnie leczeni cART, która obejmuje TDF jako jeden ze składników schematu, który obejmuje co najmniej trzy pokarmy i Leków ARV zatwierdzonych przez Agencję ds. Leków (FDA) przez co najmniej 180 dni. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno udokumentowane miano wirusa poniżej 200 kopii/ml, które zostało zebrane po rozpoczęciu TDF zawierającego cART i ponad 90 dni przed randomizacją; brak miana wirusa powyżej 200 kopii/ml, jeśli zmierzono je w ciągu 90 dni przed randomizacją; oraz miano wirusa HIV uzyskane podczas badań przesiewowych poniżej 200 kopii/ml.

Przydziały leczenia będą zrównoważone według płci osobnika w momencie urodzenia, wieku (<20 lat vs. >=20 lat) i rasy (Afroamerykanin vs. inny). Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę D3 w dawce 50 000 IU lub odpowiadające jej placebo, podawane doustnie co cztery tygodnie przez DOT. Oprócz randomizowanego czynnika badanego, wszyscy pacjenci otrzymają MVI, który będzie przyjmowany doustnie raz dziennie. Ten „standardowy” MVI będzie zawierał składniki nieprzekraczające 600 IU witaminy D3 i 200 mg Ca.

Pomiar absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) zawartości mineralnej kości (BMC)/gęstości mineralnej kości (BMD) całego ciała, kręgosłupa i biodra zostanie przeprowadzony na początku badania oraz w 24. i 48. tygodniu badania. Pobieranie próbek krwi i moczu w celu oceny osi Ca-fosforan (PO4), sygnalizacji hormonu przytarczyc (PTH)-FGF23-witamina D, obrotu kostnego oraz czynności kłębuszków nerkowych i kanalików nerkowych nastąpi na początku badania oraz w 12., 24. i 48. tygodniu badania. Próbki krwi do pomiaru homeostazy Gluc zostaną pobrane na początku badania oraz w 48. tygodniu i zostaną przeprowadzone w ramach analizy partii.

Bezpieczeństwo, mierzone za pomocą wapnia w surowicy (SCa) i kreatyniny w surowicy (SCr), będzie monitorowane przez przegląd dokumentacji pacjenta w ośrodkach badawczych, ponieważ te laboratoria będą zazwyczaj mierzone w ramach rutynowej opieki klinicznej. W badaniu Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions 109 (ATN 109) zostaną wykorzystane wartości SCa i SCr uzyskane w ciągu 10 tygodni w czasie wizyty, począwszy od wizyty wyjściowej. Jeśli oceny te nie zostały przeprowadzone w ciągu ostatnich 10 tygodni, zostaną one przeprowadzone podczas każdej wizyty. Wyniki miana wirusa i liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4) będą rejestrowane dla tego badania, ATN 109, na etapie badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i tygodniu badania w 12, 24, 48 i po 48 tygodniu, pod warunkiem, że oceny przeprowadzono zgodnie z określonym protokołem ramy czasowe. Jeżeli oceny nie zostały wykonane w terminach określonych w protokole, zostaną one wylosowane w czasie wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do rejestracji, osoba musi spełniać kryteria wymienione poniżej w momencie randomizacji:

UWAGA: Jeśli skanowanie DXA jest zaplanowane przed randomizacją, wszystkie kryteria kwalifikacyjne muszą zostać spełnione przed wykonaniem skanowania DXA.

  • Wiek od 16 lat i 0 dni do 24 lat i 364 dni;
  • Behawioralne zakażenie wirusem HIV (np. kontakt seksualny, zażywanie narkotyków w iniekcjach; brak zakażenia w wyniku transmisji okołoporodowej, transfuzji krwi lub w wieku poniżej 9 lat);

  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta według co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    • wynik reaktywnego testu przesiewowego w kierunku HIV za pomocą testu licencjonowanego przez FDA opartego na przeciwciałach, po którym następuje dodatni wynik testu uzupełniającego (np. HIV-1 Western Blot, pośrednia immunofluorescencja HIV-1, test różnicowania przeciwciał (Multispot)); Lub
    • pozytywny test reakcji łańcuchowej polimerazy DNA HIV-1 (PCR); Lub
    • ilościowy test RNA HIV-1 w osoczu >1000 kopii/ml; Lub
    • pozytywny test jakościowy RNA HIV-1 w osoczu
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno udokumentowane miano wirusa HIV poniżej 200 kopii/ml pobrane po rozpoczęciu TDF zawierającego cART i ponad 90 dni przed randomizacją; brak miana wirusa HIV powyżej 200 kopii/ml, jeśli zostało zmierzone w ciągu 90 dni przed randomizacją; oraz miano wirusa HIV uzyskane podczas badań przesiewowych poniżej 200 kopii/ml.
  • Obecnie leczony przez co najmniej 180 dni do czasu randomizacji za pomocą TDF zawierającego cART z co najmniej 2 innymi lekami antyretrowirusowymi zatwierdzonymi przez FDA (UWAGA: może to obejmować leki złożone zawierające TDF);
  • Ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy podczas badania przesiewowego lub w wywiadzie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (patrz część 7.1.3);
  • Chęć i zdolność do pozostania na tym samym schemacie cART przez cały czas udziału w badaniu;
  • Chęć i zdolność do udziału w badaniu, przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania udziału w badaniu oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody za zgodą rodziców, jeśli dotyczy; I
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie co najmniej jednej metody antykoncepcji o udowodnionej skuteczności oraz chęć odroczenia ciąży na czas udziału w badaniu (dozwolone hormonalne środki antykoncepcyjne, patrz punkt 5.3.2).

Kryteria wyłączenia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do rejestracji, osoba nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów w momencie randomizacji:

UWAGA: Jeśli skanowanie DXA jest zaplanowane przed randomizacją, wszystkie kryteria kwalifikacyjne muszą zostać spełnione przed wykonaniem skanowania DXA.

  • Wcześniejsza nadwrażliwość na witaminę D;
  • Historia sarkoidozy, miażdżycy, kamicy nerkowej, kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowej choroby nerek, zespołu nerczycowego, hiperkalcemii, osteoporozy i/lub innych chorób kości, kliniczne rozpoznanie niedoczynności lub nadczynności przytarczyc;
  • laktacja lub ciąża obecnie lub w ciągu ostatnich 24 tygodni;
  • Chemioterapia lub radioterapia z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Znana obecność choroby przewodu pokarmowego, która w opinii klinicysty mogłaby zakłócać podawanie lub wchłanianie badanego czynnika (np. Crohna, zapalenie jelita grubego);
  • U pacjentów w wieku ≥ 18 lat potwierdzony klirens kreatyniny < 70 ml/min (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) na podstawie SCr za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta (CG)) oraz u pacjentów w wieku <18 lat potwierdzony klirens kreatyniny < 70 ml/min/1,73 m2 (oszacowany GFR na podstawie SCr przy użyciu wzoru Schwartza (patrz punkt 3.5). (Szacowany GFR można obliczyć za pomocą wzorów zaprogramowanych na stronie internetowej ATN);
  • SCa > Górna granica normy (GGN) dla lokalnych wartości laboratoryjnych (patrz rozdział 7.1.3);
  • toksyczność kliniczna lub laboratoryjna substancji czynnej stopnia 3. lub wyższego, z wyjątkiem hiperbilirubinemii pośredniej związanej z atazanawirem (ATV) (patrz punkt 9.5.2.2);
  • Waga wynosi > 350 funtów (funtów) lub 159 kilogramów (kg);
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w wywiadzie lub podczas badań przesiewowych (patrz punkt 7.1.3); I
  • Stosowanie jakichkolwiek leków określonych w punktach 5.3.1, 5.3.3 i 5.4.
  • Tylko kobiety: Stosowanie niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Witamina D3 50 000 IU
Osoby przydzielone losowo do grupy A będą otrzymywać witaminę D3 w dawce 50 000 IU doustnie co cztery tygodnie w ramach terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT). Dodatkowo wszyscy badani otrzymują multiwitaminę (MVI), która zawiera składniki nieprzekraczające 600 IU witaminy D3 i 200 mg wapnia (Ca). Pacjenci będą samodzielnie podawać jedną tabletkę MVI doustnie raz dziennie.
Suplement diety: Witamina D3 50 000 IU
Grupa A: Witamina D3 50 000 IU doustnie co cztery tygodnie przez DOT
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Komparator placebo: Grupa B: placebo witaminy D3
Osoby przydzielone losowo do grupy B będą otrzymywać placebo witaminy D3 doustnie co cztery tygodnie przez DOT. Ponadto wszyscy badani otrzymują MVI, który zawiera składniki nieprzekraczające 600 IU witaminy D3 i 200 mg Ca. Pacjenci będą samodzielnie podawać jedną tabletkę MVI doustnie raz dziennie.
Suplement diety: Placebo witaminy D3
Grupa B: placebo witaminy D3 doustnie co cztery tygodnie przez DOT
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od punktu początkowego do 48. tygodnia w badaniu metodą absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej (DXA) BMD mierzonej w kręgosłupie dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48

Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia (tygodnia) 48 w BMD mierzonym DXA w kręgosłupie dla randomizowanych grup badawczych.

Zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1 - L4) (g/cm2) od wizyty początkowej do wizyty w 48 tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMC całego ciała od punktu początkowego do 24. tygodnia dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana od punktu początkowego do 48. tygodnia BMC całego ciała dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) od wartości początkowej do 24. tygodnia dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) Z-score BMD dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Z-score to odchylenie standardowe wokół średniej gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, skorygowane o płeć, wiek i rasę/pochodzenie etniczne. Oczekuje się, że średni wynik Z równy zero będzie obserwowany w zdrowych populacjach. Ujemny wynik Z wskazuje na niższą niż przeciętna gęstość mineralną kości. Niska gęstość mineralna kości jest częstym objawem u osób zakażonych wirusem HIV, w tym młodzieży i młodych dorosłych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia oceny Z-score BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
Z-score to odchylenie standardowe wokół średniej gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, skorygowane o płeć, wiek i rasę/pochodzenie etniczne. Oczekuje się, że średni wynik Z równy zero będzie obserwowany w zdrowych populacjach. Ujemny wynik Z wskazuje na niższą niż przeciętna gęstość mineralną kości. Niska gęstość mineralna kości jest częstym objawem u osób zakażonych wirusem HIV, w tym młodzieży i młodych dorosłych.
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Procentowa zmiana wartości BMD szyjki kości udowej od wartości wyjściowej do tygodnia 24. w grupach z randomizacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana wartości BMD szyjki kości udowej od wartości wyjściowej do 48. tygodnia dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24. wyniku BMD szyjki kości udowej dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Z-score to odchylenie standardowe wokół średniej gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej, skorygowane o płeć, wiek i rasę/pochodzenie etniczne. Oczekuje się, że średni wynik Z równy zero będzie obserwowany w zdrowych populacjach. Ujemny wynik Z wskazuje na niższą niż przeciętna gęstość mineralną kości. Niska gęstość mineralna kości jest częstym objawem u osób zakażonych wirusem HIV, w tym młodzieży i młodych dorosłych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej do 48. tygodnia oceny BMD szyjki kości udowej Z-score dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
Z-score to odchylenie standardowe wokół średniej gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej, skorygowane o płeć, wiek i rasę/pochodzenie etniczne. Oczekuje się, że średni wynik Z równy zero będzie obserwowany w zdrowych populacjach. Ujemny wynik Z wskazuje na niższą niż przeciętna gęstość mineralną kości. Niska gęstość mineralna kości jest częstym objawem u osób zakażonych wirusem HIV, w tym młodzieży i młodych dorosłych.
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Procentowa zmiana BMD całkowitej kości biodrowej od wartości początkowej do 24. tygodnia dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana BMD całkowitej kości biodrowej od wartości początkowej do 48. tygodnia dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 wyniku Z-score BMD całkowitego stawu biodrowego dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Z-score to odchylenie standardowe wokół średniej gęstości mineralnej kości w całym biodrze, skorygowane o płeć, wiek i rasę/pochodzenie etniczne. Oczekuje się, że średni wynik Z równy zero będzie obserwowany w zdrowych populacjach. Ujemny wynik Z wskazuje na niższą niż przeciętna gęstość mineralną kości. Niska gęstość mineralna kości jest częstym objawem u osób zakażonych wirusem HIV, w tym młodzieży i młodych dorosłych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 wyniku Z-score BMD całkowitego stawu biodrowego dla randomizowanych grup badawczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
Z-score to odchylenie standardowe wokół średniej gęstości mineralnej kości w całym biodrze, skorygowane o płeć, wiek i rasę/pochodzenie etniczne. Oczekuje się, że średni wynik Z równy zero będzie obserwowany w zdrowych populacjach. Ujemny wynik Z wskazuje na niższą niż przeciętna gęstość mineralną kości. Niska gęstość mineralna kości jest częstym objawem u osób zakażonych wirusem HIV, w tym młodzieży i młodych dorosłych.
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Zmiana SCr od punktu początkowego do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Ocena bezpieczeństwa kłębuszków nerkowych poprzez pomiar zmiany SCr od wartości początkowej do tygodnia 12 w randomizowanej grupie badawczej;
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana SCr od punktu początkowego do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa kłębuszków nerkowych poprzez pomiar zmiany SCr od wartości początkowej do tygodnia 24 przez randomizowaną grupę badawczą;
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana SCr od punktu początkowego do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
Ocena bezpieczeństwa kłębuszków nerkowych poprzez pomiar zmiany SCr od wartości początkowej do tygodnia 48 w randomizowanej grupie badawczej;
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Zmiana homeostazy glukozy od wartości wyjściowej do 48. tygodnia (insulina na czczo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Wartość wyjściowa i 48 tygodni
Zmiana homeostazy glukozy od wartości początkowej do tygodnia 48. (glukoza na czczo)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Zmiana homeostazy glukozy od wartości początkowej do 48. tygodnia (model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR))
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
HOMA-IR oblicza się jako glukozę na czczo (mg/dl) X glukozę na czczo (uIU/ml) / 405. Wzrost HOMA-IR oznacza, że ​​dana osoba stała się bardziej odporna (mniej wrażliwa) na działanie insuliny, a zatem wynik byłby negatywny. Zmniejszenie HOMA-IR oznacza, że ​​dana osoba stała się bardziej wrażliwa na działanie insuliny i można to uznać za pozytywny wynik. Nie ma ustalonych minimalnych ani maksymalnych wyników dla HOMA-IR, ponieważ opiera się na pomiarach insuliny i glukozy , dla których testy mogą się różnić. Kilka badań sugeruje wartość odcięcia >2 dla jakiejkolwiek insulinooporności, ale „normalne” wartości wydają się znacznie różnić w zależności od populacji (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance ).
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Zmiana stężenia wapnia w surowicy (SCa) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana stężenia wapnia w surowicy (SCa) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana stężenia wapnia w surowicy (SCa) od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w CTX
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w CTX
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w CTX
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w OC
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 24 w OC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w OC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w BAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w BAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w BAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w FGF23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w FGF23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w FGF23
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w PTH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w PTH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w PTH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 12 w rzeczywistym wolnym 1,25-OHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Stężenie witaminy D w surowicy (1,25 (OH)DTogółem) (pmol/l) pomnożone przez F razy 1000, gdzie F jest zdefiniowane jako F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumina]), gdzie stała wiązania dla VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, a dla albuminy Ka = 5,4 x 104 M-1, a stężenia VDBP i albuminy podano w molach/L
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 24 w rzeczywistym wolnym 1,25-OHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stężenie witaminy D w surowicy (1,25 (OH)DTogółem) (pmol/l) pomnożone przez F razy 1000, gdzie F jest zdefiniowane jako F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumina]), gdzie stała wiązania dla VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, a dla albuminy Ka = 5,4 x 104 M-1, a stężenia VDBP i albuminy podano w molach/L
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 48 w rzeczywistym wolnym 1,25-OHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Stężenie witaminy D w surowicy (1,25 (OH)DTogółem) (pmol/l) pomnożone przez F razy 1000, gdzie F jest zdefiniowane jako F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumina]), gdzie stała wiązania dla VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, a dla albuminy Ka = 5,4 x 104 M-1, a stężenia VDBP i albuminy podano w molach/L
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 12 w 1,25-OHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 24 w 1,25-OHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 48 w 1,25-OHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 12 w 25-OHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 24 w 25-OHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w 25-OHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w TRP %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w TRP %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w TRP %
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 12 w SPO4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej do tygodnia 24 w SPO4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w SPO4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w UCa/Ucr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w UCa/Ucr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w UCa/Ucr
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana szacowanego GFR od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

Ocena bezpieczeństwa kłębuszków nerkowych poprzez pomiar zmiany szacowanego GFR od wartości wyjściowej do tygodnia 12 przez randomizowaną grupę badawczą.

eGFR obliczono za pomocą równania CKD-Epi dla pacjentów w wieku >=18 lat oraz przyłóżkowego wzoru Schwartza dla pacjentów w wieku <18 lat
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana szacowanego GFR od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ocena bezpieczeństwa kłębuszków nerkowych poprzez pomiar zmiany szacowanego GFR od wartości wyjściowej do tygodnia 24 przez randomizowaną grupę badawczą;
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana szacowanego GFR od wartości początkowej do tygodnia 48.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Ocena bezpieczeństwa kłębuszków nerkowych poprzez pomiar zmiany szacowanego GFR od wartości początkowej do tygodnia 48 przez randomizowaną grupę badawczą;
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana UGluc od punktu początkowego do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Ocena funkcji kanalików nerkowych poprzez pomiar zmiany stężenia glukozy w moczu (UGluc) przez randomizowaną grupę badawczą;
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stosunku URBP/UCr od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Ocena funkcji kanalików nerkowych poprzez pomiar zmiany stosunku białka wiążącego retinol w moczu do kreatyniny w moczu (URBP/UCr) w randomizowanej grupie badawczej;
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana w UB2MG od punktu początkowego do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Ocena funkcji kanalików nerkowych poprzez pomiar zmiany mikroglobuliny beta-2 w moczu (UB2MG) przez randomizowaną grupę badawczą;
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stosunku UProt/UCr od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Ocena funkcji kanalików nerkowych poprzez pomiar zmiany stosunku białka do kreatyniny w moczu przez randomizowaną grupę badawczą;
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Stężenie 25-OHD w surowicy według randomizowanej grupy badawczej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Stężenie 25-OHD w surowicy według randomizowanej grupy badawczej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Stężenie 25-OHD w surowicy według randomizowanej grupy badawczej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Wpływ równoczesnego leczenia efawirenzem na stężenie 25-OHD w surowicy: stężenie na początku badania w zależności od zastosowania efawirenzu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnie stężenie witaminy D w surowicy (25-(OH)D) ogółem) u osób stosujących efawirenz w porównaniu z osobami niestosującymi efawirenzu
Linia bazowa
Wpływ jednoczesnego leczenia efawirenzem na stężenie 25-OHD w surowicy: stężenie w 48. tygodniu według zastosowania efawirenzu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Średnie stężenie witaminy D w surowicy (25-(OH)D) ogółem) u osób stosujących efawirenz w porównaniu z osobami niestosującymi efawirenzu
Tydzień 48
Wpływ jednoczesnego leczenia efawirenzem na stężenie 25-OHD w surowicy: zmiana stężenia od wartości początkowej do 48. tygodnia w zależności od zastosowania efawirenzu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnie stężenie witaminy D w surowicy (25-(OH)D) ogółem) u osób stosujących efawirenz w porównaniu z osobami niestosującymi efawirenzu
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wpływ jednoczesnego leczenia rytonawirem na stężenie 25-OHD w surowicy: stężenie na początku badania w zależności od zastosowania rytonawiru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnie stężenie witaminy D w surowicy (25-(OH)D) ogółem) u osób stosujących rytonawir w porównaniu z osobami niestosującymi rytonawiru
Linia bazowa
Wpływ jednoczesnego leczenia rytonawirem na stężenie 25-OHD w surowicy: stężenie w 48. tygodniu w zależności od zastosowania rytonawiru
Ramy czasowe: Tydzień 48
Średnie stężenie witaminy D w surowicy (25-(OH)D) ogółem) u osób stosujących rytonawir w porównaniu z osobami niestosującymi rytonawiru
Tydzień 48
Wpływ jednoczesnego leczenia rytonawirem na stężenie 25-OHD w surowicy: zmiana stężenia od wartości początkowej do 48. tygodnia w zależności od zastosowania rytonawiru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Średnie stężenie witaminy D w surowicy (25-(OH)D) ogółem) u osób stosujących rytonawir w porównaniu z osobami niestosującymi rytonawiru
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 109 Version 2.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Witamina D3 50 000 IU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj