CART를 포함하는 Tenofovir로 치료 중인 HIV에 감염된 젊은 성인의 비타민 D 흡수

포함 기준:

등록 자격이 있는 것으로 간주되려면 개인은 무작위 배정 시점에 아래에 나열된 기준을 충족해야 합니다.

참고: DXA 스캔이 무작위화 전에 예약된 경우 DXA 스캔을 수행하기 전에 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

• 나이 16세 0일에서 24세 364일;
• HIV에 행동적으로 감염됨(예: 성적 접촉, 주사 약물 사용; 주산기 전염, 수혈 또는 9세 미만의 나이에 감염되지 않음);

• 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 피험자의 의료 기록에 기록된 HIV-1 감염:

  • 항체 기반 FDA 허가 분석 후 양성 보충 분석(예: HIV-1 웨스턴 블롯, HIV-1 간접 면역형광, 항체 분화 분석(멀티스팟))을 사용한 반응성 HIV 스크리닝 테스트 결과, 또는
  • 양성 HIV-1 DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 분석; 또는
  • 혈장 HIV-1 정량적 RNA 분석 >1,000 copies/mL; 또는
  • 양성 혈장 HIV-1 RNA 정성 분석
• 피험자는 cART를 포함하는 TDF의 개시 후 및 무작위화 전 90일 이상 동안 수집된 200 copies/mL 미만인 적어도 하나의 문서화된 HIV 바이러스 로드를 가져야 합니다. 무작위화 전 90일 이내에 측정된 경우 200 copies/mL를 초과하는 HIV 바이러스 부하 없음; 및 200카피/mL 미만인 스크리닝에서 얻은 HIV 바이러스 부하.
• 현재 최소 2개의 다른 FDA 승인 ARV와 함께 cART를 포함하는 TDF로 무작위화 시점까지 최소 180일 동안 치료 중입니다(참고: 여기에는 TDF 포함 고정 약물 조합 약물이 포함될 수 있음).
• 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 4주 이내에 음성 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg)(섹션 7.1.3 참조);
• 연구 참여 기간 동안 동일한 cART 요법을 유지할 의지 및 능력;
• 연구에 참여할 의향과 능력, 연구 참여 기간 동안 모든 연구 절차를 따르고, 서면 동의서 제공 또는 해당되는 경우 부모의 허락 동의; 그리고
• 가임 여성의 경우, 최소 하나의 효과가 입증된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 참여 기간 동안 임신을 연기할 의향이 있습니다(허용된 호르몬 피임약에 대해서는 섹션 5.3.2 참조).

제외 기준:

등록 자격이 있는 것으로 간주되려면 개인은 무작위 배정 시점에 아래에 나열된 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

참고: DXA 스캔이 무작위화 전에 예약된 경우 DXA 스캔을 수행하기 전에 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

• 비타민 D에 대한 사전 과민성;
• 사르코이드증, 동맥경화증, 신장 결석, 사구체신염, 간질성 신장 질환, 신증후군, 고칼슘혈증, 골다공증 및/또는 기타 뼈 질환의 병력, 부갑상샘기능저하증 또는 부갑상샘기능항진증의 임상 진단
• 현재 또는 지난 24주 이내의 수유 또는 임신;
• 지난 12개월 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법;
• 임상의의 견해에 따라 연구 제제 투여 또는 흡수를 방해할 것으로 알려진 위장관 질환의 존재(예: 크론병, 대장염);
• ≥ 18세 피험자의 경우 확인된 크레아티닌 청소율 < 70ml/min(Cockcroft 및 Gault(CG) 방정식을 사용하여 SCr에서 추정한 사구체 여과율(GFR)) 및 18세 미만 피험자의 경우 확인된 크레아티닌 청소율 < 70ml/min/1.73m2 (Schwartz 공식을 사용하여 SCr에서 추정된 GFR(섹션 3.5 참조). (예상 사구체여과율은 ATN 웹사이트에 프로그래밍된 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다.)
• SCa > 로컬 실험실 값에 대한 상한 정상(ULN)(섹션 7.1.3 참조);
• 아타자나비르(ATV) 관련 간접 고빌리루빈혈증을 제외한 활성 등급 3 이상의 임상 또는 실험실 독성(섹션 9.5.2.2 참조);
• 무게 > 350파운드(lbs) 또는 159kg(kgs)
• 병력 또는 스크리닝 시 양성 C형 간염 항체(섹션 7.1.3 참조), 그리고
• 섹션 5.3.1, 5.3.3 및 5.4에 명시된 대로 약물 사용.
• 여성 전용: 프로토콜에 지정된 특정 호르몬 피임약을 사용합니다.