Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin felszívódása HIV-fertőzött fiatal felnőtteknél, akiket tenofovirt tartalmazó CART-val kezelnek

2019. március 25. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a D3-vitamin biztonságosságáról és hatékonyságáról 50 000 NE 4 hetente a csontok ásványianyag-sűrűségének növelésére és a tenofovir által kiváltott hyperparathyreosis csökkentésére HIV-fertőzésben szenvedő fiataloknál, akiket tenofobination antirapyretrovirális szerrel kezelnek. KOSÁR)

Ez egy 48 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos prospektív kohorsz-vizsgálat olyan HIV-fertőzött serdülők és fiatal felnőttek körében a HIV/AIDS-beavatkozások serdülőgyógyászati ​​vizsgálati hálózatában (ATN), akiket jelenleg tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó CART-kezelésben részesülnek. (TDF) a kezelés egyik összetevőjeként, amely legalább három, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott antiretrovirális (ARV) gyógyszert tartalmaz legalább 180 napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 48 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos prospektív kohorsz-vizsgálat olyan ATN-ben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében, akiket jelenleg olyan CART-kezeléssel kezelnek, amely a TDF-et is tartalmazza a legalább három táplálékot és táplálékot tartalmazó kezelési rend egyik összetevőjeként. A Drug Administration (FDA) által jóváhagyott ARV-k legalább 180 napig. Az alanyoknak legalább egy dokumentált vírusterheléssel kell rendelkezniük, amely 200 kópia/ml alatt van, és amelyet a TDF-et tartalmazó CART-kezelés megkezdése után gyűjtöttek össze, és több mint 90 nappal a randomizálás előtt; nincs vírusterhelés 200 kópia/ml felett, ha a randomizálást megelőző 90 napon belül mérik; és a szűrés során kapott HIV vírusterhelés 200 kópia/ml alatti.

A kezelési feladatokat kiegyensúlyozzák az alany születéskori neme, életkora (<20 év vs. >=20 év) és rassz (afro-amerikai vs. egyéb) szerint. A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 50 000 NE D3-vitamint vagy megfelelő placebót kapjanak, négyhetente szájon át adva a DOT. A randomizált vizsgálati szeren kívül minden alany kap egy MVI-t, amelyet szájon át kell bevenni naponta egyszer. Ez a "standard" MVI olyan összetevőket tartalmaz, amelyek nem haladják meg a 600 NE D3-vitamint és a 200 mg Ca-t.

Az egész test, a gerinc és a csípő csont ásványianyag-tartalmának (BMC)/csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) kettős energiás röntgenabszorptiometriás (DXA) mérésére a kiindulási és a 24. és 48. vizsgálati héten kerül sor. A Ca-foszfor (PO4) tengely, a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH)-FGF23-D-vitamin jelátvitel, a csontforgalom, valamint a vese glomerulus- és tubuláris funkciójának értékelésére vér- és vizeletmintavétel történik a kiinduláskor és a 12., 24. és 48. vizsgálati héten. A Gluc homeosztázis mérésére vérmintákat vesznek az alapvonalon és a 48. héten, és szakaszos elemzéssel futtatják le.

A szérum kalcium (SCa) és szérum kreatinin (SCr) által mért biztonságot a vizsgálati helyeken az alany nyilvántartásának ellenőrzése fogja ellenőrizni, mivel ezeket a laboratóriumokat általában a rutin klinikai ellátás részeként mérik. Az Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions 109 (ATN 109) tanulmány a vizit időpontjától számított 10 héten belül mért SCa és SCr értékeket fogja használni, a kiindulási vizittel kezdődően. Ha ezeket az értékeléseket az előző 10 héten belül nem végezték el, azokat minden látogatáskor kisorsolják. A vírusterhelést és a 4-es differenciálódási csoport (CD4) sejtszám eredményeit ehhez a vizsgálathoz, az ATN 109-hez, a szűréskor, a kiindulási és a 12., 24., 48. és a 48. hét utáni vizsgálati héten rögzítik, feltéve, hogy az értékeléseket a megadott protokollon belül végezték. időkeret. Ha az értékelések a protokollban meghatározott időkereten belül nem történtek meg, azok a látogatáskor sorsolásra kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a felvételre, meg kell felelnie az alábbiakban felsorolt ​​kritériumoknak a véletlenszerű besorolás időpontjában:

MEGJEGYZÉS: Ha a DXA vizsgálatot a véletlenszerű besorolás előtt ütemezték be, akkor a DXA vizsgálat végrehajtása előtt minden alkalmassági feltételnek teljesülnie kell.

  • Életkor 16 év és 0 nap és 24 év és 364 nap között;
  • Viselkedési szempontból HIV-fertőzött (pl. szexuális érintkezés, injekciós kábítószer-használat; nem perinatális fertőzés, vérátömlesztés vagy 9 évesnél fiatalabb);

  • HIV-1 fertőzés az alany orvosi nyilvántartásában az alábbi kritériumok legalább egyikével dokumentáltan:

    • reaktív HIV-szűrési teszt eredménye egy antitest alapú FDA-engedélyezett assay-vel, amelyet egy pozitív kiegészítő vizsgálat követ (pl. HIV-1 Western Blot, HIV-1 közvetett immunfluoreszcencia, antitest-differenciálási vizsgálat (Multispot)); vagy
    • pozitív HIV-1 DNS polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat; vagy
    • plazma HIV-1 kvantitatív RNS vizsgálat >1000 kópia/ml; vagy
    • pozitív plazma HIV-1 RNS kvalitatív assay
  • Az alanyoknak legalább egy dokumentált HIV-vírusterheléssel kell rendelkezniük, amely 200 kópia/mL alatt van, a TDF-et tartalmazó cART-kezelés megkezdése után és több mint 90 nappal a randomizálás előtt; nincs 200 kópia/ml feletti HIV-vírusterhelés, ha a randomizálást megelőző 90 napon belül mérik; és a szűrés során kapott HIV vírusterhelés 200 kópia/ml alatti.
  • Jelenleg legalább 180 napig kezelik a véletlen besorolás időpontjáig CART-t tartalmazó TDF-el és legalább 2 másik FDA által jóváhagyott ARV-vel (MEGJEGYZÉS: Ez magában foglalhat egy TDF-et tartalmazó fix gyógyszerkombinációs gyógyszert is);
  • Negatív szérum hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) a szűréskor vagy a szűrést megelőző 4 héten belüli anamnézis alapján (lásd 7.1.3 pont);
  • Hajlandóság és képesség arra, hogy ugyanazt a CART-rendet alkalmazzák a tanulmányi részvétel időtartama alatt;
  • Hajlandóság és képesség a vizsgálatban való részvételre, az összes vizsgálati eljárás betartására a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, és adott esetben szülői engedéllyel írásos beleegyezés vagy hozzájárulás megadása; és
  • Fogamzóképes korú nők esetében legalább egy bizonyítottan hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásának beleegyezése és hajlandóság a terhesség elhalasztására a vizsgálatban való részvétel idejére (lásd az 5.3.2 pontot a megengedett hormonális fogamzásgátlókról).

Kizárási kritériumok:

Ahhoz, hogy egy személy jogosult legyen a felvételre, a véletlenszerű besorolás időpontjában nem kell megfelelnie az alábbi feltételeknek:

MEGJEGYZÉS: Ha a DXA vizsgálatot a véletlenszerű besorolás előtt ütemezték be, akkor a DXA vizsgálat végrehajtása előtt minden alkalmassági feltételnek teljesülnie kell.

  • D-vitaminnal szembeni korábbi túlérzékenység;
  • Szarkoidózis, érelmeszesedés, vesekövek, glomerulonephritis, intersticiális vesebetegség, nefrotikus szindróma, hiperkalcémia, csontritkulás és/vagy egyéb csontbetegségek anamnézisében, hypoparathyreosis vagy hyperparathyreosis klinikai diagnózisa;
  • Szoptatás vagy terhesség jelenleg vagy az elmúlt 24 hétben;
  • rosszindulatú daganatok kemoterápiája vagy sugárkezelése az elmúlt 12 hónapban;
  • GI-betegség ismert jelenléte, amely a klinikus véleménye szerint megzavarná a vizsgált szer beadását vagy felszívódását (pl. Crohn, vastagbélgyulladás);
  • 18 évesnél idősebb alanyok esetében a igazolt kreatinin-clearance < 70 ml/perc (becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) az SCr-ből a Cockcroft és Gault (CG) egyenlet alapján), és 18 évnél fiatalabb alanyok esetében a igazolt kreatinin-clearance < 70 ml/perc/1,73 m2 (becsült GFR az SCr-ből Schwartz-képlet alapján (lásd a 3.5. szakaszt). (A becsült GFR kiszámítható az ATN webhelyén programozott képletekkel);
  • SCa > Upper Limit Normal (ULN) a helyi laboratóriumi értékekhez (lásd a 7.1.3 szakaszt);
  • Aktív, 3. vagy magasabb fokozatú klinikai vagy laboratóriumi toxicitás, kivéve az atazanavirral (ATV) kapcsolatos indirekt hyperbilirubinémiát (lásd 9.5.2.2 pont);
  • Súlya > 350 font (lbs) vagy 159 kilogramm (kg);
  • Pozitív hepatitis C antitest az anamnézisben vagy a szűrés során (lásd 7.1.3 pont); és
  • Az 5.3.1., 5.3.3. és 5.4. szakaszban meghatározott gyógyszerek alkalmazása.
  • Csak nők: bizonyos hormonális fogamzásgátlók használata a protokollban meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: D3-vitamin 50 000 NE
Az A csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 50 000 NE D3-vitamint kapnak szájon át négyhetente közvetlenül megfigyelhető terápia (DOT) útján. Ezenkívül minden alany multivitamint (MVI) kap, amely legfeljebb 600 NE D3-vitamint és 200 mg kalciumot (Ca) tartalmaz. Az alanyok naponta egyszer szájon át egy MVI-tablettát adnak be maguknak.
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin 50 000 NE
A csoport: D3-vitamin 50 000 NE szájon át négyhetente DOT szerint
Más nevek:
  • D3 vitamin
Placebo Comparator: B csoport: D3-vitamin placebo
A B csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok D3-vitamin placebót kapnak szájon át négyhetente DOT-val. Ezenkívül minden alany kap egy MVI-t, amely legfeljebb 600 NE D3-vitamint és 200 mg Ca-t tartalmaz. Az alanyok naponta egyszer szájon át egy MVI-tablettát adnak be maguknak.
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin placebo
B csoport: D3-vitamin placebo szájon át négyhetente DOT szerint
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékről a 48. hétre a kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) – mért BMD-ben a gerincben a randomizált vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét

Százalékos változás a kiindulási értéktől a 48. hétig (hét) a gerinc DXA-val mért BMD-jében a randomizált vizsgálati csoportokban.

Az ágyéki gerinc BMD (L1 - L4) (g/cm2) változása a kiindulási értékről a 48. heti vizitre.
Alapállapot és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes test BMC-jének százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre a véletlenszerű vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
A teljes test BMC-jének százalékos változása a kiindulási értékről a 48. hétre a véletlenszerű vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Az ágyéki gerinc (L1-L4) BMD százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre a randomizált vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Az ágyéki gerinc (L1-L4) BMD Z-pontszámának változása a kiindulási értékről a 24. hétre a randomizált vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Z-pontszám az ágyéki gerinc átlagos csontsűrűsége körüli szórás, a nemhez, életkorhoz és rasszhoz/etnikai hovatartozáshoz igazítva. Az egészséges populációkban várhatóan nulla az átlagos Z-pontszám. A negatív Z-pontszám az átlagosnál alacsonyabb csontsűrűséget jelez. Az alacsony csontsűrűség gyakori megfigyelés HIV-fertőzött egyéneknél, beleértve a serdülőket és a fiatal felnőtteket.
Alapállapot és 24. hét
Az ágyéki gerinc (L1-L4) BMD Z-pontszámának változása a kiindulási értékről a 48. hétre a randomizált vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A Z-pontszám az ágyéki gerinc átlagos csontsűrűsége körüli szórás, a nemhez, életkorhoz és rasszhoz/etnikai hovatartozáshoz igazítva. Az egészséges populációkban várhatóan nulla az átlagos Z-pontszám. A negatív Z-pontszám az átlagosnál alacsonyabb csontsűrűséget jelez. Az alacsony csontsűrűség gyakori megfigyelés HIV-fertőzött egyéneknél, beleértve a serdülőket és a fiatal felnőtteket.
Alapállapot és 48. hét
A combnyak BMD százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre a randomizált vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
A combnyak BMD százalékos változása a kiindulási értékről a 48. hétre a randomizált vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
A combnyak BMD Z-pontszámának változása a kiindulási értékről a 24. hétre a randomizált vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Z-pontszám a combnyak átlagos csontsűrűsége körüli szórás, a nemhez, életkorhoz és fajhoz/etnikai hovatartozáshoz igazítva. Az egészséges populációkban várhatóan nulla az átlagos Z-pontszám. A negatív Z-pontszám az átlagosnál alacsonyabb csontsűrűséget jelez. Az alacsony csontsűrűség gyakori megfigyelés HIV-fertőzött egyéneknél, beleértve a serdülőket és a fiatal felnőtteket.
Alapállapot és 24. hét
A combnyak BMD Z-pontszámának változása a kiindulási értékről a 48. hétre a randomizált vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A Z-pontszám a combnyak átlagos csontsűrűsége körüli szórás, a nemhez, életkorhoz és fajhoz/etnikai hovatartozáshoz igazítva. Az egészséges populációkban várhatóan nulla az átlagos Z-pontszám. A negatív Z-pontszám az átlagosnál alacsonyabb csontsűrűséget jelez. Az alacsony csontsűrűség gyakori megfigyelés HIV-fertőzött egyéneknél, beleértve a serdülőket és a fiatal felnőtteket.
Alapállapot és 48. hét
A teljes csípő BMD százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre a randomizált vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
A teljes csípő BMD százalékos változása a kiindulási értékről a 48. hétre a randomizált vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
A teljes csípő BMD Z-pontszámának változása a kiindulási értékről a 24. hétre a randomizált vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Z-pontszám a teljes csípő átlagos csontsűrűsége körüli szórás, a nemhez, életkorhoz és fajhoz/etnikai hovatartozáshoz igazítva. Az egészséges populációkban várhatóan nulla az átlagos Z-pontszám. A negatív Z-pontszám az átlagosnál alacsonyabb csontsűrűséget jelez. Az alacsony csontsűrűség gyakori megfigyelés HIV-fertőzött egyéneknél, beleértve a serdülőket és a fiatal felnőtteket.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékről a 48. hétre a teljes csípő BMD Z-pontszámában a randomizált vizsgálati csoportokban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A Z-pontszám a teljes csípő átlagos csontsűrűsége körüli szórás, a nemhez, életkorhoz és fajhoz/etnikai hovatartozáshoz igazítva. Az egészséges populációkban várhatóan nulla az átlagos Z-pontszám. A negatív Z-pontszám az átlagosnál alacsonyabb csontsűrűséget jelez. Az alacsony csontsűrűség gyakori megfigyelés HIV-fertőzött egyéneknél, beleértve a serdülőket és a fiatal felnőtteket.
Alapállapot és 48. hét
Az SCr változása az alapértékről a 12. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A vese glomeruláris biztonságának értékelése az SCr változásának mérésével a kiindulási értéktől a 12. hétig randomizált vizsgálati csoportban;
Alapállapot és 12. hét
Az SCr változása az alapértékről a 24. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A vese glomeruláris biztonságának értékelése az SCr változásának mérésével a kiindulási értékről a 24. hétre, randomizált vizsgálati csoportban;
Alapállapot és 24. hét
Az SCr változása az alapértékről a 48. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A vese glomeruláris biztonságának értékelése az SCr változásának mérésével a kiindulási értékről a 48. hétre, randomizált vizsgálati csoportban;
Alapállapot és 48. hét
Változás a kiindulási állapotról a 48. hétre a glükóz homeosztázisban (éhgyomri inzulin)
Időkeret: Kiindulási állapot és 48 hét
Kiindulási állapot és 48 hét
Változás az alapértékről a 48. hétre a glükóz homeosztázisban (éhomi glükóz)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Változás a kiindulási állapotról a 48. hétre a glükóz homeosztázisban (Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR))
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A HOMA-IR értéke éhgyomri glükóz (mg/dl) x éhgyomri glükóz (uIU/mL) / 405 értéke. A HOMA-IR növekedése azt jelenti, hogy az egyén ellenállóbbá (kevésbé érzékeny) lett az inzulin hatásaival szemben, és ez negatív eredményt jelent. A HOMA-IR csökkenése azt jelenti, hogy az egyén érzékenyebbé válik az inzulin hatásaira, és pozitív eredménynek tekinthető. A HOMA-IR-re nincs meghatározott minimális vagy maximális pontszám, mivel az inzulin és glükóz mérésén alapul. , amelyeknél a vizsgálatok eltérőek lehetnek. Számos tanulmány 2-nél nagyobb határértéket javasol bármilyen inzulinrezisztencia esetén, de úgy tűnik, hogy a „normális” értékek nagymértékben eltérnek a populációnként (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance ).
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre a szérum kalciumban (SCa)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 24. hétre a szérum kalciumban (SCa)
Időkeret: 24 hét
24 hét
A szérum kalcium (SCa) változása az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a CTX-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre a CTX-ben
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalról a 48. hétre a CTX-ben
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre OC-ban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre az OC-ban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalról a 48. hétre az OC-ban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre a BAP-ban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre a BAP-ban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre a BAP-ban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az FGF23-ban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre az FGF23-ban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalról a 48. hétre az FGF23-ban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre a PTH-ban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre a PTH-ban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre a PTH-ban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az aktuális ingyenes 1,25-OHD-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A D-vitamin szérumkoncentrációja (1,25 (OH)DÖssz a VDBP kötési állandója = Kd = 4,2 x 107 M-1, az albuminé pedig Ka = 5,4 x 104 M-1, a VDBP és az albumin koncentrációja pedig mol/l-ben értendő.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre az aktuális ingyenes 1,25-OHD-ben
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A D-vitamin szérumkoncentrációja (1,25 (OH)DÖssz a VDBP kötési állandója = Kd = 4,2 x 107 M-1, az albuminé pedig Ka = 5,4 x 104 M-1, a VDBP és az albumin koncentrációja pedig mol/l-ben értendő.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalról a 48. hétre a tényleges ingyenes 1,25-OHD-ben
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A D-vitamin szérumkoncentrációja (1,25 (OH)DÖssz a VDBP kötési állandója = Kd = 4,2 x 107 M-1, az albuminé pedig Ka = 5,4 x 104 M-1, a VDBP és az albumin koncentrációja pedig mol/l-ben értendő.
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre az 1,25-OHD-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre az 1,25-OHD-ban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalról a 48. hétre az 1,25-OHD-ben
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a 25-OHD-ban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre a 25-OHD-ban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalról a 48. hétre a 25-OHD-ban
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre a TRP százalékában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékről a 24. hétre a TRP százalékában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapértékről a 48. hétre a TRP százalékában
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre az SPO4-ben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre az SPO4-ben
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás az alaphelyzetről a 48. hétre az SPO4-ben
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre UCa/Ucr
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre UCa/Ucr
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalról a 48. hétre UCa/Ucr
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
A becsült GFR változása az alapértékről a 12. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A vese glomeruláris biztonságának értékelése a becsült GFR változásának mérésével a kiindulási értéktől a 12. hétig randomizált vizsgálati csoportban.

Az eGFR a CKD-Epi egyenlettel számított 18 év feletti alanyoknál, és az ágy melletti Schwartz-képlet alapján 18 évesnél fiatalabb személyeknél
Alapállapot és 12. hét
A becsült GFR változása az alapértékről a 24. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A vese glomeruláris biztonságának értékelése a becsült GFR változásának mérésével a kiindulási értéktől a 24. hétig randomizált vizsgálati csoporton keresztül;
Alapállapot és 24. hét
A becsült GFR változása az alapértékről a 48. hétre.
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A vese glomeruláris biztonságának értékelése a becsült GFR változásának mérésével a kiindulási értékről a 48. hétre, randomizált vizsgálati csoportban;
Alapállapot és 48. hét
Az UGluc változása az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A vesetubuláris funkció értékelése a vizelet glükóz (UGluc) változásának mérésével randomizált vizsgálati csoportonként;
Alapállapot és 48. hét
Az URBP/UCr arány változása az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A vesetubuláris funkció értékelése a vizelet retinol-kötő fehérje és a vizelet kreatinin arányának (URBP/UCr) változásának mérésével randomizált vizsgálati csoporton keresztül;
Alapállapot és 48. hét
Változás az UB2MG-ben az alaphelyzetről a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A vesetubuláris funkció értékelése a vizelet béta-2 mikroglobulin (UB2MG) változásának mérésével randomizált vizsgálati csoportonként;
Alapállapot és 48. hét
Az UProt/UCr arány változása az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A vesetubuláris funkció értékelése a vizelet fehérje/kreatinin arányának változásának mérésével randomizált vizsgálati csoportonként;
Alapállapot és 48. hét
25-OHD szérumkoncentráció randomizált vizsgálati csoport szerint a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét
25-OHD szérumkoncentráció randomizált vizsgálati csoport szerint a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
25-OHD szérumkoncentráció randomizált vizsgálati csoport szerint a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét
Az efavirenzzel történő egyidejű kezelés hatása a 25-OHD szérumkoncentrációra: Kiindulási koncentráció az efavirenz használatával
Időkeret: Alapvonal
Átlagos D-vitamin szérumkoncentráció (25-(OH)D) összesen) az efavirenzt szedők és az efavirenzt nem szedők körében
Alapvonal
Az efavirenzzel történő egyidejű kezelés hatása a 25-OHD szérumkoncentrációra: Koncentráció a 48. héten az efavirenz használatával
Időkeret: 48. hét
Átlagos D-vitamin szérumkoncentráció (25-(OH)D) összesen) az efavirenzt szedők és az efavirenzt nem szedők körében
48. hét
Az efavirenzzel végzett egyidejű kezelés hatása a 25-OHD szérumkoncentrációra: a koncentráció változása a kiindulási értékről a 48. hétre az efavirenz használatával
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Átlagos D-vitamin szérumkoncentráció (25-(OH)D) összesen) az efavirenzt szedők és az efavirenzt nem szedők körében
Alapállapot és 48. hét
A ritonavirrel végzett egyidejű kezelés hatása a 25-OHD szérumkoncentrációra: Kiindulási koncentráció a ritonavir használatával
Időkeret: Alapvonal
Átlagos D-vitamin szérumkoncentráció (25-(OH)D) Összesen) a ritonavirt szedők és a ritonavirt nem szedők körében
Alapvonal
A ritonavirrel végzett egyidejű kezelés hatása a 25-OHD szérumkoncentrációra: Koncentráció a 48. héten a ritonavir használatával
Időkeret: 48. hét
Átlagos D-vitamin szérumkoncentráció (25-(OH)D) Összesen) a ritonavirt szedők és a ritonavirt nem szedők körében
48. hét
A ritonavirrel végzett egyidejű kezelés hatása a 25-OHD szérumkoncentrációjára: a koncentráció változása a kiindulási értékről a 48. hétre a ritonavir használatával
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Átlagos D-vitamin szérumkoncentráció (25-(OH)D) Összesen) a ritonavirt szedők és a ritonavirt nem szedők körében
Alapállapot és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATN 109 Version 2.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel