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Absorção de vitamina D em adultos jovens infectados pelo HIV em tratamento com TARV contendo tenofovir

25 de março de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da segurança e eficácia da vitamina D3 50.000 UI a cada 4 semanas para aumentar a densidade mineral óssea e diminuir o hiperparatireoidismo induzido por tenofovir em jovens com infecção pelo HIV tratados com terapia antirretroviral combinada contendo tenofovir ( carrinho)

Este é um estudo de coorte prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 48 semanas de adolescentes e adultos jovens com infecção por HIV na Rede de Ensaios de Medicina para Adolescentes para Intervenções em HIV/AIDS (ATN) que estão atualmente sendo tratados com cART que inclui tenofovir disoproxil fumarato (TDF) como um componente do regime que inclui pelo menos três medicamentos antirretrovirais (ARV) aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) por pelo menos 180 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 48 semanas de adolescentes e adultos jovens com infecção por HIV no ATN que estão sendo tratados atualmente com cART que inclui TDF como um componente do regime que inclui pelo menos três alimentos e ARVs aprovados pela Drug Administration (FDA) por pelo menos 180 dias. Os indivíduos devem ter pelo menos uma carga viral documentada abaixo de 200 cópias/mL coletada após o início do TDF contendo cART e superior a 90 dias antes da randomização; sem carga viral acima de 200 cópias/mL se medida nos 90 dias anteriores à randomização; e uma carga viral de HIV obtida na triagem inferior a 200 cópias/mL.

As atribuições de tratamento serão equilibradas por sexo do sujeito no nascimento, idade (<20 anos vs. >=20 anos) e raça (afro-americanos vs. outros). Os indivíduos inscritos serão randomizados para receber vitamina D3 50.000 UI ou placebo correspondente, administrado por via oral a cada quatro semanas por DOT. Além do agente de estudo randomizado, todos os indivíduos receberão um MVI para ser administrado por via oral uma vez ao dia. Este MVI "padrão" conterá ingredientes que não excedam 600 UI de vitamina D3 e 200 mg de Ca.

A medição da absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) do conteúdo mineral ósseo (BMC)/densidade mineral óssea (BMD) de todo o corpo, coluna e quadril será realizada na linha de base e nas semanas 24 e 48 do estudo. Amostras de sangue e urina para avaliar o eixo Ca-fósforo (PO4), hormônio da paratireoide (PTH)-FGF23-vitamina D, remodelação óssea e função renal glomerular e tubular ocorrerão na linha de base e nas semanas 12, 24 e 48 do estudo. Amostras de sangue para medir a homeostase de Gluc serão coletadas na linha de base e na semana 48 e serão executadas por análise em lote.

A segurança, medida pelo cálcio sérico (SCa) e creatinina sérica (SCr), será monitorada pela revisão do registro do sujeito nos locais de estudo, uma vez que esses laboratórios geralmente serão medidos como parte dos cuidados clínicos de rotina. O estudo Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions 109 (ATN 109) usará os valores de SCa e SCr obtidos em 10 semanas no momento da visita, começando na visita inicial. Se essas avaliações não forem realizadas nas 10 semanas anteriores, elas serão sorteadas no momento de cada visita. Os resultados da contagem de células de carga viral e cluster de diferenciação 4 (CD4) serão registrados para este estudo, ATN 109, na triagem, linha de base e semanas de estudo 12, 24, 48 e pós-semana 48, desde que as avaliações tenham sido feitas dentro do protocolo especificado prazo. Caso as avaliações não tenham sido realizadas nos prazos especificados no protocolo, elas serão sorteadas no momento da visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser considerado elegível para inscrição, um indivíduo deve atender aos critérios listados abaixo no momento da randomização:

NOTA: Se o escaneamento DXA for agendado antes da randomização, todos os critérios de elegibilidade devem ser atendidos antes de realizar o escaneamento DXA.

  • Idade 16 anos e 0 dias a 24 anos e 364 dias;
  • Comportamentalmente infectado pelo HIV (por exemplo, contato sexual, uso de drogas injetáveis; não infectado por transmissão perinatal, transfusão de sangue ou em idade inferior a 9 anos);

  • Infecção por HIV-1 documentada no prontuário médico do indivíduo por pelo menos um dos seguintes critérios:

    • resultado do teste de triagem de HIV reativo com um ensaio baseado em anticorpo licenciado pela FDA seguido por um ensaio suplementar positivo (por exemplo, HIV-1 Western Blot, HIV-1 Indirect Imunofluorescence, Antibody Differentiation Assay (Multispot)); ou
    • teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) do DNA HIV-1 positivo; ou
    • ensaio quantitativo de RNA de HIV-1 no plasma >1.000 cópias/mL; ou
    • ensaio qualitativo de plasma positivo de HIV-1 RNA
  • Os indivíduos devem ter pelo menos uma carga viral de HIV documentada abaixo de 200 cópias/mL coletada após o início do TDF contendo cART e superior a 90 dias antes da randomização; nenhuma carga viral de HIV acima de 200 cópias/mL se medida nos 90 dias anteriores à randomização; e uma carga viral de HIV obtida na triagem inferior a 200 cópias/mL.
  • Atualmente sendo tratado por pelo menos 180 dias no momento da randomização com um TDF contendo cART com pelo menos 2 outros ARVs aprovados pela FDA (NOTA: Isso pode incluir um medicamento de combinação fixa de drogas contendo TDF);
  • Antigénio de superfície da hepatite B sérico negativo (HBsAg) no rastreio ou pela história nas 4 semanas anteriores ao rastreio (ver secção 7.1.3);
  • Vontade e capacidade de permanecer no mesmo regime cART durante a participação no estudo;
  • Vontade e capacidade de participar do estudo, seguir todos os procedimentos do estudo durante a participação no estudo e fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento com a permissão dos pais, se aplicável; e
  • Para mulheres com potencial para engravidar, concordância em usar no mínimo um método de controle de natalidade comprovadamente eficaz e disposição para adiar a gravidez durante a participação no estudo (consulte a seção 5.3.2 para contraceptivos hormonais permitidos)

Critério de exclusão:

Para ser considerado elegível para inscrição, um indivíduo não deve atender a nenhum dos critérios listados abaixo no momento da randomização:

NOTA: Se o escaneamento DXA for agendado antes da randomização, todos os critérios de elegibilidade devem ser atendidos antes de realizar o escaneamento DXA.

  • Hipersensibilidade prévia à vitamina D;
  • História de sarcoidose, arteriosclerose, cálculos renais, glomerulonefrite, doença renal intersticial, síndrome nefrótica, hipercalcemia, osteoporose e/ou outras doenças ósseas, diagnóstico clínico de hipoparatireoidismo ou hiperparatireoidismo;
  • Lactação ou gravidez atual ou nas últimas 24 semanas;
  • Quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos últimos 12 meses;
  • Presença conhecida de doença GI que, na opinião do médico, interferiria na administração ou absorção do agente do estudo (por exemplo, Crohn, colite);
  • Para indivíduos ≥ 18 anos, depuração de creatinina confirmada < 70 ml/min (taxa de filtração glomerular estimada (TFG) de SCr usando a equação de Cockcroft e Gault (CG)) e para indivíduos <18 anos, depuração de creatinina confirmada < 70ml/min/1,73m2 (GFR estimado de SCr usando a fórmula de Schwartz (consulte a seção 3.5). (GFR estimado pode ser calculado usando as fórmulas programadas no site da ATN);
  • SCa > Limite Superior Normal (ULN) para valores laboratoriais locais (consulte a seção 7.1.3);
  • Toxicidade clínica ou laboratorial activa de Grau 3 ou superior excepto hiperbilirrubinemia indirecta associada a atazanavir (ATV) (ver secção 9.5.2.2);
  • O peso é > 350 libras (lbs) ou 159 quilogramas (kgs);
  • Anticorpo positivo para hepatite C pelo histórico ou na triagem (ver seção 7.1.3); e
  • Uso de qualquer medicamento conforme especificado nas seções 5.3.1, 5.3.3 e 5.4.
  • Somente mulheres: Uso de certos contraceptivos hormonais conforme especificado no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Vitamina D3 50.000 UI
Os indivíduos randomizados para o Grupo A receberão Vitamina D3 50.000 UI por via oral a cada quatro semanas por terapia diretamente observada (DOT). Além disso, todos os indivíduos recebem um multivitamínico (MVI) que contém ingredientes que não excedem 600 UI de vitamina D3 e 200 mg de cálcio (Ca). Os indivíduos irão auto-administrar um comprimido de MVI por via oral uma vez ao dia.
Suplemento dietético: Vitamina D3 50.000 UI
Grupo A: Vitamina D3 50.000 UI por via oral a cada quatro semanas por DOT
Outros nomes:
  • Vitamina D3
Comparador de Placebo: Grupo B: placebo de vitamina D3
Os indivíduos randomizados para o Grupo B receberão placebo de Vitamina D3 por via oral a cada quatro semanas por DOT. Além disso, todos os indivíduos recebem um MVI que contém ingredientes que não excedem 600 UI de vitamina D3 e 200 mg de Ca. Os indivíduos irão auto-administrar um comprimido de MVI por via oral uma vez ao dia.
Suplemento dietético: Vitamina D3 placebo
Grupo B: placebo de vitamina D3 por via oral a cada quatro semanas por DOT
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 48 na DMO medida na coluna por Absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA) para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e sem 48

Alteração percentual da linha de base até a semana (sem) 48 na DMO medida por DXA na coluna para os grupos de estudo randomizados.

Alteração da DMO da coluna lombar (L1 - L4) (g/cm2) desde a linha de base até a visita da semana 48.
Linha de base e sem 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 24 de BMC de corpo inteiro para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 24
Linha de base e semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 48 do BMC de corpo inteiro para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 48
Linha de base e semana 48
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 da DMO da coluna lombar (L1-L4) para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 24
Linha de base e semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 da coluna lombar (L1-L4) BMD Z-score para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 24
O escore Z é o desvio padrão em torno da densidade mineral óssea média na coluna lombar, ajustado para sexo, idade e raça/etnia. Espera-se que um escore Z médio de zero seja observado em populações saudáveis. Um escore Z negativo indica densidade mineral óssea abaixo da média. A baixa densidade mineral óssea é um achado frequente em indivíduos infectados pelo HIV, incluindo adolescentes e adultos jovens.
Linha de base e semana 24
Alteração da linha de base até a semana 48 da coluna lombar (L1-L4) BMD Z-score para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 48
O escore Z é o desvio padrão em torno da densidade mineral óssea média na coluna lombar, ajustado para sexo, idade e raça/etnia. Espera-se que um escore Z médio de zero seja observado em populações saudáveis. Um escore Z negativo indica densidade mineral óssea abaixo da média. A baixa densidade mineral óssea é um achado frequente em indivíduos infectados pelo HIV, incluindo adolescentes e adultos jovens.
Linha de base e semana 48
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 da DMO do colo do fêmur para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 24
Linha de base e semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 48 da DMO do colo do fêmur para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 48
Linha de base e semana 48
Alteração da linha de base até a semana 24 do escore Z de DMO do colo do fêmur para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 24
O escore Z é o desvio padrão em torno da densidade mineral óssea média no colo do fêmur, ajustado para sexo, idade e raça/etnia. Espera-se que um escore Z médio de zero seja observado em populações saudáveis. Um escore Z negativo indica densidade mineral óssea abaixo da média. A baixa densidade mineral óssea é um achado frequente em indivíduos infectados pelo HIV, incluindo adolescentes e adultos jovens.
Linha de base e semana 24
Alteração da linha de base até a semana 48 do escore Z de DMO do colo do fêmur para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 48
O escore Z é o desvio padrão em torno da densidade mineral óssea média no colo do fêmur, ajustado para sexo, idade e raça/etnia. Espera-se que um escore Z médio de zero seja observado em populações saudáveis. Um escore Z negativo indica densidade mineral óssea abaixo da média. A baixa densidade mineral óssea é um achado frequente em indivíduos infectados pelo HIV, incluindo adolescentes e adultos jovens.
Linha de base e semana 48
Alteração percentual da linha de base até a semana 24 da DMO total do quadril para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 24
Linha de base e semana 24
Alteração percentual da linha de base até a semana 48 da DMO total do quadril para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 48
Linha de base e semana 48
Alteração da linha de base até a semana 24 do escore Z de DMO total do quadril para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 24
O escore Z é o desvio padrão em torno da densidade mineral óssea média no quadril total, ajustado para sexo, idade e raça/etnia. Espera-se que um escore Z médio de zero seja observado em populações saudáveis. Um escore Z negativo indica densidade mineral óssea abaixo da média. A baixa densidade mineral óssea é um achado frequente em indivíduos infectados pelo HIV, incluindo adolescentes e adultos jovens.
Linha de base e semana 24
Mudança da linha de base para a semana 48 do escore Z de DMO total do quadril para os grupos de estudo randomizados
Prazo: Linha de base e semana 48
O escore Z é o desvio padrão em torno da densidade mineral óssea média no quadril total, ajustado para sexo, idade e raça/etnia. Espera-se que um escore Z médio de zero seja observado em populações saudáveis. Um escore Z negativo indica densidade mineral óssea abaixo da média. A baixa densidade mineral óssea é um achado frequente em indivíduos infectados pelo HIV, incluindo adolescentes e adultos jovens.
Linha de base e semana 48
Alteração na SCr desde o início até a semana 12.
Prazo: Linha de base e semana 12
Avaliar a segurança glomerular renal medindo a alteração na SCr desde o início até a semana 12 por grupo de estudo randomizado;
Linha de base e semana 12
Alteração na SCr desde o início até a semana 24.
Prazo: Linha de base e semana 24
Avaliar a segurança glomerular renal medindo a alteração na SCr desde o início até a semana 24 por grupo de estudo randomizado;
Linha de base e semana 24
Alteração na SCr desde o início até a semana 48.
Prazo: Linha de base e semana 48
Avaliar a segurança glomerular renal medindo a alteração na SCr desde o início até a semana 48 por grupo de estudo randomizado;
Linha de base e semana 48
Mudança da linha de base para a semana 48 na homeostase da glicose (insulina em jejum)
Prazo: Linha de base e 48 semanas
Linha de base e 48 semanas
Mudança da linha de base para a semana 48 na homeostase da glicose (glicose em jejum)
Prazo: Linha de base e semana 48
Linha de base e semana 48
Alteração da linha de base até a semana 48 na homeostase da glicose (avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR))
Prazo: Linha de base e semana 48
HOMA-IR é calculado como glicose em jejum (mg/dL) X glicose em jejum (uIU/mL) / 405. Um aumento no HOMA-IR significa que um indivíduo se tornou mais resistente (menos sensível) aos efeitos da insulina e, portanto, seria um resultado negativo. Uma redução no HOMA-IR significa que um indivíduo se tornou mais sensível aos efeitos da insulina e seria considerado um resultado positivo. Não há pontuações mínimas ou máximas definidas para HOMA-IR, uma vez que é baseado em medições de insulina e glicose , cujos ensaios podem variar. Vários estudos sugerem um limite de >2 para qualquer resistência à insulina, mas os valores "normais" parecem variar muito de acordo com a população (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance ).
Linha de base e semana 48
Mudança da linha de base para a semana 12 no cálcio sérico (SCa)
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base até a semana 24 no cálcio sérico (SCa)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração da linha de base até a semana 48 no cálcio sérico (SCa)
Prazo: Linha de base e sem 48
Linha de base e sem 48
Mudança da linha de base para a semana 12 em CTX
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 em CTX
Prazo: Linha de base e semana 24
Linha de base e semana 24
Mudança da linha de base para a semana 48 em CTX
Prazo: Linha de base e semana 48
Linha de base e semana 48
Mudança da linha de base para a semana 12 em OC
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 em OC
Prazo: Linha de base e semana 24
Linha de base e semana 24
Mudança da linha de base para a semana 48 em OC
Prazo: Linha de base e sem 48
Linha de base e sem 48
Mudança da linha de base para a semana 12 em BAP
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 em BAP
Prazo: Linha de base e sem 24
Linha de base e sem 24
Mudança da linha de base para a semana 48 em BAP
Prazo: Linha de base e sem 48
Linha de base e sem 48
Mudança da linha de base para a semana 12 em FGF23
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 em FGF23
Prazo: Linha de base e sem 24
Linha de base e sem 24
Mudança da linha de base para a semana 48 em FGF23
Prazo: Linha de base e sem 48
Linha de base e sem 48
Mudança da linha de base para a semana 12 em PTH
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base até a semana 24 no PTH
Prazo: Linha de base e sem 24
Linha de base e sem 24
Alteração da linha de base até a semana 48 no PTH
Prazo: Linha de base e sem 48
Linha de base e sem 48
Mudança da linha de base para a semana 12 em real livre 1,25-OHD
Prazo: Linha de base e semana 12
Concentração sérica de vitamina D (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) multiplicada por F vezes 1.000, onde F é definido como F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka * [albumina]) onde o constante de ligação para VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, e para albumina é Ka = 5,4 x 104 M-1 e as concentrações de VDBP e albumina estão em moles/L
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 em real livre 1,25-OHD
Prazo: Linha de base e sem 24
Concentração sérica de vitamina D (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) multiplicada por F vezes 1.000, onde F é definido como F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka * [albumina]) onde o constante de ligação para VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, e para albumina é Ka = 5,4 x 104 M-1 e as concentrações de VDBP e albumina estão em moles/L
Linha de base e sem 24
Mudança da linha de base para a semana 48 em real livre 1,25-OHD
Prazo: Linha de base e sem 48
Concentração sérica de vitamina D (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) multiplicada por F vezes 1.000, onde F é definido como F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka * [albumina]) onde o constante de ligação para VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, e para albumina é Ka = 5,4 x 104 M-1 e as concentrações de VDBP e albumina estão em moles/L
Linha de base e sem 48
Mudança da linha de base para a semana 12 em 1,25-OHD
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 em 1,25-OHD
Prazo: Linha de base e sem 24
Linha de base e sem 24
Mudança da linha de base para a semana 48 em 1,25-OHD
Prazo: Linha de base e sem 48
Linha de base e sem 48
Mudança da linha de base para a semana 12 em 25-OHD
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 em 25-OHD
Prazo: Linha de base e sem 24
Linha de base e sem 24
Mudança da linha de base para a semana 48 em 25-OHD
Prazo: Linha de base e sem 48
Linha de base e sem 48
Alteração da linha de base até a semana 12 em % de TRP
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base até a semana 24 em % de TRP
Prazo: Linha de base e sem 24
Linha de base e sem 24
Alteração da linha de base até a semana 48 em % de TRP
Prazo: Linha de base e sem 48
Linha de base e sem 48
Mudança da linha de base para a semana 12 no SPO4
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 no SPO4
Prazo: Linha de base e sem 24
Linha de base e sem 24
Mudança da linha de base para a semana 48 no SPO4
Prazo: Linha de base e sem 48
Linha de base e sem 48
Mudança da linha de base para a semana 12 em UCa/UCr
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 24 em UCa/UCr
Prazo: Linha de base e sem 24
Linha de base e sem 24
Mudança da linha de base para a semana 48 em UCa/UCr
Prazo: Linha de base e sem 48
Linha de base e sem 48
Alteração na TFG estimada desde o início até a semana 12.
Prazo: Linha de base e semana 12

Avaliar a segurança glomerular renal medindo a alteração na TFG estimada desde o início até a semana 12 por grupo de estudo randomizado.

eGFR calculado pela equação CKD-Epi para indivíduos >=18 anos de idade, e pela fórmula de Schwartz à beira do leito para indivíduos <18 anos de idade
Linha de base e semana 12
Alteração na TFG estimada desde o início até a semana 24.
Prazo: Linha de base e sem 24
Avaliar a segurança glomerular renal medindo a mudança na TFG estimada desde o início até a semana 24 por grupo de estudo randomizado;
Linha de base e sem 24
Alteração na TFG estimada desde o início até a semana 48.
Prazo: Linha de base e sem 48
Avaliar a segurança glomerular renal medindo a alteração na TFG estimada desde o início até a semana 48 por grupo de estudo randomizado;
Linha de base e sem 48
Alteração no UGluc desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base e sem 48
Avaliar a função tubular renal medindo a alteração na glicose na urina (UGluc) por grupo de estudo randomizado;
Linha de base e sem 48
Alteração na relação URBP/UCr desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base e sem 48
Avaliar a função tubular renal medindo a alteração na relação entre proteína de ligação do retinol e creatinina na urina (URBP/UCr) por grupo de estudo randomizado;
Linha de base e sem 48
Mudança em UB2MG desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base e sem 48
Avaliar a função tubular renal medindo a alteração na urina beta-2 microglobulina (UB2MG) por grupo de estudo randomizado;
Linha de base e sem 48
Alteração na relação UProt/UCr desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base e sem 48
Avaliar a função tubular renal medindo a alteração na proporção de proteína urinária para creatinina por grupo de estudo randomizado;
Linha de base e sem 48
Concentração sérica de 25-OHD por grupo de estudo randomizado na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Concentração sérica de 25-OHD por grupo de estudo randomizado na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Concentração sérica de 25-OHD por grupo de estudo randomizado na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Efeito do tratamento concomitante com efavirenz na concentração sérica de 25-OHD: concentração na linha de base pelo uso de efavirenz
Prazo: Linha de base
Concentração sérica média de vitamina D (25-(OH)D) total) naqueles com uso de efavirenz versus aqueles sem uso de efavirenz
Linha de base
Efeito do tratamento concomitante com efavirenz na concentração sérica de 25-OHD: concentração na semana 48 por uso de efavirenz
Prazo: Semana 48
Concentração sérica média de vitamina D (25-(OH)D) total) naqueles com uso de efavirenz versus aqueles sem uso de efavirenz
Semana 48
Efeito do tratamento concomitante com efavirenz na concentração sérica de 25-OHD: alteração na concentração desde o início até a semana 48 pelo uso de efavirenz
Prazo: Linha de base e sem 48
Concentração sérica média de vitamina D (25-(OH)D) total) naqueles com uso de efavirenz versus aqueles sem uso de efavirenz
Linha de base e sem 48
Efeito do tratamento concomitante com ritonavir na concentração sérica de 25-OHD: concentração na linha de base pelo uso de ritonavir
Prazo: Linha de base
Concentração sérica média de vitamina D (25-(OH)D) Total) naqueles com uso de ritonavir versus aqueles sem uso de ritonavir
Linha de base
Efeito do tratamento concomitante com ritonavir na concentração sérica de 25-OHD: concentração na semana 48 pelo uso de ritonavir
Prazo: Semana 48
Concentração sérica média de vitamina D (25-(OH)D) Total) naqueles com uso de ritonavir versus aqueles sem uso de ritonavir
Semana 48
Efeito do tratamento concomitante com ritonavir na concentração sérica de 25-OHD: alteração na concentração desde o início até a semana 48 pelo uso de ritonavir
Prazo: Linha de base e sem 48
Concentração sérica média de vitamina D (25-(OH)D) Total) naqueles com uso de ritonavir versus aqueles sem uso de ritonavir
Linha de base e sem 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 109 Version 2.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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