Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminabsorption hos HIV-inficerede unge voksne, der behandles med tenofovir indeholdende cART

25. marts 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​vitamin D3 50.000 IE hver 4. uge for at øge knoglemineraltætheden og mindske tenofovir-induceret hyperparathyroidisme hos unge med HIV-infektion, der behandles med tenofovir-holdig kombination (anti-retrovir-kombination) vogn)

Dette er et 48 ugers randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret prospektivt kohortestudie af unge og unge voksne med HIV-infektion i Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN), som i øjeblikket behandles med cART, der inkluderer tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) som en komponent i kuren, der omfatter mindst tre Food and Drug Administration (FDA)-godkendte antiretrovirale (ARV) lægemidler i mindst 180 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 48 ugers randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret prospektivt kohortestudie af unge og unge voksne med HIV-infektion i ATN, som i øjeblikket behandles med cART, der inkluderer TDF som en komponent i kuren, der omfatter mindst tre fødevarer og Drug Administration (FDA)-godkendte ARV'er i mindst 180 dage. Forsøgspersoner skal have mindst én dokumenteret virusmængde, der er under 200 kopier/ml, som indsamles efter initiering af TDF indeholdende cART og mere end 90 dage før randomisering; ingen viral belastning over 200 kopier/ml, hvis målt inden for de 90 dage før randomisering; og en HIV-virusmængde opnået ved screening, der er under 200 kopier/ml.

Behandlingsopgaver vil blive afbalanceret efter emnets køn ved fødslen, alder (<20 år vs. >=20 år) og race (afroamerikaner vs. anden). Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage vitamin D3 50.000 IE eller matchende placebo, givet oralt hver fjerde uge af DOT. Ud over det randomiserede studiemiddel vil alle forsøgspersoner modtage en MVI, der skal tages oralt én gang dagligt. Denne "standard" MVI vil indeholde ingredienser, der ikke må overstige 600 IE vitamin D3 og 200 mg Ca.

Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) måling af knoglemineralindhold (BMC)/knoglemineraltæthed (BMD) i hele kroppen, rygsøjlen og hoften, vil blive udført ved baseline og undersøgelsesuge 24 og 48. Blod- og urinprøver for at vurdere Ca-phosphor (PO4)-aksen, parathyroidhormon (PTH)-FGF23-vitamin D-signalering, knogleomsætning og nyre glomerulær og tubulær funktion vil forekomme ved baseline og undersøgelsesuge 12, 24 og 48. Blodprøver til måling af Gluc-homeostase vil blive udtaget ved baseline og uge 48, og vil blive kørt ved batchanalyse.

Sikkerhed, målt ved serumcalcium (SCa) og serumkreatinin (SCr), vil blive overvåget af forsøgspersonens journalgennemgang på undersøgelsessteder, da disse laboratorier generelt vil blive målt som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions 109 (ATN 109) undersøgelsen vil bruge SCa- og SCr-værdierne opnået inden for 10 uger på tidspunktet for besøget begyndende ved baseline-besøget. Hvis disse evalueringer ikke blev udført inden for de foregående 10 uger, vil de blive trukket på tidspunktet for hvert besøg. Viral load og cluster of differentiation 4 (CD4) celletællingsresultater vil blive registreret for denne undersøgelse, ATN 109, ved screening, baseline og undersøgelsesuge 12, 24, 48 og post-uge 48, forudsat at evalueringerne blev udført inden for den angivne protokol tidsramme. Hvis evalueringerne ikke blev udført inden for de protokols angivne tidsrammer, vil de blive trukket på tidspunktet for besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University Of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til tilmelding skal en person opfylde kriterierne nedenfor på randomiseringstidspunktet:

BEMÆRK: Hvis DXA-scanningen er planlagt før randomisering, skal alle berettigelseskriterier være opfyldt, før DXA-scanningen udføres.

  • Alder 16 år og 0 dage til 24 år og 364 dage;
  • Adfærdsmæssigt inficeret med HIV (f.eks. seksuel kontakt, injektionsmedicin; ikke inficeret ved perinatal overførsel, blodtransfusion eller i en alder under 9 år);

  • HIV-1-infektion som dokumenteret i forsøgspersonens journal efter mindst et af følgende kriterier:

    • reaktiv HIV-screeningstestresultat med et antistofbaseret FDA-licenseret assay efterfulgt af et positivt supplerende assay (f.eks. HIV-1 Western Blot, HIV-1 indirekte immunfluorescens, antistofdifferentieringsassay (Multispot)); eller
    • positiv HIV-1 DNA polymerase kædereaktion (PCR) assay; eller
    • plasma HIV-1 kvantitativ RNA assay >1.000 kopier/ml; eller
    • positiv plasma HIV-1 RNA kvalitativ analyse
  • Forsøgspersoner skal have mindst én dokumenteret HIV-virusmængde, der er under 200 kopier/ml indsamlet efter initiering af TDF indeholdende cART og mere end 90 dage før randomisering; ingen HIV-virusbelastning over 200 kopier/ml, hvis målt inden for de 90 dage før randomisering; og en HIV-virusmængde opnået ved screening, der er under 200 kopier/ml.
  • Behandles i øjeblikket i mindst 180 dage ved randomiseringstidspunktet med en TDF indeholdende cART med mindst 2 andre FDA godkendte ARV'er (BEMÆRK: Dette kan omfatte en TDF-holdig fast lægemiddelkombinationsmedicin);
  • Negativt serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller ved anamnese inden for 4 uger før screening (se pkt. 7.1.3);
  • Vilje og evne til at forblive på den samme cART-kur i hele studiedeltagelsens varighed;
  • Vilje og evne til at deltage i undersøgelsen, følge alle undersøgelsesprocedurer i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og give skriftligt informeret samtykke eller samtykke med forældres tilladelse, hvis det er relevant; og
  • For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge mindst én bevist effektiv præventionsmetode og villighed til at udskyde graviditeten i løbet af undersøgelsesdeltagelsen (se afsnit 5.3.2 for tilladte hormonelle præventionsmidler)

Ekskluderingskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til tilmelding, må en person ikke opfylde nogen af ​​de kriterier, der er anført nedenfor på tidspunktet for randomisering:

BEMÆRK: Hvis DXA-scanningen er planlagt før randomisering, skal alle berettigelseskriterier være opfyldt, før DXA-scanningen udføres.

  • Tidligere overfølsomhed over for D-vitamin;
  • Anamnese med sarkoidose, arteriosklerose, nyresten, glomerulonefritis, interstitiel nyresygdom, nefrotisk syndrom, hypercalcæmi, osteoporose og/eller andre knoglesygdomme, klinisk diagnose af hypoparathyroidisme eller hyperparathyroidisme;
  • Amning eller graviditet i øjeblikket eller inden for de seneste 24 uger;
  • Kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de seneste 12 måneder;
  • Kendt tilstedeværelse af GI-sygdom, som efter klinikerens mening ville interferere med administration eller absorption af undersøgelsesmiddel (f. Crohns, colitis);
  • For forsøgspersoner ≥ 18 år, bekræftet kreatininclearance < 70 ml/min (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra SCr ved hjælp af Cockcroft og Gault (CG) ligning) og for forsøgspersoner <18 år, bekræftet kreatininclearance < 70 ml/min/1,73m2 (estimeret GFR fra SCr ved hjælp af Schwartz formel (se afsnit 3.5). (Estimeret GFR kan beregnes ved hjælp af formlerne programmeret på ATN-webstedet);
  • SCa > øvre grænse normal (ULN) for lokale laboratorieværdier (se afsnit 7.1.3);
  • Aktiv grad 3 eller højere klinisk eller laboratorietoksicitet bortset fra atazanavir (ATV) associeret indirekte hyperbilirubinæmi (se afsnit 9.5.2.2);
  • Vægten er > 350 pund (lbs) eller 159 kg (kgs);
  • Positivt hepatitis C-antistof efter historie eller ved screening (se afsnit 7.1.3); og
  • Brug af medicin som specificeret i afsnit 5.3.1, 5.3.3 og 5.4.
  • Kun kvinder: Brug af visse hormonelle præventionsmidler som specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Vitamin D3 50.000 IE
Forsøgspersoner randomiseret til gruppe A vil modtage vitamin D3 50.000 IE oralt hver fjerde uge ved direkte observeret terapi (DOT). Derudover modtager alle forsøgspersoner et multivitamin (MVI), der indeholder ingredienser, der ikke må overstige 600 IE vitamin D3 og 200 mg calcium (Ca). Forsøgspersoner vil selv administrere en MVI-tablet oralt én gang dagligt.
Kosttilskud: Vitamin D3 50.000 IE
Gruppe A: Vitamin D3 50.000 IE oralt hver fjerde uge af DOT
Andre navne:
  • Vitamin D3
Placebo komparator: Gruppe B: Vitamin D3 placebo
Forsøgspersoner randomiseret til gruppe B vil modtage vitamin D3 placebo oralt hver fjerde uge af DOT. Derudover modtager alle forsøgspersoner en MVI, der indeholder ingredienser, der ikke må overstige 600 IE vitamin D3 og 200 mg Ca. Forsøgspersoner vil selv administrere en MVI-tablet oralt én gang dagligt.
Kosttilskud: Vitamin D3 placebo
Gruppe B: Vitamin D3 placebo oralt hver fjerde uge af DOT
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 48 i dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)-målt BMD ved rygsøjlen for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 48

Procentvis ændring fra baseline til uge (uge) 48 i DXA-målt BMD ved rygsøjlen for de randomiserede undersøgelsesgrupper.

Lændehvirvelsøjlen BMD (L1 - L4) (g/cm2) ændres fra baseline til uge 48 besøg.
Baseline og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 af BMC for hele kroppen for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline til uge 48 af BMC for hele kroppen for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Procent ændring fra baseline til uge 24 af lændehvirvelsøjlen (L1-L4) BMD for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 af lændehvirvelsøjlen (L1-L4) BMD Z-score for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 24
Z-score er standardafvigelsen omkring gennemsnitlig knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen, justeret for køn, alder og race/etnicitet. En gennemsnitlig Z-score på nul ville forventes at blive set i raske populationer. En negativ Z-score indikerer lavere end gennemsnittet knoglemineraltæthed. Lav knoglemineraltæthed er et hyppigt fund hos HIV-inficerede individer, herunder teenagere og unge voksne.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 48 for Lumbal Spine (L1-L4) BMD Z-score for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 48
Z-score er standardafvigelsen omkring gennemsnitlig knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen, justeret for køn, alder og race/etnicitet. En gennemsnitlig Z-score på nul ville forventes at blive set i raske populationer. En negativ Z-score indikerer lavere end gennemsnittet knoglemineraltæthed. Lav knoglemineraltæthed er et hyppigt fund hos HIV-inficerede individer, herunder teenagere og unge voksne.
Baseline og uge 48
Procentvis ændring fra baseline til uge 24 af lårhals-BMD for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline til uge 48 af lårhals-BMD for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline til uge 24 af lårhals BMD Z-score for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 24
Z-score er standardafvigelsen omkring gennemsnitlig knoglemineraltæthed i lårbenshalsen, justeret for køn, alder og race/etnicitet. En gennemsnitlig Z-score på nul ville forventes at blive set i raske populationer. En negativ Z-score indikerer lavere end gennemsnittet knoglemineraltæthed. Lav knoglemineraltæthed er et hyppigt fund hos HIV-inficerede individer, herunder teenagere og unge voksne.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 48 af lårhals BMD Z-score for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 48
Z-score er standardafvigelsen omkring gennemsnitlig knoglemineraltæthed i lårbenshalsen, justeret for køn, alder og race/etnicitet. En gennemsnitlig Z-score på nul ville forventes at blive set i raske populationer. En negativ Z-score indikerer lavere end gennemsnittet knoglemineraltæthed. Lav knoglemineraltæthed er et hyppigt fund hos HIV-inficerede individer, herunder teenagere og unge voksne.
Baseline og uge 48
Procent ændring fra baseline til uge 24 af total hofte-BMD for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline til uge 48 af total hofte-BMD for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline til uge 24 af total hofte BMD Z-score for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 24
Z-score er standardafvigelsen omkring gennemsnitlig knoglemineraltæthed i den samlede hofte, justeret for køn, alder og race/etnicitet. En gennemsnitlig Z-score på nul ville forventes at blive set i raske populationer. En negativ Z-score indikerer lavere end gennemsnittet knoglemineraltæthed. Lav knoglemineraltæthed er et hyppigt fund hos HIV-inficerede individer, herunder teenagere og unge voksne.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 48 af total hofte BMD Z-score for de randomiserede undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Baseline og uge 48
Z-score er standardafvigelsen omkring gennemsnitlig knoglemineraltæthed i den samlede hofte, justeret for køn, alder og race/etnicitet. En gennemsnitlig Z-score på nul ville forventes at blive set i raske populationer. En negativ Z-score indikerer lavere end gennemsnittet knoglemineraltæthed. Lav knoglemineraltæthed er et hyppigt fund hos HIV-inficerede individer, herunder teenagere og unge voksne.
Baseline og uge 48
Ændring i SCr fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12
At vurdere renal glomerulær sikkerhed ved at måle ændring i SCr fra baseline til uge 12 af randomiseret undersøgelsesgruppe;
Baseline og uge 12
Ændring i SCr fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
At vurdere renal glomerulær sikkerhed ved at måle ændring i SCr fra baseline til uge 24 af randomiseret undersøgelsesgruppe;
Baseline og uge 24
Ændring i SCr fra baseline til uge 48.
Tidsramme: Baseline og uge 48
At vurdere renal glomerulær sikkerhed ved at måle ændring i SCr fra baseline til uge 48 af randomiseret undersøgelsesgruppe;
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline til uge 48 i glukosehomeostase (fastende insulin)
Tidsramme: Baseline og 48 uger
Baseline og 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 i glukosehomeostase (fastende glukose)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline til uge 48 i glukosehomeostase (homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR))
Tidsramme: Baseline og uge 48
HOMA-IR beregnes som fastende glukose (mg/dL) X fastende glukose (uIU/mL) / 405. En stigning i HOMA-IR betyder, at et individ er blevet mere modstandsdygtigt (mindre følsomt) over for virkningerne af insulin og dermed ville være et negativt resultat. En reduktion i HOMA-IR betyder, at et individ er blevet mere følsomt over for virkningerne af insulin og vil blive betragtet som et positivt resultat. Der er ingen fastsat minimums- eller maksimumscore for HOMA-IR, da det er baseret på målinger af insulin og glukose , hvis assays kan variere. Adskillige undersøgelser tyder på en cut-off på >2 for enhver insulinresistens, men "normale" værdier ser ud til at variere meget efter population (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance) ).
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 12 i serumcalcium (SCa)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i serumcalcium (SCa)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Skift fra baseline til uge 48 i serumcalcium (SCa)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 12 i CTX
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i CTX
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 48 i CTX
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 12 i OC
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i OC
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 48 i OC
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 12 i BAP
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i BAP
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 48 i BAP
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 12 i FGF23
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i FGF23
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 48 i FGF23
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 12 i PTH
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i PTH
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 48 i PTH
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 12 i faktisk fri 1,25-OHD
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vitamin D serumkoncentration (1,25 (OH)DTtotal) (pmol/L) ganget med F gange 1.000, hvor F er defineret som F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumin]), hvor bindingskonstant for VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, og for albumin er Ka = 5,4 x 104 M-1, og koncentrationerne af VDBP og albumin er i mol/L
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i faktisk fri 1,25-OHD
Tidsramme: Baseline og uge 24
Vitamin D serumkoncentration (1,25 (OH)DTtotal) (pmol/L) ganget med F gange 1.000, hvor F er defineret som F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumin]), hvor bindingskonstant for VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, og for albumin er Ka = 5,4 x 104 M-1, og koncentrationerne af VDBP og albumin er i mol/L
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 48 i faktisk fri 1,25-OHD
Tidsramme: Baseline og uge 48
Vitamin D serumkoncentration (1,25 (OH)DTtotal) (pmol/L) ganget med F gange 1.000, hvor F er defineret som F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumin]), hvor bindingskonstant for VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, og for albumin er Ka = 5,4 x 104 M-1, og koncentrationerne af VDBP og albumin er i mol/L
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 12 i 1,25-OHD
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i 1,25-OHD
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 48 i 1,25-OHD
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 12 i 25-OHD
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i 25-OHD
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 48 i 25-OHD
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline til uge 12 i TRP %
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til uge 24 i TRP %
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline til uge 48 i TRP %
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 12 i SPO4
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i SPO4
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 48 i SPO4
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Skift fra baseline til uge 12 i UCa/Ucr
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 24 i UCa/Ucr
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 48 i UCa/Ucr
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i estimeret GFR fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Baseline og uge 12

At vurdere renal glomerulær sikkerhed ved at måle ændring i estimeret GFR fra baseline til uge 12 af randomiseret undersøgelsesgruppe.

eGFR beregnet ved CKD-Epi-ligningen for forsøgspersoner >=18 år og ved sengen Schwartz-formel for forsøgspersoner <18 år
Baseline og uge 12
Ændring i estimeret GFR fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Baseline og uge 24
At vurdere renal glomerulær sikkerhed ved at måle ændring i estimeret GFR fra baseline til uge 24 af randomiseret undersøgelsesgruppe;
Baseline og uge 24
Ændring i estimeret GFR fra baseline til uge 48.
Tidsramme: Baseline og uge 48
At vurdere renal glomerulær sikkerhed ved at måle ændring i estimeret GFR fra baseline til uge 48 af randomiseret undersøgelsesgruppe;
Baseline og uge 48
Ændring i UGluc fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
At vurdere renal tubulær funktion ved at måle ændring i uringlukose (UGluc) af randomiseret undersøgelsesgruppe;
Baseline og uge 48
Ændring i URBP/UCr-forhold fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
At vurdere renal tubulær funktion ved at måle ændring i urin retinol bindende protein til urin kreatinin (URBP/UCr) forholdet ved randomiseret undersøgelsesgruppe;
Baseline og uge 48
Ændring i UB2MG fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
At vurdere renal tubulær funktion ved at måle ændring i urin beta-2 mikroglobulin (UB2MG) af randomiseret undersøgelsesgruppe;
Baseline og uge 48
Ændring i UProt/UCr-forhold fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
At vurdere renal tubulær funktion ved at måle ændring i urinprotein til kreatinin ratio af randomiseret undersøgelsesgruppe;
Baseline og uge 48
25-OHD serumkoncentration af randomiseret undersøgelsesgruppe i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
25-OHD serumkoncentration af randomiseret undersøgelsesgruppe i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
25-OHD serumkoncentration af randomiseret undersøgelsesgruppe i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Effekt af samtidig behandling med efavirenz på 25-OHD serumkoncentration: koncentration ved baseline ved brug af efavirenz
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig vitamin D-serumkoncentration (25-(OH)D) i alt) hos dem, der bruger efavirenz versus dem, der ikke bruger efavirenz
Baseline
Effekt af samtidig behandling med efavirenz på 25-OHD serumkoncentration: koncentration ved uge 48 ved brug af efavirenz
Tidsramme: Uge 48
Gennemsnitlig vitamin D-serumkoncentration (25-(OH)D) i alt) hos dem, der bruger efavirenz versus dem, der ikke bruger efavirenz
Uge 48
Effekt af samtidig behandling med efavirenz på 25-OHD serumkoncentration: Ændring i koncentration fra baseline til uge 48 ved brug af efavirenz
Tidsramme: Baseline og uge 48
Gennemsnitlig vitamin D-serumkoncentration (25-(OH)D) i alt) hos dem, der bruger efavirenz versus dem, der ikke bruger efavirenz
Baseline og uge 48
Effekt af samtidig behandling med ritonavir på 25-OHD serumkoncentration: koncentration ved baseline ved brug af ritonavir
Tidsramme: Baseline
Gennemsnitlig vitamin D-serumkoncentration (25-(OH)D) i alt) hos dem, der bruger ritonavir versus dem, der ikke bruger ritonavir
Baseline
Effekt af samtidig behandling med ritonavir på 25-OHD serumkoncentration: koncentration ved uge 48 ved ritonavirbrug
Tidsramme: Uge 48
Gennemsnitlig vitamin D-serumkoncentration (25-(OH)D) i alt) hos dem, der bruger ritonavir versus dem, der ikke bruger ritonavir
Uge 48
Effekt af samtidig behandling med ritonavir på 25-OHD serumkoncentration: Ændring i koncentration fra baseline til uge 48 ved brug af ritonavir
Tidsramme: Baseline og uge 48
Gennemsnitlig vitamin D-serumkoncentration (25-(OH)D) i alt) hos dem, der bruger ritonavir versus dem, der ikke bruger ritonavir
Baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 109 Version 2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Vitamin D3 50.000 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner