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Assorbimento di vitamina D nei giovani adulti con infezione da HIV trattati con tenofovir contenente cART

25 marzo 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della vitamina D3 50.000 UI ogni 4 settimane per aumentare la densità minerale ossea e ridurre l'iperparatiroidismo indotto da tenofovir in giovani con infezione da HIV trattati con terapia antiretrovirale combinata contenente tenofovir ( carrello)

Questo è uno studio di coorte prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 48 settimane, condotto su adolescenti e giovani adulti con infezione da HIV nell'Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) che sono attualmente in trattamento con cART che include tenofovir disoproxil fumarato (TDF) come componente del regime che include almeno tre farmaci antiretrovirali (ARV) approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per almeno 180 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 48 settimane, condotto su adolescenti e giovani adulti con infezione da HIV nell'ATN che sono attualmente in trattamento con cART che include TDF come componente del regime che include almeno tre alimenti e ARV approvati dalla Drug Administration (FDA) per almeno 180 giorni. I soggetti devono avere almeno una carica virale documentata inferiore a 200 copie/mL raccolta dopo l'inizio di TDF contenente cART e maggiore di 90 giorni prima della randomizzazione; nessuna carica virale superiore a 200 copie/mL se misurata nei 90 giorni precedenti la randomizzazione; e una carica virale dell'HIV ottenuta allo screening inferiore a 200 copie/mL.

Le assegnazioni del trattamento saranno bilanciate in base al sesso del soggetto alla nascita, all'età (<20 anni vs. >=20 anni) e alla razza (afroamericano vs. altro). I soggetti arruolati saranno randomizzati per ricevere vitamina D3 50000 UI o placebo corrispondente, somministrato per via orale ogni quattro settimane dal DOT. Oltre all'agente dello studio randomizzato, tutti i soggetti riceveranno un MVI da assumere per via orale una volta al giorno. Questo MVI "standard" conterrà ingredienti non superiori a 600 UI di vitamina D3 e 200 mg di Ca.

La misurazione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del contenuto minerale osseo (BMC)/densità minerale ossea (BMD) di tutto il corpo, della colonna vertebrale e dell'anca, sarà eseguita al basale e alle settimane 24 e 48 dello studio. Il campionamento del sangue e delle urine per valutare l'asse Ca-fosforo (PO4), la segnalazione dell'ormone paratiroideo (PTH)-FGF23-vitamina D, il ricambio osseo e la funzione glomerulare e tubulare renale si verificheranno al basale e alle settimane 12, 24 e 48 dello studio. I campioni di sangue per misurare l'omeostasi del glucosio verranno prelevati al basale e alla settimana 48 e verranno eseguiti mediante analisi batch.

La sicurezza, misurata dal calcio sierico (SCa) e dalla creatinina sierica (SCr), sarà monitorata dalla revisione dei record del soggetto presso i siti di studio poiché questi laboratori saranno generalmente misurati come parte dell'assistenza clinica di routine. Lo studio Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions 109 (ATN 109) utilizzerà i valori SCa e SCr ottenuti entro 10 settimane al momento della visita a partire dalla visita basale. Se queste valutazioni non sono state eseguite entro le 10 settimane precedenti, verranno estratte al momento di ogni visita. I risultati della carica virale e del conteggio delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) saranno registrati per questo studio, ATN 109, allo screening, al basale e alle settimane di studio 12, 24, 48 e post-settimana 48, a condizione che le valutazioni siano state effettuate entro il protocollo specificato lasso di tempo. Se le valutazioni non sono state effettuate nei tempi previsti dal protocollo, verranno sorteggiate al momento della visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerato idoneo all'arruolamento, un individuo deve soddisfare i criteri elencati di seguito al momento della randomizzazione:

NOTA: se la scansione DXA è programmata prima della randomizzazione, tutti i criteri di idoneità devono essere soddisfatti prima di eseguire la scansione DXA.

  • Età da 16 anni e 0 giorni a 24 anni e 364 giorni;
  • Infetto comportamentale da HIV (ad esempio, contatto sessuale, uso di droghe per iniezione; non infetto da trasmissione perinatale, trasfusione di sangue o all'età inferiore a 9 anni);

  • Infezione da HIV-1 documentata nella cartella clinica del soggetto da almeno uno dei seguenti criteri:

    • risultato del test di screening dell'HIV reattivo con un test approvato dalla FDA basato su anticorpi seguito da un test supplementare positivo (ad es. Western Blot HIV-1, immunofluorescenza indiretta HIV-1, test di differenziazione degli anticorpi (Multispot)); O
    • test positivo della reazione a catena della polimerasi del DNA (PCR) dell'HIV-1 DNA; O
    • dosaggio dell'RNA quantitativo dell'HIV-1 plasmatico >1.000 copie/mL; O
    • test qualitativo HIV-1 RNA plasmatico positivo
  • - I soggetti devono avere almeno una carica virale HIV documentata inferiore a 200 copie/mL raccolta dopo l'inizio di TDF contenente cART e maggiore di 90 giorni prima della randomizzazione; nessuna carica virale HIV superiore a 200 copie/mL se misurata nei 90 giorni precedenti la randomizzazione; e una carica virale dell'HIV ottenuta allo screening inferiore a 200 copie/mL.
  • Attualmente in trattamento per almeno 180 giorni al momento della randomizzazione con un TDF contenente cART con almeno altri 2 ARV approvati dalla FDA (NOTA: questo può includere un farmaco a combinazione fissa contenente TDF);
  • Antigene di superficie dell'epatite B sierico negativo (HBsAg) allo screening o dall'anamnesi entro 4 settimane prima dello screening (vedere paragrafo 7.1.3);
  • Disponibilità e capacità di rimanere sullo stesso regime cART per la durata della partecipazione allo studio;
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio, seguire tutte le procedure dello studio per la durata della partecipazione allo studio e fornire il consenso informato scritto o il consenso con il permesso dei genitori, se applicabile; E
  • Per le donne in età fertile, accordo per utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite di provata efficacia e disponibilità a posticipare la gravidanza per la durata della partecipazione allo studio (vedere la sezione 5.3.2 per i contraccettivi ormonali consentiti)

Criteri di esclusione:

Per essere considerato idoneo all'arruolamento, un individuo non deve soddisfare nessuno dei criteri elencati di seguito al momento della randomizzazione:

NOTA: se la scansione DXA è programmata prima della randomizzazione, tutti i criteri di idoneità devono essere soddisfatti prima di eseguire la scansione DXA.

  • Ipersensibilità precedente alla vitamina D;
  • Storia di sarcoidosi, arteriosclerosi, calcoli renali, glomerulonefrite, malattia renale interstiziale, sindrome nefrosica, ipercalcemia, osteoporosi e/o altre malattie ossee, diagnosi clinica di ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo;
  • Allattamento o gravidanza in corso o nelle ultime 24 settimane;
  • Chemioterapia o radioterapia per tumori maligni negli ultimi 12 mesi;
  • Presenza nota di malattia gastrointestinale che, a parere del medico, interferirebbe con la somministrazione o l'assorbimento dell'agente in studio (ad es. Crohn, colite);
  • Per i soggetti ≥ 18 anni, clearance della creatinina confermata < 70 ml/min (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) da SCr utilizzando l'equazione di Cockcroft e Gault (CG)) e per i soggetti <18 anni, clearance della creatinina confermata < 70 ml/min/1,73 m2 (GFR stimato da SCr utilizzando la formula di Schwartz (vedere paragrafo 3.5). (Il GFR stimato può essere calcolato utilizzando le formule programmate sul sito Web ATN);
  • SCa > Upper Limit Normal (ULN) per i valori di laboratorio locali (vedere sezione 7.1.3);
  • Tossicità clinica o di laboratorio attiva di grado 3 o superiore eccetto iperbilirubinemia indiretta associata ad atazanavir (ATV) (vedere paragrafo 9.5.2.2);
  • Il peso è > 350 libbre (libbre) o 159 chilogrammi (kg);
  • Anticorpo anti-epatite C positivo all'anamnesi o allo screening (vedere paragrafo 7.1.3); E
  • Uso di qualsiasi farmaco come specificato nelle sezioni 5.3.1, 5.3.3 e 5.4.
  • Solo donne: uso di determinati contraccettivi ormonali come specificato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Vitamina D3 50.000 UI
I soggetti randomizzati al gruppo A riceveranno vitamina D3 50.000 UI per via orale ogni quattro settimane mediante terapia osservata direttamente (DOT). Inoltre tutti i soggetti ricevono un multivitaminico (MVI) che contiene ingredienti non superiori a 600 UI di vitamina D3 e 200 mg di calcio (Ca). I soggetti si autosomministrano una compressa MVI per via orale una volta al giorno.
Integratore alimentare: Vitamina D3 50.000 UI
Gruppo A: vitamina D3 50.000 UI per via orale ogni quattro settimane da DOT
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Comparatore placebo: Gruppo B: placebo di vitamina D3
I soggetti randomizzati al gruppo B riceveranno il placebo di vitamina D3 per via orale ogni quattro settimane dal DOT. Inoltre tutti i soggetti ricevono un MVI che contiene ingredienti non superiori a 600 UI di vitamina D3 e 200 mg di Ca. I soggetti si autosomministrano una compressa MVI per via orale una volta al giorno.
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D3
Gruppo B: placebo di vitamina D3 per via orale ogni quattro settimane da DOT
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 48 nell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) - BMD misurato alla colonna vertebrale per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 48

Variazione percentuale dal basale alla settimana (settimana) 48 nella BMD misurata con DXA alla colonna vertebrale per i gruppi di studio randomizzati.

La densità minerale ossea della colonna lombare (L1 - L4) (g/cm2) varia dal basale alla visita alla settimana 48.
Basale e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 di BMC di Whole Body per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 48 di BMC di Whole Body per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 della densità minerale ossea della colonna lombare (L1-L4) per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 del punteggio Z BMD della colonna lombare (L1-L4) per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio Z è la deviazione standard intorno alla densità minerale ossea media nella colonna lombare, aggiustata per sesso, età e razza/etnia. Ci si aspetterebbe un punteggio Z medio pari a zero nelle popolazioni sane. Un punteggio Z negativo indica una densità minerale ossea inferiore alla media. La bassa densità minerale ossea è un riscontro frequente negli individui con infezione da HIV, inclusi adolescenti e giovani adulti.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 48 del punteggio Z BMD della colonna lombare (L1-L4) per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il punteggio Z è la deviazione standard intorno alla densità minerale ossea media nella colonna lombare, aggiustata per sesso, età e razza/etnia. Ci si aspetterebbe un punteggio Z medio pari a zero nelle popolazioni sane. Un punteggio Z negativo indica una densità minerale ossea inferiore alla media. La bassa densità minerale ossea è un riscontro frequente negli individui con infezione da HIV, inclusi adolescenti e giovani adulti.
Basale e settimana 48
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 della BMD del collo del femore per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 48 della BMD del collo del femore per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 24 del punteggio Z della BMD del collo del femore per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio Z è la deviazione standard intorno alla densità minerale ossea media nel collo del femore, aggiustata per sesso, età e razza/etnia. Ci si aspetterebbe un punteggio Z medio pari a zero nelle popolazioni sane. Un punteggio Z negativo indica una densità minerale ossea inferiore alla media. La bassa densità minerale ossea è un riscontro frequente negli individui con infezione da HIV, inclusi adolescenti e giovani adulti.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 48 del punteggio Z della BMD del collo del femore per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il punteggio Z è la deviazione standard intorno alla densità minerale ossea media nel collo del femore, aggiustata per sesso, età e razza/etnia. Ci si aspetterebbe un punteggio Z medio pari a zero nelle popolazioni sane. Un punteggio Z negativo indica una densità minerale ossea inferiore alla media. La bassa densità minerale ossea è un riscontro frequente negli individui con infezione da HIV, inclusi adolescenti e giovani adulti.
Basale e settimana 48
Variazione percentuale dal basale alla settimana 24 della densità minerale ossea totale dell'anca per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione percentuale dal basale alla settimana 48 della densità minerale ossea totale dell'anca per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 24 del punteggio Z totale della BMD dell'anca per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio Z è la deviazione standard intorno alla densità minerale ossea media nell'anca totale, aggiustata per sesso, età e razza/etnia. Ci si aspetterebbe un punteggio Z medio pari a zero nelle popolazioni sane. Un punteggio Z negativo indica una densità minerale ossea inferiore alla media. La bassa densità minerale ossea è un riscontro frequente negli individui con infezione da HIV, inclusi adolescenti e giovani adulti.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 48 del punteggio Z totale della BMD dell'anca per i gruppi di studio randomizzati
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il punteggio Z è la deviazione standard intorno alla densità minerale ossea media nell'anca totale, aggiustata per sesso, età e razza/etnia. Ci si aspetterebbe un punteggio Z medio pari a zero nelle popolazioni sane. Un punteggio Z negativo indica una densità minerale ossea inferiore alla media. La bassa densità minerale ossea è un riscontro frequente negli individui con infezione da HIV, inclusi adolescenti e giovani adulti.
Basale e settimana 48
Variazione della SCr dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Valutare la sicurezza glomerulare renale misurando la variazione della SCr dal basale alla settimana 12 per gruppo di studio randomizzato;
Basale e settimana 12
Variazione della SCr dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Valutare la sicurezza glomerulare renale misurando la variazione della SCr dal basale alla settimana 24 per gruppo di studio randomizzato;
Basale e settimana 24
Variazione della SCr dal basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Valutare la sicurezza glomerulare renale misurando la variazione della SCr dal basale alla settimana 48 per gruppo di studio randomizzato;
Basale e settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nell'omeostasi del glucosio (insulina a digiuno)
Lasso di tempo: Basale e 48 settimane
Basale e 48 settimane
Variazione dal basale alla settimana 48 nell'omeostasi del glucosio (glucosio a digiuno)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 48 nell'omeostasi del glucosio (valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR))
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
HOMA-IR è calcolato come glicemia a digiuno (mg/dL) X glicemia a digiuno (uIU/mL) / 405. Un aumento di HOMA-IR significa che un individuo è diventato più resistente (meno sensibile) agli effetti dell'insulina e quindi sarebbe un risultato negativo. Una riduzione di HOMA-IR significa che un individuo è diventato più sensibile agli effetti dell'insulina e sarebbe considerato un risultato positivo. Non ci sono punteggi minimi o massimi stabiliti per HOMA-IR, poiché si basa su misurazioni di insulina e glucosio , i cui saggi possono variare. Diversi studi suggeriscono un cut-off >2 per qualsiasi insulino-resistenza, ma i valori "normali" sembrano variare notevolmente a seconda della popolazione (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance ).
Basale e settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 12 del calcio sierico (SCa)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 24 del calcio sierico (SCa)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 48 del calcio sierico (SCa)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 12 in CTX
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 in CTX
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 48 in CTX
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 12 in OC
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 in OC
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 48 in OC
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 12 in BAP
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 in BAP
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 48 in BAP
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 12 in FGF23
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 in FGF23
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 48 in FGF23
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 12 nel PTH
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 nel PTH
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 48 nel PTH
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 12 in effettivo 1,25-OHD gratuito
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Concentrazione sierica di vitamina D (1,25 (OH)DTotale) (pmol/L) moltiplicata per F per 1.000, dove F è definita come F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumina]) dove la costante di legame per VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, e per l'albumina è Ka = 5,4 x 104 M-1 e le concentrazioni di VDBP e albumina sono in moli/L
Basale e settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 24 in effettivo 1,25-OHD gratuito
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Concentrazione sierica di vitamina D (1,25 (OH)DTotale) (pmol/L) moltiplicata per F per 1.000, dove F è definita come F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumina]) dove la costante di legame per VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, e per l'albumina è Ka = 5,4 x 104 M-1 e le concentrazioni di VDBP e albumina sono in moli/L
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 48 in 1,25-OHD gratuito effettivo
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Concentrazione sierica di vitamina D (1,25 (OH)DTotale) (pmol/L) moltiplicata per F per 1.000, dove F è definita come F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumina]) dove la costante di legame per VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, e per l'albumina è Ka = 5,4 x 104 M-1 e le concentrazioni di VDBP e albumina sono in moli/L
Basale e settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 12 in 1,25-OHD
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 in 1,25-OHD
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 48 in 1,25-OHD
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 12 in 25-OHD
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 in 25-OHD
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 48 in 25-OHD
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione dal basale alla settimana 12 in % TRP
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 24 in % TRP
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 48 in % TRP
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 12 in SPO4
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 in SPO4
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 48 in SPO4
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Modifica dal basale alla settimana 12 in UCa/Ucr
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 24 in UCa/Ucr
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 48 in UCa/Ucr
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione del GFR stimato dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Valutare la sicurezza glomerulare renale misurando la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale alla settimana 12 per gruppo di studio randomizzato.

eGFR calcolato dall'equazione CKD-Epi per i soggetti >=18 anni e dalla formula di Schwartz al letto per i soggetti <18 anni
Basale e settimana 12
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Valutare la sicurezza glomerulare renale misurando la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale alla settimana 24 per gruppo di studio randomizzato;
Basale e settimana 24
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale alla settimana 48.
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Valutare la sicurezza glomerulare renale misurando la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata dal basale alla settimana 48 per gruppo di studio randomizzato;
Basale e settimana 48
Variazione di UGluc dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Per valutare la funzione tubulare renale misurando la variazione del glucosio nelle urine (UGluc) per gruppo di studio randomizzato;
Basale e settimana 48
Variazione del rapporto URBP/UCr dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Per valutare la funzione tubulare renale misurando il cambiamento nel rapporto tra proteina legante il retinolo urinario e creatinina urinaria (URBP/UCr) per gruppo di studio randomizzato;
Basale e settimana 48
Variazione di UB2MG dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Per valutare la funzione tubulare renale misurando il cambiamento nella microglobulina urinaria beta-2 (UB2MG) per gruppo di studio randomizzato;
Basale e settimana 48
Variazione del rapporto UProt/UCr dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Per valutare la funzione tubulare renale misurando il cambiamento nel rapporto tra proteine ​​​​urinarie e creatinina da parte di un gruppo di studio randomizzato;
Basale e settimana 48
Concentrazione sierica di 25-OHD per gruppo di studio randomizzato alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Concentrazione sierica di 25-OHD per gruppo di studio randomizzato alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Concentrazione sierica di 25-OHD per gruppo di studio randomizzato alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Effetto del trattamento concomitante con Efavirenz sulla concentrazione sierica di 25-OHD: concentrazione al basale per uso di Efavirenz
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione sierica media di vitamina D (25-(OH)D) totale) in quelli con uso di efavirenz rispetto a quelli senza uso di efavirenz
Linea di base
Effetto del trattamento concomitante con Efavirenz sulla concentrazione sierica di 25-OHD: concentrazione alla settimana 48 per uso di Efavirenz
Lasso di tempo: Settimana 48
Concentrazione sierica media di vitamina D (25-(OH)D) totale) in quelli con uso di efavirenz rispetto a quelli senza uso di efavirenz
Settimana 48
Effetto del trattamento concomitante con Efavirenz sulla concentrazione sierica di 25-OHD: variazione della concentrazione dal basale alla settimana 48 in base all'uso di Efavirenz
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Concentrazione sierica media di vitamina D (25-(OH)D) totale) in quelli con uso di efavirenz rispetto a quelli senza uso di efavirenz
Basale e settimana 48
Effetto del trattamento concomitante con ritonavir sulla concentrazione sierica di 25-OHD: concentrazione al basale per uso di ritonavir
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione sierica media di vitamina D (25-(OH)D) totale) in quelli con uso di ritonavir rispetto a quelli senza uso di ritonavir
Linea di base
Effetto del trattamento concomitante con ritonavir sulla concentrazione sierica di 25-OHD: concentrazione alla settimana 48 per uso di ritonavir
Lasso di tempo: Settimana 48
Concentrazione sierica media di vitamina D (25-(OH)D) totale) in quelli con uso di ritonavir rispetto a quelli senza uso di ritonavir
Settimana 48
Effetto del trattamento concomitante con ritonavir sulla concentrazione sierica di 25-OHD: variazione della concentrazione dal basale alla settimana 48 in base all'uso di ritonavir
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Concentrazione sierica media di vitamina D (25-(OH)D) totale) in quelli con uso di ritonavir rispetto a quelli senza uso di ritonavir
Basale e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 109 Version 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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