Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce vitaminu D u mladých dospělých infikovaných HIV léčených tenofovirem obsahujícím cART

25. března 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti vitaminu D3 50 000 IU každé 4 týdny pro zvýšení hustoty kostních minerálů a snížení hyperparatyreózy vyvolané tenofovirem u mládeže s infekcí HIV léčenou tenofovirem (kombinovaná antivirová terapie obsahující tenofovir vozík)

Toto je 48týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní kohortová studie dospívajících a mladých dospělých s infekcí HIV v síti Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN), kteří jsou v současné době léčeni cART, který zahrnuje tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) jako jednu složku režimu, který zahrnuje alespoň tři antiretrovirová léčiva (ARV) schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) po dobu alespoň 180 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 48týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní kohortová studie dospívajících a mladých dospělých s infekcí HIV v ATN, kteří jsou v současné době léčeni cART, která zahrnuje TDF jako jednu složku režimu, který zahrnuje alespoň tři potraviny a ARV léky schválené Úřadem pro kontrolu léčiv (FDA) po dobu nejméně 180 dnů. Subjekty musí mít alespoň jednu zdokumentovanou virovou nálož, která je nižší než 200 kopií/ml, která je shromážděna po zahájení TDF obsahující cART a delší než 90 dnů před randomizací; žádná virová nálož nad 200 kopií/ml, pokud byla měřena během 90 dnů před randomizací; a virovou zátěž HIV získanou při screeningu, která je nižší než 200 kopií/ml.

Přiřazení léčby bude vyváženo pohlavím subjektu při narození, věkem (<20 let vs. >=20 let) a rasou (Afroameričan vs. ostatní). Zařazené subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly vitamin D3 50 000 IU nebo odpovídající placebo, podávané perorálně každé čtyři týdny pomocí DOT. Kromě randomizovaného studijního činidla budou všichni jedinci dostávat MVI, který se bude užívat perorálně jednou denně. Tento „standardní“ MVI bude obsahovat složky nepřesahující 600 IU vitaminu D3 a 200 mg Ca.

Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DXA) měření obsahu minerálních látek v kostech (BMC)/denzita minerálních látek v kostech (BMD) celého těla, páteře a kyčle bude provedena na začátku studie a ve 24. a 48. týdnu studie. Odběr krve a moči k posouzení osy Ca-fosfor (PO4), signalizace parathormonu (PTH)-FGF23-vitaminu D, kostního obratu a renální glomerulární a tubulární funkce bude probíhat na začátku studie a ve 12., 24. a 48. týdnu studie. Vzorky krve pro měření homeostázy glukosy budou odebrány na začátku a v týdnu 48 a budou prováděny dávkovou analýzou.

Bezpečnost, měřená pomocí sérového vápníku (SCa) a sérového kreatininu (SCr), bude monitorována kontrolou záznamů subjektu v místech studie, protože tyto laboratoře budou obecně měřeny jako součást rutinní klinické péče. Studie Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions 109 (ATN 109) použije hodnoty SCa a SCr získané během 10 týdnů v době návštěvy začínající na základní návštěvě. Pokud tato hodnocení nebyla provedena během předchozích 10 týdnů, budou vylosována při každé návštěvě. Výsledky virové zátěže a počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4) budou zaznamenány pro tuto studii, ATN 109, při screeningu, ve výchozím stavu a v týdnech studie 12, 24, 48 a po týdnu 48 za předpokladu, že hodnocení byla provedena v rámci specifikovaného protokolu časové okno. Pokud hodnocení nebyla provedena v protokolem stanovených termínech, budou vylosována v době návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University Of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl jednotlivec považován za způsobilý pro zápis, musí v době randomizace splňovat níže uvedená kritéria:

POZNÁMKA: Pokud je skenování DXA naplánováno před randomizací, musí být před provedením skenování DXA splněna všechna kritéria způsobilosti.

  • Věk 16 let a 0 dní až 24 let a 364 dní;
  • Behaviorálně infikované HIV (např. pohlavním stykem, injekčním užíváním drog; neinfikované perinatálním přenosem, krevní transfuzí nebo ve věku mladším než 9 let);

  • Infekce HIV-1, jak je zdokumentována v lékařském záznamu subjektu alespoň jedním z následujících kritérií:

    • výsledek reaktivního HIV screeningového testu s testem na bázi protilátky licencovaným FDA následovaným pozitivním doplňkovým testem (např. HIV-1 Western Blot, HIV-1 nepřímá imunofluorescence, Antibody Differentiation Assay (Multispot)); nebo
    • pozitivní test HIV-1 DNA polymerázové řetězové reakce (PCR); nebo
    • kvantitativní RNA test HIV-1 v plazmě >1000 kopií/ml; nebo
    • pozitivní plazma HIV-1 RNA kvalitativní test
  • Subjekty musí mít alespoň jednu zdokumentovanou virovou zátěž HIV, která je nižší než 200 kopií/ml odebraných po zahájení TDF obsahující cART a delší než 90 dní před randomizací; žádná virová nálož HIV nad 200 kopií/ml, pokud byla naměřena během 90 dnů před randomizací; a virovou zátěž HIV získanou při screeningu, která je nižší než 200 kopií/ml.
  • V současné době léčen po dobu alespoň 180 dnů v době randomizace pomocí cART obsahujícího TDF s alespoň 2 dalšími ARV schválenými FDA (POZNÁMKA: To může zahrnovat fixní kombinaci léků obsahujících TDF);
  • Negativní sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo podle anamnézy během 4 týdnů před screeningem (viz bod 7.1.3);
  • Ochota a schopnost zůstat na stejném režimu cART po dobu účasti ve studii;
  • Ochota a schopnost účastnit se studie, dodržovat všechny studijní postupy po dobu účasti ve studii a případně poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas se svolením rodičů; a
  • U žen ve fertilním věku souhlas s používáním minimálně jedné osvědčené metody antikoncepce a ochota odložit těhotenství po dobu účasti ve studii (povolené hormonální antikoncepce viz bod 5.3.2)

Kritéria vyloučení:

Aby byl jednotlivec považován za způsobilý pro zápis, nesmí v době randomizace splňovat žádné z níže uvedených kritérií:

POZNÁMKA: Pokud je skenování DXA naplánováno před randomizací, musí být před provedením skenování DXA splněna všechna kritéria způsobilosti.

  • Předchozí přecitlivělost na vitamín D;
  • Anamnéza sarkoidózy, arteriosklerózy, ledvinových kamenů, glomerulonefritidy, intersticiálního onemocnění ledvin, nefrotického syndromu, hyperkalcémie, osteoporózy a/nebo jiných onemocnění kostí, klinická diagnóza hypoparatyreózy nebo hyperparatyreózy;
  • Kojení nebo těhotenství v současné době nebo během posledních 24 týdnů;
  • Chemoterapie nebo radiační terapie pro malignitu během posledních 12 měsíců;
  • Známá přítomnost GI onemocnění, která by podle názoru lékaře interferovala s podáváním nebo absorpcí studijní látky (např. Crohnova choroba, kolitida);
  • U subjektů ≥ 18 let potvrzená clearance kreatininu < 70 ml/min (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) z SCr pomocí Cockcroftovy a Gaultovy (CG) rovnice) a pro subjekty <18 let potvrzená clearance kreatininu < 70 ml/min/1,73 m2 (odhad GFR z SCr pomocí Schwartzova vzorce (viz část 3.5). (Odhad GFR lze vypočítat pomocí vzorců naprogramovaných na webových stránkách ATN);
  • SCa > Upper Limit Normal (ULN) pro místní laboratorní hodnoty (viz část 7.1.3);
  • Aktivní klinická nebo laboratorní toxicita 3. nebo vyššího stupně s výjimkou nepřímé hyperbilirubinémie související s atazanavirem (ATV) (viz bod 9.5.2.2);
  • Hmotnost je > 350 liber (lb) nebo 159 kilogramů (kg);
  • Pozitivní protilátky proti hepatitidě C v anamnéze nebo při screeningu (viz bod 7.1.3); a
  • Použití jakýchkoli léků, jak je uvedeno v částech 5.3.1, 5.3.3 a 5.4.
  • Pouze ženy: Používání určité hormonální antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Vitamín D3 50 000 IU
Subjekty randomizované do skupiny A budou dostávat vitamín D3 50 000 IU perorálně každé čtyři týdny přímo sledovanou terapií (DOT). Kromě toho všechny subjekty dostávají multivitamin (MVI), který obsahuje složky nepřesahující 600 IU vitaminu D3 a 200 mg vápníku (Ca). Subjekty si budou samy podávat jednu tabletu MVI perorálně jednou denně.
Doplněk stravy: Vitamin D3 50 000 IU
Skupina A: Vitamin D3 50 000 IU perorálně každé čtyři týdny podle DOT
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Komparátor placeba: Skupina B: Vitamin D3 placebo
Subjekty randomizované do skupiny B dostanou placebo vitamin D3 perorálně každé čtyři týdny pomocí DOT. Kromě toho všechny subjekty dostávají MVI, který obsahuje složky nepřesahující 600 IU vitaminu D3 a 200 mg Ca. Subjekty si budou samy podávat jednu tabletu MVI perorálně jednou denně.
Doplněk stravy: Vitamin D3 placebo
Skupina B: Vitamin D3 placebo perorálně každé čtyři týdny podle DOT
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 48. týdne v duální energetické rentgenové absorbciometrii (DXA) měřené BMD v páteři pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Základní linie a týden 48

Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne (týden) 48 v DXA měřené BMD v páteři pro randomizované studijní skupiny.

BMD bederní páteře (L1 - L4) (g/cm2) se změnila z výchozí hodnoty na návštěvu ve 48. týdnu.
Základní linie a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMC celého těla od výchozího stavu do 24. týdne pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Základní stav a týden 24
Základní stav a týden 24
Procentuální změna BMC celého těla od výchozího stavu do 48. týdne pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Procentuální změna BMD bederní páteře (L1-L4) od výchozího stavu do 24. týdne pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Základní stav a týden 24
Základní stav a týden 24
Změna BMD Z-skóre z výchozí hodnoty na 24. týden bederní páteře (L1-L4) pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Základní stav a týden 24
Z-skóre je standardní odchylka kolem střední hustoty kostních minerálů v bederní páteři, upravená podle pohlaví, věku a rasy/etnické příslušnosti. U zdravých populací by se dalo očekávat průměrné Z-skóre nula. Negativní Z-skóre indikuje nižší než průměrnou kostní minerální hustotu. Nízká kostní denzita je častým nálezem u jedinců infikovaných HIV, včetně dospívajících a mladých dospělých.
Základní stav a týden 24
Změna BMD Z-skóre z výchozí hodnoty na 48. týden bederní páteře (L1-L4) pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Z-skóre je standardní odchylka kolem střední hustoty kostních minerálů v bederní páteři, upravená podle pohlaví, věku a rasy/etnické příslušnosti. U zdravých populací by se dalo očekávat průměrné Z-skóre nula. Negativní Z-skóre indikuje nižší než průměrnou kostní minerální hustotu. Nízká kostní denzita je častým nálezem u jedinců infikovaných HIV, včetně dospívajících a mladých dospělých.
Výchozí stav a týden 48
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti od výchozího stavu do 24. týdne pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Základní stav a týden 24
Základní stav a týden 24
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti od výchozího stavu do 48. týdne pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna Z-skóre BMD krčku stehenní kosti pro randomizované studijní skupiny z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Z-skóre je standardní odchylka kolem střední hustoty kostních minerálů v krčku stehenní kosti, upravená podle pohlaví, věku a rasy/etnické příslušnosti. U zdravých populací by se dalo očekávat průměrné Z-skóre nula. Negativní Z-skóre indikuje nižší než průměrnou kostní minerální hustotu. Nízká kostní denzita je častým nálezem u jedinců infikovaných HIV, včetně dospívajících a mladých dospělých.
Základní stav a týden 24
Změna Z-skóre BMD krčku stehenní kosti na 48. týden pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Z-skóre je standardní odchylka kolem střední hustoty kostních minerálů v krčku stehenní kosti, upravená podle pohlaví, věku a rasy/etnické příslušnosti. U zdravých populací by se dalo očekávat průměrné Z-skóre nula. Negativní Z-skóre indikuje nižší než průměrnou kostní minerální hustotu. Nízká kostní denzita je častým nálezem u jedinců infikovaných HIV, včetně dospívajících a mladých dospělých.
Výchozí stav a týden 48
Procentuální změna celkové BMD kyčle od výchozího stavu do 24. týdne pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Základní stav a týden 24
Základní stav a týden 24
Procentuální změna celkové BMD kyčle od výchozího stavu do 48. týdne pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna z výchozího stavu na týden 24 celkového Z-skóre BMD kyčle pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Základní stav a týden 24
Z-skóre je standardní odchylka kolem střední hustoty kostních minerálů v celé kyčli, upravená podle pohlaví, věku a rasy/etnické příslušnosti. U zdravých populací by se dalo očekávat průměrné Z-skóre nula. Negativní Z-skóre indikuje nižší než průměrnou kostní minerální hustotu. Nízká kostní denzita je častým nálezem u jedinců infikovaných HIV, včetně dospívajících a mladých dospělých.
Základní stav a týden 24
Změna z výchozího stavu na týden 48 celkového Z-skóre BMD kyčle pro randomizované studijní skupiny
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Z-skóre je standardní odchylka kolem střední hustoty kostních minerálů v celé kyčli, upravená podle pohlaví, věku a rasy/etnické příslušnosti. U zdravých populací by se dalo očekávat průměrné Z-skóre nula. Negativní Z-skóre indikuje nižší než průměrnou kostní minerální hustotu. Nízká kostní denzita je častým nálezem u jedinců infikovaných HIV, včetně dospívajících a mladých dospělých.
Výchozí stav a týden 48
Změna SCr od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Základní stav a týden 12
Zhodnotit renální glomerulární bezpečnost měřením změny SCr od výchozí hodnoty do 12. týdne randomizovanou studijní skupinou;
Základní stav a týden 12
Změna SCr od výchozího stavu do týdne 24.
Časové okno: Základní stav a týden 24
Zhodnotit renální glomerulární bezpečnost měřením změny SCr od výchozí hodnoty do 24. týdne randomizovanou studijní skupinou;
Základní stav a týden 24
Změna SCr od výchozího stavu do týdne 48.
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Zhodnotit renální glomerulární bezpečnost měřením změny SCr od výchozí hodnoty do 48. týdne randomizovanou studijní skupinou;
Výchozí stav a týden 48
Změna homeostázy glukózy (inzulín na lačno) z výchozího stavu na týden 48
Časové okno: Výchozí stav a 48 týdnů
Výchozí stav a 48 týdnů
Změna homeostázy glukózy (glukóza nalačno) z výchozího stavu na týden 48
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna homeostázy glukózy ze základního stavu na týden 48 (model hodnocení inzulinové rezistence na model homeostázy (HOMA-IR))
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
HOMA-IR se vypočítá jako glukóza nalačno (mg/dl) x glukóza nalačno (uIU/ml) / 405. Zvýšení HOMA-IR znamená, že jedinec se stal odolnějším (méně citlivým) vůči účinkům inzulinu, a byl by tedy negativním výsledkem. Snížení HOMA-IR znamená, že se jedinec stal citlivějším na účinky inzulínu a bylo by to považováno za pozitivní výsledek. Pro HOMA-IR nejsou stanovena žádná minimální ani maximální skóre, protože je založena na měřeních inzulínu a glukózy. , jejichž testy se mohou lišit. Několik studií navrhuje hranici > 2 pro jakoukoli inzulínovou rezistenci, ale zdá se, že „normální“ hodnoty se velmi liší podle populace (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance ).
Výchozí stav a týden 48
Změna sérového vápníku (SCa) ze základní hodnoty na týden 12
Časové okno: Základní linie a týden 12
Základní linie a týden 12
Změna sérového vápníku (SCa) ze základní hodnoty na týden 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna sérového vápníku (SCa) ze základní hodnoty na týden 48
Časové okno: Základní linie a týden 48
Základní linie a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 12 v CTX
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 24 v CTX
Časové okno: Základní stav a týden 24
Základní stav a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 48 v CTX
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Výchozí stav a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 12 v OC
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Změna ze základního stavu na 24. týden v OC
Časové okno: Základní stav a týden 24
Základní stav a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 48 v OC
Časové okno: Základní linie a týden 48
Základní linie a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 12 v BAP
Časové okno: Základní linie a týden 12
Základní linie a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 24 v BAP
Časové okno: Základní linie a týden 24
Základní linie a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 48 v BAP
Časové okno: Základní linie a týden 48
Základní linie a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 12 v FGF23
Časové okno: Základní linie a týden 12
Základní linie a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 24 v FGF23
Časové okno: Základní linie a týden 24
Základní linie a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 48 v FGF23
Časové okno: Základní linie a týden 48
Základní linie a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 12 v PTH
Časové okno: Základní linie a týden 12
Základní linie a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 24 v PTH
Časové okno: Základní linie a týden 24
Základní linie a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 48 v PTH
Časové okno: Základní linie a týden 48
Základní linie a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skutečném bezplatném 1,25-OHD
Časové okno: Základní linie a týden 12
Koncentrace vitaminu D v séru (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) vynásobená F krát 1 000, kde F je definováno jako F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumin]), kde vazebná konstanta pro VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1 a pro albumin je Ka = 5,4 x 104 M-1 a koncentrace VDBP a albuminu jsou v molech/l
Základní linie a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skutečném bezplatném 1,25-OHD
Časové okno: Základní linie a týden 24
Koncentrace vitaminu D v séru (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) vynásobená F krát 1 000, kde F je definováno jako F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumin]), kde vazebná konstanta pro VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1 a pro albumin je Ka = 5,4 x 104 M-1 a koncentrace VDBP a albuminu jsou v molech/l
Základní linie a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 48 ve skutečném bezplatném 1,25-OHD
Časové okno: Základní linie a týden 48
Koncentrace vitaminu D v séru (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) vynásobená F krát 1 000, kde F je definováno jako F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumin]), kde vazebná konstanta pro VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1 a pro albumin je Ka = 5,4 x 104 M-1 a koncentrace VDBP a albuminu jsou v molech/l
Základní linie a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 12 v 1,25-OHD
Časové okno: Základní linie a týden 12
Základní linie a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 24 v 1,25-OHD
Časové okno: Základní linie a týden 24
Základní linie a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 48 v 1,25-OHD
Časové okno: Základní linie a týden 48
Základní linie a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 12 v 25-OHD
Časové okno: Základní linie a týden 12
Základní linie a týden 12
Změna ze základní linie na týden 24 v 25-OHD
Časové okno: Základní linie a týden 24
Základní linie a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 48 v 25-OHD
Časové okno: Základní linie a týden 48
Základní linie a týden 48
Změna z výchozího stavu na týden 12 v % TRP
Časové okno: Základní linie a týden 12
Základní linie a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 24 v TRP %
Časové okno: Základní linie a týden 24
Základní linie a týden 24
Změna z výchozího stavu na týden 48 v TRP %
Časové okno: Základní linie a týden 48
Základní linie a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 12 v SPO4
Časové okno: Základní linie a týden 12
Základní linie a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 24 v SPO4
Časové okno: Základní linie a týden 24
Základní linie a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 48 v SPO4
Časové okno: Základní linie a týden 48
Základní linie a týden 48
Změna ze základního stavu na týden 12 v UCa/Ucr
Časové okno: Základní linie a týden 12
Základní linie a týden 12
Změna ze základního stavu na 24. týden v UCa/Ucr
Časové okno: Základní linie a týden 24
Základní linie a týden 24
Změna ze základního stavu na 48. týden v UCa/Ucr
Časové okno: Základní linie a týden 48
Základní linie a týden 48
Změna odhadované GFR od základní hodnoty do týdne 12.
Časové okno: Základní linie a týden 12

Zhodnotit renální glomerulární bezpečnost měřením změny odhadované GFR od výchozí hodnoty do 12. týdne randomizovanou studijní skupinou.

eGFR vypočtená pomocí rovnice CKD-Epi pro subjekty ve věku >=18 let a pomocí Schwartzova vzorce pro subjekty ve věku <18 let
Základní linie a týden 12
Změna odhadované GFR od základní hodnoty do týdne 24.
Časové okno: Základní linie a týden 24
Zhodnotit renální glomerulární bezpečnost měřením změny odhadované GFR od výchozí hodnoty do 24. týdne randomizovanou studijní skupinou;
Základní linie a týden 24
Změna odhadované GFR od výchozího stavu do týdne 48.
Časové okno: Základní linie a týden 48
Zhodnotit renální glomerulární bezpečnost měřením změny odhadované GFR od výchozí hodnoty do 48. týdne randomizovanou studijní skupinou;
Základní linie a týden 48
Změna UGluc od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Základní linie a týden 48
Zhodnotit renální tubulární funkci měřením změny glukózy v moči (UGluc) randomizovanou studijní skupinou;
Základní linie a týden 48
Změna poměru URBP/UCr od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Základní linie a týden 48
Posoudit renální tubulární funkci měřením změny poměru proteinu vázajícího retinol v moči ke kreatininu v moči (URBP/UCr) randomizovanou studijní skupinou;
Základní linie a týden 48
Změna v UB2MG ze základního stavu na týden 48
Časové okno: Základní linie a týden 48
Zhodnotit renální tubulární funkci měřením změny v moči beta-2 mikroglobulinu (UB2MG) randomizovanou studijní skupinou;
Základní linie a týden 48
Změna poměru UProt/UCr od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Základní linie a týden 48
Zhodnotit renální tubulární funkci měřením změny poměru proteinů v moči ke kreatininu randomizovanou studijní skupinou;
Základní linie a týden 48
Koncentrace 25-OHD v séru podle randomizované studijní skupiny ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden
Koncentrace 25-OHD v séru podle randomizované studijní skupiny ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Koncentrace 25-OHD v séru podle randomizované studijní skupiny ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
48. týden
Účinek souběžné léčby efavirenzem na koncentraci 25-OHD v séru: výchozí koncentrace při použití efavirenzu
Časové okno: Základní linie
Průměrná sérová koncentrace vitaminu D (25-(OH)D) celkem) u pacientů užívajících efavirenz oproti těm, kteří efavirenz neužívají
Základní linie
Účinek souběžné léčby efavirenzem na koncentraci 25-OHD v séru: koncentrace ve 48. týdnu při použití efavirenzu
Časové okno: 48. týden
Průměrná sérová koncentrace vitaminu D (25-(OH)D) celkem) u pacientů užívajících efavirenz oproti těm, kteří efavirenz neužívají
48. týden
Účinek souběžné léčby efavirenzem na sérovou koncentraci 25-OHD: změna koncentrace od výchozího stavu do 48. týdne užíváním efavirenzu
Časové okno: Základní linie a týden 48
Průměrná sérová koncentrace vitaminu D (25-(OH)D) celkem) u pacientů užívajících efavirenz oproti těm, kteří efavirenz neužívají
Základní linie a týden 48
Účinek souběžné léčby ritonavirem na sérovou koncentraci 25-OHD: Výchozí koncentrace podle použití ritonaviru
Časové okno: Základní linie
Průměrná sérová koncentrace vitaminu D (25-(OH)D) celkem) u pacientů užívajících ritonavir oproti těm, kteří ritonavir neužívají
Základní linie
Účinek souběžné léčby ritonavirem na sérovou koncentraci 25-OHD: Koncentrace v týdnu 48 podle použití ritonaviru
Časové okno: 48. týden
Průměrná sérová koncentrace vitaminu D (25-(OH)D) celkem) u pacientů užívajících ritonavir oproti těm, kteří ritonavir neužívají
48. týden
Vliv souběžné léčby ritonavirem na sérovou koncentraci 25-OHD: Změna koncentrace od výchozího stavu do 48. týdne užíváním ritonaviru
Časové okno: Základní linie a týden 48
Průměrná sérová koncentrace vitaminu D (25-(OH)D) celkem) u pacientů užívajících ritonavir oproti těm, kteří ritonavir neužívají
Základní linie a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN 109 Version 2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vitamin D3 50 000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit