Absorción de vitamina D en adultos jóvenes infectados por el VIH que reciben tratamiento con cART que contiene tenofovir
25 de marzo de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de la vitamina D3 50 000 UI cada 4 semanas para aumentar la densidad mineral ósea y disminuir el hiperparatiroidismo inducido por tenofovir en jóvenes con infección por VIH tratados con terapia antirretroviral combinada que contiene tenofovir ( carro)
Este es un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 48 semanas de duración de adolescentes y adultos jóvenes con infección por VIH en la Red de Ensayos de Medicina Adolescente para Intervenciones de VIH/SIDA (ATN) que actualmente están siendo tratados con cART que incluye tenofovir disoproxil fumarato. (TDF) como un componente del régimen que incluye al menos tres medicamentos antirretrovirales (ARV) aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) durante al menos 180 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 48 semanas de duración de adolescentes y adultos jóvenes con infección por VIH en la ATN que actualmente están siendo tratados con cART que incluye TDF como un componente del régimen que incluye al menos tres alimentos y ARV aprobados por la Administración de Medicamentos (FDA) durante al menos 180 días. Los sujetos deben tener al menos una carga viral documentada inferior a 200 copias/mL que se recolecte después del inicio de TDF que contiene cART y mayor de 90 días antes de la aleatorización; sin carga viral superior a 200 copias/mL si se mide dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización; y una carga viral del VIH obtenida en la selección inferior a 200 copias/mL.
Las asignaciones de tratamiento se equilibrarán según el sexo del sujeto al nacer, la edad (<20 años frente a >=20 años) y la raza (afroamericano frente a otro). Los sujetos inscritos serán aleatorizados para recibir vitamina D3 50000 UI o un placebo equivalente, administrado por vía oral cada cuatro semanas por DOT. Además del agente del estudio aleatorizado, todos los sujetos recibirán un MVI que se tomará por vía oral una vez al día. Este MVI "estándar" contendrá ingredientes que no excedan las 600 UI de vitamina D3 y 200 mg Ca.
La medición de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) del contenido mineral óseo (BMC)/densidad mineral ósea (DMO) de todo el cuerpo, la columna vertebral y la cadera se realizará al inicio y en las semanas 24 y 48 del estudio. Se tomarán muestras de sangre y orina para evaluar el eje Ca-fósforo (PO4), la señalización de la hormona paratiroidea (PTH)-FGF23-vitamina D, el recambio óseo y la función tubular y glomerular renal al inicio y en las semanas 12, 24 y 48 del estudio. Se extraerán muestras de sangre para medir la homeostasis de Gluc al inicio y en la semana 48, y se analizarán por lotes.
La seguridad, medida por el calcio sérico (SCa) y la creatinina sérica (SCr), se monitoreará mediante la revisión del registro del sujeto en los sitios de estudio, ya que estos laboratorios generalmente se medirán como parte de la atención clínica de rutina. El estudio Red de Ensayos de Medicina Adolescente para Intervenciones de VIH/SIDA 109 (ATN 109) utilizará los valores SCa y SCr obtenidos dentro de las 10 semanas en el momento de la visita a partir de la visita inicial. Si estas evaluaciones no se realizaron dentro de las 10 semanas anteriores, se realizarán en el momento de cada visita. La carga viral y los resultados del conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) se registrarán para este estudio, ATN 109, en las semanas de selección, línea de base y estudio 12, 24, 48 y después de la semana 48, siempre que las evaluaciones se hayan realizado dentro del protocolo especificado. periodo de tiempo. Si las evaluaciones no se realizaron dentro de los plazos especificados en el protocolo, se realizarán en el momento de la visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - NICHD Westat Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami School of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stroger Hospital and the CORE Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado elegible para la inscripción, una persona debe cumplir con los criterios que se enumeran a continuación en el momento de la aleatorización:
NOTA: Si la exploración DXA está programada antes de la aleatorización, se deben cumplir todos los criterios de elegibilidad antes de realizar la exploración DXA.
- Edad de 16 años y 0 días a 24 años y 364 días;
- Conducta infectada con el VIH (p. ej., contacto sexual, uso de drogas inyectables; no infectada por transmisión perinatal, transfusión de sangre o menor de 9 años);
Infección por VIH-1 documentada en la historia clínica del sujeto por al menos uno de los siguientes criterios:
- resultado reactivo de la prueba de detección del VIH con un ensayo basado en anticuerpos autorizado por la FDA seguido de un ensayo complementario positivo (p. ej., Western Blot de VIH-1, inmunofluorescencia indirecta de VIH-1, ensayo de diferenciación de anticuerpos (Multispot)); o
- prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ADN del VIH-1 positiva; o
- ensayo de ARN cuantitativo de VIH-1 en plasma >1000 copias/mL; o
- ensayo cualitativo de ARN del VIH-1 en plasma positivo
- Los sujetos deben tener al menos una carga viral del VIH documentada inferior a 200 copias/mL obtenida después del inicio de TDF que contiene cART y superior a 90 días antes de la aleatorización; sin carga viral del VIH superior a 200 copias/mL si se mide dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización; y una carga viral del VIH obtenida en la selección inferior a 200 copias/mL.
- Actualmente en tratamiento durante al menos 180 días en el momento de la aleatorización con un TDF que contiene cART con al menos otros 2 ARV aprobados por la FDA (NOTA: Esto puede incluir un medicamento de combinación fija de fármacos que contiene TDF);
- Antígeno de superficie de hepatitis B en suero (HBsAg) negativo en la selección o por antecedentes dentro de las 4 semanas previas a la selección (ver sección 7.1.3);
- Voluntad y capacidad para permanecer en el mismo régimen cART durante la duración de la participación en el estudio;
- Voluntad y capacidad para participar en el estudio, seguir todos los procedimientos del estudio durante la duración de la participación en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento con el permiso de los padres, si corresponde; y
- Para las mujeres en edad fértil, el acuerdo de utilizar al menos un método anticonceptivo de eficacia comprobada y la voluntad de posponer el embarazo mientras dure la participación en el estudio (consulte la sección 5.3.2 para conocer los anticonceptivos hormonales permitidos)
Criterio de exclusión:
Para ser considerado elegible para la inscripción, una persona no debe cumplir con ninguno de los criterios enumerados a continuación en el momento de la aleatorización:
NOTA: Si la exploración DXA está programada antes de la aleatorización, se deben cumplir todos los criterios de elegibilidad antes de realizar la exploración DXA.
- Hipersensibilidad previa a la vitamina D;
- Antecedentes de sarcoidosis, arteriosclerosis, cálculos renales, glomerulonefritis, enfermedad renal intersticial, síndrome nefrótico, hipercalcemia, osteoporosis y/u otras enfermedades óseas, diagnóstico clínico de hipoparatiroidismo o hiperparatiroidismo;
- Lactancia o embarazo actualmente o en las últimas 24 semanas;
- Quimioterapia o radioterapia por cáncer en los últimos 12 meses;
- Presencia conocida de enfermedad GI que, en opinión del médico, interferiría con la administración o absorción del agente del estudio (p. enfermedad de Crohn, colitis);
- Para sujetos ≥ 18 años, aclaramiento de creatinina confirmado < 70 ml/min (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) a partir de la SCr utilizando la ecuación de Cockcroft y Gault (CG)) y para sujetos < 18 años, aclaramiento de creatinina confirmado < 70 ml/min/1,73 m2 (TFG estimado a partir de CrS utilizando la fórmula de Schwartz (ver sección 3.5). (La TFG estimada puede calcularse utilizando las fórmulas programadas en el sitio web de la ATN);
- SCa > Límite Superior Normal (LSN) para valores de laboratorio locales (ver sección 7.1.3);
- Toxicidad clínica o de laboratorio activa de grado 3 o superior, excepto hiperbilirrubinemia indirecta asociada a atazanavir (ATV) (ver sección 9.5.2.2);
- El peso es > 350 libras (lb) o 159 kilogramos (kg);
- Anticuerpos contra la hepatitis C positivos por antecedentes o en el cribado (ver sección 7.1.3); y
- Uso de cualquier medicamento como se especifica en las secciones 5.3.1, 5.3.3 y 5.4.
- Solo mujeres: Uso de ciertos anticonceptivos hormonales como se especifica en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Vitamina D3 50.000 UI
Los sujetos asignados al azar al Grupo A recibirán 50 000 UI de vitamina D3 por vía oral cada cuatro semanas mediante terapia de observación directa (DOT).
Además, todos los sujetos reciben un multivitamínico (MVI) que contiene ingredientes que no superan las 600 UI de vitamina D3 y 200 mg de calcio (Ca).
Los sujetos se autoadministrarán una tableta de MVI por vía oral una vez al día.
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Grupo A: Vitamina D3 50,000 UI por vía oral cada cuatro semanas por DOT
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B: placebo de vitamina D3
Los sujetos asignados al azar al Grupo B recibirán un placebo de vitamina D3 por vía oral cada cuatro semanas antes del DOT.
Además, todos los sujetos reciben un MVI que contiene ingredientes que no superan las 600 UI de vitamina D3 y 200 mg de Ca.
Los sujetos se autoadministrarán una tableta de MVI por vía oral una vez al día.
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Grupo B: placebo de vitamina D3 por vía oral cada cuatro semanas por DOT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48 en la DMO medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la columna para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana (semana) 48 en la DMO en la columna medida por DXA para los grupos de estudio aleatorizados. Cambio en la DMO de la columna lumbar (L1 - L4) (g/cm2) desde el inicio hasta la visita de la semana 48. |
Línea de base y semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 de BMC de todo el cuerpo para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48 de BMC de todo el cuerpo para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 de la DMO de la columna lumbar (L1-L4) para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 de la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar (L1-L4) para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La puntuación Z es la desviación estándar en torno a la densidad mineral ósea media en la columna lumbar, ajustada por sexo, edad y raza/origen étnico.
Se esperaría ver una puntuación Z promedio de cero en poblaciones sanas.
Una puntuación Z negativa indica una densidad mineral ósea inferior a la media.
La densidad mineral ósea baja es un hallazgo frecuente en personas infectadas por el VIH, incluidos adolescentes y adultos jóvenes.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 de la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar (L1-L4) para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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La puntuación Z es la desviación estándar en torno a la densidad mineral ósea media en la columna lumbar, ajustada por sexo, edad y raza/origen étnico.
Se esperaría ver una puntuación Z promedio de cero en poblaciones sanas.
Una puntuación Z negativa indica una densidad mineral ósea inferior a la media.
La densidad mineral ósea baja es un hallazgo frecuente en personas infectadas por el VIH, incluidos adolescentes y adultos jóvenes.
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Línea de base y semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 de la DMO del cuello femoral para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48 de la DMO del cuello femoral para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 de la puntuación Z de la DMO del cuello femoral para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La puntuación Z es la desviación estándar en torno a la densidad mineral ósea media en el cuello femoral, ajustada por sexo, edad y raza/etnicidad.
Se esperaría ver una puntuación Z promedio de cero en poblaciones sanas.
Una puntuación Z negativa indica una densidad mineral ósea inferior a la media.
La densidad mineral ósea baja es un hallazgo frecuente en personas infectadas por el VIH, incluidos adolescentes y adultos jóvenes.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 de la puntuación Z de la DMO del cuello femoral para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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La puntuación Z es la desviación estándar en torno a la densidad mineral ósea media en el cuello femoral, ajustada por sexo, edad y raza/etnicidad.
Se esperaría ver una puntuación Z promedio de cero en poblaciones sanas.
Una puntuación Z negativa indica una densidad mineral ósea inferior a la media.
La densidad mineral ósea baja es un hallazgo frecuente en personas infectadas por el VIH, incluidos adolescentes y adultos jóvenes.
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Línea de base y semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 24 de la DMO total de cadera para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 48 de la DMO total de cadera para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 de la puntuación Z de la DMO de cadera total para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La puntuación Z es la desviación estándar en torno a la densidad mineral ósea media en la cadera total, ajustada por sexo, edad y raza/origen étnico.
Se esperaría ver una puntuación Z promedio de cero en poblaciones sanas.
Una puntuación Z negativa indica una densidad mineral ósea inferior a la media.
La densidad mineral ósea baja es un hallazgo frecuente en personas infectadas por el VIH, incluidos adolescentes y adultos jóvenes.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 de la puntuación Z de la DMO de cadera total para los grupos de estudio aleatorizados
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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La puntuación Z es la desviación estándar en torno a la densidad mineral ósea media en la cadera total, ajustada por sexo, edad y raza/origen étnico.
Se esperaría ver una puntuación Z promedio de cero en poblaciones sanas.
Una puntuación Z negativa indica una densidad mineral ósea inferior a la media.
La densidad mineral ósea baja es un hallazgo frecuente en personas infectadas por el VIH, incluidos adolescentes y adultos jóvenes.
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Línea de base y semana 48
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Cambio en SCr desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Evaluar la seguridad glomerular renal midiendo el cambio en la CrS desde el inicio hasta la semana 12 por grupo de estudio aleatorizado;
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Línea de base y semana 12
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Cambio en SCr desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Evaluar la seguridad glomerular renal midiendo el cambio en la CrS desde el inicio hasta la semana 24 por grupo de estudio aleatorizado;
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Línea de base y semana 24
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Cambio en SCr desde el inicio hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Evaluar la seguridad glomerular renal midiendo el cambio en la CrS desde el inicio hasta la semana 48 por grupo de estudio aleatorizado;
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la homeostasis de la glucosa (insulina en ayunas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 semanas
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Línea de base y 48 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la homeostasis de la glucosa (glucosa en ayunas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la homeostasis de la glucosa (evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR))
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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HOMA-IR se calcula como glucosa en ayunas (mg/dL) X glucosa en ayunas (UI/mL) / 405.
Un aumento en HOMA-IR significa que un individuo se ha vuelto más resistente (menos sensible) a los efectos de la insulina y, por lo tanto, sería un resultado negativo.
Una reducción en HOMA-IR significa que un individuo se ha vuelto más sensible a los efectos de la insulina y se consideraría un resultado positivo. No hay puntajes mínimos o máximos establecidos para HOMA-IR, ya que se basa en mediciones de insulina y glucosa. , cuyos ensayos pueden variar.
Varios estudios sugieren un límite de >2 para cualquier resistencia a la insulina, pero los valores "normales" parecen variar mucho según la población (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance ).
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en calcio sérico (SCa)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en calcio sérico (SCa)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en calcio sérico (SCa)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en CTX
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en CTX
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en CTX
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en OC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en OC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en OC
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en BAP
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en BAP
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en BAP
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en FGF23
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en FGF23
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en FGF23
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en PTH
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en PTH
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en PTH
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en 1,25-OHD libre real
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Concentración sérica de vitamina D (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) multiplicada por F por 1000, donde F se define como F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albúmina]) donde la la constante de unión para VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, y para la albúmina es Ka = 5,4 x 104 M-1 y las concentraciones de VDBP y albúmina están en moles/L
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en 1,25-OHD libre real
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Concentración sérica de vitamina D (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) multiplicada por F por 1000, donde F se define como F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albúmina]) donde la la constante de unión para VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, y para la albúmina es Ka = 5,4 x 104 M-1 y las concentraciones de VDBP y albúmina están en moles/L
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en 1,25-OHD libre real
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Concentración sérica de vitamina D (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) multiplicada por F por 1000, donde F se define como F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albúmina]) donde la la constante de unión para VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, y para la albúmina es Ka = 5,4 x 104 M-1 y las concentraciones de VDBP y albúmina están en moles/L
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en 1,25-OHD
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en 1,25-OHD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en 1,25-OHD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en 25-OHD
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en 25-OHD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en 25-OHD
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en % TRP
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en % TRP
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en % TRP
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en SPO4
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en SPO4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en SPO4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en UCa/Ucr
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en UCa/Ucr
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en UCa/Ucr
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Línea de base y semana 48
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Cambio en la TFG estimada desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Evaluar la seguridad renal glomerular midiendo el cambio en la TFG estimada desde el inicio hasta la semana 12 por grupo de estudio aleatorizado. eGFR calculado por la ecuación CKD-Epi para sujetos >=18 años de edad, y por la fórmula de Schwartz junto a la cama para sujetos <18 años de edad |
Línea base y semana 12
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Cambio en la TFG estimada desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Evaluar la seguridad renal glomerular midiendo el cambio en la TFG estimada desde el inicio hasta la semana 24 por grupo de estudio aleatorizado;
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Línea de base y semana 24
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Cambio en la TFG estimada desde el inicio hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Evaluar la seguridad renal glomerular midiendo el cambio en la TFG estimada desde el inicio hasta la semana 48 por grupo de estudio aleatorizado;
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Línea de base y semana 48
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Cambio en UGluc desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Evaluar la función tubular renal mediante la medición del cambio en la glucosa en orina (UGluc) por grupo de estudio aleatorio;
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Línea de base y semana 48
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Cambio en la relación URBP/UCr desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Evaluar la función tubular renal mediante la medición del cambio en el cociente entre la proteína fijadora de retinol en orina y la creatinina en orina (URBP/UCr) por grupo de estudio aleatorio;
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Línea de base y semana 48
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Cambio en UB2MG desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Evaluar la función tubular renal mediante la medición del cambio en la beta-2 microglobulina (UB2MG) en orina por grupo de estudio aleatorio;
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Línea de base y semana 48
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Cambio en la relación UProt/UCr desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Evaluar la función tubular renal mediante la medición del cambio en la proporción de proteína urinaria a creatinina por grupo de estudio aleatorio;
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Línea de base y semana 48
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Concentración sérica de 25-OHD por grupo de estudio aleatorizado en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Concentración sérica de 25-OHD por grupo de estudio aleatorizado en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Concentración sérica de 25-OHD por grupo de estudio aleatorizado en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Efecto del tratamiento simultáneo con efavirenz sobre la concentración sérica de 25-OHD: concentración al inicio por uso de efavirenz
Periodo de tiempo: Base
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Concentración sérica media de vitamina D (25-(OH)D) total) en aquellos con uso de efavirenz frente a aquellos sin uso de efavirenz
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Base
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Efecto del tratamiento simultáneo con efavirenz sobre la concentración sérica de 25-OHD: concentración en la semana 48 por uso de efavirenz
Periodo de tiempo: Semana 48
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Concentración sérica media de vitamina D (25-(OH)D) total) en aquellos con uso de efavirenz frente a aquellos sin uso de efavirenz
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Semana 48
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Efecto del tratamiento simultáneo con efavirenz en la concentración sérica de 25-OHD: cambio en la concentración desde el inicio hasta la semana 48 por uso de efavirenz
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Concentración sérica media de vitamina D (25-(OH)D) total) en aquellos con uso de efavirenz frente a aquellos sin uso de efavirenz
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Línea de base y semana 48
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Efecto del tratamiento simultáneo con ritonavir sobre la concentración sérica de 25-OHD: concentración al inicio por uso de ritonavir
Periodo de tiempo: Base
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Concentración sérica media de vitamina D (25-(OH)D) Total) en aquellos con uso de ritonavir frente a aquellos sin uso de ritonavir
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Base
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Efecto del tratamiento simultáneo con ritonavir sobre la concentración sérica de 25-OHD: concentración en la semana 48 según el uso de ritonavir
Periodo de tiempo: Semana 48
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Concentración sérica media de vitamina D (25-(OH)D) Total) en aquellos con uso de ritonavir frente a aquellos sin uso de ritonavir
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Semana 48
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Efecto del tratamiento simultáneo con ritonavir sobre la concentración sérica de 25-OHD: Cambio en la concentración desde el inicio hasta la semana 48 por el uso de ritonavir
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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Concentración sérica media de vitamina D (25-(OH)D) Total) en aquellos con uso de ritonavir frente a aquellos sin uso de ritonavir
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Línea de base y semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Havens PL, Stephensen CB, Van Loan MD, Schuster GU, Woodhouse LR, Flynn PM, Gordon CM, Pan CG, Rutledge B, Harris DR, Price G, Baker A, Meyer WA 3rd, Wilson CM, Hazra R, Kapogiannis BG, Mulligan K; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 109 Study Team. Vitamin D3 Supplementation Increases Spine Bone Mineral Density in Adolescents and Young Adults With Human Immunodeficiency Virus Infection Being Treated With Tenofovir Disoproxil Fumarate: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):220-228. doi: 10.1093/cid/cix753.
- Havens PL, Long D, Schuster GU, Gordon CM, Price G, Wilson CM, Kapogiannis BG, Mulligan K, Stephensen CB; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) 117 and 109 study teams. Tenofovir disoproxil fumarate appears to disrupt the relationship of vitamin D and parathyroid hormone. Antivir Ther. 2018;23(7):623-628. doi: 10.3851/IMP3269. Epub 2018 Sep 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- ATN 109 Version 2.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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