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CART を含むテノホビルで治療中の HIV 感染若年成人におけるビタミン D の吸収

2019年3月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

テノホビルを含む抗レトロウイルス併用療法で治療中の HIV 感染症の若者における骨ミネラル密度を増加させ、テノホビル誘発性副甲状腺機能亢進症を軽減するためのビタミン D3 50,000 IU の安全性と有効性に関する無作為二重盲検プラセボ対照試験 (カート）

これは、HIV/AIDS 介入のための思春期医学試験ネットワーク (ATN) に参加し、現在テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩を含む cART で治療を受けている HIV 感染症の青年および若年成人を対象とした 48 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照前向きコホート研究です。 (TDF) は、食品医薬品局 (FDA) が承認した少なくとも 3 種類の抗レトロウイルス (ARV) 薬を少なくとも 180 日間含むレジメンの 1 つの構成要素として行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ATN における HIV 感染症の青年および若年成人を対象とした 48 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照前向きコホート研究であり、現在 cART による治療を受けており、レジメンの 1 つの要素として TDF を含み、少なくとも 3 つの食品および食品を含む。医薬品局 (FDA) が少なくとも 180 日間承認した ARV。 被験者は、cART を含む TDF の開始後、無作為化の 90 日以上前に収集された、200 コピー/mL 未満の文書化されたウイルス量を少なくとも 1 つ有している必要があります。無作為化前の90日以内に測定した場合、200コピー/mLを超えるウイルス量がないこと。スクリーニングで得られた HIV ウイルス量が 200 コピー/mL 未満であること。

治療の割り当ては、対象の出生時の性別、年齢（20歳未満対20歳以上）、人種（アフリカ系アメリカ人対その他）によってバランスがとれます。 登録された被験者は、ビタミンD3 50000 IUまたはそれに相当するプラセボをDOTによって4週間ごとに経口投与されるよう無作為に割り付けられる。 ランダム化された治験薬に加えて、すべての被験者は、1 日 1 回経口摂取される MVI を受け取ります。 この「標準」MVI には、600 IU のビタミン D3 と 200 mg の Ca を超えない成分が含まれます。

全身、脊椎、股関節の骨塩含有量（BMC）/骨塩密度（BMD）の二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）測定は、ベースラインおよび研究第24週目および研究第48週目に行われます。 Ca-リン（PO4）軸、副甲状腺ホルモン（PTH）-FGF23-ビタミンDシグナル伝達、骨代謝回転、腎糸球体および尿細管機能を評価するための血液および尿のサンプリングは、ベースラインおよび研究週12、24、および48週目に行われます。 Gluc ホメオスタシスを測定するための血液サンプルは、ベースラインおよび 48 週目に採取され、バッチ分析によって実行されます。

血清カルシウム（SCa）と血清クレアチニン（SCr）によって測定される安全性は、研究施設での被験者の記録レビューによって監視されます。これは、これらの研究室では通常、日常的な臨床ケアの一環として測定されるためです。 HIV/AIDS 介入のための思春期医学試験ネットワーク 109 (ATN 109) 研究では、ベースライン訪問時から 10 週間以内に得られた SCa および SCr 値を使用します。 これらの評価が過去 10 週間以内に実施されなかった場合、各訪問時に評価が行われます。 ウイルス量および分化クラスター 4 (CD4) 細胞数の結果は、指定されたプロトコール内で評価が行われた場合に限り、この研究 ATN 109 のスクリーニング、ベースラインおよび研究 12、24、48、および 48 週後に記録されます。時間枠。 評価がプロトコルで指定された期間内に実施されなかった場合、訪問時に評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

登録資格があるとみなされるには、個人はランダム化時に以下にリストされている基準を満たしている必要があります。

注: DXA スキャンがランダム化の前にスケジュールされている場合は、DXA スキャンを実行する前にすべての適格基準を満たしている必要があります。

  • 年齢は16歳0日～24歳364日。
  • 行動的にHIVに感染している（例：性的接触、注射薬の使用、周産期感染、輸血、または9歳未満では感染していない）。

  • 以下の基準の少なくとも 1 つにより被験者の医療記録に記録された HIV-1 感染:

    • 抗体ベースの FDA 認可アッセイとそれに続く陽性補足アッセイによる反応性 HIV スクリーニング検査結果 (例: HIV-1 ウェスタンブロット、HIV-1 間接免疫蛍光、抗体分化アッセイ (マルチスポット))。また
    • HIV-1 DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイ陽性。また
    • 血漿 HIV-1 定量的 RNA アッセイ >1,000 コピー/mL。また
    • 陽性血漿 HIV-1 RNA 定性アッセイ
  • 被験者は、cART を含む TDF の開始後、無作為化前の 90 日を超えて収集された 200 コピー/mL 未満の HIV ウイルス量が少なくとも 1 回記録されていなければなりません。無作為化前の90日以内に測定した場合、200コピー/mLを超えるHIVウイルス量がないこと。スクリーニングで得られた HIV ウイルス量が 200 コピー/mL 未満であること。
  • 現在、少なくとも2つの他のFDA承認ARVを含むcARTを含むTDFで無作為化の時点までに少なくとも180日間治療を受けている（注：これにはTDFを含む固定薬物併用療法が含まれる場合がある）。
  • スクリーニング時またはスクリーニング前4週間以内の病歴による血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性（セクション7.1.3を参照）。
  • 研究参加期間中同じcARTレジメンを継続する意欲と能力。
  • 研究に参加する意欲と能力、研究参加期間中すべての研究手順に従い、書面によるインフォームドコンセントまたは親の許可を得た同意を提供する（該当する場合）。と
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、効果が証明された避妊方法を少なくとも 1 つ使用することに同意し、研究参加期間中妊娠を延期する意思があること（許可されているホルモン避妊薬についてはセクション 5.3.2 を参照）

除外基準:

登録資格があるとみなされるには、無作為化の時点で個人が以下に挙げる基準のいずれも満たしていない必要があります。

注: DXA スキャンがランダム化の前にスケジュールされている場合は、DXA スキャンを実行する前にすべての適格基準を満たしている必要があります。

  • ビタミンDに対する以前の過敏症;
  • サルコイドーシス、動脈硬化症、腎結石、糸球体腎炎、間質性腎疾患、ネフローゼ症候群、高カルシウム血症、骨粗鬆症および/または他の骨疾患の病歴、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症の臨床診断;
  • 現在または過去 24 週間以内の授乳または妊娠。
  • 過去12か月以内の悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法。
  • -臨床医の意見では、治験薬の投与または吸収を妨げると思われる消化器疾患の既知の存在（例：治験薬の投与または吸収） クローン病、大腸炎）;
  • 18 歳以上の対象の場合、クレアチニン クリアランス < 70 ml/分 (Cockcroft and Gault (CG) 方程式を使用した SCr からの推定糸球体濾過率 (GFR)) が確認され、18 歳未満の対象の場合、クレアチニン クリアランス < 70 ml/分/1.73m2 が確認されました。 (Schwartz 式を使用した SCr からの推定 GFR (セクション 3.5 を参照)。 (推定 GFR は、ATN Web サイトでプログラムされた式を使用して計算できます);
  • SCa > 地域の検査値の上限正常値 (ULN) (セクション 7.1.3 を参照)。
  • アタザナビル (ATV) 関連の間接的高ビリルビン血症を除く、進行中のグレード 3 以上の臨床毒性または実験室毒性 (セクション 9.5.2.2 を参照)。
  • 体重が 350 ポンド (lbs) または 159 キログラム (kgs) を超えている。
  • 病歴またはスクリーニング時にC型肝炎抗体が陽性（セクション7.1.3を参照）。 と
  • セクション 5.3.1、5.3.3、および 5.4 に規定されている薬剤の使用。
  • 女性のみ: プロトコールに指定されている特定のホルモン避妊薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA: ビタミンD3 50,000 IU
グループAに無作為に割り付けられた被験者は、直接観察療法（DOT）により4週間ごとにビタミンD3 50,000 IUを経口投与される。 さらに、すべての被験者は、600 IU のビタミン D3 と 200 mg のカルシウム (Ca) を超えない成分を含むマルチビタミン (MVI) を摂取します。 被験者は、1 日 1 回 1 錠の MVI 錠剤を経口的に自己投与します。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3 50,000IU
グループ A: DOT によりビタミン D3 50,000 IU を 4 週間ごとに経口投与
他の名前：
  • ビタミンD3
プラセボコンパレーター：グループ B: ビタミン D3 プラセボ
グループBに無作為に割り付けられた被験者は、DOTによって4週間ごとにビタミンD3プラセボを経口投与される。 さらに、すべての被験者は、600 IU のビタミン D3 と 200 mg の Ca を超えない成分を含む MVI を受け取ります。 被験者は、1 日 1 回 1 錠の MVI 錠剤を経口的に自己投与します。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3プラセボ
グループ B: DOT により 4 週間ごとに経口摂取されるビタミン D3 プラセボ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化研究グループのデュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) で測定された脊椎の BMD のベースラインから 48 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 48 週目

ランダム化研究グループのDXA測定による脊椎のBMDのベースラインから48週目までの変化率。

腰椎 BMD (L1 - L4) (g/cm2) は、ベースラインから 48 週目の訪問時までの変化です。
ベースラインと 48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化研究グループにおける全身のBMCのベースラインから24週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
ランダム化研究グループにおける全身の BMC のベースラインから 48 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
ランダム化研究グループの腰椎 (L1-L4) BMD のベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
ランダム化研究グループの腰椎 (L1-L4) BMD Z スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
Z スコアは、性別、年齢、人種/民族を調整した、腰椎の平均骨塩密度の標準偏差です。 平均 Z スコア 0 は、健康な集団で見られると予想されます。 負の Z スコアは、骨塩密度が平均より低いことを示します。 骨密度の低下は、青年や若年成人を含む HIV 感染者によく見られます。
ベースラインと 24 週目
ランダム化研究グループの腰椎 (L1-L4) BMD Z スコアのベースラインから 48 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
Z スコアは、性別、年齢、人種/民族を調整した、腰椎の平均骨塩密度の標準偏差です。 平均 Z スコア 0 は、健康な集団で見られると予想されます。 負の Z スコアは、骨塩密度が平均より低いことを示します。 骨密度の低下は、青年や若年成人を含む HIV 感染者によく見られます。
ベースラインと 48 週目
ランダム化研究グループの大腿骨頸部 BMD のベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
ランダム化研究グループの大腿骨頸部 BMD のベースラインから 48 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
ランダム化研究グループの大腿骨頸部 BMD Z スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
Z スコアは、性別、年齢、人種/民族を調整した、大腿骨頸部の平均骨塩密度の標準偏差です。 平均 Z スコア 0 は、健康な集団で見られると予想されます。 負の Z スコアは、骨塩密度が平均より低いことを示します。 骨密度の低下は、青年や若年成人を含む HIV 感染者によく見られます。
ベースラインと 24 週目
ランダム化研究グループの大腿骨頸部 BMD Z スコアのベースラインから 48 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
Z スコアは、性別、年齢、人種/民族を調整した、大腿骨頸部の平均骨塩密度の標準偏差です。 平均 Z スコア 0 は、健康な集団で見られると予想されます。 負の Z スコアは、骨塩密度が平均より低いことを示します。 骨密度の低下は、青年や若年成人を含む HIV 感染者によく見られます。
ベースラインと 48 週目
ランダム化研究グループの総股関節BMDのベースラインから24週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
ランダム化研究グループの総股関節BMDのベースラインから48週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
ランダム化研究グループの総股関節 BMD Z スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
Z スコアは、性別、年齢、人種/民族を調整した、股関節全体の平均骨塩密度の標準偏差です。 平均 Z スコア 0 は、健康な集団で見られると予想されます。 負の Z スコアは、骨塩密度が平均より低いことを示します。 骨密度の低下は、青年や若年成人を含む HIV 感染者によく見られます。
ベースラインと 24 週目
ランダム化研究グループの総股関節 BMD Z スコアのベースラインから 48 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
Z スコアは、性別、年齢、人種/民族を調整した、股関節全体の平均骨塩密度の標準偏差です。 平均 Z スコア 0 は、健康な集団で見られると予想されます。 負の Z スコアは、骨塩密度が平均より低いことを示します。 骨密度の低下は、青年や若年成人を含む HIV 感染者によく見られます。
ベースラインと 48 週目
ベースラインから 12 週目までの SCr の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
無作為化研究グループによるベースラインから12週目までのSCrの変化を測定することにより、腎糸球体の安全性を評価する。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 24 週目までの SCr の変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目
無作為化研究グループによるベースラインから24週目までのSCrの変化を測定することにより、腎糸球体の安全性を評価する。
ベースラインと 24 週目
ベースラインから 48 週目までの SCr の変化。
時間枠：ベースラインと 48 週目
無作為化研究グループによるベースラインから48週目までのSCrの変化を測定することにより、腎糸球体の安全性を評価する。
ベースラインと 48 週目
ベースラインから 48 週目までのグルコース恒常性 (空腹時インスリン) の変化
時間枠：ベースラインと 48 週間
ベースラインと 48 週間
ベースラインから 48 週目までのグルコース恒常性の変化 (空腹時グルコース)
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
グルコース恒常性のベースラインから 48 週目までの変化 (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR))
時間枠：ベースラインと 48 週目
HOMA-IR は、空腹時血糖値 (mg/dL) X 空腹時血糖値 (uIU/mL) / 405 として計算されます。 HOMA-IR の増加は、個人がインスリンの影響に対してより耐性になっている (感受性が低下している) ことを意味し、したがってマイナスの結果となります。 HOMA-IR の低下は、個人がインスリンの影響に対してより敏感になったことを意味し、肯定的な結果とみなされます。HOMA-IR はインスリンとグルコースの測定に基づいているため、最小または最大のスコアは設定されていません。 、アッセイは異なる場合があります。 いくつかの研究は、インスリン抵抗性のカットオフ値が 2 以上であることを示唆していますが、「正常」値は集団によって大きく異なるようです (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance) ）。
ベースラインと 48 週目
ベースラインから 12 週目までの血清カルシウム (SCa) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 24 週目までの血清カルシウム (SCa) の変化
時間枠：24週間
24週間
ベースラインから 48 週目までの血清カルシウム (SCa) の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
CTX のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
CTX のベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
CTX のベースラインから 48 週目への変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
ベースラインから OC の 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
ベースラインから OC の 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
ベースラインから OC の 48 週目への変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
BAP のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
BAP のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
BAP のベースラインから 48 週目への変更
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
FGF23 のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
FGF23 のベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
FGF23 のベースラインから 48 週目への変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
PTH のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
PTH のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
PTH のベースラインから 48 週目への変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
実際の無料 1,25-OHD におけるベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ビタミン D 血清濃度 (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) に F を乗じて 1,000 を乗算します。ここで、F は F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[アルブミン]) として定義されます。 VDBP の結合定数 = Kd = 4.2 x 107 M-1、アルブミンの結合定数は Ka = 5.4 x 104 M-1、VDBP とアルブミンの濃度はモル/L です。
ベースラインと 12 週目
実際の無料 1,25-OHD におけるベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ビタミン D 血清濃度 (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) に F を乗じて 1,000 を乗算します。ここで、F は F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[アルブミン]) として定義されます。 VDBP の結合定数 = Kd = 4.2 x 107 M-1、アルブミンの結合定数は Ka = 5.4 x 104 M-1、VDBP とアルブミンの濃度はモル/L です。
ベースラインと 24 週目
実際の無料 1,25-OHD におけるベースラインから 48 週目への変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ビタミン D 血清濃度 (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) に F を乗じて 1,000 を乗算します。ここで、F は F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[アルブミン]) として定義されます。 VDBP の結合定数 = Kd = 4.2 x 107 M-1、アルブミンの結合定数は Ka = 5.4 x 104 M-1、VDBP とアルブミンの濃度はモル/L です。
ベースラインと 48 週目
1,25-OHD におけるベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
1,25-OHD におけるベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
1,25-OHD のベースラインから 48 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
25-OHD のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
25-OHD のベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
25-OHD のベースラインから 48 週目への変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
TRP のベースラインから 12 週目までの変化率 (%)
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
TRP のベースラインから 24 週目までの変化率 (%)
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
TRP のベースラインから 48 週目までの変化率 (%)
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
SPO4 のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
SPO4 のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
SPO4 のベースラインから 48 週目への変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
UCa/Ucr のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
ベースラインと 12 週目
UCa/Ucr のベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
UCa/Ucr のベースラインから 48 週目への変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ベースラインと 48 週目
ベースラインから 12 週目までの推定 GFR の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目

無作為化研究グループによるベースラインから12週目までの推定GFRの変化を測定することにより、腎糸球体の安全性を評価する。

eGFRは、18歳以上の被験者の場合はCKD-Epi式によって計算され、18歳未満の被験者の場合はベッドサイド・シュワルツ式によって計算されます。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから 24 週目までの推定 GFR の変化。
時間枠：ベースラインと 24 週目
無作為化研究グループによるベースラインから24週目までの推定GFRの変化を測定することにより、腎糸球体の安全性を評価する。
ベースラインと 24 週目
ベースラインから 48 週目までの推定 GFR の変化。
時間枠：ベースラインと 48 週目
無作為化研究グループによるベースラインから48週目までの推定GFRの変化を測定することにより、腎糸球体の安全性を評価する。
ベースラインと 48 週目
ベースラインから 48 週目までの UGluc の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
無作為化された研究グループによる尿糖（UGluc）の変化を測定することにより腎尿細管機能を評価する。
ベースラインと 48 週目
ベースラインから48週目までのURBP/UCr比の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
無作為化研究グループによる尿レチノール結合タンパク質対尿クレアチニン(URBP/UCr)比の変化を測定することにより腎尿細管機能を評価する。
ベースラインと 48 週目
ベースラインから 48 週目までの UB2MG の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
無作為化研究グループによる尿中ベータ 2 ミクログロブリン (UB2MG) の変化を測定することにより腎尿細管機能を評価する。
ベースラインと 48 週目
ベースラインから 48 週目までの UProt/UCr 比の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
無作為化研究グループによる尿タンパク対クレアチニン比の変化を測定することにより腎尿細管機能を評価する。
ベースラインと 48 週目
12週目のランダム化研究グループによる25-OHD血清濃度
時間枠：第12週
第12週
24週目のランダム化研究グループによる25-OHD血清濃度
時間枠：第24週
第24週
48週目のランダム化研究グループによる25-OHD血清濃度
時間枠：48週目
48週目
25-OHD 血清濃度に対するエファビレンツとの同時治療の影響: エファビレンツ使用によるベースライン濃度
時間枠：ベースライン
エファビレンツを使用した患者とエファビレンツを使用しなかった患者の平均ビタミン D 血清濃度 (25-(OH)D) Total)
ベースライン
25-OHD 血清濃度に対するエファビレンツの同時治療の影響: エファビレンツ使用による 48 週目の濃度
時間枠：48週目
エファビレンツを使用した患者とエファビレンツを使用しなかった患者の平均ビタミン D 血清濃度 (25-(OH)D) Total)
48週目
25-OHD 血清濃度に対するエファビレンツとの同時治療の影響: エファビレンツ使用によるベースラインから 48 週目までの濃度の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
エファビレンツを使用した患者とエファビレンツを使用しなかった患者の平均ビタミン D 血清濃度 (25-(OH)D) Total)
ベースラインと 48 週目
25-OHD 血清濃度に対するリトナビルとの同時治療の影響: リトナビル使用によるベースラインでの濃度
時間枠：ベースライン
リトナビルを使用した患者とリトナビルを使用しなかった患者の平均ビタミン D 血清濃度 (25-(OH)D) Total)
ベースライン
25-OHD 血清濃度に対するリトナビルとの同時治療の影響: リトナビル使用による 48 週目の濃度
時間枠：48週目
リトナビルを使用した患者とリトナビルを使用しなかった患者の平均ビタミン D 血清濃度 (25-(OH)D) Total)
48週目
25-OHD 血清濃度に対するリトナビルとの同時治療の影響: リトナビル使用によるベースラインから 48 週目までの濃度の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
リトナビルを使用した患者とリトナビルを使用しなかった患者の平均ビタミン D 血清濃度 (25-(OH)D) Total)
ベースラインと 48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • スタディチェア：Peter Havens, MD、MACC Fund Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATN 109 Version 2.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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