Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-absorptie bij met HIV geïnfecteerde jonge volwassenen die worden behandeld met Tenofovir-bevattende cART

25 maart 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van vitamine D3 50.000 IE elke 4 weken om de botmineraaldichtheid te verhogen en door tenofovir geïnduceerde hyperparathyreoïdie te verminderen bij jongeren met hiv-infectie die worden behandeld met tenofovir-bevattende antiretrovirale combinatietherapie ( kar)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde prospectieve cohortstudie van 48 weken bij adolescenten en jonge volwassenen met hiv-infectie in het Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) die momenteel worden behandeld met cART dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat. (TDF) als een onderdeel van het regime dat gedurende ten minste 180 dagen ten minste drie door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde prospectieve cohortstudie van 48 weken bij adolescenten en jongvolwassenen met hiv-infectie in het ATN die momenteel worden behandeld met cART waarin TDF een onderdeel is van het regime dat ten minste drie voedsel- en Door Drug Administration (FDA) goedgekeurde ARV's gedurende ten minste 180 dagen. Proefpersonen moeten ten minste één gedocumenteerde virale lading hebben die lager is dan 200 kopieën/ml die is verzameld na de start van TDF met cART en meer dan 90 dagen voorafgaand aan randomisatie; geen virale belasting boven 200 kopieën/ml indien gemeten binnen de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie; en een hiv-virale belasting verkregen bij screening die lager is dan 200 kopieën/ml.

De behandelingsopdrachten worden afgewogen op basis van het geslacht van de proefpersoon bij de geboorte, leeftijd (<20 jaar vs. >=20 jaar) en ras (Afro-Amerikaans vs. andere). Ingeschreven proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om vitamine D3 50.000 IE of bijpassende placebo te krijgen, oraal toegediend om de vier weken door DOT. Naast het gerandomiseerde onderzoeksmiddel krijgen alle proefpersonen een MVI die eenmaal daags oraal moet worden ingenomen. Deze "standaard" MVI zal ingrediënten bevatten die niet meer dan 600 IE vitamine D3 en 200 mg Ca bevatten.

Dual energy x-ray absorptiometry (DXA) meting van het botmineraalgehalte (BMC)/botmineraaldichtheid (BMD) van het hele lichaam, de wervelkolom en de heup zal worden uitgevoerd bij baseline en in studieweek 24 en 48. Bloed- en urinemonsters om de Ca-fosfor (PO4)-as, parathyroïdhormoon (PTH)-FGF23-vitamine D-signalering, botomzetting en nierglomerulaire en -tubulaire functie te beoordelen, zullen plaatsvinden bij aanvang en in studieweken 12, 24 en 48. Bloedmonsters om Gluc-homeostase te meten zullen worden afgenomen bij baseline en week 48, en zullen worden uitgevoerd door middel van batchanalyse.

De veiligheid, gemeten aan de hand van serumcalcium (SCa) en serumcreatinine (SCr), zal worden gecontroleerd door de dossierbeoordeling van de proefpersoon op onderzoekslocaties, aangezien deze laboratoria over het algemeen worden gemeten als onderdeel van routinematige klinische zorg. Het Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions 109 (ATN 109)-onderzoek zal de SCa- en SCr-waarden gebruiken die binnen 10 weken zijn verkregen op het moment van het bezoek, te beginnen bij het basisbezoek. Als deze evaluaties niet binnen de voorafgaande 10 weken zijn uitgevoerd, worden ze op het moment van elk bezoek getrokken. Virale belasting en cluster van differentiatie 4 (CD4) celtellingsresultaten zullen worden geregistreerd voor deze studie, ATN 109, bij screening, baseline en studieweken 12, 24, 48 en na week 48, op voorwaarde dat de evaluaties werden uitgevoerd binnen het gespecificeerde protocol tijdsspanne. Als de evaluaties niet binnen de in het protocol gespecificeerde tijdsbestekken zijn uitgevoerd, worden ze op het moment van het bezoek opgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moet een persoon voldoen aan de onderstaande criteria op het moment van randomisatie:

OPMERKING: Als de DXA-scan is gepland voorafgaand aan randomisatie, moet aan alle geschiktheidscriteria worden voldaan voordat de DXA-scan wordt uitgevoerd.

  • Leeftijd 16 jaar en 0 dagen tot 24 jaar en 364 dagen;
  • Gedragsmatig geïnfecteerd met hiv (bijv. seksueel contact, gebruik van injectiedrugs; niet geïnfecteerd door perinatale overdracht, bloedtransfusie of op een leeftijd jonger dan 9 jaar);

  • HIV-1-infectie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt op basis van ten minste een van de volgende criteria:

    • reactief hiv-screeningstestresultaat met een op antilichamen gebaseerde, door de FDA goedgekeurde assay gevolgd door een positieve aanvullende assay (bijv. HIV-1 Western Blot, HIV-1 Indirect Immunofluorescentie, Antibody Differentiation Assay (Multispot)); of
    • positieve HIV-1 DNA-polymerasekettingreactie (PCR)-assay; of
    • plasma HIV-1 kwantitatieve RNA-assay >1.000 kopieën/ml; of
    • positieve plasma HIV-1 RNA kwalitatieve test
  • Proefpersonen moeten ten minste één gedocumenteerde hiv-virale lading hebben die lager is dan 200 kopieën/ml verzameld na de start van TDF met cART en meer dan 90 dagen voorafgaand aan randomisatie; geen hiv-virusbelasting boven 200 kopieën/ml indien gemeten binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie; en een hiv-virale belasting verkregen bij screening die lager is dan 200 kopieën/ml.
  • Momenteel gedurende ten minste 180 dagen behandeld op het moment van randomisatie met een TDF die cART bevat met ten minste 2 andere door de FDA goedgekeurde ARV's (OPMERKING: dit kan een TDF-bevattende medicatie met een vaste combinatie van geneesmiddelen omvatten);
  • Negatief serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening of volgens anamnese binnen 4 weken voorafgaand aan screening (zie rubriek 7.1.3);
  • Bereidheid en mogelijkheid om op hetzelfde cART-regime te blijven voor de duur van studiedeelname;
  • Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan het onderzoek, alle onderzoeksprocedures te volgen voor de duur van deelname aan het onderzoek, en schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming met toestemming van de ouders te geven, indien van toepassing; En
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, toestemming om minimaal één bewezen effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en bereidheid om zwangerschap uit te stellen voor de duur van deelname aan het onderzoek (zie rubriek 5.3.2 voor toegestane hormonale anticonceptiemiddelen)

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving, mag een persoon niet voldoen aan een van de onderstaande criteria op het moment van randomisatie:

OPMERKING: Als de DXA-scan is gepland voorafgaand aan randomisatie, moet aan alle geschiktheidscriteria worden voldaan voordat de DXA-scan wordt uitgevoerd.

  • Eerdere overgevoeligheid voor vitamine D;
  • Geschiedenis van sarcoïdose, arteriosclerose, nierstenen, glomerulonefritis, interstitiële nierziekte, nefrotisch syndroom, hypercalciëmie, osteoporose en/of andere botziekten, klinische diagnose van hypoparathyreoïdie of hyperparathyreoïdie;
  • Borstvoeding of zwangerschap momenteel of in de afgelopen 24 weken;
  • Chemotherapie of bestraling voor maligniteit in de afgelopen 12 maanden;
  • Bekende aanwezigheid van GI-aandoening die, naar de mening van de clinicus, de toediening of absorptie van het studiemiddel zou verstoren (bijv. ziekte van Crohn, colitis);
  • Voor proefpersonen ≥ 18 jaar, bevestigde creatinineklaring < 70 ml/min (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van SCr met behulp van Cockcroft en Gault (CG)-vergelijking) en voor proefpersonen <18 jaar, bevestigde creatinineklaring < 70 ml/min/1,73 m2 (geschatte GFR van SCr met behulp van de formule van Schwartz (zie rubriek 3.5). (De geschatte GFR kan worden berekend met behulp van de formules die op de ATN-website zijn geprogrammeerd);
  • SCa > bovengrens van normaal (ULN) voor lokale laboratoriumwaarden (zie rubriek 7.1.3);
  • Actieve graad 3 of hogere klinische of laboratoriumtoxiciteit behalve met atazanavir (ATV) geassocieerde indirecte hyperbilirubinemie (zie rubriek 9.5.2.2);
  • Gewicht is > 350 pond (lbs) of 159 kilogram (kg);
  • Positief hepatitis C-antilichaam volgens voorgeschiedenis of bij screening (zie rubriek 7.1.3); En
  • Gebruik van medicijnen zoals gespecificeerd in rubrieken 5.3.1, 5.3.3 en 5.4.
  • Alleen vrouwen: Gebruik van bepaalde hormonale anticonceptiva zoals gespecificeerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Vitamine D3 50.000 IE
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Groep A zullen om de vier weken oraal vitamine D3 50.000 IE krijgen door direct geobserveerde therapie (DOT). Bovendien krijgen alle proefpersonen een multivitamine (MVI) die ingrediënten bevat die niet meer dan 600 IE vitamine D3 en 200 mg calcium (Ca) mogen bevatten. De proefpersonen dienen eenmaal daags zelf één MVI-tablet oraal toe.
Voedingssupplement: Vitamine D3 50.000 IE
Groep A: Vitamine D3 50.000 IE oraal om de vier weken door DOT
Andere namen:
  • Vitamine D3
Placebo-vergelijker: Groep B: Vitamine D3 placebo
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Groep B zullen om de vier weken via DOT oraal een vitamine D3-placebo krijgen. Bovendien krijgen alle proefpersonen een MVI die ingrediënten bevat die niet meer dan 600 IE vitamine D3 en 200 mg Ca bevatten. De proefpersonen dienen eenmaal daags zelf één MVI-tablet oraal toe.
Voedingssupplement: Vitamine D3-placebo
Groep B: Vitamine D3 placebo oraal om de vier weken door DOT
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 48 in dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) gemeten BMD aan de wervelkolom voor de gerandomiseerde onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 48

Procentuele verandering vanaf baseline tot week (wk) 48 in DXA-gemeten BMD aan de wervelkolom voor de gerandomiseerde onderzoeksgroepen.

Lumbale wervelkolom BMD (L1 - L4) (g/cm2) verandering van baseline naar bezoek in week 48.
Basislijn en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van baseline tot week 24 van BMC van het hele lichaam voor de gerandomiseerde studiegroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage verandering van baseline tot week 48 van BMC van het hele lichaam voor de gerandomiseerde studiegroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Procentuele verandering van baseline tot week 24 van de BMD van de lumbale wervelkolom (L1-L4) voor de gerandomiseerde onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering van baseline naar week 24 van lumbale wervelkolom (L1-L4) BMD Z-score voor de gerandomiseerde studiegroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Z-score is de standaarddeviatie rond de gemiddelde botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom, gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en ras/etniciteit. Bij gezonde populaties zou een gemiddelde Z-score van nul worden verwacht. Een negatieve Z-score duidt op een lager dan gemiddelde botmineraaldichtheid. Een lage botmineraaldichtheid komt vaak voor bij HIV-geïnfecteerde personen, waaronder adolescenten en jonge volwassenen.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline naar week 48 van lumbale wervelkolom (L1-L4) BMD Z-score voor de gerandomiseerde studiegroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
De Z-score is de standaarddeviatie rond de gemiddelde botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom, gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en ras/etniciteit. Bij gezonde populaties zou een gemiddelde Z-score van nul worden verwacht. Een negatieve Z-score duidt op een lager dan gemiddelde botmineraaldichtheid. Een lage botmineraaldichtheid komt vaak voor bij HIV-geïnfecteerde personen, waaronder adolescenten en jonge volwassenen.
Basislijn en week 48
Procentuele verandering van baseline tot week 24 van femurhals BMD voor de gerandomiseerde onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 48 van femurhals BMD voor de gerandomiseerde onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Verandering van baseline tot week 24 van femurhals BMD Z-score voor de gerandomiseerde onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Z-score is de standaarddeviatie rond de gemiddelde botmineraaldichtheid in de femurhals, gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en ras/etniciteit. Bij gezonde populaties zou een gemiddelde Z-score van nul worden verwacht. Een negatieve Z-score duidt op een lager dan gemiddelde botmineraaldichtheid. Een lage botmineraaldichtheid komt vaak voor bij HIV-geïnfecteerde personen, waaronder adolescenten en jonge volwassenen.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline naar week 48 van femurhals BMD Z-score voor de gerandomiseerde onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
De Z-score is de standaarddeviatie rond de gemiddelde botmineraaldichtheid in de femurhals, gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en ras/etniciteit. Bij gezonde populaties zou een gemiddelde Z-score van nul worden verwacht. Een negatieve Z-score duidt op een lager dan gemiddelde botmineraaldichtheid. Een lage botmineraaldichtheid komt vaak voor bij HIV-geïnfecteerde personen, waaronder adolescenten en jonge volwassenen.
Basislijn en week 48
Percentage verandering van baseline tot week 24 van totale heup BMD voor de gerandomiseerde studiegroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage verandering van baseline tot week 48 van totale heup BMD voor de gerandomiseerde studiegroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Verandering van baseline tot week 24 van de totale heup BMD Z-score voor de gerandomiseerde studiegroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Z-score is de standaarddeviatie rond de gemiddelde botmineraaldichtheid in de totale heup, gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en ras/etniciteit. Bij gezonde populaties zou een gemiddelde Z-score van nul worden verwacht. Een negatieve Z-score duidt op een lager dan gemiddelde botmineraaldichtheid. Een lage botmineraaldichtheid komt vaak voor bij HIV-geïnfecteerde personen, waaronder adolescenten en jonge volwassenen.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline tot week 48 van de totale heup BMD Z-score voor de gerandomiseerde studiegroepen
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
De Z-score is de standaarddeviatie rond de gemiddelde botmineraaldichtheid in de totale heup, gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en ras/etniciteit. Bij gezonde populaties zou een gemiddelde Z-score van nul worden verwacht. Een negatieve Z-score duidt op een lager dan gemiddelde botmineraaldichtheid. Een lage botmineraaldichtheid komt vaak voor bij HIV-geïnfecteerde personen, waaronder adolescenten en jonge volwassenen.
Basislijn en week 48
Verandering in SCr vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Om de glomerulaire veiligheid van de nier te beoordelen door verandering in SCr te meten vanaf baseline tot week 12 door gerandomiseerde onderzoeksgroep;
Basislijn en week 12
Verandering in SCr vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Om de glomerulaire veiligheid van de nier te beoordelen door verandering in SCr te meten vanaf baseline tot week 24 door gerandomiseerde onderzoeksgroep;
Basislijn en week 24
Verandering in SCr vanaf baseline tot week 48.
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Om de glomerulaire veiligheid van de nier te beoordelen door verandering in SCr te meten vanaf baseline tot week 48 door gerandomiseerde onderzoeksgroep;
Basislijn en week 48
Verandering van baseline naar week 48 in glucosehomeostase (nuchtere insuline)
Tijdsspanne: Basislijn en 48 weken
Basislijn en 48 weken
Verandering van baseline naar week 48 in glucosehomeostase (nuchtere glucose)
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Verandering van baseline tot week 48 in glucosehomeostase (homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR))
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
HOMA-IR wordt berekend als nuchtere glucose (mg/dl) x nuchtere glucose (uIU/ml) / 405. Een toename van HOMA-IR betekent dat een persoon resistenter (minder gevoelig) is geworden voor de effecten van insuline en dus een negatief resultaat zou zijn. Een vermindering van HOMA-IR betekent dat een persoon gevoeliger is geworden voor de effecten van insuline en als een positief resultaat zou worden beschouwd. Er zijn geen vaste minimum- of maximumscores voor HOMA-IR, aangezien het gebaseerd is op metingen van insuline en glucose , waarvan de assays kunnen variëren. Verschillende studies suggereren een cut-off van >2 voor elke insulineresistentie, maar "normale" waarden lijken sterk te variëren per populatie (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance ).
Basislijn en week 48
Verandering van baseline naar week 12 in serumcalcium (SCa)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 24 in serumcalcium (SCa)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van baseline tot week 48 in serumcalcium (SCa)
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Wijziging van baseline naar week 12 in CTX
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in CTX
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Wijziging van baseline naar week 48 in CTX
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Wijziging van baseline naar week 12 in OC
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in OC
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Wijziging van baseline naar week 48 in OC
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Wijziging van baseline naar week 12 in BAP
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in BAP
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Wijziging van baseline naar week 48 in BAP
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Wijziging van baseline naar week 12 in FGF23
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in FGF23
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Wijziging van baseline naar week 48 in FGF23
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Wijziging van baseline naar week 12 in PTH
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in PTH
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Wijziging van baseline naar week 48 in PTH
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Verander van basislijn naar week 12 in werkelijke gratis 1,25-OHD
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Vitamine D-serumconcentratie (1,25 (OH)DTotaal) (pmol/L) vermenigvuldigd met F maal 1.000, waarbij F wordt gedefinieerd als F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumine]) waarbij de bindingsconstante voor VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, en voor albumine is Ka = 5,4 x 104 M-1 en de concentraties van VDBP en albumine zijn in mol/L
Basislijn en week 12
Verander van basislijn naar week 24 in werkelijke gratis 1,25-OHD
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Vitamine D-serumconcentratie (1,25 (OH)DTotaal) (pmol/L) vermenigvuldigd met F maal 1.000, waarbij F wordt gedefinieerd als F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumine]) waarbij de bindingsconstante voor VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, en voor albumine is Ka = 5,4 x 104 M-1 en de concentraties van VDBP en albumine zijn in mol/L
Basislijn en week 24
Verander van basislijn naar week 48 in werkelijke gratis 1,25-OHD
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Vitamine D-serumconcentratie (1,25 (OH)DTotaal) (pmol/L) vermenigvuldigd met F maal 1.000, waarbij F wordt gedefinieerd als F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumine]) waarbij de bindingsconstante voor VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, en voor albumine is Ka = 5,4 x 104 M-1 en de concentraties van VDBP en albumine zijn in mol/L
Basislijn en week 48
Verander van baseline naar week 12 in 1,25-OHD
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verander van baseline naar week 24 in 1,25-OHD
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verander van baseline naar week 48 in 1,25-OHD
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Verander van baseline naar week 12 in 25-OHD
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verander van baseline naar week 24 in 25-OHD
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verander van baseline naar week 48 in 25-OHD
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Verandering van basislijn naar week 12 in TRP%
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering van basislijn tot week 24 in TRP%
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering van basislijn naar week 48 in TRP%
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Wijziging van baseline naar week 12 in SPO4
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in SPO4
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Wijziging van baseline naar week 48 in SPO4
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Wijziging van baseline naar week 12 in UCa/Ucr
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in UCa/Ucr
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Wijziging van baseline naar week 48 in UCa/Ucr
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Verandering in geschatte GFR van baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Om de veiligheid van de glomerulaire nieren te beoordelen door de verandering in geschatte GFR te meten vanaf de basislijn tot week 12 door een gerandomiseerde onderzoeksgroep.

eGFR berekend door de CKD-Epi-vergelijking voor proefpersonen >=18 jaar, en door de Schwartz-formule aan het bed voor proefpersonen <18 jaar
Basislijn en week 12
Verandering in geschatte GFR vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Om de glomerulaire veiligheid van de nier te beoordelen door de verandering in geschatte GFR te meten vanaf baseline tot week 24 door gerandomiseerde onderzoeksgroep;
Basislijn en week 24
Verandering in geschatte GFR vanaf baseline tot week 48.
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Om de veiligheid van de nierglomerulus te beoordelen door de verandering in geschatte GFR te meten vanaf baseline tot week 48 door gerandomiseerde onderzoeksgroep;
Basislijn en week 48
Verandering in UGluc van baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Om de niertubulaire functie te beoordelen door verandering in urineglucose (UGluc) te meten door een gerandomiseerde onderzoeksgroep;
Basislijn en week 48
Verandering in URBP/UCr-ratio vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Om de functie van de niertubuli te beoordelen door verandering in de verhouding retinolbindend eiwit in urine tot creatinine in urine (URBP/UCr) te meten door een gerandomiseerde onderzoeksgroep;
Basislijn en week 48
Verandering in UB2MG vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Om de functie van de niertubuli te beoordelen door de verandering in bèta-2-microglobuline (UB2MG) in de urine te meten door een gerandomiseerde onderzoeksgroep;
Basislijn en week 48
Verandering in UProt/UCr-ratio vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Om de functie van de niertubuli te beoordelen door de verandering in de verhouding eiwit/creatinine in de urine te meten door een gerandomiseerde studiegroep;
Basislijn en week 48
25-OHD-serumconcentratie door gerandomiseerde studiegroep in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
25-OHD-serumconcentratie door gerandomiseerde studiegroep in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
25-OHD-serumconcentratie door gerandomiseerde studiegroep in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Effect van gelijktijdige behandeling met Efavirenz op 25-OHD-serumconcentratie: concentratie bij baseline door gebruik van Efavirenz
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde vitamine D-serumconcentratie (25-(OH)D) totaal) bij personen die efavirenz gebruiken versus personen zonder efavirenz
Basislijn
Effect van gelijktijdige behandeling met efavirenz op 25-OHD-serumconcentratie: concentratie in week 48 volgens gebruik van efavirenz
Tijdsspanne: Week 48
Gemiddelde vitamine D-serumconcentratie (25-(OH)D) totaal) bij personen die efavirenz gebruiken versus personen zonder efavirenz
Week 48
Effect van gelijktijdige behandeling met efavirenz op de 25-OHD-serumconcentratie: verandering in concentratie vanaf baseline tot week 48 door gebruik van efavirenz
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Gemiddelde vitamine D-serumconcentratie (25-(OH)D) totaal) bij personen die efavirenz gebruiken versus personen zonder efavirenz
Basislijn en week 48
Effect van gelijktijdige behandeling met ritonavir op 25-OHD-serumconcentratie: concentratie bij baseline door gebruik van ritonavir
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde vitamine D-serumconcentratie (25-(OH)D) totaal) bij mensen die ritonavir gebruiken vs. mensen die geen ritonavir gebruiken
Basislijn
Effect van gelijktijdige behandeling met ritonavir op de 25-OHD-serumconcentratie: concentratie in week 48 bij gebruik van ritonavir
Tijdsspanne: Week 48
Gemiddelde vitamine D-serumconcentratie (25-(OH)D) totaal) bij mensen die ritonavir gebruiken vs. mensen die geen ritonavir gebruiken
Week 48
Effect van gelijktijdige behandeling met ritonavir op de 25-OHD-serumconcentratie: verandering in concentratie vanaf baseline tot week 48 door ritonavirgebruik
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Gemiddelde vitamine D-serumconcentratie (25-(OH)D) totaal) bij mensen die ritonavir gebruiken vs. mensen die geen ritonavir gebruiken
Basislijn en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN 109 Version 2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren