Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin imeytyminen HIV-tartunnan saaneilla nuorilla aikuisilla, joita hoidetaan tenofoviiria sisältävällä CART-valmisteella

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe D3-vitamiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta 50 000 IU joka 4. viikko luun mineraalitiheyden lisäämiseksi ja tenofoviirin aiheuttaman hyperparatyreoosin vähentämiseksi nuorilla, joilla on HIV-infektio ja jota hoidetaan tenofoviiria sisältävällä antiviraalisella yhdistelmällä CART)

Tämä on 48 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu prospektiivinen kohorttitutkimus nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on HIV-infektio HIV/AIDS-interventioiden verkostossa (ATN), joita hoidetaan tällä hetkellä tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävällä CART-hoidolla. (TDF) yhtenä osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää vähintään kolme FDA:n hyväksymää antiretroviraalista (ARV) lääkettä vähintään 180 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 48 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu prospektiivinen kohorttitutkimus nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on HIV-infektio ATN:ssa ja joita hoidetaan tällä hetkellä CART-hoidolla, joka sisältää TDF:n yhtenä osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää vähintään kolme ruokaa ja Lääkehallinnon (FDA) hyväksymät ARV-lääkkeet vähintään 180 päivän ajan. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi dokumentoitu viruskuorma, joka on alle 200 kopiota/ml ja joka on kerätty TDF:tä sisältävän CART:n aloittamisen jälkeen ja yli 90 päivää ennen satunnaistamista; ei viruskuormaa yli 200 kopiota/ml, jos se mitataan 90 päivän aikana ennen satunnaistamista; ja seulonnassa saatu HIV-viruskuorma on alle 200 kopiota/ml.

Hoitomääräykset tasapainotetaan henkilön syntymäsukupuolen, iän (<20 vs. >=20 vuotta) ja rodun (afrikkalainen amerikkalainen vs. muu) mukaan. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan D3-vitamiinia 50 000 IU tai vastaavaa lumelääkettä, joka annetaan suun kautta neljän viikon välein DOT:ssa. Satunnaistetun tutkimusaineen lisäksi kaikki koehenkilöt saavat MVI:n, joka otetaan suun kautta kerran päivässä. Tämä "standardi" MVI sisältää ainesosia, jotka eivät ylitä 600 IU D3-vitamiinia ja 200 mg Ca.

Koko kehon, selkärangan ja lonkan luun mineraalipitoisuuden (BMC) / luun mineraalitiheyden (BMD) mittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimusviikoilla 24 ja 48. Veri- ja virtsanäytteet Ca-fosfori (PO4) -akselin, lisäkilpirauhashormonin (PTH)-FGF23-D-vitamiinisignaalin, luun vaihtuvuuden ja munuaisten munuaiskerästen ja tubulusten toiminnan arvioimiseksi suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimusviikoilla 12, 24 ja 48. Verinäytteet Gluc-homeostaasin mittaamiseksi otetaan lähtötilanteessa ja viikolla 48, ja ne suoritetaan eräanalyysillä.

Seerumin kalsiumilla (SCa) ja seerumin kreatiniinilla (SCr) mitattua turvallisuutta seurataan koehenkilöiden tietueiden tarkastelussa tutkimuspaikoissa, koska nämä laboratoriot mitataan yleensä osana rutiinihoitoa. Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions 109 (ATN 109) -tutkimus käyttää SCa- ja SCr-arvoja, jotka on saatu 10 viikon sisällä käyntihetkellä lähtötilanteesta alkaen. Jos näitä arvioita ei ole tehty edeltävien 10 viikon aikana, ne arvotaan jokaisen käynnin yhteydessä. Viruskuorma ja klusterin differentiaatio 4 (CD4) -solumäärän tulokset kirjataan tälle tutkimukselle, ATN 109, seulonnalla, lähtötasolla ja tutkimusviikoilla 12, 24, 48 ja viikon 48 jälkeisellä viikolla edellyttäen, että arvioinnit tehtiin määritellyn protokollan mukaisesti. aikaikkuna. Jos arvioita ei suoritettu protokollassa määritetyissä aikarajoissa, ne arvotaan käynnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta henkilön voidaan katsoa olevan kelpoinen ilmoittautumiseen, hänen on täytettävä alla luetellut kriteerit satunnaistamisen yhteydessä:

HUOMAUTUS: Jos DXA-skannaus ajoitetaan ennen satunnaistamista, kaikkien kelpoisuusehtojen on täytyttävä ennen DXA-skannauksen suorittamista.

  • Ikä 16 vuotta ja 0 päivää 24 vuotta ja 364 päivää;
  • Käyttäytymisperusteinen HIV-tartunta (esim. seksuaalinen kontakti, injektiohuumeiden käyttö; ei ole saanut perinataalista tartuntaa, verensiirtoa tai alle 9-vuotias);

  • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu potilaan sairauskertomuksessa vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • reaktiivisen HIV-seulontatestin tulos vasta-ainepohjaisella FDA:n lisensoidulla määrityksellä, jota seuraa positiivinen lisämääritys (esim. HIV-1 Western Blot, HIV-1 epäsuora immunofluoresenssi, vasta-aineiden erilaistumismääritys (Multispot)); tai
    • positiivinen HIV-1 DNA-polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritys; tai
    • plasma HIV-1:n kvantitatiivinen RNA-määritys > 1 000 kopiota/ml; tai
    • positiivinen plasma HIV-1 RNA:n kvalitatiivinen määritys
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi dokumentoitu HIV-viruskuorma, joka on alle 200 kopiota/ml, kerättynä TDF:tä sisältävän CART:n aloittamisen jälkeen ja yli 90 päivää ennen satunnaistamista; ei HIV-viruskuormaa yli 200 kopiota/ml, jos se mitataan 90 päivän aikana ennen satunnaistamista; ja seulonnassa saatu HIV-viruskuorma on alle 200 kopiota/ml.
  • Hoidetaan tällä hetkellä vähintään 180 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen TDF:llä, joka sisältää CART:n vähintään 2 muun FDA:n hyväksymän ARV:n kanssa (HUOMAA: Tämä voi sisältää TDF:tä sisältävän kiinteän lääkeyhdistelmälääkityksen);
  • Negatiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) seulonnassa tai historian perusteella neljän viikon aikana ennen seulontaa (ks. kohta 7.1.3);
  • Halu ja kyky pysyä samalla CART-ohjelmalla tutkimukseen osallistumisen ajan;
  • Halu ja kyky osallistua tutkimukseen, noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimukseen osallistumisen ajan ja antaa tarvittaessa kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus vanhempien luvalla; ja
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on sovittava vähintään yhden todistetusti tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä ja halukkuus lykätä raskautta tutkimukseen osallistumisen ajaksi (katso kohdasta 5.3.2 sallitut hormonaaliset ehkäisymenetelmät).

Poissulkemiskriteerit:

Jotta henkilö olisi oikeutettu osallistumaan, hän ei saa täyttää mitään alla luetelluista kriteereistä satunnaistamisen aikana:

HUOMAUTUS: Jos DXA-skannaus ajoitetaan ennen satunnaistamista, kaikkien kelpoisuusehtojen on täytyttävä ennen DXA-skannauksen suorittamista.

  • Aiempi yliherkkyys D-vitamiinille;
  • Sarkoidoosi, arterioskleroosi, munuaiskivet, glomerulonefriitti, interstitiaalinen munuaissairaus, nefroottinen oireyhtymä, hyperkalsemia, osteoporoosi ja/tai muut luusairaudet, hypoparatyreoosin tai hyperparatyreoosin kliininen diagnoosi;
  • Imetys tai raskaus tällä hetkellä tai viimeisten 24 viikon aikana;
  • Pahanlaatuisten kasvainten kemoterapia tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Tunnettu GI-sairaus, joka lääkärin mielestä häiritsisi tutkimusaineen antamista tai imeytymistä (esim. Crohnin, paksusuolentulehdus);
  • ≥ 18-vuotiailla koehenkilöillä vahvistettu kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) SCr:stä käyttäen Cockcroftin ja Gaultin (CG) yhtälöä) ja alle 18-vuotiaille koehenkilöille vahvistettu kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min/1,73 m2 (arvioitu GFR SCr:stä käyttäen Schwartzin kaavaa (katso kohta 3.5). (Arvioitu GFR voidaan laskea käyttämällä ATN-verkkosivustolle ohjelmoituja kaavoja);
  • SCa > Upper Limit Normal (ULN) paikallisille laboratorioarvoille (katso kohta 7.1.3);
  • Aktiivinen aste 3 tai korkeampi kliininen tai laboratoriotoksisuus paitsi atatsanaviiriin (ATV) liittyvä epäsuora hyperbilirubinemia (ks. kohta 9.5.2.2);
  • Paino on > 350 paunaa (lbs) tai 159 kilogrammaa (kgs);
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine historian tai seulonnan perusteella (ks. kohta 7.1.3); ja
  • Kaikkien kohdissa 5.3.1, 5.3.3 ja 5.4 määriteltyjen lääkkeiden käyttö.
  • Vain naiset: Tiettyjen hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: D3-vitamiini 50 000 IU
Ryhmään A satunnaistetut kohteet saavat D3-vitamiinia 50 000 IU suun kautta joka neljäs viikko suoran tarkkailuhoidon (DOT) avulla. Lisäksi kaikki tutkittavat saavat monivitamiinia (MVI), joka sisältää aineosia, jotka eivät ylitä 600 IU D3-vitamiinia ja 200 mg kalsiumia (Ca). Koehenkilöt antavat itselleen yhden MVI-tabletin suun kautta kerran päivässä.
Ravintolisä: D3-vitamiini 50 000 IU
Ryhmä A: D3-vitamiini 50 000 IU suun kautta neljän viikon välein DOT:lla
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Placebo Comparator: Ryhmä B: D3-vitamiini lumelääke
Ryhmään B satunnaistetut koehenkilöt saavat D3-vitamiiniplaseboa suun kautta neljän viikon välein DOT:lla. Lisäksi kaikki koehenkilöt saavat MVI:n, joka sisältää aineosia enintään 600 IU D3-vitamiinia ja 200 mg Ca:ta. Koehenkilöt antavat itselleen yhden MVI-tabletin suun kautta kerran päivässä.
Ravintolisä: D3-vitamiini lumelääke
Ryhmä B: D3-vitamiini lumelääke suun kautta joka neljäs viikko DOT:lla
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 48 satunnaistettujen tutkimusryhmien kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa (DXA) -mitatussa BMD:ssä selkärangassa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48

Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon (vko) 48 DXA-mittatussa BMD:ssä selkärangassa satunnaistetuissa tutkimusryhmissä.

Lannerangan BMD (L1 - L4) (g/cm2) muutos lähtötasosta viikon 48 käyntiin.
Perustaso ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon BMC:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 satunnaistettujen tutkimusryhmien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Koko kehon BMC:n prosentuaalinen muutos perustilanteesta viikkoon 48 satunnaistettujen tutkimusryhmien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Lannerangan (L1-L4) BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 satunnaistettujen tutkimusryhmien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 lannerangan (L1-L4) BMD Z-pisteissä satunnaistetuissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Z-piste on keskihajonta lannerangan keskimääräisen luun mineraalitiheyden ympärillä, joka on säädetty sukupuolen, iän ja rodun/etnisyyden mukaan. Keskimääräisen Z-pisteen odotetaan olevan nolla terveissä populaatioissa. Negatiivinen Z-pistemäärä osoittaa keskimääräistä pienempää luun mineraalitiheyttä. Alhainen luun mineraalitiheys on yleinen löydös HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, mukaan lukien nuoret ja nuoret aikuiset.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 lannerangan (L1-L4) BMD Z-pisteissä satunnaistetuissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Z-piste on keskihajonta lannerangan keskimääräisen luun mineraalitiheyden ympärillä, joka on säädetty sukupuolen, iän ja rodun/etnisyyden mukaan. Keskimääräisen Z-pisteen odotetaan olevan nolla terveissä populaatioissa. Negatiivinen Z-pistemäärä osoittaa keskimääräistä pienempää luun mineraalitiheyttä. Alhainen luun mineraalitiheys on yleinen löydös HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, mukaan lukien nuoret ja nuoret aikuiset.
Lähtötilanne ja viikko 48
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 satunnaistettujen tutkimusryhmien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 satunnaistettujen tutkimusryhmien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Satunnaistettujen tutkimusryhmien reisiluun kaulan BMD Z-pisteen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Z-piste on keskihajonta reisiluun kaulan keskimääräisen luun mineraalitiheyden ympärillä, joka on säädetty sukupuolen, iän ja rodun/etnisyyden mukaan. Keskimääräisen Z-pisteen odotetaan olevan nolla terveissä populaatioissa. Negatiivinen Z-pistemäärä osoittaa keskimääräistä pienempää luun mineraalitiheyttä. Alhainen luun mineraalitiheys on yleinen löydös HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, mukaan lukien nuoret ja nuoret aikuiset.
Lähtötilanne ja viikko 24
Satunnaistettujen tutkimusryhmien reisiluun kaulan BMD Z-pisteen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Z-piste on keskihajonta reisiluun kaulan keskimääräisen luun mineraalitiheyden ympärillä, joka on säädetty sukupuolen, iän ja rodun/etnisyyden mukaan. Keskimääräisen Z-pisteen odotetaan olevan nolla terveissä populaatioissa. Negatiivinen Z-pistemäärä osoittaa keskimääräistä pienempää luun mineraalitiheyttä. Alhainen luun mineraalitiheys on yleinen löydös HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, mukaan lukien nuoret ja nuoret aikuiset.
Lähtötilanne ja viikko 48
Lonkan kokonais-BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 satunnaistettujen tutkimusryhmien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Satunnaistettujen tutkimusryhmien lonkan kokonais-BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Satunnaistettujen tutkimusryhmien lonkan kokonaisluun BMD:n Z-pisteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Z-piste on keskihajonta koko lonkan keskimääräisen luun mineraalitiheyden ympärillä, joka on mukautettu sukupuolen, iän ja rodun/etnisyyden mukaan. Keskimääräisen Z-pisteen odotetaan olevan nolla terveissä populaatioissa. Negatiivinen Z-pistemäärä osoittaa keskimääräistä pienempää luun mineraalitiheyttä. Alhainen luun mineraalitiheys on yleinen löydös HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, mukaan lukien nuoret ja nuoret aikuiset.
Lähtötilanne ja viikko 24
Satunnaistettujen tutkimusryhmien lonkan BMD Z-pisteen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Z-piste on keskihajonta koko lonkan keskimääräisen luun mineraalitiheyden ympärillä, joka on mukautettu sukupuolen, iän ja rodun/etnisyyden mukaan. Keskimääräisen Z-pisteen odotetaan olevan nolla terveissä populaatioissa. Negatiivinen Z-pistemäärä osoittaa keskimääräistä pienempää luun mineraalitiheyttä. Alhainen luun mineraalitiheys on yleinen löydös HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, mukaan lukien nuoret ja nuoret aikuiset.
Lähtötilanne ja viikko 48
SCr:n muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arvioida munuaiskerästen turvallisuus mittaamalla SCr:n muutos lähtötasosta viikkoon 12 satunnaistetussa tutkimusryhmässä;
Lähtötilanne ja viikko 12
SCr:n muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Arvioida munuaiskerästen turvallisuus mittaamalla SCr:n muutos lähtötasosta viikkoon 24 satunnaistetussa tutkimusryhmässä;
Lähtötilanne ja viikko 24
SCr:n muutos lähtötasosta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Arvioida munuaiskerästen turvallisuus mittaamalla SCr:n muutos lähtötasosta viikkoon 48 satunnaistetussa tutkimusryhmässä;
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 glukoosin homeostaasissa (paastoinsuliini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Lähtötilanne ja 48 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 glukoosin homeostaasissa (paastoglukoosi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 glukoosin homeostaasissa (insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR))
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
HOMA-IR lasketaan paastoglukoosina (mg/dl) x paastoglukoosina (uIU/ml) / 405. HOMA-IR:n lisääntyminen tarkoittaa, että yksilöstä on tullut resistentti (vähemmän herkkä) insuliinin vaikutuksille ja se olisi siten negatiivinen tulos. HOMA-IR:n aleneminen tarkoittaa, että henkilöstä on tullut herkempi insuliinin vaikutuksille ja sitä pidettäisiin positiivisena tuloksena. HOMA-IR:lle ei ole asetettu vähimmäis- tai enimmäispisteitä, koska se perustuu insuliinin ja glukoosin mittauksiin. , joiden määritykset voivat vaihdella. Useat tutkimukset ehdottavat, että insuliiniresistenssin raja-arvo on >2, mutta "normaalit" arvot näyttävät vaihtelevan suuresti väestön mukaan (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance ).
Lähtötilanne ja viikko 48
Seerumin kalsiumin (SCa) muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Seerumin kalsiumin (SCa) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Seerumin kalsiumin (SCa) muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Perustaso ja viikko 48
Vaihda perustilasta viikkoon 12 CTX:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Vaihda perustilasta viikkoon 24 CTX:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Vaihda perustilasta viikolle 48 CTX:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos perustilasta viikolle 12 OC:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Vaihda perustilasta viikolle 24 OC:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustilasta viikolle 48 OC:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Perustaso ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 BAP:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 BAP:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vk 24
Lähtötilanne ja vk 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 BAP:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Perustaso ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 FGF23:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 FGF23:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vk 24
Lähtötilanne ja vk 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 FGF23:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Perustaso ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PTH:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 PTH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vk 24
Lähtötilanne ja vk 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 PTH:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Perustaso ja viikko 48
Vaihda perustilasta viikkoon 12 todellisessa vapaassa 1,25-OHD:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
D-vitamiinin seerumin pitoisuus (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) kerrottuna F:llä kertaa 1 000, jossa F määritellään F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumiini]), jossa sitoutumisvakio VDBP:lle = Kd = 4,2 x 107 M-1 ja albumiinille on Ka = 5,4 x 104 M-1 ja VDBP:n ja albumiinin pitoisuudet ovat moleina/l
Perustaso ja viikko 12
Vaihda perustilasta viikkoon 24 todellisessa vapaassa 1,25-OHD:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vk 24
D-vitamiinin seerumin pitoisuus (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) kerrottuna F:llä kertaa 1 000, jossa F määritellään F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumiini]), jossa sitoutumisvakio VDBP:lle = Kd = 4,2 x 107 M-1 ja albumiinille on Ka = 5,4 x 104 M-1 ja VDBP:n ja albumiinin pitoisuudet ovat moleina/l
Lähtötilanne ja vk 24
Vaihda perustilasta viikkoon 48 todellisessa vapaassa 1,25-OHD:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
D-vitamiinin seerumin pitoisuus (1,25 (OH)DTotal) (pmol/L) kerrottuna F:llä kertaa 1 000, jossa F määritellään F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumiini]), jossa sitoutumisvakio VDBP:lle = Kd = 4,2 x 107 M-1 ja albumiinille on Ka = 5,4 x 104 M-1 ja VDBP:n ja albumiinin pitoisuudet ovat moleina/l
Perustaso ja viikko 48
Muutos perustilasta viikkoon 12 1,25-OHD:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Muutos perustilasta viikkoon 24 1,25-OHD:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vk 24
Lähtötilanne ja vk 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 1,25-OHD:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Perustaso ja viikko 48
Muutos perustilasta viikkoon 12 25-OHD:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Muutos perustilasta viikkoon 24 25-OHD:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vk 24
Lähtötilanne ja vk 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 25-OHD:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Perustaso ja viikko 48
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 TRP-prosentissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 TRP-prosenttisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vk 24
Lähtötilanne ja vk 24
Muutos lähtötasosta viikkoon 48 TRP-prosentissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Perustaso ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 SPO4:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24 SPO4:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vk 24
Lähtötilanne ja vk 24
Muutos lähtötilanteesta viikolle 48 SPO4:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Perustaso ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 UCa/Ucr
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
Perustaso ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 UCa/Ucr
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vk 24
Lähtötilanne ja vk 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 UCa/Ucr
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Perustaso ja viikko 48
Muutos arvioidussa GFR:ssä lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12

Arvioida munuaiskerästen turvallisuutta mittaamalla arvioitu GFR:n muutos lähtötasosta viikkoon 12 satunnaistetussa tutkimusryhmässä.

eGFR laskettu CKD-Epi-yhtälöllä >=18-vuotiaille koehenkilöille ja sängyn vieressä olevalla Schwartzin kaavalla alle 18-vuotiaille.
Perustaso ja viikko 12
Muutos arvioidussa GFR:ssä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vk 24
Arvioida munuaiskerästen turvallisuutta mittaamalla muutos arvioidussa GFR:ssä lähtötasosta viikkoon 24 satunnaistetussa tutkimusryhmässä;
Lähtötilanne ja vk 24
Muutos arvioidussa GFR:ssä lähtötasosta viikkoon 48.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Arvioida munuaiskerästen turvallisuutta mittaamalla arvioitu GFR:n muutos lähtötasosta viikkoon 48 satunnaistetussa tutkimusryhmässä;
Perustaso ja viikko 48
UGlucin muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Arvioida munuaisten tubulustoimintaa mittaamalla muutos virtsan glukoosissa (UGluc) satunnaistetussa tutkimusryhmässä;
Perustaso ja viikko 48
Muutos URBP/UCr-suhteessa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Arvioida munuaisten tubulustoimintaa mittaamalla muutos virtsan retinolia sitovassa proteiinissa virtsan kreatiniiniin (URBP/UCr) satunnaistetulla tutkimusryhmällä;
Perustaso ja viikko 48
Muutos UB2MG:ssä lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Arvioida munuaisten tubulustoimintaa mittaamalla muutos virtsan beeta-2-mikroglobuliinissa (UB2MG) satunnaistetulla tutkimusryhmällä;
Perustaso ja viikko 48
UProt/UCr-suhteen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
Arvioida munuaisten tubulustoimintaa mittaamalla muutos virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteen satunnaistetulla tutkimusryhmällä;
Perustaso ja viikko 48
25-OHD-seerumipitoisuus satunnaistetun tutkimusryhmän toimesta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
25-OHD-seerumipitoisuus satunnaistetun tutkimusryhmän toimesta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
25-OHD-seerumipitoisuus satunnaistetun tutkimusryhmän toimesta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Samanaikaisen efavirentsihoidon vaikutus 25-OHD-seerumin pitoisuuteen: Konsentraatio lähtötilanteessa efavirentsin käytössä
Aikaikkuna: Perustaso
D-vitamiinin keskimääräinen seerumipitoisuus (25-(OH)D) yhteensä) efavirentsia käyttävillä vs. efavirentsia käyttämättömillä
Perustaso
Samanaikaisen efavirentsihoidon vaikutus 25-OHD-seerumin pitoisuuteen: Pitoisuus viikolla 48 efavirentsin käytössä
Aikaikkuna: Viikko 48
D-vitamiinin keskimääräinen seerumipitoisuus (25-(OH)D) yhteensä) efavirentsia käyttävillä vs. efavirentsia käyttämättömillä
Viikko 48
Samanaikaisen efavirentsihoidon vaikutus 25-OHD-seerumin pitoisuuteen: Efavirentsin käytön pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
D-vitamiinin keskimääräinen seerumipitoisuus (25-(OH)D) yhteensä) efavirentsia käyttävillä vs. efavirentsia käyttämättömillä
Perustaso ja viikko 48
Ritonaviirilla samanaikaisen hoidon vaikutus 25-OHD-seerumin pitoisuuteen: Ritonaviirin käyttö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
D-vitamiinin keskimääräinen seerumipitoisuus (25-(OH)D) yhteensä) ritonaviiria käyttävillä vs. ritonaviiria käyttämättömillä
Perustaso
Ritonaviirilla samanaikaisen hoidon vaikutus 25-OHD-seerumin pitoisuuteen: Pitoisuus viikolla 48 ritonaviirin käytöllä
Aikaikkuna: Viikko 48
D-vitamiinin keskimääräinen seerumipitoisuus (25-(OH)D) yhteensä) ritonaviiria käyttävillä vs. ritonaviiria käyttämättömillä
Viikko 48
Ritonaviirilla samanaikaisen hoidon vaikutus seerumin 25-OHD-pitoisuuteen: Ritonaviirin käytön pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
D-vitamiinin keskimääräinen seerumipitoisuus (25-(OH)D) yhteensä) ritonaviiria käyttävillä vs. ritonaviiria käyttämättömillä
Perustaso ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN 109 Version 2.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini 50 000 IU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa