Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D Absorpsjon hos HIV-infiserte unge voksne som behandles med tenofovir-inneholdende cART

25. mars 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten av vitamin D3 50 000 IE hver 4. uke for å øke beinmineraltettheten og redusere tenofovir-indusert hyperparatyreose hos ungdom med HIV-infeksjon som behandles med tenofovir-holdig kombinasjon (kombinasjonen som inneholder tenofovirretrovir) cART)

Dette er en 48 ukers randomisert dobbeltblind, placebokontrollert prospektiv kohortstudie av ungdom og unge voksne med HIV-infeksjon i Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN) som for tiden behandles med cART som inkluderer tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) som en komponent i kuren som inkluderer minst tre Food and Drug Administration (FDA)-godkjente antiretrovirale (ARV) legemidler i minst 180 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 48 ukers randomisert dobbeltblind, placebokontrollert prospektiv kohortstudie av ungdom og unge voksne med HIV-infeksjon i ATN som for tiden behandles med cART som inkluderer TDF som en komponent i kuren som inkluderer minst tre mat- og Drug Administration (FDA)-godkjente ARVs i minst 180 dager. Forsøkspersonene må ha minst én dokumentert virusmengde som er under 200 kopier/ml som samles inn etter initiering av TDF som inneholder cART og mer enn 90 dager før randomisering; ingen viral belastning over 200 kopier/ml hvis målt innen 90 dager før randomisering; og en HIV-virusmengde oppnådd ved screening som er under 200 kopier/ml.

Behandlingsoppdrag vil bli balansert etter forsøkspersonens kjønn ved fødsel, alder (<20 år vs. >=20 år) og rase (afroamerikaner vs. andre). Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta vitamin D3 50 000 IE eller matchende placebo, gitt oralt hver fjerde uke av DOT. I tillegg til den randomiserte studieagenten vil alle forsøkspersoner motta en MVI som tas oralt én gang daglig. Denne "standard" MVI vil inneholde ingredienser som ikke skal overstige 600 IE vitamin D3 og 200 mg Ca.

Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) måling av benmineralinnhold (BMC)/benmineraltetthet (BMD) i hele kroppen, ryggraden og hoften, vil bli utført ved baseline og studieuke 24 og 48. Blod- og urinprøvetaking for å vurdere Ca-fosfor (PO4)-aksen, paratyreoideahormon (PTH)-FGF23-vitamin D-signalering, beinomsetning og nyre glomerulær og tubulær funksjon vil skje ved baseline og studieuke 12, 24 og 48. Blodprøver for å måle Gluc-homeostase vil bli tatt ved baseline og uke 48, og vil bli kjørt ved batchanalyse.

Sikkerhet, målt ved serumkalsium (SCa) og serumkreatinin (SCr), vil bli overvåket av forsøkspersonens journalgjennomgang på studiestedene, siden disse laboratoriene generelt vil bli målt som en del av rutinemessig klinisk behandling. The Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions 109 (ATN 109)-studien vil bruke SCa- og SCr-verdiene som er oppnådd innen 10 uker på tidspunktet for besøket som starter ved baseline-besøket. Hvis disse evalueringene ikke ble utført innen de siste 10 ukene, vil de bli trukket ved hvert besøk. Viral belastning og klynge av differensiering 4 (CD4) celletallresultater vil bli registrert for denne studien, ATN 109, ved screening, baseline og studieuker 12, 24, 48 og postuke 48 forutsatt at evalueringene ble gjort innenfor den spesifiserte protokollen tidsramme. Hvis evalueringene ikke ble utført innenfor protokollens spesifiserte tidsramme, vil de bli trukket på besøkstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding, må en person oppfylle kriteriene som er oppført nedenfor på tidspunktet for randomisering:

MERK: Hvis DXA-skanningen er planlagt før randomisering, må alle kvalifikasjonskriterier oppfylles før DXA-skanningen utføres.

  • Alder 16 år og 0 dager til 24 år og 364 dager;
  • Adferdssmittet med HIV (f.eks. seksuell kontakt, bruk av injeksjonsmedisiner; ikke infisert ved perinatal overføring, blodoverføring eller i en alder yngre enn 9 år);

  • HIV-1-infeksjon som dokumentert i pasientens medisinske journal med minst ett av følgende kriterier:

    • reaktiv HIV-screening testresultat med en antistoffbasert FDA-lisensiert analyse etterfulgt av en positiv tilleggsanalyse (f.eks. HIV-1 Western Blot, HIV-1 Indirect Immunofluorescence, Antibody Differentiation Assay (Multispot)); eller
    • positiv HIV-1 DNA polymerase kjedereaksjon (PCR) analyse; eller
    • plasma HIV-1 kvantitativ RNA-analyse >1000 kopier/ml; eller
    • positiv plasma HIV-1 RNA kvalitativ analyse
  • Forsøkspersonene må ha minst én dokumentert HIV-virusmengde som er under 200 kopier/ml samlet inn etter initiering av TDF som inneholder cART og mer enn 90 dager før randomisering; ingen HIV-virusmengde over 200 kopier/ml hvis målt innen 90 dager før randomisering; og en HIV-virusmengde oppnådd ved screening som er under 200 kopier/ml.
  • Behandles for tiden i minst 180 dager ved randomiseringstidspunktet med en TDF som inneholder cART med minst 2 andre FDA-godkjente ARV-er (MERK: Dette kan inkludere en TDF-holdig fast medikamentkombinasjonsmedisin);
  • Negativt serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening eller ved anamnese innen 4 uker før screening (se pkt. 7.1.3);
  • vilje og evne til å forbli på samme cART-kur så lenge studiedeltakelsen varer;
  • Vilje og evne til å delta i studien, følge alle studieprosedyrer så lenge studiedeltakelsen varer, og gi skriftlig informert samtykke eller samtykke med foreldres tillatelse, hvis aktuelt; og
  • For kvinner i fertil alder, avtale om å bruke minst én bevist effektiv prevensjonsmetode og vilje til å utsette graviditet så lenge studiedeltakelsen varer (se avsnitt 5.3.2 for tillatte hormonelle prevensjonsmidler)

Ekskluderingskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert for påmelding, må en person ikke oppfylle noen av kriteriene som er oppført nedenfor på tidspunktet for randomisering:

MERK: Hvis DXA-skanningen er planlagt før randomisering, må alle kvalifikasjonskriterier oppfylles før DXA-skanningen utføres.

  • Tidligere overfølsomhet for vitamin D;
  • Anamnese med sarkoidose, arteriosklerose, nyrestein, glomerulonefritt, interstitiell nyresykdom, nefrotisk syndrom, hyperkalsemi, osteoporose og/eller andre beinsykdommer, klinisk diagnose av hypoparathyroidisme eller hyperparathyroidisme;
  • Amming eller graviditet for tiden eller i løpet av de siste 24 ukene;
  • Kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet innen de siste 12 månedene;
  • Kjent tilstedeværelse av GI-sykdom som, etter klinikerens oppfatning, ville forstyrre administrering eller absorpsjon av studiemiddel (f. Crohns, kolitt);
  • For forsøkspersoner ≥ 18 år, bekreftet kreatininclearance < 70 ml/min (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) fra SCr ved bruk av Cockcroft og Gault (CG)-ligningen) og for forsøkspersoner <18 år, bekreftet kreatininclearance < 70ml/min/1,73m2 (estimert GFR fra SCr ved bruk av Schwartz formel (se avsnitt 3.5). (Estimert GFR kan beregnes ved å bruke formlene programmert på ATN-nettstedet);
  • SCa > øvre grensenormal (ULN) for lokale laboratorieverdier (se avsnitt 7.1.3);
  • Aktiv grad 3 eller høyere klinisk eller laboratorietoksisitet unntatt atazanavir (ATV) assosiert indirekte hyperbilirubinemi (se pkt. 9.5.2.2);
  • Vekten er > 350 pund (lbs) eller 159 kilo (kgs);
  • Positivt hepatitt C-antistoff etter historie eller ved screening (se pkt. 7.1.3); og
  • Bruk av medisiner som spesifisert i avsnitt 5.3.1, 5.3.3 og 5.4.
  • Kun kvinner: Bruk av visse hormonelle prevensjonsmidler som spesifisert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Vitamin D3 50 000 IE
Personer randomisert til gruppe A vil motta vitamin D3 50 000 IE oralt hver fjerde uke ved direkte observert terapi (DOT). I tillegg får alle forsøkspersoner et multivitamin (MVI) som inneholder ingredienser som ikke skal overstige 600 IE vitamin D3 og 200 mg kalsium (Ca). Forsøkspersonene vil selv administrere én MVI-tablett oralt én gang daglig.
Kosttilskudd: Vitamin D3 50 000 IE
Gruppe A: Vitamin D3 50 000 IE oralt hver fjerde uke av DOT
Andre navn:
  • Vitamin D3
Placebo komparator: Gruppe B: Vitamin D3 placebo
Personer randomisert til gruppe B vil motta vitamin D3 placebo oralt hver fjerde uke av DOT. I tillegg får alle forsøkspersoner en MVI som inneholder ingredienser som ikke skal overstige 600 IE vitamin D3 og 200 mg Ca. Forsøkspersonene vil selv administrere én MVI-tablett oralt én gang daglig.
Kosttilskudd: Vitamin D3 placebo
Gruppe B: Vitamin D3 placebo oralt hver fjerde uke av DOT
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 48 i dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)-målt BMD ved ryggraden for de randomiserte studiegruppene
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48

Prosentvis endring fra baseline til uke (wk) 48 i DXA-målt BMD ved ryggraden for de randomiserte studiegruppene.

Lumbalcolumn BMD (L1 - L4) (g/cm2) endring fra baseline til uke 48 besøk.
Grunnlinje og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 av BMC for hele kroppen for de randomiserte studiegruppene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 48 av BMC for hele kroppen for de randomiserte studiegruppene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
Utgangspunkt og uke 48
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 av Lumbal Spine (L1-L4) BMD for de randomiserte studiegruppene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 24 av Lumbal Spine (L1-L4) BMD Z-score for de randomiserte studiegruppene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Z-score er standardavviket rundt gjennomsnittlig benmineraltetthet i korsryggen, justert for kjønn, alder og rase/etnisitet. En gjennomsnittlig Z-score på null vil forventes å bli sett i friske populasjoner. En negativ Z-score indikerer lavere benmineraltetthet enn gjennomsnittet. Lav beinmineraltetthet er et hyppig funn hos HIV-infiserte individer, inkludert ungdom og unge voksne.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 av Lumbal Spine (L1-L4) BMD Z-score for de randomiserte studiegruppene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
Z-score er standardavviket rundt gjennomsnittlig benmineraltetthet i korsryggen, justert for kjønn, alder og rase/etnisitet. En gjennomsnittlig Z-score på null vil forventes å bli sett i friske populasjoner. En negativ Z-score indikerer lavere benmineraltetthet enn gjennomsnittet. Lav beinmineraltetthet er et hyppig funn hos HIV-infiserte individer, inkludert ungdom og unge voksne.
Utgangspunkt og uke 48
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 av lårhals BMD for randomiserte studiegrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 48 av lårhals BMD for randomiserte studiegrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
Utgangspunkt og uke 48
Endring fra baseline til uke 24 av lårhals BMD Z-score for de randomiserte studiegruppene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Z-score er standardavviket rundt gjennomsnittlig benmineraltetthet i lårhalsen, justert for kjønn, alder og rase/etnisitet. En gjennomsnittlig Z-score på null vil forventes å bli sett i friske populasjoner. En negativ Z-score indikerer lavere benmineraltetthet enn gjennomsnittet. Lav beinmineraltetthet er et hyppig funn hos HIV-infiserte individer, inkludert ungdom og unge voksne.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 av lårhals BMD Z-score for de randomiserte studiegruppene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
Z-score er standardavviket rundt gjennomsnittlig benmineraltetthet i lårhalsen, justert for kjønn, alder og rase/etnisitet. En gjennomsnittlig Z-score på null vil forventes å bli sett i friske populasjoner. En negativ Z-score indikerer lavere benmineraltetthet enn gjennomsnittet. Lav beinmineraltetthet er et hyppig funn hos HIV-infiserte individer, inkludert ungdom og unge voksne.
Utgangspunkt og uke 48
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 av total hofte-BMD for de randomiserte studiegruppene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 48 av total hofte-BMD for de randomiserte studiegruppene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
Utgangspunkt og uke 48
Endring fra baseline til uke 24 av total hofte BMD Z-score for de randomiserte studiegruppene
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Z-score er standardavviket rundt gjennomsnittlig benmineraltetthet i den totale hoften, justert for kjønn, alder og rase/etnisitet. En gjennomsnittlig Z-score på null vil forventes å bli sett i friske populasjoner. En negativ Z-score indikerer lavere benmineraltetthet enn gjennomsnittet. Lav beinmineraltetthet er et hyppig funn hos HIV-infiserte individer, inkludert ungdom og unge voksne.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 av total hofte BMD Z-score for randomiserte studiegrupper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
Z-score er standardavviket rundt gjennomsnittlig benmineraltetthet i den totale hoften, justert for kjønn, alder og rase/etnisitet. En gjennomsnittlig Z-score på null vil forventes å bli sett i friske populasjoner. En negativ Z-score indikerer lavere benmineraltetthet enn gjennomsnittet. Lav beinmineraltetthet er et hyppig funn hos HIV-infiserte individer, inkludert ungdom og unge voksne.
Utgangspunkt og uke 48
Endring i SCr fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For å vurdere renal glomerulær sikkerhet ved å måle endring i SCr fra baseline til uke 12 av randomisert studiegruppe;
Utgangspunkt og uke 12
Endring i SCr fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
For å vurdere renal glomerulær sikkerhet ved å måle endring i SCr fra baseline til uke 24 av randomisert studiegruppe;
Utgangspunkt og uke 24
Endring i SCr fra baseline til uke 48.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
For å vurdere renal glomerulær sikkerhet ved å måle endring i SCr fra baseline til uke 48 av randomisert studiegruppe;
Utgangspunkt og uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i glukosehomeostase (fastende insulin)
Tidsramme: Baseline og 48 uker
Baseline og 48 uker
Endring fra baseline til uke 48 i glukosehomeostase (fastende glukose)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
Utgangspunkt og uke 48
Endring fra baseline til uke 48 i glukosehomeostase (homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR))
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
HOMA-IR beregnes som fastende glukose (mg/dL) X fastende glukose (uIU/mL) / 405. En økning i HOMA-IR betyr at et individ har blitt mer motstandsdyktig (mindre følsomt) for effekten av insulin og vil derfor være et negativt resultat. En reduksjon i HOMA-IR betyr at et individ har blitt mer følsomt for effekten av insulin og vil bli ansett som et positivt resultat. Det er ingen fastsatte minimums- eller maksimumskårer for HOMA-IR, siden den er basert på målinger av insulin og glukose , hvor analysene kan variere. Flere studier tyder på et grensesnitt på >2 for eventuell insulinresistens, men "normale" verdier ser ut til å variere sterkt etter populasjon (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance) ).
Utgangspunkt og uke 48
Endring fra baseline til uke 12 i serumkalsium (SCa)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i serumkalsium (SCa)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline til uke 48 i serumkalsium (SCa)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endre fra baseline til uke 12 i CTX
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 24 i CTX
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endre fra baseline til uke 48 i CTX
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
Utgangspunkt og uke 48
Endre fra baseline til uke 12 i OC
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 24 i OC
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 i OC
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endre fra baseline til uke 12 i BAP
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 24 i BAP
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endre fra baseline til uke 48 i BAP
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline til uke 12 i FGF23
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i FGF23
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 i FGF23
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline til uke 12 i PTH
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i PTH
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 i PTH
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline til uke 12 i faktisk fri 1,25-OHD
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vitamin D serumkonsentrasjon (1,25 (OH)DTtotal) (pmol/L) multiplisert med F ganger 1000, hvor F er definert som F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumin]) hvor bindingskonstant for VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, og for albumin er Ka = 5,4 x 104 M-1 og konsentrasjonene av VDBP og albumin er i mol/L
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i faktisk fri 1,25-OHD
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Vitamin D serumkonsentrasjon (1,25 (OH)DTtotal) (pmol/L) multiplisert med F ganger 1000, hvor F er definert som F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumin]) hvor bindingskonstant for VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, og for albumin er Ka = 5,4 x 104 M-1 og konsentrasjonene av VDBP og albumin er i mol/L
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 i faktisk fri 1,25-OHD
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Vitamin D serumkonsentrasjon (1,25 (OH)DTtotal) (pmol/L) multiplisert med F ganger 1000, hvor F er definert som F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka *[albumin]) hvor bindingskonstant for VDBP = Kd = 4,2 x 107 M-1, og for albumin er Ka = 5,4 x 104 M-1 og konsentrasjonene av VDBP og albumin er i mol/L
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline til uke 12 i 1,25-OHD
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i 1,25-OHD
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 i 1,25-OHD
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline til uke 12 i 25-OHD
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i 25-OHD
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 i 25-OHD
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline til uke 12 i TRP %
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i TRP %
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 i TRP %
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endre fra baseline til uke 12 i SPO4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 24 i SPO4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endre fra baseline til uke 48 i SPO4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endre fra baseline til uke 12 i UCa/Ucr
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i UCa/Ucr
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 48 i UCa/Ucr
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i estimert GFR fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

For å vurdere renal glomerulær sikkerhet ved å måle endring i estimert GFR fra baseline til uke 12 av randomisert studiegruppe.

eGFR beregnet av CKD-Epi-ligningen for forsøkspersoner >=18 år, og ved sengen Schwartz-formel for forsøkspersoner <18 år
Utgangspunkt og uke 12
Endring i estimert GFR fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
For å vurdere renal glomerulær sikkerhet ved å måle endring i estimert GFR fra baseline til uke 24 av randomisert studiegruppe;
Utgangspunkt og uke 24
Endring i estimert GFR fra baseline til uke 48.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
For å vurdere renal glomerulær sikkerhet ved å måle endring i estimert GFR fra baseline til uke 48 av randomisert studiegruppe;
Grunnlinje og uke 48
Endring i UGluc fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
For å vurdere renal tubulær funksjon ved å måle endring i uringlukose (UGluc) av randomisert studiegruppe;
Grunnlinje og uke 48
Endring i URBP/UCr-forhold fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
For å vurdere renal tubulær funksjon ved å måle endring i urin retinol-bindende protein til urin kreatinin (URBP/UCr) ratio etter randomisert studiegruppe;
Grunnlinje og uke 48
Endring i UB2MG fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
For å vurdere renal tubulær funksjon ved å måle endring i urin beta-2 mikroglobulin (UB2MG) av randomisert studiegruppe;
Grunnlinje og uke 48
Endring i UProt/UCr-forhold fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
For å vurdere renal tubulær funksjon ved å måle endring i urinprotein til kreatinin ratio av randomisert studiegruppe;
Grunnlinje og uke 48
25-OHD serumkonsentrasjon av randomisert studiegruppe ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
25-OHD serumkonsentrasjon av randomisert studiegruppe ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
25-OHD serumkonsentrasjon av randomisert studiegruppe ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Effekt av samtidig behandling med efavirenz på 25-OHD serumkonsentrasjon: konsentrasjon ved baseline ved bruk av efavirenz
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig vitamin D-serumkonsentrasjon (25-(OH)D) Totalt hos de som bruker efavirenz versus de uten bruk av efavirenz
Grunnlinje
Effekt av samtidig behandling med efavirenz på 25-OHD serumkonsentrasjon: konsentrasjon ved uke 48 ved bruk av efavirenz
Tidsramme: Uke 48
Gjennomsnittlig vitamin D-serumkonsentrasjon (25-(OH)D) Totalt hos de som bruker efavirenz versus de uten bruk av efavirenz
Uke 48
Effekt av samtidig behandling med efavirenz på 25-OHD serumkonsentrasjon: Endring i konsentrasjon fra baseline til uke 48 ved bruk av efavirenz
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Gjennomsnittlig vitamin D-serumkonsentrasjon (25-(OH)D) Totalt hos de som bruker efavirenz versus de uten bruk av efavirenz
Grunnlinje og uke 48
Effekt av samtidig behandling med ritonavir på 25-OHD serumkonsentrasjon: konsentrasjon ved baseline ved bruk av ritonavir
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittlig vitamin D-serumkonsentrasjon (25-(OH)D) Totalt hos de som bruker ritonavir kontra de uten ritonavirbruk
Grunnlinje
Effekt av samtidig behandling med ritonavir på 25-OHD serumkonsentrasjon: konsentrasjon ved uke 48 ved bruk av ritonavir
Tidsramme: Uke 48
Gjennomsnittlig vitamin D-serumkonsentrasjon (25-(OH)D) Totalt hos de som bruker ritonavir kontra de uten ritonavirbruk
Uke 48
Effekt av samtidig behandling med ritonavir på 25-OHD serumkonsentrasjon: Endring i konsentrasjon fra baseline til uke 48 ved bruk av ritonavir
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Gjennomsnittlig vitamin D-serumkonsentrasjon (25-(OH)D) Totalt hos de som bruker ritonavir kontra de uten ritonavirbruk
Grunnlinje og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATN 109 Version 2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Vitamin D3 50 000 IE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere