Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Всасывание витамина D у ВИЧ-инфицированных молодых людей, получающих тенофовир, содержащий cART

25 марта 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности приема 50 000 МЕ витамина D3 каждые 4 недели для повышения минеральной плотности костей и снижения тенофовир-индуцированного гиперпаратиреоза у молодых людей с ВИЧ-инфекцией, получающих тенофовир-содержащую комбинированную антиретровирусную терапию ( корзина)

Это 48-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное когортное исследование подростков и молодых людей с ВИЧ-инфекцией в Сети испытаний подростковой медицины для вмешательств в связи с ВИЧ/СПИДом (ATN), которые в настоящее время проходят лечение с помощью АРВТ, включающей тенофовира дизопроксила фумарат. (TDF) в качестве одного из компонентов схемы, которая включает не менее трех антиретровирусных (АРВ) препаратов, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в течение не менее 180 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 48-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное когортное исследование подростков и молодых людей с ВИЧ-инфекцией в ATN, которые в настоящее время получают кАРТ, включающую тенофовир в качестве одного из компонентов схемы, включающей не менее трех пищевых и АРВ-препараты, одобренные Управлением по лекарственным средствам (FDA), в течение не менее 180 дней. Субъекты должны иметь по крайней мере одну задокументированную вирусную нагрузку ниже 200 копий/мл, собранную после начала приема TDF, содержащего кАРТ, и более чем за 90 дней до рандомизации; отсутствие вирусной нагрузки выше 200 копий/мл при измерении в течение 90 дней до рандомизации; и вирусная нагрузка ВИЧ, полученная при скрининге, ниже 200 копий/мл.

Назначение лечения будет сбалансировано по полу субъекта при рождении, возрасту (<20 лет против >=20 лет) и расе (афроамериканец против другого). Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения витамина D3 в дозе 50000 МЕ или соответствующего плацебо перорально каждые четыре недели по DOT. В дополнение к рандомизированному исследуемому агенту все субъекты будут получать MVI для перорального приема один раз в день. Этот «стандартный» MVI будет содержать ингредиенты, не превышающие 600 МЕ витамина D3 и 200 мг Ca.

Двойная энергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) измерение содержания минералов в костях (BMC)/минеральной плотности костей (BMD) всего тела, позвоночника и бедра будет проводиться на исходном уровне и на 24-й и 48-й неделе исследования. Взятие образцов крови и мочи для оценки оси Ca-фосфор (PO4), передачи сигналов паратиреоидного гормона (PTH)-FGF23-витамина D, метаболизма костной ткани и функции почечных клубочков и канальцев будет проводиться на исходном уровне и через 12, 24 и 48 недель исследования. Образцы крови для измерения гомеостаза Gluc будут взяты на исходном уровне и на 48-й неделе, и будут проведены с помощью группового анализа.

Безопасность, измеряемая содержанием кальция в сыворотке (SCa) и креатинином в сыворотке (SCr), будет контролироваться путем просмотра истории болезни субъекта в исследовательских центрах, поскольку эти лабораторные измерения обычно будут измеряться в рамках рутинной клинической помощи. Сеть испытаний подростковой медицины для вмешательств в связи с ВИЧ/СПИДом 109 (ATN 109) будет использовать значения SCa и SCr, полученные в течение 10 недель во время визита, начиная с исходного визита. Если эти оценки не проводились в течение предшествующих 10 недель, они будут проводиться во время каждого визита. Вирусная нагрузка и результаты подсчета клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) будут зарегистрированы для этого исследования, ATN 109, при скрининге, на исходном уровне и на неделе исследования 12, 24, 48 и после недели 48 при условии, что оценки проводились в соответствии с указанным протоколом. временные рамки. Если оценки не были выполнены в сроки, указанные в протоколе, они будут проведены во время визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • San Juan City Hospital (Puerto Rico) - NICHD Westat Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California - NICHD Westat Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center - NICHD Westat Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University - NICHD Westat Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы считаться подходящим для зачисления, человек должен соответствовать критериям, перечисленным ниже, на момент рандомизации:

ПРИМЕЧАНИЕ. Если сканирование DXA запланировано до рандомизации, перед выполнением сканирования DXA должны быть соблюдены все критерии приемлемости.

  • Возраст от 16 лет и 0 дней до 24 лет и 364 дней;
  • Поведенческое инфицирование ВИЧ (например, при половом контакте, при употреблении инъекционных наркотиков; не инфицировано перинатальным путем, при переливании крови или в возрасте до 9 лет);

  • Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная в медицинской карте субъекта по крайней мере по одному из следующих критериев:

    • реактивный результат скринингового теста на ВИЧ с помощью анализа на основе антител, лицензированного FDA, с последующим положительным дополнительным анализом (например, вестерн-блоттинг ВИЧ-1, непрямая иммунофлуоресценция ВИЧ-1, анализ дифференцировки антител (Multispot)); или
    • положительный анализ ДНК-полимеразной цепной реакции (ПЦР) ВИЧ-1; или
    • количественный анализ РНК ВИЧ-1 в плазме >1000 копий/мл; или
    • положительный качественный анализ РНК ВИЧ-1 в плазме
  • Субъекты должны иметь по крайней мере одну задокументированную вирусную нагрузку ВИЧ ниже 200 копий/мл, собранную после начала приема TDF, содержащего кАРТ, и более чем за 90 дней до рандомизации; отсутствие вирусной нагрузки ВИЧ выше 200 копий/мл при измерении в течение 90 дней до рандомизации; и вирусная нагрузка ВИЧ, полученная при скрининге, ниже 200 копий/мл.
  • В настоящее время лечится в течение не менее 180 дней к моменту рандомизации тенофовиром, содержащим кАРВ, по крайней мере, с 2 другими АРВ-препаратами, одобренными FDA (ПРИМЕЧАНИЕ: это может включать комбинированный препарат с фиксированными лекарственными средствами, содержащий тенофовир);
  • Отрицательный сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге или в анамнезе в течение 4 недель до скрининга (см. раздел 7.1.3);
  • Готовность и способность оставаться на той же схеме КАРТ в течение всего периода участия в исследовании;
  • Желание и способность участвовать в исследовании, соблюдение всех процедур исследования на протяжении всего периода участия в исследовании и предоставление письменного информированного согласия или согласия с разрешения родителей, если это применимо; и
  • Для женщин детородного возраста согласие использовать как минимум один проверенный эффективный метод контроля над рождаемостью и готовность отложить беременность на время участия в исследовании (разрешенные гормональные контрацептивы см. в разделе 5.3.2).

Критерий исключения:

Чтобы считаться подходящим для зачисления, человек не должен соответствовать ни одному из критериев, перечисленных ниже, на момент рандомизации:

ПРИМЕЧАНИЕ. Если сканирование DXA запланировано до рандомизации, перед выполнением сканирования DXA должны быть соблюдены все критерии приемлемости.

  • Предшествующая повышенная чувствительность к витамину D;
  • История саркоидоза, атеросклероза, камней в почках, гломерулонефрита, интерстициальной болезни почек, нефротического синдрома, гиперкальциемии, остеопороза и/или других заболеваний костей, клинический диагноз гипопаратиреоза или гиперпаратиреоза;
  • Лактация или беременность в настоящее время или в течение последних 24 недель;
  • Химиотерапия или лучевая терапия по поводу злокачественных новообразований в течение последних 12 месяцев;
  • Известное наличие заболевания ЖКТ, которое, по мнению клинициста, может помешать введению или всасыванию исследуемого агента (например, Крона, колит);
  • Для субъектов ≥ 18 лет подтвержденный клиренс креатинина < 70 мл/мин (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) от SCr с использованием уравнения Кокрофта и Голта (CG)) и для субъектов <18 лет подтвержденный клиренс креатинина < 70 мл/мин/1,73 м2 (оценка СКФ от SCr по формуле Шварца (см. раздел 3.5). (Расчетная СКФ может быть рассчитана с использованием формул, запрограммированных на веб-сайте ATN);
  • SCa > Верхний предел нормы (ВГН) для местных лабораторных значений (см. раздел 7.1.3);
  • Активная клиническая или лабораторная токсичность 3 степени или выше, за исключением непрямой гипербилирубинемии, связанной с атазанавиром (ATV) (см. раздел 9.5.2.2);
  • Вес > 350 фунтов (фунтов) или 159 килограммов (кг);
  • Положительный результат на антитела к гепатиту С в анамнезе или при скрининге (см. раздел 7.1.3); и
  • Использование любых лекарств, как указано в разделах 5.3.1, 5.3.3 и 5.4.
  • Только женщины: использование определенных гормональных контрацептивов, как указано в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: витамин D3 50 000 МЕ
Субъекты, рандомизированные в группу А, будут получать витамин D3 в дозе 50 000 МЕ перорально каждые четыре недели с помощью терапии под непосредственным наблюдением (DOT). Кроме того, все субъекты получают поливитамины (MVI), содержащие ингредиенты, не превышающие 600 МЕ витамина D3 и 200 мг кальция (Ca). Субъекты будут самостоятельно принимать по одной таблетке MVI перорально один раз в день.
Диетическая добавка: Витамин D3 50 000 МЕ
Группа A: витамин D3 50 000 МЕ перорально каждые четыре недели по схеме DOT.
Другие имена:
  • Витамин D3
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо с витамином D3.
Субъекты, рандомизированные в группу B, будут получать плацебо витамина D3 перорально каждые четыре недели по DOT. Кроме того, все субъекты получают MVI, который содержит ингредиенты, не превышающие 600 МЕ витамина D3 и 200 мг кальция. Субъекты будут самостоятельно принимать по одной таблетке MVI перорально один раз в день.
Диетическая добавка: Плацебо с витамином D3
Группа B: плацебо с витамином D3 перорально каждые четыре недели по схеме DOT.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня до 48-й недели в МПК позвоночника, измеренной с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48

Процентное изменение от исходного уровня до 48-й недели (нед.) в МПК позвоночника, измеренной с помощью DXA, для рандомизированных групп исследования.

Изменение МПК поясничного отдела позвоночника (L1–L4) (г/см2) по сравнению с исходным уровнем до визита на 48-й неделе.
Исходный уровень и неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня до 24-й недели BMC всего тела для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Процентное изменение от исходного уровня до 48-й недели BMC всего тела для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Исходный уровень и 48 неделя
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение Z-показателя МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Z-показатель представляет собой стандартное отклонение средней минеральной плотности кости в поясничном отделе позвоночника, скорректированное с учетом пола, возраста и расовой/этнической принадлежности. Ожидается, что средний Z-показатель, равный нулю, будет наблюдаться у здоровых людей. Отрицательный Z-показатель указывает на плотность минеральной кости ниже средней. Низкая минеральная плотность костной ткани часто встречается у ВИЧ-инфицированных, в том числе у подростков и молодых людей.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение Z-показателя МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 48-й неделей для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Z-показатель представляет собой стандартное отклонение средней минеральной плотности кости в поясничном отделе позвоночника, скорректированное с учетом пола, возраста и расовой/этнической принадлежности. Ожидается, что средний Z-показатель, равный нулю, будет наблюдаться у здоровых людей. Отрицательный Z-показатель указывает на плотность минеральной кости ниже средней. Низкая минеральная плотность костной ткани часто встречается у ВИЧ-инфицированных, в том числе у подростков и молодых людей.
Исходный уровень и 48 неделя
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости к 24-й неделе от исходного уровня для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Процентное изменение МПК шейки бедренной кости к 48-й неделе от исходного уровня для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Исходный уровень и 48 неделя
Изменение Z-показателя МПК шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Z-показатель представляет собой стандартное отклонение средней минеральной плотности кости в шейке бедренной кости, скорректированное с учетом пола, возраста и расовой/этнической принадлежности. Ожидается, что средний Z-показатель, равный нулю, будет наблюдаться у здоровых людей. Отрицательный Z-показатель указывает на плотность минеральной кости ниже средней. Низкая минеральная плотность костной ткани часто встречается у ВИЧ-инфицированных, в том числе у подростков и молодых людей.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели Z-показателя МПК шейки бедренной кости для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Z-показатель представляет собой стандартное отклонение средней минеральной плотности кости в шейке бедренной кости, скорректированное с учетом пола, возраста и расовой/этнической принадлежности. Ожидается, что средний Z-показатель, равный нулю, будет наблюдаться у здоровых людей. Отрицательный Z-показатель указывает на плотность минеральной кости ниже средней. Низкая минеральная плотность костной ткани часто встречается у ВИЧ-инфицированных, в том числе у подростков и молодых людей.
Исходный уровень и 48 неделя
Процентное изменение от исходного уровня до 24-й недели общей МПК тазобедренного сустава для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Процентное изменение от исходного уровня до 48-й недели общей МПК тазобедренного сустава для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Исходный уровень и 48 неделя
Изменение Z-показателя общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Z-показатель представляет собой стандартное отклонение от средней минеральной плотности костей бедра в целом, с поправкой на пол, возраст и расу/этническую принадлежность. Ожидается, что средний Z-показатель, равный нулю, будет наблюдаться у здоровых людей. Отрицательный Z-показатель указывает на плотность минеральной кости ниже средней. Низкая минеральная плотность костной ткани часто встречается у ВИЧ-инфицированных, в том числе у подростков и молодых людей.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение Z-показателя общей МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 48-й неделей для рандомизированных групп исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Z-показатель представляет собой стандартное отклонение от средней минеральной плотности костей бедра в целом, с поправкой на пол, возраст и расу/этническую принадлежность. Ожидается, что средний Z-показатель, равный нулю, будет наблюдаться у здоровых людей. Отрицательный Z-показатель указывает на плотность минеральной кости ниже средней. Низкая минеральная плотность костной ткани часто встречается у ВИЧ-инфицированных, в том числе у подростков и молодых людей.
Исходный уровень и 48 неделя
Изменение SCr от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Оценить почечную гломерулярную безопасность путем измерения изменения SCr от исходного уровня до 12-й недели в рандомизированной исследовательской группе;
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение SCr от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценить почечную гломерулярную безопасность путем измерения изменения SCr от исходного уровня до 24-й недели в рандомизированной исследовательской группе;
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение SCr от исходного уровня до 48-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Оценить почечную гломерулярную безопасность путем измерения изменения SCr от исходного уровня до 48-й недели в рандомизированной исследовательской группе;
Исходный уровень и 48 неделя
Изменение гомеостаза глюкозы по сравнению с исходным уровнем до недели 48 (инсулин натощак)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 недель
Исходный уровень и 48 недель
Изменение гомеостаза глюкозы по сравнению с исходным уровнем до недели 48 (глюкоза натощак)
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Исходный уровень и 48 неделя
Изменение гомеостаза глюкозы по сравнению с исходным уровнем до недели 48 (модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR))
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
HOMA-IR рассчитывается как глюкоза натощак (мг/дл) X глюкоза натощак (МЕ/мл) / 405. Увеличение HOMA-IR означает, что человек стал более устойчивым (менее чувствительным) к воздействию инсулина, и, таким образом, результат будет отрицательным. Снижение HOMA-IR означает, что человек стал более чувствительным к воздействию инсулина, и это будет считаться положительным результатом. Для HOMA-IR не установлены минимальные или максимальные баллы, поскольку они основаны на измерениях инсулина и глюкозы. , анализы для которых могут варьироваться. Несколько исследований предлагают пороговое значение >2 для любой резистентности к инсулину, но «нормальные» значения сильно различаются в зависимости от населения (https://www.mdcalc.com/homa-ir-homeostatic-model-assessment-insulin-resistance). ).
Исходный уровень и 48 неделя
Изменение сывороточного кальция (SCa) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение сывороточного кальция (SCa) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение сывороточного кальция (SCa) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в CTX
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в CTX
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в CTX
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 неделя
Исходный уровень и 48 неделя
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в OC
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение от исходного уровня до 24 недели в OC
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в OC
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в BAP
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в BAP
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в BAP
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение от исходного уровня до недели 12 в FGF23
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня до 24 недели в FGF23
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня до 48 недели в FGF23
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение от исходного уровня до 12-й недели ПТГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня до 24-й недели ПТГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня до 48-й недели ПТГ
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение фактического бесплатного 1,25-OHD по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Концентрация витамина D в сыворотке (1,25 (OH)DTotal) (пмоль/л), умноженная на F, умноженная на 1000, где F определяется как F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka * [альбумин]), где константа связывания для ВДБФ = Kd = 4,2 х 107 М-1, а для альбумина Ka = 5,4 х 104 М-1, а концентрации ВДБФ и альбумина указаны в молях/л.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение фактического бесплатного 1,25-OHD по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Концентрация витамина D в сыворотке (1,25 (OH)DTotal) (пмоль/л), умноженная на F, умноженная на 1000, где F определяется как F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka * [альбумин]), где константа связывания для ВДБФ = Kd = 4,2 х 107 М-1, а для альбумина Ka = 5,4 х 104 М-1, а концентрации ВДБФ и альбумина указаны в молях/л.
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение фактического бесплатного 1,25-OHD по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Концентрация витамина D в сыворотке (1,25 (OH)DTotal) (пмоль/л), умноженная на F, умноженная на 1000, где F определяется как F = 1/(1 + Kd * [VDBP] + Ka * [альбумин]), где константа связывания для ВДБФ = Kd = 4,2 х 107 М-1, а для альбумина Ka = 5,4 х 104 М-1, а концентрации ВДБФ и альбумина указаны в молях/л.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение от исходного уровня до 12-й недели приема 1,25-OHD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня до 24-й недели приема 1,25-OHD
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня до 48-й недели приема 1,25-OHD
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в 25-OHD
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в 25-OHD
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в 25-OHD
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в % TRP
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в % TRP
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в % TRP
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в SPO4
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в SPO4
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в SPO4
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в UCa/Ucr
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в UCa/Ucr
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели в UCa/Ucr
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Изменение расчетной СКФ от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Оценить почечную гломерулярную безопасность путем измерения изменения расчетной СКФ от исходного уровня до 12-й недели в рандомизированной исследовательской группе.

рСКФ рассчитывается по уравнению CKD-Epi для субъектов старше 18 лет и по формуле Шварца для пациентов моложе 18 лет.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение расчетной СКФ от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Оценить почечную гломерулярную безопасность путем измерения изменения расчетной СКФ от исходного уровня до 24-й недели в рандомизированной исследовательской группе;
Исходный уровень и 24-я неделя
Изменение расчетной СКФ от исходного уровня до 48-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Оценить почечную гломерулярную безопасность путем измерения изменения расчетной СКФ от исходного уровня до 48-й недели в рандомизированной исследовательской группе;
Исходный уровень и неделя 48
Изменение UGluc от исходного уровня до недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Для оценки функции почечных канальцев путем измерения изменения уровня глюкозы в моче (UGluc) в рандомизированной исследовательской группе;
Исходный уровень и неделя 48
Изменение соотношения URBP/UCr от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Оценить функцию почечных канальцев путем измерения изменения соотношения ретинол-связывающего белка и креатинина в моче (URBP/UCr) в рандомизированной исследовательской группе;
Исходный уровень и неделя 48
Изменение UB2MG от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Для оценки функции почечных канальцев путем измерения изменения уровня бета-2-микроглобулина в моче (UB2MG) в рандомизированной исследовательской группе;
Исходный уровень и неделя 48
Изменение соотношения UProt/UCr от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Для оценки функции почечных канальцев путем измерения изменения соотношения белка в моче к креатинину в рандомизированной исследовательской группе;
Исходный уровень и неделя 48
Концентрация 25-OHD в сыворотке по данным рандомизированной исследовательской группы на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Концентрация 25-OHD в сыворотке по данным рандомизированной исследовательской группы на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Концентрация 25-OHD в сыворотке по данным рандомизированной исследовательской группы на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Влияние одновременного лечения эфавирензом на концентрацию 25-OHD в сыворотке: исходная концентрация при применении эфавиренза
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя концентрация витамина D в сыворотке (всего 25-(OH)D) у пациентов, принимавших эфавиренз, по сравнению с теми, кто не принимал эфавиренз.
Базовый уровень
Влияние одновременного лечения эфавирензом на концентрацию 25-OHD в сыворотке: концентрация на 48-й неделе при применении эфавиренца
Временное ограничение: Неделя 48
Средняя концентрация витамина D в сыворотке (всего 25-(OH)D) у пациентов, принимавших эфавиренз, по сравнению с теми, кто не принимал эфавиренз.
Неделя 48
Влияние одновременного лечения эфавирензом на концентрацию 25-OHD в сыворотке: изменение концентрации от исходного уровня до 48-й недели при применении эфавиренца
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Средняя концентрация витамина D в сыворотке (всего 25-(OH)D) у пациентов, принимавших эфавиренз, по сравнению с теми, кто не принимал эфавиренз.
Исходный уровень и неделя 48
Влияние одновременного лечения ритонавиром на концентрацию 25-OHD в сыворотке: исходная концентрация при использовании ритонавира
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя концентрация витамина D в сыворотке (всего 25-(OH)D) у лиц, принимавших ритонавир, по сравнению с теми, кто не принимал ритонавир
Базовый уровень
Влияние одновременного лечения ритонавиром на концентрацию 25-OHD в сыворотке: концентрация на 48-й неделе при использовании ритонавира
Временное ограничение: Неделя 48
Средняя концентрация витамина D в сыворотке (всего 25-(OH)D) у лиц, принимавших ритонавир, по сравнению с теми, кто не принимал ритонавир
Неделя 48
Влияние одновременного лечения ритонавиром на концентрацию 25-OHD в сыворотке: изменение концентрации от исходного уровня до 48-й недели при использовании ритонавира
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Средняя концентрация витамина D в сыворотке (всего 25-(OH)D) у лиц, принимавших ритонавир, по сравнению с теми, кто не принимал ритонавир
Исходный уровень и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Учебный стул: Peter Havens, MD, MACC Fund Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATN 109 Version 2.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Витамин D3 50 000 МЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться