Acu-TENS 用于结肠镜检查期间的疼痛缓解
2014年2月10日 更新者：Simon S. M. Ng、Chinese University of Hong Kong
经皮穴位神经电刺激 (Acu-TENS) 在结肠镜检查期间缓解疼痛的应用：一项前瞻性、随机、安慰剂对照研究
背景：
结肠镜检查通常被认为是一种痛苦和不愉快的过程。 经皮穴位神经电刺激 (Acu-TENS) 是一种非侵入性方式，已成功用于治疗各种原因引起的疼痛，但很少有高质量的研究评估其在结肠镜检查期间治疗疼痛和焦虑方面的作用。
客观的：
调查 Acu-TENS 在减少结肠镜检查期间手术相关疼痛和镇静剂/镇痛剂消耗方面的功效。
设计：
前瞻性、随机、安慰剂对照研究。
科目：
将招募 128 名连续接受首次选择性日间结肠镜检查但没有针灸/Acu-TENS 经验的患者。
干预措施：
在结肠镜检查之前，患者将被随机分配接受 45 分钟的 Acu-TENS 或安慰剂 TENS。 足三里、合谷、内关、天枢、大肠俞等治疗腹痛腹胀的相关穴位。 对于安慰剂-TENS 组，将在穴位和电极之间放置一层不导电的塑料薄膜，这样就不会传输电流。 Acu-TENS 和安慰剂-TENS 将在整个结肠镜检查过程中持续进行。 丙泊酚和阿芬太尼的混合物由患者控制的注射泵输送，将用于两组的镇静/镇痛。
结果措施：
主要结果：消耗的患者自控镇静剂/镇痛剂的剂量。 次要结果：根据视觉模拟量表、盲肠插管率/时间和低血压/低饱和度发作的疼痛和满意度评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong SAR、中国
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受首次选择性日间结肠镜检查的连续患者（年龄在 18 至 60 岁之间）
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 I-II 的患者
- 可获得知情同意
排除标准：
- 以前有针灸或 Acu-TENS 经验的患者
- 既往有结直肠手术史的患者
- 根据罗马Ⅲ标准诊断为肠易激综合征的患者
- 慢性疼痛综合征患者
- 精神障碍患者
- 认知功能差的患者
- 肾功能不全患者
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者
- 心律失常患者
- 心脏起搏器患者
- 怀孕的患者
- 对 Acu-TENS 电极或丙泊酚/阿芬太尼过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针灸
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随机分配到实验组的患者将在与治疗腹痛和腹胀相关的穴位上接受 Acu-TENS，包括足三里（胃经 ST-36）、合谷（大肠经 LI-4）、内关（心包经 PC-6） )、天枢（胃经 ST-25）和大肠经（膀胱经 BL-25）。
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假比较器：安慰剂-TENS
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随机分配到对照组的患者将在相同的穴位接受安慰剂 TENS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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消耗的患者自控镇静/镇痛剂量
大体时间：手术期间（最多 1 天）
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手术期间（最多 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：手术期间（最多 1 天）
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使用 10 厘米无刻度视觉模拟标尺； 0 = 无痛，10 = 非常痛
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手术期间（最多 1 天）
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患者满意度评分
大体时间：手术期间（最多 1 天）
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使用 10 厘米无刻度视觉模拟标尺； 0 = 不满意，10 = 非常满意
|
手术期间（最多 1 天）
|
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患者重复手术的意愿
大体时间：最多 1 天
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最多 1 天
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内镜医师满意度评分
大体时间：手术期间（最多 1 天）
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使用 10 厘米无刻度视觉模拟标尺； 0 = 不满意，10 = 非常满意
|
手术期间（最多 1 天）
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盲肠插管率
大体时间：手术期间（最多 1 天）
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完整的结肠镜检查被定义为识别回盲瓣
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手术期间（最多 1 天）
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盲肠插管时间
大体时间：手术期间（最多 1 天）
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从引入结肠镜到盲肠的时间
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手术期间（最多 1 天）
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总手术时间
大体时间：手术期间（最多 1 天）
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手术期间（最多 1 天）
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低血压发作
大体时间：手术期间（最多 1 天）
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定义为收缩压 <90 mmHg
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手术期间（最多 1 天）
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去饱和发作
大体时间：手术期间（最多 1 天）
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定义为 SaO2 <90%
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手术期间（最多 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月14日
首次发布 (估计)
2012年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRE-2011.442-T
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