Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acu-TENS pro úlevu od bolesti během kolonoskopie

10. února 2014 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace na akupunkturních bodech (Acu-TENS) pro úlevu od bolesti během kolonoskopie: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Pozadí:

Kolonoskopie je často považována za bolestivý a nepříjemný zákrok. Transkutánní elektrická nervová stimulace na akupunkturních bodech (Acu-TENS) je neinvazivní modalita, která se úspěšně používá k léčbě bolesti různého původu, ale jen málo kvalitních studií hodnotilo její roli v léčbě bolesti a úzkosti během kolonoskopie.

Objektivní:

Zkoumat účinnost Acu-TENS při snižování bolesti související s procedurou a spotřeby sedativ/analgetik během kolonoskopie.

Design:

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Předměty:

Bude přijato 128 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupí první elektivní denní kolonoskopii bez předchozích zkušeností s akupunkturou/Acu-TENS.

Zásahy:

Pacienti budou randomizováni tak, aby před kolonoskopií dostali buď 45 minut Acu-TENS nebo placebo-TENS. Budou použity akupunkturní body relevantní pro léčbu bolesti břicha a distenze, včetně Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu a Dachangshu. U skupiny s placebem-TENS bude mezi akupunkturou a elektrodou umístěna nevodivá plastová fólie, aby se nepřenášel žádný proud. Acu-TENS a placebo-TENS budou pokračovat po celou dobu kolonoskopie. Pro sedaci/analgezii v obou skupinách bude použita směs propofolu a alfentanilu podávaná pacientem řízenou injekční pumpou.

Výsledná opatření:

Primární výsledek: spotřebované dávky pacientem kontrolované sedace/analgezie. Sekundární výsledky: skóre bolesti a spokojenosti podle vizuální analogové škály, rychlost/čas intubace slepého střeva a epizody hypotenze/desaturace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong SAR, Čína
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti (ve věku 18 až 60 let) podstupující první elektivní denní kolonoskopii
  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupněm I-II
  • K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí zkušeností s akupunkturou nebo Acu-TENS
  • Pacienti s předchozí anamnézou kolorektální chirurgie
  • Pacienti, u kterých je diagnostikován syndrom dráždivého tračníku podle kritérií Říma III
  • Pacienti se syndromem chronické bolesti
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou
  • Pacienti se špatnou kognitivní funkcí
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin
  • Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe
  • Pacienti se srdeční arytmií
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na elektrody Acu-TENS nebo Propofol/Alfentanil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acu-TENS
Postup: Acu-TENS
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny obdrží Acu-TENS na akupunkturních bodech relevantních pro léčbu bolesti břicha a distenze, včetně Zusanli (meridián žaludku ST-36), Hegu (meridián tlustého střeva LI-4), Neiguan (meridián perikardu PC-6 ), Tianshu (meridián žaludku ST-25) a Dachangshu (meridián močového měchýře BL-25).
Falešný srovnávač: Placebo-TENS
Postup: Placebo-TENS
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou placebo-TENS ve stejných akutních bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřebovaná dávka pacientem kontrolované sedace/analgezie
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Během procedury (až 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Použití 10cm vizuální analogové stupnice bez měřítka; 0 = žádná bolest, 10 = velmi bolestivá
Během procedury (až 1 den)
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Použití 10cm vizuální analogové stupnice bez měřítka; 0 = nespokojen, 10 = velmi spokojen
Během procedury (až 1 den)
Ochota pacientů proceduru opakovat
Časové okno: Až 1 den
Až 1 den
Skóre spokojenosti endoskopistů
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Použití 10cm vizuální analogové stupnice bez měřítka; 0 = nespokojen, 10 = velmi spokojen
Během procedury (až 1 den)
Rychlost intubace céka
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Kompletní kolonoskopie je definována jako identifikace ileocekální chlopně
Během procedury (až 1 den)
Doba intubace céka
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Doba od zavedení kolonoskopu do slepého střeva
Během procedury (až 1 den)
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Během procedury (až 1 den)
Epizody hypotenze
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Definován jako systolický krevní tlak <90 mmHg
Během procedury (až 1 den)
Epizody desaturace
Časové okno: Během procedury (až 1 den)
Definováno jako SaO2 <90 %
Během procedury (až 1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2011.442-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Acu-TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit