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Acu-TENS para el alivio del dolor durante la colonoscopia

10 de febrero de 2014 actualizado por: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

La aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en los puntos de acupuntura (Acu-TENS) para el alivio del dolor durante la colonoscopia: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo

Fondo:

La colonoscopia a menudo se considera un procedimiento doloroso y desagradable. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en puntos de acupuntura (Acu-TENS) es una modalidad no invasiva que se ha utilizado con éxito para tratar el dolor de varios orígenes, pero pocos estudios de buena calidad han evaluado su papel en el tratamiento del dolor y la ansiedad durante la colonoscopia.

Objetivo:

Investigar la eficacia de Acu-TENS para reducir el dolor relacionado con el procedimiento y el consumo de sedantes/analgésicos durante la colonoscopia.

Diseño:

Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo.

Asignaturas:

Se reclutarán ciento veintiocho pacientes consecutivos que se sometan por primera vez a una colonoscopia ambulatoria electiva sin experiencia previa en acupuntura/Acu-TENS.

Intervenciones:

Los pacientes serán aleatorizados para recibir 45 minutos de Acu-TENS o placebo-TENS antes de la colonoscopia. Se utilizarán los puntos de acupuntura relevantes para el tratamiento del dolor y la distensión abdominales, incluidos Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu y Dachangshu. Para el grupo placebo-TENS, se colocará una película plástica no conductora entre el punto de acupuntura y el electrodo para que no se transmita corriente. Acu-TENS y placebo-TENS se continuarán durante la colonoscopia. Se utilizará una mezcla de propofol y alfentanilo, administrada por una bomba de jeringa controlada por el paciente, para la sedación/analgesia en ambos grupos.

Medidas de resultado:

Medida de resultado primaria: dosis consumidas de sedación/analgesia controlada por el paciente. Resultados secundarios: puntuaciones de dolor y satisfacción según una escala analógica visual, tasa/tiempo de intubación cecal y episodios de hipotensión/desaturación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong SAR, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos (entre 18 y 60 años de edad) sometidos a colonoscopia ambulatoria electiva por primera vez
  • Pacientes con grado I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Consentimiento informado disponible

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con experiencia previa en acupuntura o Acu-TENS
  • Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal
  • Pacientes que son diagnosticados con síndrome de intestino irritable según los criterios de Roma III
  • Pacientes con síndrome de dolor crónico
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico
  • Pacientes con mala función cognitiva.
  • Pacientes con insuficiencia renal
  • Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño
  • Pacientes con arritmias cardíacas
  • Pacientes con marcapasos cardíaco
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes alérgicos a los electrodos Acu-TENS o Propofol/Alfentanil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acu-TENS
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán Acu-TENS en puntos de acupuntura relevantes para el tratamiento del dolor y la distensión abdominales, incluidos Zusanli (meridiano del estómago ST-36), Hegu (meridiano del intestino grueso LI-4), Neiguan (meridiano del pericardio PC-6 ), Tianshu (meridiano del estómago ST-25) y Dachangshu (meridiano de la vejiga BL-25).
Comparador falso: Placebo-TENS
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán placebo-TENS en los mismos puntos de acupuntura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis consumida de sedación/analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Durante el procedimiento (hasta 1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Usando una escala analógica visual sin escala de 10 cm; 0 = sin dolor, 10 = muy doloroso
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Puntuación de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Usando una escala analógica visual sin escala de 10 cm; 0 = no satisfecho, 10 = muy satisfecho
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Disposición de los pacientes a repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
Hasta 1 día
Puntuación de satisfacción de los endoscopistas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Usando una escala analógica visual sin escala de 10 cm; 0 = no satisfecho, 10 = muy satisfecho
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
La colonoscopia completa se define como la identificación de la válvula ileocecal
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
El tiempo desde la introducción del colonoscopio hasta el ciego.
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Definida como presión arterial sistólica <90 mmHg
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Episodios de desaturación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
Definido como SaO2 <90%
Durante el procedimiento (hasta 1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2011.442-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acu-TENS

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