- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01751815
Acu-TENS para el alivio del dolor durante la colonoscopia
La aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en los puntos de acupuntura (Acu-TENS) para el alivio del dolor durante la colonoscopia: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo
Fondo:
La colonoscopia a menudo se considera un procedimiento doloroso y desagradable. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en puntos de acupuntura (Acu-TENS) es una modalidad no invasiva que se ha utilizado con éxito para tratar el dolor de varios orígenes, pero pocos estudios de buena calidad han evaluado su papel en el tratamiento del dolor y la ansiedad durante la colonoscopia.
Objetivo:
Investigar la eficacia de Acu-TENS para reducir el dolor relacionado con el procedimiento y el consumo de sedantes/analgésicos durante la colonoscopia.
Diseño:
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo.
Asignaturas:
Se reclutarán ciento veintiocho pacientes consecutivos que se sometan por primera vez a una colonoscopia ambulatoria electiva sin experiencia previa en acupuntura/Acu-TENS.
Intervenciones:
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 45 minutos de Acu-TENS o placebo-TENS antes de la colonoscopia. Se utilizarán los puntos de acupuntura relevantes para el tratamiento del dolor y la distensión abdominales, incluidos Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu y Dachangshu. Para el grupo placebo-TENS, se colocará una película plástica no conductora entre el punto de acupuntura y el electrodo para que no se transmita corriente. Acu-TENS y placebo-TENS se continuarán durante la colonoscopia. Se utilizará una mezcla de propofol y alfentanilo, administrada por una bomba de jeringa controlada por el paciente, para la sedación/analgesia en ambos grupos.
Medidas de resultado:
Medida de resultado primaria: dosis consumidas de sedación/analgesia controlada por el paciente. Resultados secundarios: puntuaciones de dolor y satisfacción según una escala analógica visual, tasa/tiempo de intubación cecal y episodios de hipotensión/desaturación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong SAR, Porcelana
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos (entre 18 y 60 años de edad) sometidos a colonoscopia ambulatoria electiva por primera vez
- Pacientes con grado I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Pacientes con experiencia previa en acupuntura o Acu-TENS
- Pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal
- Pacientes que son diagnosticados con síndrome de intestino irritable según los criterios de Roma III
- Pacientes con síndrome de dolor crónico
- Pacientes con trastorno psiquiátrico
- Pacientes con mala función cognitiva.
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño
- Pacientes con arritmias cardíacas
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes alérgicos a los electrodos Acu-TENS o Propofol/Alfentanil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acu-TENS
|
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán Acu-TENS en puntos de acupuntura relevantes para el tratamiento del dolor y la distensión abdominales, incluidos Zusanli (meridiano del estómago ST-36), Hegu (meridiano del intestino grueso LI-4), Neiguan (meridiano del pericardio PC-6 ), Tianshu (meridiano del estómago ST-25) y Dachangshu (meridiano de la vejiga BL-25).
|
|
Comparador falso: Placebo-TENS
|
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán placebo-TENS en los mismos puntos de acupuntura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis consumida de sedación/analgesia controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
Usando una escala analógica visual sin escala de 10 cm; 0 = sin dolor, 10 = muy doloroso
|
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
|
Puntuación de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
Usando una escala analógica visual sin escala de 10 cm; 0 = no satisfecho, 10 = muy satisfecho
|
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
|
Disposición de los pacientes a repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
|
Hasta 1 día
|
|
|
Puntuación de satisfacción de los endoscopistas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
Usando una escala analógica visual sin escala de 10 cm; 0 = no satisfecho, 10 = muy satisfecho
|
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
|
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
La colonoscopia completa se define como la identificación de la válvula ileocecal
|
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
|
Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
El tiempo desde la introducción del colonoscopio hasta el ciego.
|
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
|
|
Episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
Definida como presión arterial sistólica <90 mmHg
|
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
|
Episodios de desaturación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
Definido como SaO2 <90%
|
Durante el procedimiento (hasta 1 día)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2011.442-T
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