- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01751815
Acu-TENS för smärtlindring under koloskopi
Tillämpningen av transkutan elektrisk nervstimulering på akupunkter (Acu-TENS) för smärtlindring under koloskopi: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie
Bakgrund:
Koloskopi betraktas ofta som ett smärtsamt och obehagligt ingrepp. Transkutan elektrisk nervstimulering på akupunkter (Acu-TENS) är en icke-invasiv modalitet som framgångsrikt har använts för att behandla smärta av olika ursprung, men få studier av god kvalitet har utvärderat dess roll vid behandling av smärta och ångest under koloskopi.
Mål:
Att undersöka effekten av Acu-TENS för att minska procedurrelaterad smärta och konsumtion av lugnande medel/analgetika under koloskopi.
Design:
Prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Ämnen:
Etthundratjugoåtta patienter i följd som genomgår elektiv dagkoloskopi för första gången utan tidigare erfarenhet av akupunktur/Aku-TENS kommer att rekryteras.
Interventioner:
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen 45 minuter Acu-TENS eller placebo-TENS före koloskopi. Akupunkturerna som är relevanta för behandling av buksmärtor och utspändhet, inklusive Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu och Dachangshu kommer att användas. För placebo-TENS-gruppen kommer en icke-ledande plastfilm att placeras mellan akupunkten och elektroden så att ingen ström överförs. Acu-TENS och placebo-TENS kommer att fortsätta under hela koloskopin. En blandning av Propofol och Alfentanil, levererad av en patientkontrollerad sprutpump, kommer att användas för sedering/analgesi i båda grupperna.
Utfallsmått:
Primärt resultat: doser av patientkontrollerad sedering/analgesi förbrukade. Sekundära resultat: smärt- och tillfredsställelsepoäng enligt en visuell analog skala, cekal intubationshastighet/tid och episoder av hypotoni/desaturering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong SAR, Kina
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter (i åldrarna 18 till 60 år) som genomgår första gången elektiv dagkoloskopi
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
- Informerat samtycke tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare erfarenhet av akupunktur eller Acu-TENS
- Patienter med tidigare anamnes på kolorektal kirurgi
- Patienter som får diagnosen colon irritabile enligt Rom III kriterier
- Patienter med kroniskt smärtsyndrom
- Patienter med psykiatrisk störning
- Patienter med dålig kognitiv funktion
- Patienter med nedsatt njurfunktion
- Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom
- Patienter med hjärtarytmier
- Patienter med pacemaker
- Patienter som är gravida
- Patienter som är allergiska mot Acu-TENS-elektroderna eller Propofol/Alfentanil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acu-TENS
|
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att få Acu-TENS på akupunkter som är relevanta för behandling av buksmärtor och utvidgning, inklusive Zusanli (magmeridian ST-36), Hegu (tjocktarmsmeridian LI-4), Neiguan (pericardiummeridian PC-6 ), Tianshu (magmeridian ST-25) och Dachangshu (blåsmeridian BL-25).
|
|
Sham Comparator: Placebo-TENS
|
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få placebo-TENS vid samma akupunkturpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dos av patientkontrollerad sedering/analgesi förbrukad
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Använder en 10 cm oskalad visuell analog skala; 0 = ingen smärta, 10 = mycket smärtsam
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
|
Patienternas nöjdhetspoäng
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Använder en 10 cm oskalad visuell analog skala; 0 = inte nöjd, 10 = mycket nöjd
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
|
Patienternas vilja att upprepa proceduren
Tidsram: Upp till 1 dag
|
Upp till 1 dag
|
|
|
Endoskopisters tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Använder en 10 cm oskalad visuell analog skala; 0 = inte nöjd, 10 = mycket nöjd
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Komplett koloskopi definieras som identifiering av ileocekalklaff
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Tiden från införandet av koloskopet till blindtarmen
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
|
|
Episoder av hypotoni
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Definierat som systoliskt blodtryck <90 mmHg
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
|
Avsnitt av desaturation
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Definierat som SaO2 <90%
|
Under proceduren (upp till 1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2011.442-T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .