Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acu-TENS för smärtlindring under koloskopi

10 februari 2014 uppdaterad av: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Tillämpningen av transkutan elektrisk nervstimulering på akupunkter (Acu-TENS) för smärtlindring under koloskopi: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie

Bakgrund:

Koloskopi betraktas ofta som ett smärtsamt och obehagligt ingrepp. Transkutan elektrisk nervstimulering på akupunkter (Acu-TENS) är en icke-invasiv modalitet som framgångsrikt har använts för att behandla smärta av olika ursprung, men få studier av god kvalitet har utvärderat dess roll vid behandling av smärta och ångest under koloskopi.

Mål:

Att undersöka effekten av Acu-TENS för att minska procedurrelaterad smärta och konsumtion av lugnande medel/analgetika under koloskopi.

Design:

Prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Ämnen:

Etthundratjugoåtta patienter i följd som genomgår elektiv dagkoloskopi för första gången utan tidigare erfarenhet av akupunktur/Aku-TENS kommer att rekryteras.

Interventioner:

Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen 45 minuter Acu-TENS eller placebo-TENS före koloskopi. Akupunkturerna som är relevanta för behandling av buksmärtor och utspändhet, inklusive Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu och Dachangshu kommer att användas. För placebo-TENS-gruppen kommer en icke-ledande plastfilm att placeras mellan akupunkten och elektroden så att ingen ström överförs. Acu-TENS och placebo-TENS kommer att fortsätta under hela koloskopin. En blandning av Propofol och Alfentanil, levererad av en patientkontrollerad sprutpump, kommer att användas för sedering/analgesi i båda grupperna.

Utfallsmått:

Primärt resultat: doser av patientkontrollerad sedering/analgesi förbrukade. Sekundära resultat: smärt- och tillfredsställelsepoäng enligt en visuell analog skala, cekal intubationshastighet/tid och episoder av hypotoni/desaturering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong SAR, Kina
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter (i åldrarna 18 till 60 år) som genomgår första gången elektiv dagkoloskopi
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
  • Informerat samtycke tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare erfarenhet av akupunktur eller Acu-TENS
  • Patienter med tidigare anamnes på kolorektal kirurgi
  • Patienter som får diagnosen colon irritabile enligt Rom III kriterier
  • Patienter med kroniskt smärtsyndrom
  • Patienter med psykiatrisk störning
  • Patienter med dålig kognitiv funktion
  • Patienter med nedsatt njurfunktion
  • Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom
  • Patienter med hjärtarytmier
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter som är gravida
  • Patienter som är allergiska mot Acu-TENS-elektroderna eller Propofol/Alfentanil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acu-TENS
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att få Acu-TENS på akupunkter som är relevanta för behandling av buksmärtor och utvidgning, inklusive Zusanli (magmeridian ST-36), Hegu (tjocktarmsmeridian LI-4), Neiguan (pericardiummeridian PC-6 ), Tianshu (magmeridian ST-25) och Dachangshu (blåsmeridian BL-25).
Sham Comparator: Placebo-TENS
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få placebo-TENS vid samma akupunkturpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dos av patientkontrollerad sedering/analgesi förbrukad
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Under proceduren (upp till 1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Använder en 10 cm oskalad visuell analog skala; 0 = ingen smärta, 10 = mycket smärtsam
Under proceduren (upp till 1 dag)
Patienternas nöjdhetspoäng
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Använder en 10 cm oskalad visuell analog skala; 0 = inte nöjd, 10 = mycket nöjd
Under proceduren (upp till 1 dag)
Patienternas vilja att upprepa proceduren
Tidsram: Upp till 1 dag
Upp till 1 dag
Endoskopisters tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Använder en 10 cm oskalad visuell analog skala; 0 = inte nöjd, 10 = mycket nöjd
Under proceduren (upp till 1 dag)
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Komplett koloskopi definieras som identifiering av ileocekalklaff
Under proceduren (upp till 1 dag)
Cecal intubationstid
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Tiden från införandet av koloskopet till blindtarmen
Under proceduren (upp till 1 dag)
Total procedurtid
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Under proceduren (upp till 1 dag)
Episoder av hypotoni
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Definierat som systoliskt blodtryck <90 mmHg
Under proceduren (upp till 1 dag)
Avsnitt av desaturation
Tidsram: Under proceduren (upp till 1 dag)
Definierat som SaO2 <90%
Under proceduren (upp till 1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Uppskatta)

18 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2011.442-T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera