Acu-TENS para alívio da dor durante a colonoscopia
A aplicação da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pontos de acupuntura (Acu-TENS) para alívio da dor durante a colonoscopia: um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo
Fundo:
A colonoscopia é muitas vezes considerada um procedimento doloroso e desagradável. A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em Acupontos (Acu-TENS) é uma modalidade não invasiva que tem sido usada com sucesso para tratar dores de várias origens, mas poucos estudos de boa qualidade avaliaram seu papel no tratamento da dor e ansiedade durante a colonoscopia.
Objetivo:
Investigar a eficácia do Acu-TENS na redução da dor relacionada ao procedimento e no consumo de sedativos/analgésicos durante a colonoscopia.
Projeto:
Estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo.
Assuntos:
Cento e vinte e oito pacientes consecutivos submetidos à colonoscopia eletiva pela primeira vez sem experiência anterior com acupuntura/Acu-TENS serão recrutados.
Intervenções:
Os pacientes serão randomizados para receber 45 minutos de Acu-TENS ou placebo-TENS antes da colonoscopia. Serão utilizados os pontos de acupuntura relevantes para o tratamento da dor e distensão abdominal, incluindo Zusanli, Hegu, Neiguan, Tianshu e Dachangshu. Para o grupo placebo-TENS, um filme plástico não condutor será colocado entre o ponto de acupuntura e o eletrodo para que nenhuma corrente seja transmitida. Acu-TENS e placebo-TENS serão continuados durante a colonoscopia. Uma mistura de Propofol e Alfentanil, fornecida por uma bomba de seringa controlada pelo paciente, será usada para sedação/analgesia em ambos os grupos.
Medidas de resultado:
Desfecho primário: doses de sedação/analgesia controladas pelo paciente consumidas. Desfechos secundários: escores de dor e satisfação de acordo com uma escala visual analógica, taxa/tempo de intubação cecal e episódios de hipotensão/ dessaturação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong SAR, China
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos (com idade entre 18 e 60 anos) submetidos à primeira colonoscopia eletiva em regime ambulatorial
- Pacientes com classificação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes com experiência anterior de acupuntura ou Acu-TENS
- Pacientes com história prévia de cirurgia colorretal
- Pacientes diagnosticados com síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios de Roma III
- Pacientes com síndrome de dor crônica
- Pacientes com transtorno psiquiátrico
- Pacientes com função cognitiva ruim
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com síndrome da apnéia obstrutiva do sono
- Pacientes com arritmias cardíacas
- Pacientes com marcapasso cardíaco
- Pacientes grávidas
- Pacientes alérgicos aos eletrodos Acu-TENS ou Propofol/Alfentanil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acu-TENS
|
Os pacientes randomizados para o grupo experimental receberão Acu-TENS em pontos de acupuntura relevantes para o tratamento de dor e distensão abdominal, incluindo Zusanli (meridiano do estômago ST-36), Hegu (meridiano do intestino grosso LI-4), Neiguan (meridiano do pericárdio PC-6 ), Tianshu (meridiano do estômago ST-25) e Dachangshu (meridiano da bexiga BL-25).
|
|
Comparador Falso: Placebo-TENS
|
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão placebo-TENS nos mesmos pontos de acupuntura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose de sedação/analgesia controlada pelo paciente consumida
Prazo: Durante o procedimento (até 1 dia)
|
Durante o procedimento (até 1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: Durante o procedimento (até 1 dia)
|
Usando uma escala analógica visual sem escala de 10 cm; 0 = sem dor, 10 = muito doloroso
|
Durante o procedimento (até 1 dia)
|
|
Índice de satisfação dos pacientes
Prazo: Durante o procedimento (até 1 dia)
|
Usando uma escala analógica visual sem escala de 10 cm; 0 = insatisfeito, 10 = muito satisfeito
|
Durante o procedimento (até 1 dia)
|
|
Vontade do paciente em repetir o procedimento
Prazo: Até 1 dia
|
Até 1 dia
|
|
|
Índice de satisfação dos endoscopistas
Prazo: Durante o procedimento (até 1 dia)
|
Usando uma escala analógica visual sem escala de 10 cm; 0 = insatisfeito, 10 = muito satisfeito
|
Durante o procedimento (até 1 dia)
|
|
Taxa de intubação cecal
Prazo: Durante o procedimento (até 1 dia)
|
A colonoscopia completa é definida como a identificação da válvula ileocecal
|
Durante o procedimento (até 1 dia)
|
|
Tempo de intubação cecal
Prazo: Durante o procedimento (até 1 dia)
|
O tempo desde a introdução do colonoscópio no ceco
|
Durante o procedimento (até 1 dia)
|
|
Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento (até 1 dia)
|
Durante o procedimento (até 1 dia)
|
|
|
Episódios de hipotensão
Prazo: Durante o procedimento (até 1 dia)
|
Definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg
|
Durante o procedimento (até 1 dia)
|
|
Episódios de dessaturação
Prazo: Durante o procedimento (até 1 dia)
|
Definido como SaO2 <90%
|
Durante o procedimento (até 1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2011.442-T
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